Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ravicti (glycerol phenylbutyrate) - A16AX09

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRavicti
Kodiċi ATCA16AX09
Sustanzaglycerol phenylbutyrate
ManifatturHorizon Pharma Ireland Limited

Ravicti

glycerol phenylbutyrate

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ravicti. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ravicti.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ravicti, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ravicti u għal xiex jintuża?

Ravicti hija mediċina li tintuża fit-tul biex timmaniġġja disturbi fiċ-ċiklu tal-urea fl-adulti u fit-tfal minn età ta' xahrejn, meta l-mard ma jkunx jista' jiġi ġestit billi tinbidel id-dieta tagħhom. Il-pazjenti b'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea ma jistgħux ineħħu n-nitroġenu mhux meħtieġ mill-ġisem peress li huma nieqsa minn xi enzimi tal-fwied. Fil-ġisem, in-nitroġenu mhux meħtieġ jinqaleb f'ammonja, li hija ta' ħsara meta takkumula. Ravicti jintuża f'pazjenti li huma nieqsa minn wieħed jew iktar mill-enzimi li

ġejjin: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I u ornithine translocase.

Ravicti fih is-sustanza attiva glycerol phenylbutyrate.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari’, u Ravicti ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl- 10 ta' Ġunju 2010.

Kif jintuża Ravicti?

Ravicti jiġi bħala likwidu (1.1 g/ml) li għandu jittieħed mill-ħalq, jew permezz ta' tubu li jibda mill- imnieħer u jispiċċa fl-istonku jew miż-żaqq għall-istonku. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’

tabib u l-kura għandha tiġi ssorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.

Peress li l-proteini huma sors ta' nitroġenu, Ravicti għandu jintuża flimkien ma' dieta speċjali bi ftit proteini biex jitnaqqas it-teħid ta' nitroġenu, u xi drabi b'supplimenti tad-dieta (skont it-teħid ta' kuljum ta' proteini meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp).

Id-doża ta’ kuljum ta' Ravicti tiddependi fuq id-dieta, it-tul u l-piż tal-pazjent. Matul il-kura, huma meħtieġa testijiet regolari tad-demm biex tiġi aġġustata d-doża ta' kuljum. Id-doża totali ta’ kuljum ta’ Ravicti għandha tinqasam f’ammonti indaqs u tingħata ma’ kull ikla. Għal iktar informazzjoni, ara s- sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Ravicti jista’ jkun kura tul il-ħajja sakemm il-pazjent ma jagħmilx trapjant tal-fwied li jirnexxi.

Kif jaħdem Ravicti?

Is-sustanza attiva f’Ravicti, glycerol phenylbutyrate, tinbidel f’phenylacetate fil-ġisem. Phenylacetate jeħel mal-aċidu amminiku glutamina li jinstab fil-proteini, li fih in-nitroġenu, biex jifforma sustanza li tista’ titneħħa mill-ġisem permezz tal-kliewi. Dan jippermetti li l-livelli tan-nitroġenu fil-ġisem jitnaqqsu billi jnaqqas l-ammont ta’ ammonja li jkun qiegħed jiġi prodott.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ravicti li ħarġu mill-istudji?

Ravicti tqabbel ma' sodium phenylbutyrate (mediċina oħra użata biex tikkura disturbi fiċ-ċiklu tal-urea) fi studju li kien jinvolvi 88 adult b'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienet il-bidla fil- livell ta' ammonja fid-demm wara 4 ġimgħat ta' kura. L-istudju wera li Ravicti kien tal-inqas effikaċi daqs il-komparutur fil-kontroll tal-livell ta' ammonja fid-demm: il-livell medju stmat ta' ammonja kien madwar 866 µmol għal kull litru f'pazjenti kkurati b'Ravicti, meta mqabbel ma' madwar 977 µmol għal kull litru f'pazjenti kkurati b'sodium phenylbutyrate. Data addizzjonali minn studji ta' appoġġ uriet effett simili ta' Ravicti fi tfal mill-età ta' xahrejn.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ravicti?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ravicti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 5 persuni minn kull 100) huma dijarea, gass, uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, rimettar, għeja, tħossok ma tiflaħx u riħa anormali tal-ġilda.

Ravicti ma għandux jintuża għall-kura ta' iperammonemija akuta (żieda f'daqqa fil-livelli ta' ammonja fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Ravicti, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ravicti?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ravicti huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Ravicti ntwera li huwa effikaċi biex inaqqas il-livell ta' ammonja fid-demm f'pazjenti b'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea. Ravicti hija mediċina b'rilaxx sostnut, li jfisser li s-sustanza attiva tiġi rilaxxata b'mod uniformi matul il-jum. Għalhekk, it-tneħħija tan-nitroġenu mhux meħtieġ isseħħ ukoll b'mod uniformi u dan jirriżulta f'kontroll aħjar tal-livelli ta' ammonja fid-demm matul il-jum. Għal din l-istess raġuni Ravicti ma għandux jintuża biex jikkura iperammonemija peress li f'dawn il-każijiet huma meħtieġa kuri b'azzjoni iktar rapida.

Barra minn hekk, il-Kumitat ikkunsidra li peress Ravicti jiġi bħala likwidu, dan jista' jagħti togħma aħjar lill-mediċina speċjalment għat-tfal, meta mqabbel ma' mediċini oħrajn disponibbli bħala granuli li

għandhom jiżdiedu mal-ikel; il-forma likwida tiffaċilita wkoll l-għoti tagħha permezz ta' tubu lill- pazjenti li ma jistgħux jibilgħu minħabba problemi newroloġiċi.

L-effetti sekondarji ta' Ravicti affettwaw prinċipalment il-musrana u kienu kkunsidrati maniġġevoli.

Madankollu, hija mistennija iktar data dwar is-sigurtà fit-tul ta' Ravicti.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ravicti?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ravicti jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ravicti, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Ravicti fis-suq sejra toħloq reġistru ta' pazjenti biex tikseb iktar informazzjoni dwar il-benefiċċji u s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.

Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Ravicti

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ravicti jinstabu fis-sit web tal- Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ravicti, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ravicti jinstab fis-sit web tal- Aġenzija:

defiċjenza ta' carbamoyl phosphate-synthase-1;

defiċjenza ta' ornithine carbamoyltransferase ;

citrullinaemia tip 1;

argininosuccinic aciduria;

hyperargininaemia;

defiċjenza ta' ornithine translocase (sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH)).

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati