Rapilysin (reteplase) – Fuljett ta’ tagħrif - B01AD08

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Rapilysin 10 U trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Reteplase

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għaliex fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’hemm f’dan il-fuljett

1.X’inhu Rapilysin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel Rapilysin jingħata lilek

3.Kif għandek tuża Rapilysin

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Rapilysin

6.Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

1. X’inhu Rapilysin u għalxiex jintuża

Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta’ plażminoġen). Hija mediċina trombolitika użata biex tħoll l-emboli li jkunu ffurmaw f’ċerti vini u arterji tad-demm u biex treġġa’ lura għan-normal iċ-ċirkolazzjoni tad-demm f’dawn il-vini u l-arterji imblukkati (=tromboliżi).

Rapilysin huwa użat wara infart mijokardjali akut (attakk tal-qalb) sabiex iħoll l-embolu li jikkawża l- attakk tal-qalb. Huwa mogħti fi żmien 12-il siegħa wara l-bidu tas-sintomi.

2. X’għandek tkun taf qabel Qabel Rapilysin jingħata lilek

It-tabib għandu jistaqsik xi mistoqsijiet qabel jagħtik Rapilysin, biex jiskopri jekk inti għandekx riskju għoli ta’ ħruġ tad-demm.

Tużax Rapilysin

jekk inti allerġiku/a għal reteplase jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

jekk inti għandek mard tal-ħruġ tad-demm.

jekk inti qed tieħu mediċina biex traqqaq id-demm (mediċina meħuda mill-ħalq kontra t-tagħqid tad-demm, eż.warfarin).

jekk inti għandek tumur fil-moħħ jew f’xi vina jew f’xi arterja tad-demm deformata jew twessigħ f’xi vina jew f’xi arterja (anewriżma) fil-moħħ.

jekk inti għandek tumuri oħra assoċjati ma’ riskju għoli ta’ ħruġ tad-demm.

jekk inti kellek xi puplesija.

jekk inti kellek massaġġ tal-qalb estern fl-aħħar 10 t’ijiem.

jekk inti għandek pressjoni tad-demm għolja serja mhux ikkontrollata (ipertensjoni).

jekk inti għandek xi ulċera fl-stonku jew fil-musrana ż-żgħira.

jekk inti għandek tkabbir fil-vini u fl-arterji tad-demm fil-gerżuma ta’ l-ikel (esofagu) (spiss ikkawżat minn mard tal-fwied).

jekk inti għandek mard serju tal-fwied jew tal-kliewi.

jekk inti għandek infjammazzjoni akuta fil-frixa (pankreas) jew perikardju (ir-rita ta’ madwar il-qalb), jew infezzjoni fil-muskolu tal-qalb (endokardite tal-batterji).

jekk inti kellek ħruġ tad-demm serju fl-aħħar 3 xhur, ferita serja jew operazzjoni serja (eż. ‘bypass graft’ ta’ l-arterja koronarja, jew operazzjoni jew ferita fir-ras jew fis-sinsla tad-dahar), wellidt, jew kellek bijopsija ta’ xi organu jew xi proċedura medika / operazzjoni oħra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Ħruġ tad-demm

L-aktar effett komuni sekondarju ta’ Rapilysin huwa l-ħruġ tad-demm. Għalhekk Rapilysin għandu jingħata biss fil-preżenza u taħt l-istruzzjonijiet ta’ tabib ta’ l-emergenza.

Oqgħod partikularment attent/a għall-ħruġ tad-demm kollu possibbli f’xi parti tal-ġisem (eż. partijiet fejn saret xi injezzjoni). L-eparina, li hija mogħtija flimkien ma’ Rapilysin, tista’ żżid il-ħruġ tad- demm ukoll.

Ir-riskji bit-trattament ta’ Rapilysin jistgħu jiżdiedu jekk inti għandek xi waħda minn dawn il- kondizzjonijiet li ġejjin:

mard tal-vini u ta’ l-arterji fil-moħħ

pressjoni tad-demm sistolika ogħla iktar minn 160 mmHg

ħruġ tad-demm gastrointestinali, urinarju jew fl-apparat ġenitali fl-aħħar 10 t’ijiem

probabbiltà għolja ta’ embolu fil-qalb (eż. li jirriżulta minn tidjiq ta’ xi valv tal-qalb jew fibrilazzjoni atrijali)

infjammazzjoni settika ta’ xi vina flimkien ma’ embolu (tromboflebite settika) jew vini u arterji imblukkati f’xi parti infettata

età ta’ aktar minn 75 sena

xi kondizzjoni oħra fejn il-ħruġ tad-demm jista’ jkun partikularment perikoluż jew li jista’ jseħħ f’parti fejn ikun diffiċli biex tikkontrollah

Bħalissa, ftit informazzjoni hija disponibbli dwar l-użu ta’ Rapilysin f’pazjenti bi pressjoni tad-demm dijastolika ogħla aktar minn 100 mmHg.

Taħbit tal-qalb anormali (arritmiji)

It-trattament trombolitiku jista’ jikkawża lill-qalb biex tħabbat irregolarment. Għalhekk għid lill- istaff mediku minnufih jekk inti

tħoss palpitazzjonijiet jew taħbit tal-qalb irregolari

Użu ripetut

Bħalissa m’hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ripetut ta’ Rapilysin. Għalhekk, l-użu ripetut mhuwiex irrakkommandat. Il-formazzjoni ta’ l-anti-korpi għall-molekula ta’ reteplase ma ġietx osservata.

Tfal

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Rapilysin fit-tfal għandha ma ġietx stabbilita. It-trattament b’Rapilysin fit- tfal mhuwiex irrakkommandat.

Mediċini oħra u Rapilysin:

Għid lit-tabib jew lill-ispizjara tiegħek jekk qiegħed tieħu, jew ħadt dan l-aħħar jew jekk hemm ċans li tieħu xi mediċini oħra,

Heparin u mediċini oħra li jraqqu d-demm (mediċina kontra t-tagħqid tad-demm) u acetylsalicylic acid (sustanza wżata f’ħafna mediċini biex ittaffi l-uġigħ u tbaxxi d-deni) jistgħu jżidu ir-riskju ta’ fsada.

Għall-tagħrif dwar mediċini oħra li m’għandhomx ikunu fiżikament imħallta ma’ Rapilysin soluzzjoni għall-injezzjoni, ara sezzjoni 3.

It-tqala u it-treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit- tabib tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.

Tqala

M’hemm l-ebda esperjenza ta’ Rapilysin f’nisa tqal. Għalhekk dan m’għandux jintuża ħlief f’sitwazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk taħseb li inti tqila. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek dwar ir-riskji u l-ġid bl-użu ta’ Rapilysin waqt it-tqala.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt it-trattament b’Rapilysin għax mhuwiex magħruf jekk Rapilysin huwiex imneħħi mal-ħalib ta’ l-omm. Il-ħalib ta’ l-omm għandu jintrema fl-ewwel 24 siegħa wara t-trattament trombolitiku. Iddiskuti mat-tabib tiegħek dwar meta inti tkun tista’ terġa’ tibda t- treddigħ mill-ġdid.

3. Kif Għandek tuża Rapilysin

Rapilysin is-soltu huwa mogħti fi sptar. Il-mediċina hija pprovduta f’kunjetti bħala trab għall- injezzjoni. Qabel l-użu, it-trab għall-injezzjoni għandu jiġi maħlul fl-ilma għall-injezzjoni pprovdut fis-siringa mimlija għal lest li hemm fil-pakkett. Iżżid l-ebda mediċina oħra. Is-soluzzjoni li tirriżulta trid tintuża minnufih. Is-soluzzjoni għandha tkun eżaminata biex ikun assigurat li soluzzjoni ċara u bla kulur biss tkun injettata. Jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara u bla kulur, din għandha tintrema.

It-trattament b’Rapilysin 10 U għandu jiġi mibdi kemm jista’ jkun malajr wara li s-sintomi ta’ attakk tal-qalb jibdew.

Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess

soluzzjoni.

Mediċini oħra jistgħu wkoll ma jitħalltux sewwa ma’ Rapilysin. L-ebda mediċina oħra m’għandha tiġi miżjuda mas-soluzzjoni għall- injezzjoni (ara taħt). Rapilysin għandu jiġi injettat preferibilment minn pajp għal ġol-vini li jkun użat biss għall-injezzjoni ta’ Rapilysin. L-ebda mediċina oħra m’għandha tiġi injettata mill-pajp riservat għal Rapilysin, la fl-istess ħin, lanqas qabel u lanqas wara l-injezzjoni ta’ Rapilysin. Dan japplika għall-mediċini kollha, inkluża Eparina u acetylsalicylic acid, li jkunu mogħtija qabel u wara Rapilysin biex inaqqsu r-riskju ta’ formazzjoni ta’ emboli ġodda.

Jekk l-istess pajp irid jiġi użat, dan il-pajp (inkluż il-Y-pajp) għandu jiġi mlaħlaħ bl-akbar reqqa b’ 0.9% soluzzjoni ta’ sodium chloride jew 5% soluzzjoni ta’ dextrose , qabel u wara l-injezzjoni ta’ Rapilysin.

Dożaġġ ta’ Rapilysin

Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta’ l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta’ l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).

Kull injezzjoni hija mogħtija bil-mod ġol-vini f’temp ta’ 2 minuti. Assigura li l-injezzjoni ma tingħatax bi żball barra mill-vina. Għalhekk, tkun ċert/a li tgħid lill-istaff mediku jekk inti tħoss xi uġigħ waqt l-injezzjoni.

Heparin u acetylsalicylic acid huma mogħtija qabel u wara Rapilysin biex inaqqsu ir-riskju ta’ formazzjoni ta’ emboli ġodda.

Dożaġġ ta’ Heparin

Id-doża rrakkommandata ta’ heparin hija ta’ 5000 I.U. mogħtija bħala injezzjoni waħedha qabel Rapilysin, segwita minn infużjoni ta’ 1000 I.U. kull siegħa li tibda wara t-tieni injezzjoni ta’ Rapilysin. Heparin għandha tkun mogħtija għal mill-inqas 24 siegħa, preferibbilment għal 48-72 siegħa, sabiex iżżomm il-valuri ta’ l-aPTT minn 1.5 sa 2 dawk normali.

Dożaġġ ta’ Acetylsalicylic acid

Id-doża ta’ acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta’ mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta’ mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.

Jekk tuża Rapilysin aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jkun hemm riskju ogħla ta’ ħruġ tad-demm.

4.Effetti sekondarji possibli

Bħall-mediċini kollha, din il-mediċina jista’ jkolla effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar persuna 1 minn kull 10 persuni)

Fsada fil-post ta’ l-injezzjoni, e.ż. nuffata bid-demm (ematoma)

Jista’ jerġa’ jkun hemm uġigħ fis-sider / anġina, pressjoni tad-demm baxxa u insuffiċjenza tal- qalb / qtugħ ta’ nifs

Sensazzjoni ta’ ħruq meta jiġi njettat Rapilysin

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni)

Fsada fl-apparat diġestiv (e.ż. rimettar jew purgar bid-demm jew iswed), fil-ħanek jew fl- apparat urinarju jew ġenitali

Taħbit ta’ qalb anormali (arritmija), il-qalb tieqaf taħdem, kollass ċirkolatorju jew attakk ieħor tal-qalb jista’ jseħħ

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuni)

Fsada madwar il-qalb, fl-addome, il-moħħ jew l-għajnejn, taħt il-ġilda, mill-imnieħer jew tisgħol u ttella’ d-demm

Ħsara lill-qalb jew lill-valvoli tal-qalb, jew biċċa ta’ demm magħqud fil-pulmun, moħħ jew parti oħra tal-ġisem tista’ sseħħ

Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 persuni)

Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma, delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)

reazzjoni allerġika severa, li twassal għal xokk jew kollass

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

•Imblokk tal-vini minħabba kolesterol (xaħam)

Episodji kardjovaskulari jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja jew jikkawżaw il-mewt.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta’ aktar minn 160 mmHg għandhom riskju ikbar ta’ ħruġ tad- demm fil-moħħ. Ir-riskju ta’ ħruġ tad-demm fatali fil-kranju u ħruġ tad-demm fil-kranju iżid ma’ l-età. Trasfużjonijiet tad-demm rarament kienu meħtieġa. Il-mewt jew id-diżabilità permanenti jistgħu iseħħu f’pazjenti li jkollhom puplesija (inkluż ħruġ tad-demm fil-moħħ) jew problema oħra serji ta’ ħruġ tad-demm.

Kun żgur li tgħid minnufih lill-ħaddiema ta’ l-isptar jekk jitfaċċa xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Rapilysin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u fuq it-tikketta tal-kunjett wara JIS

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni (“meta jinħall”), is-soluzzjoni għandha tintuża minnufih.

6.Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

X’fih Rapilysin

-Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab: Tranexamic acid

di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid

sucrose polysorbate 80

Solvent:

10 ml ilma għall-injezzjoni (siringa mimlija għal lest)

Kif jidher Rapilysin u l-kontenuti tal-pakkett

Rapilysin huwa fornut bħala trab u solvent għall-injezzjoni (0.56 g trab f’kunjett u 10 ml ta’ solvent f’siringa mimlija għal lest bi spike għar-rikostituzzjoni u pakkett tal-labar li fih 2)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u il Manifattur

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

Manifattur

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italja

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Aurobindo Pharma B.V.	UAB “Actavis Baltics”
Nederland / Pays-Bas / Niederlande	Tel: +370 5 260 9615
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
България	Luxembourg/Luxemburg
Актавис ЕАД	Aurobindo Pharma B.V.
Teл.: +359 2 9321 861	Pays-Bas / Niederlande
	Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Česká republika	Magyarország
Actavis CZ a.s.	Actavis Hungary Kft.
Tel: +420 251 113 002	Tel.: +36 1 501 7001
Danmark	Malta
Actavis A/S	Actavis Ltd.
Tlf: +45-72 22 30 00	Tel: +35621693533
Deutschland	Nederland
PUREN Pharma GmbH & Co. KG	Aurobindo Pharma B.V
Telefon: +49 (0)89 558909 0	Tel: +31 (0)35 542 99 33
Eesti	Norge
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal	Actavis Norway AS
Tel: +372 6100 565	Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα	Österreich
Pharmathen Hellas S.A.	Actavis GmbH
Τηλ: +30 210 66 64 805-806	Tel: +43 (0)662 435 235 00

España	Polska
Aurovitas Spain, S.A.U.	Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Tfno.: +34 91 630 86 45	Kontakt w Polsce:
	Tel. (+48 22) 512 29 00

France	Portugal
Arrow Génériques	Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tél: +33 4 72 72 60 72	Tel: +351 214 185 104
Hrvatska	România
PharmaVigil d.o.o.	Actavis SRL
Tel: +385(1)3890676	Tel: +40 21 318 17 77
Ireland	Slovenija
Actavis Ireland Limited	Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +353 (0)21 4619040	Tel: +386 51 615 015
Ísland	Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf.	Actavis s.r.o.
Sími: +354 550 3300	Tel: +421 2 3255 3800
Italia	Suomi/Finland
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.	Actavis Oy
Tel: +39 0296392601	Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233
Kύπρος	Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd	Actavis AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: +46 8 13 63 70
Latvija	United Kingdom
UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle	Actavis UK Limited
Tel: +371 67304300	Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett ġie rivedut fi <{XX/SSSS}>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il- mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għall-użu/immaniġġjar

Ġiet irrapurtata inkompatibbiltà ta’ xi siringi tal-ħġieġ mimlija minn qabel (inklużi Rapilysin) ma’ ċerti konnetturi mingħajr labra. Għalhekk, il-kompatibbiltà tas-siringa tal-ħġieġ u l-aċċess ġol-vini qabel l-użu għandhom jiġu żgurati. Fil-każ ta’ inkompatibbiltà, adapter jista’ jintuża u jiġi mneħħi flimkien mas-siringa tal-ħġieġ immedjatament wara l-għoti.

Użu t-teknika asettika f’kull parti.

1.Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta’ Rapilysin 10 U u naddaf l-għeluq tal-lastku b’xi ħaġa li timsaħ mxarrba bl-alkoħol.

2.Iftaħ il-pakkett li fih l-spike’ għar-rikostituzzjoni, neħħi ż-żewġ għatjien protettivi minn ġo l- ispike għar-rikostituzzjoni.

3.Daħħal l-ispike (għatu tal-plastik li jiksi il-kunjett ta’ Rapilysin) minn ġo l-għeluq tal-lastku fil- kunjett ta’ Rapilysin 10 U.

4.Oħroġ is-siringa ta’ 10 ml mill-pakkett. Neħħi l-għatu ta’ fuq il-ponta tas-siringa. Ikkonnettja s- siringa ma’ l-‘spike’ għar-rikostituzzjoni u ittrasferixxi l-10 ml tas-solvent fil-kunjett ta’ Rapilysin 10 U.

5.Bl-ispike għar-rikostituzzjoni u s-siringa għadhom imwaħħlin mal-kunjett, dawwar il-kunjett bil-mod biex tħoll it-trab tar-Rapilysin 10 U. IĊĊAQLAQX.

6.Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun soluzzjoni ċara u bla kulur. Jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara u bla kulur, din għandha tintrema.

7.Iġbed 10 ml ta’ soluzzjoni ta’ Rapilysin 10 U lura ġos-siringa. Ammont żgħir tas-soluzzjoni jista’ jibqa’ fil-kunjett minħabba t-tifwir.

8.Skonnetta s-siringa minn ma’ l-ispike għar-rikostituzzjoni u waħħal il-labra sterilizzata pprovduta. Id-doża issa hija lesta għall-għoti ġol-vini.

9.L-ebda mediċina m’għandha tiġi njettata minn ġol-pajp riservat għal Rapilysin, la fl-istess ħin, la qabel, u lanqas wara l-injezzjoni ta’ Rapilysin. Dan japplika għall-prodotti kollha inkluż heparin, u acetylsalicylic acid , li għandhom jingħataw qabel u wara l-għotja ta’ reteplase biex inaqqsu r-riskju ta’ trombożi mill-ġdid.

10.F’dawk il-pazjenti fejn l-istess pajp għandu jintuża, dan il-pajp (inkluż il-pajp-Y), għandu jiġi mlaħlaħ sew b’soluzzjoni ta’ 0.9 % sodium chloride jew 5 % glucose qabel u wara injezzjoni ta’ Rapilysin.