Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRebif
Kodiċi ATCL03AB07
Sustanzainterferon beta-1a
ManifatturMerck Serono Europe Ltd

Rebif

interferon beta-1a

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Rebif. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Rebif.

X’inhu Rebif?

Rebif huwa soluzzjoni biex tiġi injettata f’siringi diġà mimlija, pinen diġà mimlija u stoċċijiet. Is-siringi u l-pinen fihom 8.8, 22 jew 44 mikrogrammi tas-sustanza attiva, interferon beta-1a. L-istoċċijiet fihom total ta’ 66 jew 132 mikrogramma ta’ interferon beta-1a u huma ddiżinjati għal dożaġġ multiplu bl-użu ta’ apparat ta’ injezzjoni elettronika li tagħti 8.8, 22 jew 44 mikrogrammi għal kull doża.

Għal xiex jintuża Rebif?

Rebif jintuża sabiex jitratta pazjenti li jkollhom sklerożi multipla reċidiva (SM). Din hija t-tip ta’ SM fejn il-pazjent ikollu attakki (rikaduti) bejn perjodi fejn ma jkunx hemm sintomi. L-effikaċja ta’ Rebif ma dehritx f’pazjenti b’SM progressiva sekondarja (it-tip ta’ SM li tiġi wara SM rikaduta) li mhijiex rikaduta.

Rebif jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li kellhom attakk wieħed ta’ demjelinizzanti (meta l-kisja protettiva ta’ madwar in-nervituri ssofri ħsara) flimkien ma' infjammazzjoni. Jintuża meta l-pazjent jitqies li għandu riskju għoli li jiżviluppa l-MS. Qabel ma jużaw Rebif, it-tobba jeħtieġ li jeskludu li s-sintomi ġejjin minn kawżi oħra.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Rebif?

It-trattament b’Rebif għandu jinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza dwar kif għandha titmexxa l- kura ta’ SM.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Id-doża rakkomandata ta’ Rebif hija ta’ 44 mikrogrammi li tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa b’injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża ta’ 22 mikrogramma hija rakkomandata għal pazjenti li ma jistgħux jittolleraw id- doża l-għolja.

Meta jinbeda t-trattament b’Rebif, id-doża għandha tiżdied bil-mod sabiex jiġu evitati effetti sekondarji. Dan għandu jibda bi 8.8 mikrogrammi tliet darbiet fil-ġimgħa għall-ewwel ġimagħtejn, imbagħad 22 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa għall-ġimagħtejn ta’ wara, fejn imbagħad ikun jista' jingħata 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa. Meta jinbeda t-trattament, hemm disponibbli pakketti speċjali li fihom il-kwantitajiet eżatti ta’ siringi jew stoċċijiet biż-żewġ tipi ta’ dożi. L-apparat ta’ injezzjoni elettronika użat mal-istoċċijiet huwa pprogrammat sabiex jagħti d-dożi eżatti ta’ Rebif fil- bidu tat-trattament u matul il-fażi ta’ doża standard.

Il-pazjenti jistgħu jinjettaw Rebif huma stess dejjem jekk ikunu ġew mħarrġa kif xieraq. It-tabib jista’ jissuġġerixxi lill-pazjent biex jieħu tip ta’ mediċina kontra l-uġigħ li tniżżel id-deni qabel kull injezzjoni u għal 24 siegħa wara l-injezzjoni biex jonqsu s-sintomi tal-influwenza li jistgħu jiżviluppaw bħala effett sekondarju tat-trattament. Il-pazjenti kollha għandhom ikunu sorveljati mill-anqas darba kull sentejn.

Kif jaħdem Rebif ?

L-SM hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri (demjelinizzanti). Is-sustanza attiva f’Rebif, interferon beta-1a, tagħmel parti mill-grupp ‘interferoni’ (interferons). L-interferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra attakki bħal infezzjonijiet ikkawżati minn vajrusis. Il-mod eżatt ta’ kif jaħdem Rebif fl-SM għadu mhux magħruf b’mod sħiħ iżda jidher li interferon beta jikkalma s-sistema immunitarju u jipprevjeni rikaduti tal-SM.

Interferon beta-1a huwa prodott permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad- DNA’: dan isir minn ċelloli li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l- interferon beta-1a. L-interferon beta-1a sostituttiv jaġixxi bl-istess mod bħal interferon beta li jiġi prodott b’mod naturali.

Kif ġie studjat Rebif?

Rebif ġie studjat f’560 pazjent b’SM reċidiva. Il-pazjenti rkadew mill-anqas darbjetjn fis-sentejn ta’ qabel. Il-pazjenti rċevew jew Rebif (22 jew 44 mikrogrammi) jew plaċebo (trattament finta) għal sentejn. L-istudju ġie mbagħad estiż għal erba’ snin. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-numru ta’ drabi li rkadew il-pazjenti. Rebif ġie studjat ukoll f’pazjenti b’SM progressiva sekondarja. L-istudju stħarreġ l-abbiltà tal-mediċina li tipprevjeni l-progress tad-diżabilità fuq perjodu ta’ tliet snin.

Rebif tqabbel ukoll ma' plaċebo f’515-il pazjent li esperjenzaw attakk wieħed demjelinizzanti. Il- pazjenti ngħataw jew plaċebo jew Rebif (44 mikrogramma darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) għal sentejn. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kien iż-żmien li ħadu l-pazjenti li jiżviluppaw l-SM, bl-użu ta’ kriterji standard għad-dijanjożi tal-SM.

Liema benefiċċju wera Rebif matul l-istudji?

Rebif kien iktar effettiv mill-plaċebo biex jitnaqqas in-numru ta’ rikaduti f’SM reċidiva. Ir-rikaduti tnaqqsu b’madwar 30% matul sentejn kemm b’Rebif 22 kif ukoll b’44 mikrogramma meta mqabbel mal-plaċebo, u bi 22% (Rebif 22 mikrogramma) u 29% (Rebif 44 mikrogramma) matul erba’ snin.

Fl-istudju ta’ pazjenti b’SM progressiva, Rebif ma kellu l-ebda effett sinjifikanti fuq il-progressjoni tad- diżabbiltà, iżda r-rata tar-rikaduta tnaqqset għal madwar 30%. Dehru xi effetti fuq il-progressjoni tad- diżabbiltà, iżda biss fil-pazjenti li kellhom rikaduti fis-sentejn qabel ma beda l-istudju.

Fl-istudju ta' pazjenti li esperjenzaw attakk wieħed ta' demjelinizzanti, il-probabilità li tiġi żviluppata SM fuq medda ta’ 24 xahar kienet inqas f'pazjenti li ġew ikkuratui b'Rebif minn pazjenti li ngħataw il- plaċebo. Il-probabilità li tiġi żviluppata SM fuq medda ta’ 24 xahar kienet ta’ 62.5% f’pazjenti li ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa (jew 75.5% f’pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa) meta mqabbel ma’ 85.8% f’pazjenti li ngħataw plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rebif?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni għal Rebif (osservati f’iktar minn pazjent wieħed fuq 10) huma sintomi bħal tal-influwenza, newtropenija, linfopenija u lewkopenija (għadd żgħir ta’ ċelluli tad-demm bojod), tromboċitopenija (għadd żgħir ta’ platelets tad-demm), anemija (għadd żgħir ta’ ċelluli tad- demm ħomor), uġigħ ta’ ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fil-post fejn issir l-injezzjoni, u żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Rebuf, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Rebif ma għandux jintuża f’nies li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal interferon beta naturali jew rikombinanti, jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra. It-trattament b’Rebif m’għandux jinbeda matul it-tqala. Jekk mara toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu l-mediċina, għandha tkellem lit-tabib tagħha. Rebif m’għandux jintuża f’pazjenti li qed ibatu minn dipressjoni gravi jew li għandhom ħsibijiet dwar is- suwiċidju.

Għaliex ġie approvat Rebif?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rebif huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Rebif?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Rebif jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża infomrazzoni rigward is-sigurtà ta’ Rebif, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Rebif:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Rebif fl-4 ta’ Mejju 1998.

L-EPAR sħiħ għal Rebif jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward it-trattament b’Rebif, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati