Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilez (aliskiren) – Fuljett ta’ tagħrif - C09XA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRasilez
Kodiċi ATCC09XA02
Sustanzaaliskiren
ManifatturNovartis Europharm Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Rasilez 150 mg pilloli miksijin b’rita Rasilez 300 mg pilloli miksijin b’rita aliskiren

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Rasilez u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilez

3.Kif għandek tieħu Rasilez

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Rasilez

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Rasilez u għalxiex jintuża

Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa aliskiren. Aliskiren jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin. Inibituri ta’ renin inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis ta’ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

Dan jgħin biex ibaxxi l-pressjoni għolja tad-demm f’pazjenti adulti. Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil- vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal- qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm għall-livelli normali jitnaqqas ir- riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilez

Tiħux Rasilez

-jekk inti allerġiku għal aliskiren jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

-jekk ġarrabt dawn il-forom li ġejjin ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xofftejn u/jew l-ilsien):

-anġjoedima meta ħadt aliskiren.

-anġjoedima ereditarja.

-anġjoedima mingħajr l-ebda kawża magħrufa.

-fl-aħħar 6 xhur tat-tqala jew jekk qed tredda’, ara sezzjoni Tqala u treddigħ.

-jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż artrite rewmatojde jew dermatite atopika), itraconazole (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu) jew quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

-jekk għandek id-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’xi waħda minn dawn iż-żewġ klassijiet ta’ mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm

għolja:

-inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril

jew

-imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan.

-jekk il-pazjent ikollu età ta’ inqas minn sentejn.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasilez:

-jekk qed tieħu dijuretiku (tip ta’ mediċina magħrufa bħala pilloli “tal-pipi” li jżidu l-ammont ta’ awrina li tagħmel).

-jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:

-inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril

jew

-imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan.

-jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk din il- mediċina hijiex xierqa għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

-jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf din il-mediċina u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

-jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda mill-kliewi jew għat- tnejn li huma).

-jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Jekk ikollok dijarea severa u persistenti għandek tieqaf tieħu Rasilez.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Rasilez”.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal mit-twelid sal-età ta’ inqas minn sentejn. M’għandhiex tintuża fi tfal fl-età ta’ minn sentejn sa inqas minn 6 snin u mhijiex irrakkomandata li tintuża fi tfal u adolexxenti fl-età ta’ minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena.

Anzjani

Jekk il-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ Rasilez ma turi l-ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża ta’ 150 mg.

Mediċini oħra u Rasilez

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-mediċini li jżidu l-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu dijuretiċi li jfaddlu l-potassium, sustanzi tal-potassium.

-furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, jew pilloli “tal-pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel.

-imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II jew inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Rasilez” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

-ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.

-verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja tad-demm, biex tirranġa r-ritmu tal- qalb jew għall-kura ta’ anġina pectoris.

-ċerti tipi ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi

(NSAIDs).

Rasilez ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa jew fuq stonku vojt, darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. Għandek tevita li tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-frott u/jew xarbiet li fihom estratti mill- pjanti (inkluż tejiet tal-ħxejjex).

Tqala u treddigħ

Tqala

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni “Tiħux Rasilez”). Jekk toħroġ tqila inti u tieħu din il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-tabib tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It- tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma toħroġ tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok din il-mediċina. Din mhux irrakkomandata fil-bidu tat-tqala, u m’għandhiex tittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li tista’ tagħmel ħsara serja lit- tarbija tiegħek jekk tintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ ġġiegħlek tħossok sturdut u dan jista’ jeffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra. Qabel issuq karozza, tħaddem makkinarju, jew tagħmel attivitajiet oħra li jeħtieġu konċentrazzjoni, għandhekk taċċerta ruħek li tkun taf x’tip ta’ reazjoni jkollok għall-effetti ta’ din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Rasilez

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema.

Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l- appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Id-doża tal-bidu s-soltu tkun pillola waħda tal-150 mg darba kuljum. L-effett tad-doża li jbaxxi l- pressjoni tad-demm jibda jidher sa ġimagħtejn wara t-tnedija tat-trattament.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura t-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla ta’ pillola ta’ 300 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek din il-mediċina ma’ mediċini oħra li jintużaw biex jikkuraw il-pressjoni tad-demm għolja.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina darba kuljum, dejjem mal-ikel jew dejjem waħidha, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. Għandek toħloq skeda konvenjenti għal kull ġurnata biex tieħu l-mediċina dejjem bl-istess mod kuljum, b’mod regolari skont il-ħinijiet tiegħek tal-ikel.

Għandek tevita li tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-frott u/jew ma’ xarbiet li fihom estratti mill- pjanta (inkluż tejiet tal-ħxejjex). Matul it-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek skont ir-reazzjoni tal-pressjoni tad-demm tiegħek.

Jekk tieħu Rasilez aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli minn din il-mediċina, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Rasilez

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmissek fil- ħin tas-soltu. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l- pillola li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu gravi (frekwenza mhux magħrufa):

Xi pazjenti esperjenzaw dawnl-effetti sekondarji sekondarji. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li

ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Reazzjoni allerġika serja b’sintomi bħalma huma raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament.

Effetti sekondarji possibbli:

Komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies): Dijarrea, uġigħ fil-ġogi (artralġja), livell għoli ta’ potassium fid-demm, sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ): Raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti sekondarji “Rari” hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq – ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal- ġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.

Rari (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ): żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm, tnaqqis fil-livell ta’ emoglobina fid-demm (anemija), tnaqqis fil-livell ta’ ċelluli ħomor tad-demm,

ħmura fil-ġilda (eritema).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): sensazzjoni li kollox qed idur bik, livell baxx ta’ sodju fid-demm, qtugħ ta’ nifs, dardir, rimettar, sinjali ta’ disturb tal-fwied (dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina ta’ lewn skur jew sfurija tal-ġilda u l-għajnejn).

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok twaqqaf Rasilez.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Rasilez

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rasilez

-Is-sustanza attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate). Rasilez 150 mg pilloli miksija b’rita fihom 150 mg aliskiren u Rasilez 300 mg pilloli miksija b’rita fihom 300 mg aliskiren.

-Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).

Kif jidher Rasilez u l-kontenut tal-pakkett

Rasilez 150 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli roża ċar, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, ittimbrati ‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.

Rasilez 300 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli ta’ lewn aħmar ċar, konvessi miż-żewġ naħat, ovali, ittimbrati ‘IU’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.

Rasilez 150 mg pilloli miksija b’rita jiġu fil-pakketti li ġejjin:

-Pakketti uniċi li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola

-Pakketti uniċi li jkun fihom 56x1 pillola f’folji perforati li jistgħu jinqasmu f’dożi singoli

-Pakketti multipli li jkun fihom 84 (3x28), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola

-Pakketti multipli li jkun fihom 98 (2x49x1) pillola f’folji perforati li jistgħu jinqasmu f’dożi singoli

Rasilez 300 mg pilloli miksija b’rita jiġu fil-pakketti li ġejjin:

-Pakketti uniċi li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola

-Pakketti uniċi li jkun fihom 56x1 pillola f’folji perforati li jistgħu jinqasmu f’dożi singoli

-Pakketti multipli li jkun fihom 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola

-Pakketti multipli li jkun fihom 98 (2x49x1) pillola f’folji perforati li jistgħu jinqasmu f’dożi singoli

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati