Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilamlo (aliskiren / amlodipine) - C09XA53

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRasilamlo
Kodiċi ATCC09XA53
Sustanzaaliskiren / amlodipine
ManifatturNovartis Europharm Ltd
EMA/101161/2015
EMEA/H/C/002073
Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rasilamlo

aliskiren / amlodipina

Għal xiex jintuża Rasilamlo?medi

Rasilamlo jintuża fil-kura tal-ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) essenzjali f’adulti li l-pressjoni

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

tad-demm tagħhomProdottmhijiex ikkontrollata tajjeb bl-aliskiren jew bl-amlodipina meta dawn jintużaw weħidhom. 'Essenzjali' tfisser li l-ipertensjoni ma għandhiex kawża evidenti.

Kif jintuża Rasilamlo?

Il-pazjent għandu jieħu pillola waħda darba kuljum ma’ ikla ħafifa, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Il-pillola għandha tinbela’ sħiħa mal-ilma. Ma għandhiex tittieħed flimkien ma’ meraq tal-frott jew xorb li fih estratti tal-pjanti bħal tejiet erbali.

Il-qawwa tal-pillola li l-pazjent jieħu tiddependi mid-dożi tal-aliskiren jew tal-amlodipina li kienu rċevew qabel. Id-doża tista’ tiġi aġġustata fuq il-bażi tal-effetti sekondarji li l-pazjent kien esperjenza bil-kura preċedenti tiegħu bl-aliskiren jew bl-amlodipina u wkoll skont kif il-pazjent jirrispondi għall-kura b’Rasilamlo.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif ġie studjat Rasilamlo?

Rasilamlo jista’ jintuża ma’ mediċini oħra antiipertensivi, bl-eċċezzjoni ta’ ‘inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini’ (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini’ (ARBs) f’pazjenti bid- dijabete, jew b’indeboliment renali moderat jew sever.

Kif jaħdem Rasilamlo?

Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-amlodipina.

L-aliskiren huwa inibitur tar-renina. Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem. L-anġjotensina I tiġi konvertita fl-ormon anġjotensina II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini). Bl-imblukkar tal- produzzjoni tal-anġjotensina I, jonqos kemm il-livell tal-anġjotensina I kif ukoll il-livell tal-anġjotensina

II. Dan jikkawża vażodilatazzjoni (twessigħ tal-vini), sabiex il-pressjoni tad-demm taqa’.

magħrufa bħala kanali tal-kalċju, li minnhom normalment jidħlu l-joni tal-kalċju. Meta l-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelloli fil-muskoli tal-ħitan tal-vini tad-demm, dan jikkawża kontrazzjoni. B lli tnaqqas il-fluss ta’ kalċju fiċ-ċelloli, l-amlodipina twaqqaf lill-ħitan tal-vini milli jikkuntrattaw, u b’hekk titnaqqas il- pressjoni tad-demm.

L-amlodipina huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju. Jimblokka kanali speċjaliawtorizzatfuq is-superfiċje taċ-ċelloli

Fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 2,212-il pazjent, Rasilamloaduxtqabbel mal-aliskiren jew mal-

amlodipina meħudin weħidhom għal tmien jew sitt ġimg ħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil- medja tal-pressjoni dijastolika tad-demm (il-pressjoni tad-demm li titkejjel bejn żewġ taħbitiet tal-qalb) imkejla meta l-pazjenti kienu bilqiegħda.

Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu ċqegħdin jieħdu Rasilamlo 300/10 mg u 300/5 mg kellhom tnaqqis

fil-pressjoni dijastolika tad-d mm waqt li kienu bilqiegħda ta’ 13.1 mmHg u 10.5 mmHg, rispettivament, meta mqabbla ma’ tnaqqis ta’ 5.8 mmHg fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-aliskiren 300 mg.

It-tielet studju wera tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ta’ 8.5 mmHg b’Rasilamlo 150/5 mg meta mqabbel ma’ 8.0 mmHg u 4.8 mmHg bl-amlodipina 10 mg u 5 mg, rispettivament.

Fit-tieni studju,Prodottit-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm kien ta’ 11.0 mmHg u 9.0 mmHg b’Rasilamlo 300/10 mg u 150/10mg, rispettivament, meta mqabbla ma’ 7.2 mmHg bl-amlodipina 10 mg.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rasilamlo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b’Rasilamlo huma ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Rasilamlo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rasilamlo ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-aliskiren, l-amlodipina, għal xi sustanza oħra tal-mediċina jew għal sustanzi oħra li huma derivati minn diidropiridiniċi (grupp li jinkludi l-amlodipina). Ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom storja ta’ anġjodema (nefħa taħt il- ġilda) bl-aliskiren, anġjodema ereditarja jew anġjodema mingħajr kawża evidenti, ipotensjoni severa, xokk, tidjiq tal-valv aortiku tal-qalb jew f’pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb. Lanqas

ma għandu jintuża f’nisa li għandhom iktar minn tliet xhur tqala jew f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini li fihom ċiklosporina, itrakonażol jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwijin ta’ P- glycoprotein’ (bħal quinidine). Rasilamlo flimkien ma’ inibitur ACE jew ma’ ARB ma għandux jintuża f’pazjenti bid-dijabete, jew b’indeboliment renali moderat jew sever. Rasilamlo għandu jintuża biss f'adulti; m'għandux jintuża fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn u mhuwiex rakkomandat għal tfal ikbar fl-età.

Għaliex ġie approvat Rasilamlo?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rasilamlo huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rasilamlo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Rasilamlo, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati