Kontenut tal-Artiklu
- 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
- 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
- 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
- 4. TAGĦRIF KLINIKU
- 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
- 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
- 4.3 Kontraindikazzjonijiet
- 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
- 4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
- 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
- 4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
- 4.8 Effetti mhux mixtieqa
- 4.9 Doża eċċessiva
- 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
- 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
- 7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
- 10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST
Dan
1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali
2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta' likwidu fih 1.1 g ta' glycerol phenylbutyrate. Dan jikkorrispondi għal densità ta' 1.1 g/ml.
3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Likwidu orali.
Likwidu ċar, mingħajr kulur sa isfar ċar.
4.TAGĦRIF KLINIKU
4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi
RAVICTI hu indikat
RAVICTI għandu jintuża b'restrizzjoni
4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
RAVICTI għandu jiġi preskritt minn tabib esperjenzat
Pożoloġija
RAVICTI għandu jintuża b'restrizzjoni
Terapija b'RAVICTI tista’ tkun meħtieġa matul
Adulti u tfal minn xahrejn sa
Dożaġġ
•8.5 ml/m2/jum (9.4 g/m2/jum) f'pazjenti b'erja
•7 ml/m2/jum (8 g/m2/jum) f'pazjenti b'BSA < 1.3 m2
•Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' pilloli ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.86
•Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' trab ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.81
Aġġustament
Aġġustament ibbażat fuq
Aġġustament ibbażat fuq phenylacetylglutamine
24 siegħa tkopri
Konċentrazzjonijiet ta'
•9000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti li għandhom anqas minn sentejn
•7000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti b’età ta’ > sentejn b'BSA ta' ≤1.3
•5000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti b’età ta’ > sentejn b'BSA ta' >1.3
Jekk
Aġġustament ibbażat fuq phenylacetate u phenylacetylglutamine
Sintomi ta' rimettar, nawsja, uġigħ ta' ras, ħedla
Defiċjenza ta'
Popolazzjoni pedjatrika
Pazjenti li għandhom > xahrejn sa sentejn ta' età
Dejta disponibbli hi deskritta
Pazjenti li għadhom jitwieldu sa < xahrejn ta’ età
Mhuwiex rakkomandat peress li
Popolazzjonijiet speċjali
Anzjani (65 sena jew aktar)
Indeboliment
Peress li
Indeboliment
Ma twettaq
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu orali jew
RAVICTI għandu jittieħed
Iftaħ
RAVICTI jista' jingħata wkoll permezz ta' tubu gastrostomu jew nażograstriku
Għal aktar informazzjoni dwar
Preparazzjoni
Studji in vitro li jevalwaw
•Uża siringa orali biex tiġbed
•Poġġi
•Permezz
•Laħlaħ darba b'10 ml ta' ilma jew formola medika u ħalli
Mhuwiex rakkomandat li tingħata doża ta’ 0.5 ml jew anqas b’tubi nażogastriċi, gastrostomi jew nażoġeġunali, minħabba
4.3Kontraindikazzjonijiet
•Sensittività eċċessiva
•Kura ta' iperammonemija akuta.
4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Anki waqt trattament bi glycerol phenylbutyrate, tista' sseħħ iperammonemija akuta inkluża enċefalopatija iperammonemika fi proporzjon ta’ pazjenti.
Tnaqqis
Enzimi exocrine
Newrotossiċità
Manifestazzjonijiet kliniċi riversibbli li jissuġġerixxu newrotossiċità (eż. nawsja, rimettar, ħedla ta’ ngħas) allegament ġew assoċjati ma' livelli ta' phenylacetate li jvarjaw minn 499 sa 1285 mcg/ml f'pazjenti
Jekk ikunu preżenti sintomi ta' rimettar, nawsja, uġigħ ta' ras, ħedla ta’ ngħas, konfużjoni jew ngħas
Monitoraġġ u testijiet
Potenzjal għal prodotti mediċinali oħrajn li jaffettwaw
Valproic Acid u Haloperidol
Haloperidol u valproic acid jistgħu jinduċu iperammonemija. Issorvelja
Probenecid
Probenecid jista' jinibixxi
Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni
Tqala
RAVICTI m’għandux jintuża waqt
Glycerol
Glycerol phenylbutyrate mogħti
4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
Effett potenzjali fuq
Glycerol phenylbutyrate u/jew
Prodotti mediċinali oħrajn bħal kortikosterojdi, valproic acid, haloperidol and probenecid jaf ikollhom
Effetti ta’ glycerol phenylbutyrate fuq isoenzimi oħrajn ta' CYP ma ġewx studjati
4.6Fertilità, tqala u treddigħ
Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni
Tqala
Studji f’annimali urew effett tossiku fuq
Glycerol phenylbutyrate mhux rakkomandat waqt
Treddigħ
Mhux magħruf jekk glycerol phenylbutyrate jew
Fertilità
Glycerol phenylbutyrate ma kellu ebda effett fuq
4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
RAVICTI jista’ jkollu effett qawwi fuq
4.8Effetti mhux mixtieqa
Sommarju
- Clopidogrel 1a pharma
- Mirvaso
- Intanza
- Gardasil 9
- Crixivan
- Adcirca (tadalafil lilly)
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati:
Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi
Kwalunkwe reazzjoni avversa rrapportata f'pazjent wieħed issodisfat
Sistema | Frekwenza | Reazzjoni avversa | |
Organi | |||
|
| ||
|
|
| |
Infezzjonijiet u infestazzjonijiet | Mhux komuni | Infezzjoni virali gastrointestinali | |
Disturbi | Mhux komuni | Ipotirojdiżmu | |
endokrinarja |
| ||
|
| ||
|
|
| |
Disturbi | Komuni | Nuqqas ta' aptit, żieda | |
nutrizzjoni |
|
| |
Mhux komuni | Ipoalbuminimja, ipokalimja | ||
|
|
| |
Disturbi psikjatriċi | Komuni | Stmerrija | |
Disturbi | Komuni | Sturdament, uġigħ ta' ras, rogħda | |
|
|
| |
| Mhux komuni | Disgewżja, letarġija, parasteżija, | |
|
| iperattività psikomotorja, ħedla | |
|
| disturbi | |
|
|
| |
| Mhux komuni | Stat konfuż, burdata depressa | |
|
|
|

Disturbi | Mhux komuni | Arritmija ventrikolari | |
Disturbi vaskulari | Mhux komuni | Fwawar ta' sħana | |
|
|
| |
Disturbi respiratorji, toraċiċi u | Mhux komuni | Disfonja, epistassi, konġestjoni nażali, | |
medjastinali |
| uġigħ orofarinġali, irritazzjoni | |
|
|
| |
Disturbi | Komuni | Gass, dijarea, rimettar, nawsja, uġigħ | |
|
| addominali, dispepsja, nefħa addominali, | |
|
| stitikezza, skumdità orali, tqalligħ | |
|
|
| |
| Mhux komuni | Skumdità addominali, ippurgar mhux | |
|
| normali, ħalq xott, tifwiq, urġenza biex | |
|
| tipporga, uġigħ | |
|
| u/jew | |
|
| b'uġigħ, steatorea, stomatite | |
|
|
| |
Disturbi | Mhux komuni | Uġigħ | |
Disturbi | Komuni | Riħa anormali | |
taħt |
|
| |
Mhux komuni | Alopeċja, iperidrożi, raxx pruritiku | ||
| |||
Disturbi |
| Uġigħ | |
Mhux komuni | muskoli, uġigħ | ||
|
| plantar | |
|
|
| |
Disturbi | Mhux komuni | Uġigħ | |
urinarja |
| ||
|
| ||
|
|
| |
Disturbi | Komuni | Metrorraġija | |
u |
|
| |
Mhux komuni | Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari | ||
|
|
| |
Disturbi ġenerali u | Komuni | Għeja, edema periferika | |
kondizzjonijiet ta' mnejn |
|
| |
Mhux komuni | Ġuħ, deni | ||
jingħata |
| ||
|
| ||
Investigazzjonijiet | Komuni | Żieda | |
|
| ||
|
| gap, tnaqqis | |
|
| ||
|
|
| |
| Mhux komuni | Żieda | |
|
| trigliċeridi | |
|
| anormali, żieda | |
|
| baxxa, titwil | |
|
| ||
|
| piż | |
|
|
|
Popolazzjoni pedjatrika
Reazzjonijiet avversi rrapportati f'aktar pazjenti pedjatriċi milli adulti matul kura
Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati
Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara
4.9Doża eċċessiva
PAA,
eċċessiva,
5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi
Kategorija farmakoterapewtika: Prodotti oħrajn
Mekkaniżmu ta’ azzjoni
Glycerol phenylbutyrate huwa prodott mediċinali li jeħel
UCDs huma defiċjenzi li jintirtu ta' enzimi jew trasportaturi meħtieġa
Effetti farmakodinamiċi
Effetti farmakoloġiċi
Elettrofiżjoloġija
f'57 individwu f'saħħithom.
Effikaċja klinika u sigurtà
Studiji kliniċi f'pazjenti adulti b'UCD
Studju Blinded Crossover, ta' Nuqqas ta' Inferjorità, ta' 4 Ġimgħat, Ikkontrollat b'Mod Attiv (Studju 1)
Studju ta' nuqqas ta' inferjorità, crossover, b'kontroll attiv,
Glycerol phenylbutyrate ma kienx inferjuri għal sodium phenylbutyrate
24 siegħa
977 mikromol/L*siegħa bi glycerol phenylbutyrate u sodium phenylbutyrate, rispettivament (n = 44, proporzjon ta' medji ġeometriċi 0.91; intervalli ta' kunfidenza ta' 95% 0.799, 1.034).
B'mod konsistenti
Studju ta' Estensjoni Mhux Ikkontrollat
Twettaq studju open label, mhux ikkontrollat,
il xahar qabel
Popolazzjoni pedjatrika
Studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi b'UCDs
Glycerol phenylbutyrate instab li mhuwiex inferjuri għal sodium phenylbutyrate
Studji ta' Estensjoni, mhux Ikkontrollati, b'Tikketta Mikxufa f'Pazjenti Pedjatriċi
Twettqu studji b'tikketta mikxufa, mhux ikkontrollati,
5.2Tagħrif farmakokinetiku
Assorbiment
RAVICTI huwa
F'individwi adulti fi stat sajjem, f'saħħithom li jirċievu doża orali waħdiena ta' 2.9 ml/m2 ta' glycerol phenylbutyrate,
37.0 mikrogramma/ml, 14.9 mikrogramma/ml, u 30.2 mikrogramma/ml, rispettivament. F'individwi f'saħħithom, glycerol phenylbutyrate intatt ma nstabx
F'individwi f'saħħithom,
2064 mcg•siegħa/ml għal PAA, rispettivament.
F'pazjenti UCD adulti li kienu qegħdin jirċievu diversi dożi ta' glycerol phenylbutyrate, il-
konċetrazzjonijiet massimi
8 sigħat,
Distribuzzjoni
In vitro,
Bijotrasformazzjoni
Wara għoti orali,
F'individwi f'saħħithom, wara
Fi studji in vitro,
Eliminazzjoni
Popolazzjonijiet speċjali
Indeboliment
Fi studju f'pazjenti b'ċirrosi klinikament mhux ikkumpensata
PAA kien 144 mcg/ml (medda:
phenylbutyrate darbtejn kuljum.
Dawn
Indeboliment
Sess
F'voluntiera adulti f'saħħithom, instab effett
Popolazzjoni pedjatrika
5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti u effett tossiku fuq
Karċinoġenesi
Fi studju fuq
Glycerol phenylbutyrate ma kienx tumuroġeniku f'dożi sa 1000 mg/kg/jum fi studju fuq firien ta' 26 ġimgħa.
Glycerol phenylbutyrate ġie ttestjat f'firxa ta' studji ġenotossiċi in vitro u in vivo, u ma wera
Indeboliment
Glycerol phenylbutyrate ma kellu ebda effett fuq
Studji dwar
Studju fuq annimali li għadhom żgħar
Fi studju fuq firien li għadhom żgħar b'dożaġġ orali ta' kuljum imwettaq
2.6darbiet
6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
6.1Lista ta’ eċċipjenti
Xejn.
6.2Inkompatibbiltajiet
Mhux applikabbli.
6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali
Sentejn.
Wara
6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Dan
6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih
Flixkun
Daqsijiet
•pakkett
•pakkett
•pakkett
Dawn
Kull flixkun għandu jintrema wara 3 ijiem. Wara li tinbeda
Daqs
6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor
Kull fdal
Għandha tintuża siringa orali waħda kuljum. Tlaħlaħx
7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st Floor,
1 Burlington Road,
Dublin 4, D04C5Y6 Irlanda
8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/15/1062/001
EU/1/15/1062/002
EU/1/15/1062/003
EU/1/15/1062/004
9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Data
10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST
Informazzjoni dettaljata dwar dan
Kummenti