Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) – Fuljett ta’ tagħrif - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRaplixa
Kodiċi ATCB02BC30
Sustanzahuman fibrinogen / human thrombin
ManifatturMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

Fuljett tatagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Raplixa, trab siġillant

Fibrinogen uman/Thrombin uman

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jistajkollok bżonn terġataqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Fdan il-fuljett:

1.X’inhu Raplixa u għalxiex jintuża

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’Raplixa

3.Kif għandek tuża Raplixa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Raplixa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Raplixa u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva fibrinogen hi konċentrat ta’ proteina li tista’ tagħqad; is-sustanza attiva l-oħra, thrombin, hi enzima li tikkawża proteina li tista’ tagħqad, biex tagħqad u tifforma qoxra.

Raplixa jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi, biex inaqqas il-ħruġ ta’ demm u t-tnixxija matul u wara l-operazzjoni fl-adulti. Flimkien ma’ sponża tal-ġelatina, Raplixa jiġi applikat jew sprejjat fuq tessut maqtugħ fejn jifforma saff li jgħin biex iwaqqaf il-ħruġ tad-demm.

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’Raplixa

Tużax Raplixa

-jekk inti allerġiku għal fibrinogen uman jew għal xi sustanza oħra tadin il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-direttament ġo vina/arterja

-fi proċeduri endoskopiċi (proċeduri li jużaw endoskopju biex wieħed jara l-organi interni) jew operazzjoni tat-tip keyhole

-bħala kolla għat-twaħħil ta’ rqajja’

-bħala kolla għall-imsaren (anastomożijiet gastrointestinali)

-fuq ħruġ ta’ demm arterjali sever

Twissijiet u prekawzjonijiet

Meta Raplixa jiġi applikat waqt operazzjoni, il-kirurgu jrid jiżgura li Raplixa jiġi applikat biss fuq il-wiċċ tat-tessut. Raplixa m’għandux jiġi injettat ġo vini/arterji għax jista’ jikkawża emboli li jistgħu jkunu fatali.

Intwera li l-użu ta’ Raplixa jwaqqaf biss ħruġ ta’ demm f’operazzjoni viżwalizzata minn ġo inċiżjoni (operazzjoni miftuħa).

Raplixa se jiġi applikat bħala saff irqiq. Ħxuna eċċessiva tat-tagħqid tista’ tinterferixxi b’mod negattiv mal-effikaċja tal-prodott u l-proċess tal-fejqan tal-ferita.

Avvenimenti ta’ periklu għall-ħajja seħħew bl-użu ta’ tagħmir ieħor tal-isprej li jużaw regolatur tal- pressjoni biex jingħataw siġillanti oħrajn tal-fibrin. Dan l-avveniment iseħħ meta bużżieqa jew bżieżaq tal-arja jew tal-gass jidħlu ġo vina jew arterja u jimblukkawha. Dan l-avveniment jidher li hu relatat mal-użu tat-tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet ogħla minn dawn rakkomandati u/jew fil-qrib tal-wiċċ tat-tessut. Ir-riskju jidher li hu ogħla meta siġillanti tal-fibrin jiġi sprejjati bl-arja meta mqabbla mal- CO2, u għalhekk ma jistax jiġi eskluż b’Raplixa. It-tagħmir tal-isprej ta’ Raplixa (RaplixaSpray) għandu jintuża biss jekk ikun possibbli li wieħed jiġġudika b’mod preċiż id-distanza tal-isprej.

Meta tapplika Raplixa billi tuża tagħmir tal-isprej, għandha tintuża pressjoni definita li tkun fil-medda ta’ pressjoni rakkomandata mill-manifattur tat-tagħmir tal-isprej. Barra minnh hekk, it-tagħmir tal- isprej ma jistax jintuża eqreb mid-distanzi rakkomandati. Meta tisprejja Raplixa, is-sigurtà se tiġi mmonitorjata minħabba l-possibbiltà ta’ okkorrenza ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass. Il-tagħmir tal- isprej u n-nozzle aċċessorja huma pprovduti b’istruzzjonijiet għall-użu, li għandhom jiġu osservati b’attenzjoni.

Żoni fil-qrib għandhom jiġu protetti sabiex jiġi aċċertat li Raplixa jiġi applikat biss fuq il-wiċċ li jkun se jiġi ttrattat.

Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, ċerti miżuri jitpoġġew fis- seħħ biex jiġi evitat li infezzjonijiet jgħaddu lill-pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u l-plażma biex jiġi aċċertat li dawk li jkunu f’riskju li jkollhom infezzjonijiet jiġu esklużi, u l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u pools ta’ plażma għal sinjali ta’ viruses/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad- demm u plażma, li jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana, il-possibbiltà li tiġi trasmessa infezzjoni ma tistax tiġi eskluża totalment. Dan japplika wkoll għal viruses oħrajn mhux magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu fil-manifattura ta’ fibrinogen u thrombin huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses miksija bil-lipidi bħal HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ. Il-miżuri li jittieħdu jistgħu jkunu ta’ valur limitat kontra viruses li mhumiex enveloped bħall-virus tal-epatite A u parvovirus B19 (li jikkawża l-ħames marda). Infezzjoni b’parvovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi li s-sistema immuni tagħhom tkun baxxa jew li jkollhom xi tipi ta’ anemija (per eżempju, il-marda taċ-ċelluli sickle jew anemija).

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li tieċievi doża ta’ Raplixa, l-isem u n-numru tal-lott tal- mediċina jiġu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lottijiet li jkunu ntużaw.

Tfal u adolexxenti

Raplixa ma ġiex evalwat għas-sigurtà u l-effettività fit-tfal.

Mediċini oħra u Raplixa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tistatieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Raplixa m’għandux jingħata matul it-tqala u t-treddigħ. M’hemmx biżżejjed informazzjoni disponibbli biex inkunu nafu jekk kwalunkwe riskji partikulari humiex assoċjati mal-użu ta’ Raplixa matul it-tqala jew meta mara tknun qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tuża Raplixa

L-użu ta’ Raplixa hu ristrett għal kirurgi b’esperjenza li ġew imħarrġa fl-użu ta’ Raplixa.

Il-kirurgu li jkun jikkurak se jagħtik Raplixa matul l-operazzjoni.

Qabel ma jiġi applikat Raplixa, l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li titnixxef permezz ta’ tekniki standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta’ kompressi, swabs, l-użu ta’ tagħmir tal-ġbid).

Hemm tliet metodi kif Raplixa jista’ jingħata:

-L-applikazzjoni ta’ Raplixa direttament mill-kunjett għas-sit tal-ħruġ ta’ demm segwit mill- applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina.

-L-applikazzjoni mill-kunjett fuq sponża tal-ġelatina mxarrba u mbagħad l-applikazzjoni fis-sit tal-ħruġ ta’ demm.

-It-tielet metodu hu l-applikazzjoni ta’ Raplixa fis-sit tal-ħruġ ta’ demm billi jintuża t-tagħmir rakkomandat tal-isprej segwit mill-applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina.

L-ammont ta’ Raplixa li se jiġi applikat jiddependi mill-erja tal-wiċċ li tkun se tiġi ttrattata waqt l- operazzjoni u s-severità tal-ħruġ ta’ demm. Meta Raplixa jiġi applikat direttament lis-sit kirurġiku tal- ħruġ ta’ demm, saff irqiq għandu jintuża biex jiksi kompletament iż-żona ta’ ħruġ ta’ demm/tnixxija. Jekk l-applikazzjoni ta’ saff wieħed ta’ Raplixa ma twaqqafx kompletament il-ħruġ tad-demm, jista’ jiġi applikat ammont addizzjonali.

Meta japplika Raplixa billi juża t-tagħmir rakkomandat tal-isprej, il-kirurgu tiegħek irid ikun ċert li juża pressjoni u distanza mit-tessut li jkunu fil-medda rakkomandata mill-manifattur kif ġej:

Operazzjoni

Sett tal-

Truf tal-

Regolatur tal-

Distanza

Pressjoni

 

isprej li

applikatur

pressjoni li għandu

rakkomandata

rakkomandata

 

għandu

li

jintuża

mill-tessut fil-

tal-isprej

 

jintuża

għandhom

 

mira

 

 

 

jintużaw

 

 

 

Operazzjoni

1 jew 2

RaplixaReg

5 cm

1.5 Bar (22 psi)

miftuħa

 

 

 

 

 

Meta tisprejja Raplixa, it-tibdil fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġnu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibbiltà ta’ okkorrenza ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tistatikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fkulħadd.

Siġillanti tal-fibrin jistgħu, f’każijiet rari (sa 1 minn kull 1000 persuna), jikkawżaw reazzjoni allerġika. Jekk ikollok reazzjoni allerġika, jista’ jkollok wieħed jew aktar mis-sintomi li ġejjin: raxx tal-ġilda, ħorriqija jew irqajja’ ħomor imqabbża l fuq (raxx tal-ħurrieq), tagħfis tas-sider, tertir ta’ bard, fwawar, uġigħ ta’ ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta’ sabar, żieda fir-rata ta’ taħbit tal- qalb, tnemnim, rimettar jew tħarħir. Jekk ikollok kwalunkwe sintomi bħal rimettar bid-demm, demm fl-ippurgar tiegħek, demm fit-tubu li jkun ħiereġ minn żaqqek, nefħa jew tibdil fil-kulur tal-ġilda fl- estremitajiet tiegħek, uġigħ fis-sider u qtugħ ta’ nifs, u/jew kwalunkwe sintomi oħrajn relatati mal- operazzjoni tiegħek, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek immedjatament.

Hemm ukoll possibbiltà li inti tista’ tiżviluppa antikorpi għall-proteini li hemm f’Raplixa, li potenzjalment jistgħu jinterferixxu mat-tagħqid tad-demm. Il-frekwenza ta’ dan it-tip ta’ avveniment mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Ħakk

Diffikultà biex torqod

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat fdan il-fuljett. Tistawkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz ADR Reporting, Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tistatgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà tadin il-mediċina.

5.Kif taħżen Raplixa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data tameta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Raplixa jrid jintuża fi żmien sagħtejn minn meta jinfetaħ il-kunjett.

Aħżen il-kunjetti bit-trab ta’ Raplixa f’temperatura ta’ 2°C sa 25°C. Tużax Raplixa jekk is-siġill fuq il-kunjett ikun imbagħbas.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Raplixa

-Is-sustanzi attivi f’Raplixa huma fibrinogen u thrombin uman miksubin mill-plażma.

Il-kompożizzjoni ta’ Raplixa għal kull gramma ta’ trab hi pprovduta f’Tabella 1.

Tabella 1: Kompożizzjoni ta’ Raplixa (għal kull gramma ta’ trab)

Komponent

Ammont li hemm fil-prodott

Sors

Funzjoni

Fibrinogen Uman

79 mg/g

Plażma umana

Attiv

Thrombin Uman

726 IU/g

Plażma umana

Attiv

-Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, calcium chloride, albumina, sodium chloride, sodium citrate,

L-arginine hydrochloride.

Kif jidher Raplixa u l-kontenut tal-pakkett

Raplixa hu trab abjad xott, lest biex jintuża, imħallat minn qabel, fornut f’kunjett li fih jew 0.5 g, 1 g, jew 2 g.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda

Manifattur

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f12/2016.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Raplixa hu taħlita mħallta minn qabel, ta’ thrombin u fibrinogen, fornuti bħala trab xott ta’ siġillant fibrin, lesti biex jintużaw, f’kunjett tal-ħġieġ li jkun fih 0.5 g, 1 g jew 2 g ta’ Raplixa, Raplixa jiġi

applikat fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm kirurġiku direttament mill-kunjett jew bl-użu tat-tagħmir tal- forniment ta’ Raplixa, jew fuq sponża tal-ġelatina niedja, li mbagħad tiġi applikata fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm kirurġiku. Raplixa u t-tagħmir għandhom jinħażnu f’temperatura kkontrollata u ambjentali tal-kamra.

Qabel ma jiġi applikat Raplixa, l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li titnixxef permezz ta’ tekniki standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta’ kompressi, swabs, l-użu ta’ tagħmir tal-ġbid).

L-isponoż tal-ġelatina għandhom jiġu mmaniġġjati u jintużaw skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur fil- fuljett ta’ tagħrif li jkun hemm fil-pakkett tal-isponża tal-ġelatina.

Id-doża meħtieġa ta’ Raplixa hi bbażata fuq id-daqs tal-erja tal-wiċċ tal-ħruġ ta’ demm li trid tiġi ttrattata u qed tintwera fit-tabella hawn taħt:

Erja Massima tal-Wiċċ

Erja Massima tal-Wiċċ

Daqs tal-Pakkett ta’

Applikazzjoni Diretta minn

Applikazzjoni bl-Użu ta’

Raplixa

Kunjett

RaplixaSpray

 

25 cm²

50 cm²

0.5 g

50 cm²

100 cm²

1 g

Dożaġġi ogħla sa 4 g (li jinkludu l-applikazzjoni mill-ġdid u trattament ta’ aktar minn sit wieħed ta’ ħruġ ta’ demm) jistgħu jkunu meħtieġa.

Wieħed mill-metodi ta’ applikazzjoni ta’ Raplixa li ġejjin jistgħu jintużaw skont it-tip ta’ operazzjoni, il-post u d-daqs u s-severità tal-ħruġ ta’ demm:

Applikazzjoni diretta segwita minn sponża tal-ġelatina

It-trab jiġi applikat direttament mill-kunjett fuq il-wiċċ ta’ ħruġ ta’ demm u mbagħad applikat fuq sponża tal-ġelatina mmarkata b’CE li tkun maqtugħa għad-daqs adattat, u tiġi applikata pressjoni manwali b’garża sterili.

Applika l-ewwel l-isponża tal-ġelatina

It-trab jiġi applikat direttament mill-kunjett fuq sponża tal-ġelatina mmarkata b’CE, imxarrba b’soluzzjoni ta’ melħ u mbagħad applikata fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm. Meta tuża sponża tal-ġelatina niedja, saff irqiq ta’ Raplixa għandu jiġi applikat fuq l-isponża immedjatament qabel l-applikazzjoni fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm.

Applikazzjoni tal-isprej bl-użu tat-tagħmir RaplixaSpray segwita minn sponża tal-ġelatina

Uża Raplixa bit-tagħmir RaplixaSpray.

Il-kunjett u t-tagħmir RaplixaSpray għandhom jinħarġu mill-boroż rispettivi tagħhom u tinżamm l- isterilità.

It-tagħmir RaplixaSpray hu kkonnettjat mar-regolatur tal-pressjoni tal-arja RaplixaReg u mbagħad mal-provvista tal-gass issettjata fuq setting ta’ pressjoni ta’ 1.5 bar (22 psi).

Il-kunjett għandu jinżamm wieqaf, imċaqlaq bil-mod u l-għatu tal-aluminju u t-tapp tal-lastku għandhom jitneħħew.

Il-kunjett bit-trab jitwaħħal mat-tagħmir RaplixaSpray billi t-tagħmir jinqaleb ta’ taħt fuq, fuq il- kunjett wieqaf u timbotta l-kunjett f’postu.

It-tagħmir RaplixaSpray jintuża biex tisprejja t-trab fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm u mbagħad il-folja tal- ġelatina tiġi applikata (ara l-Istruzzjonijiet Għall-Użu għat-tagħmir RaplixaSpray u l-isponża tal- ġelatina).

L-applikazzjoni trid issir fi żmien sagħtejn wara li tikkonnettja l-kunjett mat-tagħmir.

It-tagħmir RaplixaSpray jiġi b’nozzle riġida mwaħħla. Din tista’ titneħħa u n-nozzle flessibbli titwaħħal skont l-użu intenzjonat u l-preferenza tal-kirurgu.

Emboliżmu tal-arja jew tal-gass ta’ periklu għall-ħajja seħħ bl-użu ta’ tagħmir ieħor tal-isprej li juża regolaturi tal-pressjoni biex jingħataw siġillant oħrajn tal-fibrin. Dan l-avveniment jidher li hu relatat mal-użu tat-tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet ogħla minn dawn rakkomandati u/jew fil-qrib tal-wiċċ tat-tessut. Ir-riskju jidher li hu ogħla meta siġillanti tal-fibrin jiġi sprejjati bl-arja meta mqabbla mas- CO2, u għalhekk ma jistax jiġi eskluż b’Raplixa.

Biex tevita r-riskju ta’ emboliżmu tal-arja li potenzjalment hu ta’ periklu għall-ħajja, hu rakkomandat li Raplixa jiġi sprejjat billi jintuża CO2 taħt pressa. Raplixa jista’ jintuża wkoll ma’ arja medika.

Meta tisprejja Raplixa, it-tibdil fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġnu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibbiltà ta’ okkorrenza ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass.

Meta tapplika Raplixa billi tuża t-tagħmir RaplixaSpray, il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix. L-applikazzjoni tal-isprej ta’ Raplixa għandha ssir biss bl-użu tal- aċċessorji tal-applikazzjoni tal-isprej ipprovduti u l-pressjoni m’għandhiex taqbeż 1.5 bars (22 psi). Raplixa m’għandux jiġi sprejjat f’distanza eqreb minn dik rakkomandata mill-manifattur tat-tagħmir tal-isprej u fl-ebda każ m’għandu jiġi sprejjat eqreb minn 5 cm mill-wiċċ tat-tessut.

Operazzjoni

Sett tal-

Truf tal-

Regolatur tal-

Distanza

Pressjoni

 

isprej li

applikatur

pressjoni li għandu

rakkomandata

rakkomandata

 

għandu

li

jintuża

mill-tessut fil-

tal-isprej

 

jintuża

għandhom

 

mira

 

 

 

jintużaw

 

 

 

Operazzjoni

1 jew 2

RaplixaReg

5 cm

1.5 Bar (22 psi)

miftuħa

 

 

 

 

 

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqawara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati