Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRaplixa
Kodiċi ATCB02BC30
Sustanzahuman fibrinogen / human thrombin
ManifatturMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

Raplixa

fibrinoġena tal-bniedem / trombina tal-bniedem

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raplixa. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Raplixa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Raplixa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Raplixa u għal xiex jintuża?

Raplixa huwa mediċina użata fl-adulti biex tgħin twaqqaf fsada waqt operazzjoni meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada, bħal punti, ma jkunux biżżejjed.

Raplixa fih il-fibrinoġena tal-bniedem u t-trombina tal-bniedem bħala sustanzi attivi. Għandu jintuża ma' tip approvat ta' sponża magħmula mill-ġelatina.

Kif jintuża Raplixa?

Raplixa għandu jintuża biss minn kirurgi b'esperjenza u jista' jinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Raplixa jiġi bħala trab (0.5, 1 u 2 grammi). L-ammont ta' Raplixa li għandu jingħata u l-frekwenza tal- applikazzjoni jiddependu mill-ħtieġa tal-pazjent u minn fatturi oħra bħat-tip jew l-operazzjoni, id-daqs tal-ferita u s-severità tal-fsada. Saff irqiq tat-trab jista' jiġi applikat direttament mill-kunjett jew permezz ta' sprej direttament fuq il-wiċċ tal-fsada, segwit mill-applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina. It- trab jista' jiġi applikat ukoll fuq l-isponża tal-ġelatina niedja, li tiġi applikata immedjatament fuq il-wiċċ tal-fsada. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Raplixa?

Is-sustanzi attivi f'Raplixa, il-fibrinoġena tal-bniedem u t-trombina tal-bniedem, huma proteini naturali fid-demm u jinkisbu mid-donaturi tad-demm. Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina. Il-fibrina mbagħad taggrega (teħel flimkien) u tifforma koagulazzjoni tal-fibrina li żżomm sew l-isponża tal-ġelatina mal-wiċċ tal-ferita, u dan jevita fsada u siġillar tat-tessut. L-isponża titħalla fil-ġisem, fejn tinħall u tisparixxi kompletament.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Raplixa li ħarġu mill-istudji?

Raplixa ntwera li huwa effikaċi biex jgħin iwaqqaf fsada waqt operazzjonijiet fi studju wieħed li involva

721 pazjent li saritilhom operazzjoni fid-dahar, il-fwied, il-vini/arterji jew it-tessut artab, u li kellhom fsada ħafifa jew moderata li ma setgħetx tiġi kkontrollata b'tekniki standard. L-istudju qabbel Raplixa meta ntuża bl-isponża tal-ġelatina, mal-isponża tal-ġelatina użata waħedha. F'kull tip ta' operazzjoni, il-fsada f'pazjenti fil-grupp ta' Raplixa waqfet fi żmien minuta sa 2 minuti meta mqabbel ma' 2 sa

4 minuti għal pazjenti fil-grupp ta' kontroll. Bħala medja, l-użu ta' Raplixa naqqas il-ħin ta' fsada b'madwar 2 minuti.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Raplixa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Raplixa (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod) u prurite (ħakk). Effetti sekondarji oħrajn rarament osservati b'din it-tip ta' mediċina jistgħu jinkludu reazzjonijiet allerġiċi.

Kien hemm emboliżmu tal-arja jew tal-gass (bżieżaq tal-arja jew tal-gass fid-demm li jaffettwaw il- fluss tad-demm), li jista' jkun ta' theddida għall-ħajja, bl-użu ta' sprejs oħra biex tingħata l-fibrina. Riskju baxx ħafna b'Raplixa ma jistax jiġi eskluż għal kollox. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Raplixa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Raplixa ma għandux jiġi applikat intravaskularment (ġewwa l-vini/arterji); ma għandux jiġi applikat bħala sprej waqt endoskopija (proċedura li tuża tubu b'kamera biex jiġi osservat l-intern tal-ġisem) jew waqt laparoskopija (kirurġija keyhole li tippermetti lill-kirurgu jopera mingħajr ma ssir qatgħa kbira fil- ġisem) u ma għandux jintuża bħala kolla biex jitwaħħlu impjastri jew bħala kolla fil-musrana biex jitressqu viċin il-partijiet imbiegħda tal-musrana (anastomożi gastrointestinali). Ma għandux jintuża wkoll biex jikkura fsada severa mill-arterji. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Raplixa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Raplixa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat ikkunsidra li Raplixa huwa effikaċi biex inaqqas il-ħin biex titwaqqaf fsada ħafifa jew moderata waqt operazzjoni meta tekniki kirurġiċi standard, bħal punti, ma jkunux biżżejjed. Raplixa huwa fformulat bħala trab f'kunjetti li jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali, u ladarba jinfetħu jistgħu jintużaw fi żmien sagħtejn, u dan jippermetti li jintuża f'siti tal-fsada multipli. Is-sigurtà kienet ikkunsidrata aċċettabbli, diment li jkunu ġew segwiti l-miżuri miftiehma.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Raplixa?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Raplixa jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Raplixa, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra min hekk, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Raplixa ser tiżgura li l-kirurgi kollha li jużaw Raplixa jiġu pprovduti b'materjal edukattiv biex jinfurmahom dwar ir-riskju ta' emboliżmu tal-arja jew tal-gass u kif għandhom jużaw l-isprej b'mod korrett.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Raplixa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Raplixa fid-19 ta' Marzu 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Raplixa jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Raplixa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati