Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) – Fuljett ta’ tagħrif - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRebif
Kodiċi ATCL03AB07
Sustanzainterferon beta-1a
ManifatturMerck Serono Europe Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 22 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni b’siringa mimlija għal-lest

Interferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

3.Kif għandek tuża Rebif

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Rebif

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il- ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ)

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif. It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal- plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d- dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’ magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’ 3 snin.

3.Kif gћandek tuża Rebif

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa. It-tabib tiegħek tak riċetta għal doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa. Din id-doża aktar baxxa hi rakkomandata għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il- Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif 22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl- adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw s-siringi Rebif biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jista’ jingħata wkoll permezz ta’ awtoinjettatur xieraq.

Għat-teħid ta’ Rebif, jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet segwenti:

Din il-mediċina hi għall-użu singolari biss.

Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’ deterjorament.

Kif għandek tinjetta Rebif

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal lapes jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l- injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi tas- sit tal-injezzjoni.

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ : tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.

Neħħi Rebif mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.

Qabel l-injezzjonijiet, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni. Agħti ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.

Oqros bil-mod il-ġilda madwar il-post (sabiex tgħolliha ftit).

Serraħ il-polz fuq il-ġilda madwar il-post, daħħal il-labra f’angolu ta’ 90 grad direttament fil-ġilda b’moviment sod u ta’ malajr.

Injetta l-mediċina billi timbotta bil-mod u mingħajr tregħid (agħfas il-plunger kollu ‘l isfel sakemm is-siringa tkun vojta).

Żomm tajjara fil-post fejn tkun saret l-injezzjoni. Neħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża.

Eħles mill-affarijiet kollha wżati : malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi s-siringa tiegħek f’post xieraq.

Jekk tuża aktar Rebif milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn, urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin, ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir- reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil- konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis- sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi, kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill- pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l- infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni). Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament...”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju, il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif. Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

-awrina bir-ragħwa

-għeja

-nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi. L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fil-friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull siringa fih 22 mikrogrammi li jikkorrispondu għal 6-il miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Rebif huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta għall-użu b’labra mwaħħla għall-amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti. Is-siringa mimlija hija lesta għall-użu u fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Rebif huwa disbonibbli f’pakketti ta’ 1,3 u 12 siringi mimlijien lesti għall-użu. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 44 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni b’siringa mimlija għal-lest

Interferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

3.Kif għandek tuża Rebif

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Rebif

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il- ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. Hu wkoll approvat għall-użu f’pazjenti li kellhom avveniment kliniku wieħed li x’aktarx ikun l-ewwel sinjal ta’ sklerożi multipla.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ)

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività

eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif. It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal- plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d- dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’ magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’ 3 snin.

3. Kif gћandek tuża Rebif

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Pazjenti li kellhom avveniment kliniku wieħed

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Pazjenti bi sklerożi multipla

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa hi rakkomandata għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il- Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif 22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl- adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw s-siringi Rebif biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jista’ jingħata wkoll permezz ta’ awtoinjettatur xieraq.

Għat-teħid ta’ Rebif, jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet segwenti:

Din il-mediċina hi għall-użu singolari biss.

Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’ deterjorament.

Kif għandek tinjetta Rebif

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal lapes jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l- injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi tas- sit tal-injezzjoni.

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ : tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.

Neħħi Rebif mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.

Qabel l-injezzjonijiet, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni. Agħti ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.

Oqros bil-mod il-ġilda madwar il-post (sabiex tgħolliha ftit).

Serraħ il-polz fuq il-ġilda madwar il-post, daħħal il-labra f’angolu ta’ 90 grad direttament fil-ġilda b’moviment sod u ta’ malajr.

Injetta l-mediċina billi timbotta bil-mod u mingħajr tregħid (agħfas il-plunger kollu ‘l isfel sakemm is-siringa tkun vojta).

Żomm tajjara fil-post fejn tkun saret l-injezzjoni. Neħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża.

Eħles mill-affarijiet kollha wżati : malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi s-siringa tiegħek f’post xieraq.

Jekk tuża aktar Rebif milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn, urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin, ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir- reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil- konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis- sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi, kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill- pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l- infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni). Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament...”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju, il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif. Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

-awrina bir-ragħwa

-għeja

-nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi. L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fil-friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull siringa fih 44 mikrogrammi li jikkorrispondu għal 12 miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Rebif huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta għall-użu b’labra mwaħħla għall-amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti. Is-siringa mimlija hija lesta għall-użu u fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Rebif huwa disbonibbli f’pakketti ta’ 1,3 u 12 siringi mimlijien lesti għall-użu. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 8.8 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni b’siringa mimlija għal-lest Rebif 22 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni b’siringa mimlija għal-lest

Interferon beta-1a Pakkett inizjali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

3.Kif għandek tuża Rebif

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Rebif

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il- ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. Hu wkoll approvat għall-użu f’pazjenti li kellhom avveniment kliniku wieħed li x’aktarx ikun l-ewwel sinjal ta’ sklerożi multipla.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ)

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif

tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif. It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal- plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d- dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’ magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 1.0 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża ta’ 0.2 mL u 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża ta’ 0.5 mL. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’ 3 snin.

3. Kif gћandek tuża Rebif

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-bidu tal-kura

Il-kura tinbeda billi żżid id-doża gradwalment (hekk imsejħa ‘titrazzjoni tad-doża’ [dose titration]) fuq perjodu ta’ 4 ġimgħat sabiex jitnaqqsu ftit minn l-effetti mhux mixtieqa huwa rrakkomandat illi:

Għal ġimgħat numru wieħed u tnejn, Rebif 8.8 mikrogrammi għandu jkun injettat tlett darbiet fil-ġimgħa.

Għal ġimgħat numru tlieta u erbgħa, Rebif 22 mikrogrammi għandu jkun injettat tlett darbiet fil-ġimgħa.

Mil-ħames ġimgħa ’l quddiem, wara li tkun temmejt il-perjodu inizjali, issegwi l-kors tad-doża normali li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għalih.

Doża

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljuni IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa hi rakkomandata għal pazjenti bi sklerożi multipla li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il- Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif 22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl- adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw s-siringi Rebif biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jista’ jingħata wkoll permezz ta’ awtoinjettatur xieraq.

Għat-teħid ta’ Rebif, jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet segwenti:

Din il-mediċina hi għall-użu singolari biss.

Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’ deterjorament.

Kif għandek tinjetta Rebif

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal lapes jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l- injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi tas- sit tal-injezzjoni.

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ : tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.

Neħħi Rebif mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.

Qabel l-injezzjonijiet, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni. Agħti ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.

Oqros bil-mod il-ġilda madwar il-post (sabiex tgħolliha ftit).

Serraħ il-polz fuq il-ġilda madwar il-post, daħħal il-labra f’angolu ta’ 90 grad direttament fil-ġilda b’moviment sod u ta’ malajr.

Injetta l-mediċina billi timbotta bil-mod u mingħajr tregħid (agħfas il-plunger kollu ‘l isfel sakemm is-siringa tkun vojta).

Żomm tajjara fil-post fejn tkun saret l-injezzjoni. Neħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża.

Eħles mill-affarijiet kollha wżati : malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi s-siringa tiegħek f’post xieraq.

Jekk tuża aktar Rebif milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn, urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin, ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir- reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil- konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis- sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi, kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill- pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l- infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni). Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament...”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju, il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif. Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

-awrina bir-ragħwa

-għeja

-nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi. L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fil-friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.

-Kull 8.8 mikrogrami siringa fiha 8.8 mikrogrammi ta’ interferon-beta-1a (2,4 milljuni IU).

-Kull 22 mikrogrammi siringa fiha 22 mikrogrammi ta’ interferon-beta-1a (6 milljuni IU).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkoħol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Rebif 8.8 mikrogrammi huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta għall-użu b’labra mwaħħla għall-amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-siringa mimlija hija lesta għall-użu u fiha 0.2ml ta’ soluzzjoni

Rebif 22 mikrogrammi huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta għall-użu b’labra mwaħħla għall-amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-siringa mimlija hija lesta għall-użu u fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti.

Rebif 8.8 mikrogrammi u Rebif 22 mikrogrammi huma xxupliti f’pakkett inizjali, li huwa għall-użu

għal l-ewwel 4 ġimgħat tal-kura, meta żieda gradwali tad-doża huwa rakomandat.

Pakkett inizjali għal xar fih 6 Rebif 8.8 mikrogrammi siringi mimlijien lesti u 6 Rebif 22 mikrogrammi siringi mimlijien lesti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 22 mikrogrammi /0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Interferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

3.Kif għandek tuża Rebif

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Rebif

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il- ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ)

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif. It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal- plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d- dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’ magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’ 3 snin.

3.Kif għandek tuża Rebif

Din il-mediċina hi għall-użu b’ħafna dożi.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa. It-tabib tiegħek tak riċetta għal doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa. Din id-doża aktar baxxa hi rakkomandata għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il- Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif 22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl- adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw l-iskartoċċi Rebif bit-tagħmir tiegħek biex tagħtu l-mediċina d-dar.

L-iskartoċċ għandu jintuża jew mat-tagħmir tal-injezzjoni elettroniku RebiSmart jew it-tagħmir RebiSlide pinna-injettatur manwali. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tagħmir hu l-aktar adattat għalik. Jekk għandek b’vista batuta, m’għandekx tuża RebiSlide ħlief jekk xi ħadd b’vista tajba jkun jista’ jipprovdi appoġġ.

Istruzzjonijiet sħaħ għall-użu huma pprovduti mat-tagħmir tiegħek. Jekk jogħġbok segwihom b’attenzjoni.

Hawn taħt għandek issib istruzzjonijiet fil-qosor dwar kif tuża l-iskrataċ ta’ Rebif ma’ kull tagħmir.

Qabel ma tibda

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u bis-sapun.

Neħħi l-iskartoċċ ta’ Rebif mill-pakkett bil-folji billi tqaxxar lura il-kisja tal-plastik.

Iċċekkja (dritt wara li tneħħih mill-friġġ) li l-iskartoċċ ma jkunx iffriżat aċċidentalment fil- pakkett jew fit-tagħmir. Għandha tintuża biss soluzzjoni li tkun minn ċara sa opalexxenti, bla kulur u mingħajr frak, u li ma jkollha l-ebda sinjali ta’ deterjorament.

Biex tpoġġi l-iskartoċċ fl-apparat u tagħti l-injezzjoni, segwi l-manwal tal-istruzzjonijiet għall- użu (Istruzzjonijiet dwar l-użu) ipprovduti mat-tagħmir tiegħek.

Fejn għandek tinjetta Rebif

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal lapes jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l-injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi tas-sit tal-injezzjoni.

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ : tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Qabel l-injezzjoni uża tajjara bl-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda fis- sit tal-injezzjoni. Ħalli l-ġilda tinxef. Jekk ikun baqa’ xi ftit alkoħol fuq il-ġilda, tista’ tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Kif għandek tinjetta Rebif

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif għandek tagħżel id-doża t-tajba ta’ 22 mikrogramma. Jekk jogħġbok aqra wkoll l-istruzzjonijiet li jinsabu fil-manwal ipprovdut mat-tagħmir tiegħek.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għat-tagħmir RebiSmart jew RebiSlide. Jekk tkun

ingħatajt riċetta għal RebiSmart jekk jogħġbok mur fis-sezzjoni “Jekk tuża RebiSmart”. Inkella mur fis-sezzjoni “Jekk tuża RebiSlide”.

Jekk tuża RebiSmart

 

Jekk jogħġbok aċċerta ruħek qabel l-injezzjoni, li d-doża murija fuq l-

 

 

iscreen tat-tagħmir tikkorrispondi għad-doża ta’ 22 mikrogramma li

 

 

għaliha ngħatajt riċetta.

 

Poġġi l-apparat RebiSmart f’angolu ta’ 90° mal-ġilda.

 

 

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni. Waqt l-injezzjoni, il-buttuna ser itteptep

 

 

b’dawl aħdar.

 

Stenna sakemm id-dawl aħdar jintefa. Stenna sakemm id-dawl aħdar.

 

 

Dan ifisser li l-injezzjoni tkun ingħatat kollha.

 

Neħħi RebiSmart mis-sit tal-injezzjoni.

 

 

 

 

 

 

Jekk tuża RebiSlide

 

Jekk jogħġbok aċċerta ruħek qabel l-injezzjoni, li

 

 

d-doża magħżula fl-indikatur tad-doża tat-

 

 

tagħmir tkun ta’ 0.5 mL (li tikkorrispondi għad-

 

 

doża ta’ 22 mikrogramma li għaliha ngħatajt

 

 

riċetta.

 

Daħħal il-labra ġol-ġilda kif qallek tagħmel it-tabib tiegħek.

 

 

Żomm RebiSlide b’mod sod u sslajdja l-buttuna tar-rilaxx li tinsab fil-

 

 

ġenb tat-tagħmir.

 

Żomm RebiSlide fil-post sakemm jidher “0” fl-indikatur tad-doża,

 

 

imbagħad stenna 10 sekondi qabel ma tneħħi l-labra minn ġol-ġilda.

 

Neħħi RebiSlide mis-sit tal-injezzjoni.

 

 

 

Wara l-injezzjoni ta’ Rebif jew b’RebiSmart jew b’RebiSlide

Neħħi u armi l-labra skont il-manwal tal-istruzzjonijiet ipprovdut mat-tagħmir tiegħek.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża niexfa.

Aħżen it-tagħmir tiegħek li jkun fih skartoċċ ta’ Rebif skont l-istruzzjonijiet f’sezzjoni 5 “Kif taħżen Rebif”.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill- ispiżjar tiegħek.

Jekk tuża aktar Rebif milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn, urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin, ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir- reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil- konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis- sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi, kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill- pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l- infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni). Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament...”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju, il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif. Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

-awrina bir-ragħwa

-għeja

-nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fil-friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Wara l-ewwel injezzjoni, uża fi żmien 28 jum.

L-apparat (RebiSmart jew RebiSlide) fihom skartoċċ mimli bil-lest ta’ Rebif li għandu jinħażen fil- pakkett oriġinali fil-friġġ (2°C – 8°C). Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni fl-iskartoċċ ma tkunx għadha ċara u bla kulur jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull skartoċċ fih 66 mikrogrammi li jikkorrispondu għal

18-il miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Skartoċċ mimli għal-lest (ħġieġ ta’ tip 1) b’tapp bi planġer (lastku) u b’għatu li jissiġilla (aluminju u lastku halobutyl), li fih soluzzjoni ta’ 1.5 mL. Daqs tal-pakkett ta’ 4 jew 12 il-skartoċċ. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

L-iskartoċċ għandu jintuża jew mat-tagħmir tal-injezzjoni elettroniku RebiSmart elettroniku jew it- tagħmir RebiSlide pinna-injettatur manwali. It-tagħmir hu pprovdut separatament. F’xi swieq, xi wħud biss minn dan it-tagħmir jista’ jkun disponibbli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 44 mikrogrammi/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Interferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

3.Kif għandek tuża Rebif

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Rebif

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il- ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. Hu wkoll approvat għall-użu f’pazjenti li kellhom avveniment kliniku wieħed li x’aktarx ikun l-ewwel sinjal ta’ sklerożi multipla.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ)

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività

eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif. It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal- plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d- dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’ magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’ 3 snin.

3. Kif għandek tuża Rebif

Din il-mediċina hi għall-użu b’ħafna dożi.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Pazjenti li kellhom avveniment kliniku wieħed

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Pazjenti bi sklerożi multipla

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa hi rakkomandata għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il- Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif 22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl- adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw l-iskartoċċi Rebif bit-tagħmir tiegħek biex tagħtu l-mediċina d-dar.

L-iskartoċċ għandu jintuża jew mat-tagħmir tal-injezzjoni elettroniku RebiSmart jew it-tagħmir RebiSlide pinna-injettatur manwali. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tagħmir hu l-aktar adattat għalik. Jekk għandek b’vista batuta, m’għandekx tuża RebiSlide ħlief jekk xi ħadd b’vista tajba jkun jista’ jipprovdi appoġġ.

Istruzzjonijiet sħaħ għall-użu huma pprovduti mat-tagħmir tiegħek. Jekk jogħġbok segwihom b’attenzjoni.

Hawn taħt għandek issib istruzzjonijiet fil-qosor dwar kif tuża l-iskrataċ ta’ Rebif ma’ kull tagħmir.

Qabel ma tibda

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u bis-sapun.

Neħħi l-iskartoċċ ta’ Rebif mill-pakkett bil-folji billi tqaxxar lura il-kisja tal-plastik.

Iċċekkja (dritt wara li tneħħih mill-friġġ) li l-iskartoċċ ma jkunx iffriżat aċċidentalment fil- pakkett jew fit-tagħmir. Għandha tintuża biss soluzzjoni li tkun minn ċara sa opalexxenti, bla kulur u mingħajr frak, u li ma jkollha l-ebda sinjali ta’ deterjorament.

Biex tpoġġi l-iskartoċċ fl-apparat u tagħti l-injezzjoni, segwi l-manwal tal-istruzzjonijiet għall- użu (Istruzzjonijiet dwar l-użu) ipprovduti mat-tagħmir tiegħek.

Fejn għandek tinjetta Rebif

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal lapes jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l-injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi tas-sit tal-injezzjoni.

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ : tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Qabel l-injezzjoni uża tajjara bl-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda fis- sit tal-injezzjoni. Ħalli l-ġilda tinxef. Jekk ikun baqa’ xi ftit

alkoħol fuq il-ġilda, tista’ tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Kif għandek tinjetta Rebif

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif għandek tagħżel id-doża t-tajba ta’ 44 mikrogramma. Jekk jogħġbok aqra wkoll l-istruzzjonijiet li jinsabu fil-manwal ipprovdut mat-tagħmir tiegħek.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għat-tagħmir RebiSmart jew RebiSlide. Jekk tkun ingħatajt riċetta għal RebiSmart jekk jogħġbok mur fis-sezzjoni “Jekk tuża RebiSmart”. Inkella mur fis-sezzjoni “Jekk tuża RebiSlide”.

Jekk tuża RebiSmart

 

Jekk jogħġbok aċċerta ruħek qabel l-injezzjoni, li d-doża murija fuq l-

 

 

iscreen tat-tagħmir tikkorrispondi għad-doża ta’ 44 mikrogramma li

 

 

għaliha ngħatajt riċetta.

 

Poġġi l-apparat RebiSmart f’angolu ta’ 90° mal-ġilda.

 

 

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni. Waqt l-injezzjoni, il-buttuna ser itteptep

 

 

b’dawl aħdar.

 

Stenna sakemm id-dawl aħdar jintefa. Stenna sakemm id-dawl aħdar.

 

 

Dan ifisser li l-injezzjoni tkun ingħatat kollha.

 

Neħħi RebiSmart mis-sit tal-injezzjoni.

 

 

 

 

 

 

Jekk tuża RebiSlide

 

Jekk jogħġbok aċċerta ruħek qabel l-injezzjoni, li

 

 

d-doża magħżula fl-indikatur tad-doża tat-

 

 

tagħmir tkun ta’ 0.5 mL (li tikkorrispondi għad-

 

 

doża ta’ 44 mikrogramma li għaliha ngħatajt

 

 

riċetta.

 

Daħħal il-labra ġol-ġilda kif qallek tagħmel it-tabib tiegħek.

 

 

Żomm RebiSlide b’mod sod u sslajdja l-buttuna tar-rilaxx li tinsab fil-

 

 

ġenb tat-tagħmir.

 

Żomm RebiSlide fil-post sakemm jidher “0” fl-indikatur tad-doża,

 

 

imbagħad stenna 10 sekondi qabel ma tneħħi l-labra minn ġol-ġilda.

 

Neħħi RebiSlide mis-sit tal-injezzjoni.

 

 

 

Wara l-injezzjoni ta’ Rebif jew b’RebiSmart jew b’RebiSlide

Neħħi u armi l-labra skont il-manwal tal-istruzzjonijiet ipprovdut mat-tagħmir tiegħek.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża niexfa.

Aħżen it-tagħmir tiegħek li jkun fih skartoċċ ta’ Rebif skont l-istruzzjonijiet f’sezzjoni 5 “Kif taħżen Rebif”.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill- ispiżjar tiegħek.

Jekk tuża aktar Rebif milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn, urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin, ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir- reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil- konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis- sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi, kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill- pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn

dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l- infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni). Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament...”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju, il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif. Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

- awrina bir-ragħwa

-għeja

-nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi. L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fil-friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Wara l-ewwel injezzjoni, uża fi żmien 28 jum.

L-apparat (RebiSmart jew RebiSlide) fihom skartoċċ mimli bil-lest ta’ Rebif li għandu jinħażen fil- pakkett oriġinali fil-friġġ (2°C – 8°C). Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni fl-iskartoċċ ma tkunx għadha ċara u bla kulur jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull skartoċċ fih 132 mikrogrammi li jikkorrispondu għal 36 miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Skartoċċ mimli għal-lest (ħġieġ ta’ tip 1) b’tapp bi planġer (lastku) u b’għatu li jissiġilla (aluminju u lastku halobutyl), li fih soluzzjoni ta’ 1.5 mL. Daqs tal-pakkett ta’ 4 jew 12 il-skartoċċ. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

L-iskartoċċ għandu jintuża jew mat-tagħmir tal-injezzjoni elettroniku RebiSmart elettroniku jew it- tagħmir RebiSlide pinna-injettatur manwali. It-tagħmir hu pprovdut separatament. F’xi swieq, xi wħud biss minn dan it-tagħmir jista’ jkun disponibbli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 8.8 mikrogrammi/0.1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Rebif 22 mikrogrammi/0.25 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Interferon beta-1a

Pakkett inizjali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

3.Kif għandek tuża Rebif

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Rebif

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il- ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. Hu wkoll approvat għall-użu f’pazjenti li kellhom avveniment kliniku wieħed li x’aktarx ikun l-ewwel sinjal ta’ sklerożi multipla.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ)

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif

tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif. It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal- plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d- dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’ magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 0.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża ta’ 0.1 mL u 1.25 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża ta’ 0.25 mL

M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi tat-twelid.

Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’ 3 snin.

3. Kif għandek tuża Rebif

Din il-mediċina hi għall-użu b’ħafna dożi.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-bidu tal-kura

It-trattament huwa intenzjonat għaż-żieda gradwali tad-doża (hekk imsejħa ‘titrazzjoni tad-doża’ [dose titration]) fuq perjodu ta’ 4 ġimgħat biex b’hekk jiġu mnaqqsa l-effetti kollaterali, hu rakkomandat li:

Għal ġimgħa numru wieħed u tnejn, Rebif 8.8 mikrogrammi għandu jkun injettat tlett darbiet fil-ġimgħa.

Għal ġimgħa numru tlieta u erbgħa, siringa ta’ Rebif 22 mikrogrammi għandu jkun injettat tlett darbiet fil-ġimgħa.

Mil-ħames ġimgħa ’l quddiem, wara illi tkun ikkompletajt il-perjodu tal-bidu tad-doża tiegħek, inti ser issegwi l-kors tad-doża normali li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għalih.

Doża

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljuni IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa hi rakkomandata għal pazjenti bi sklerożi multipla li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il- Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif 22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl- adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw l-iskartoċċi Rebif bit-tagħmir tiegħek biex tagħtu l-mediċina d-dar.

Il-pakkett tal-bidu pakkett fih żewġ skrataċ identiċi ta’ Rebif u tista’ tibda l-kura b’liema skartoċċ trid.

L-iskartoċċ għandu jintuża jew mat-tagħmir tal-injezzjoni elettroniku RebiSmart jew it-tagħmir RebiSlide pinna-injettatur manwali. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tagħmir hu l-aktar adattat għalik. Jekk għandek b’vista batuta, m’għandekx tuża RebiSlide ħlief jekk xi ħadd b’vista tajba jkun jista’ jipprovdi appoġġ.

Istruzzjonijiet sħaħ għall-użu huma pprovduti mat-tagħmir tiegħek. Jekk jogħġbok segwihom b’attenzjoni.

Hawn taħt għandek issib istruzzjonijiet fil-qosor dwar kif tuża l-iskrataċ ta’ Rebif ma’ kull tagħmir.

Qabel ma tibda

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u bis-sapun.

Neħħi l-iskartoċċ ta’ Rebif mill-pakkett bil-folji billi tqaxxar lura il-kisja tal-plastik.

Iċċekkja (dritt wara li tneħħih mill-friġġ) li l-iskartoċċ ma jkunx iffriżat aċċidentalment fil- pakkett jew fit-tagħmir. Għandha tintuża biss soluzzjoni li tkun minn ċara sa opalexxenti, bla kulur u mingħajr frak, u li ma jkollha l-ebda sinjali ta’ deterjorament.

Biex tpoġġi l-iskartoċċ fl-apparat u tagħti l-injezzjoni, segwi l-manwal tal-istruzzjonijiet għall- użu (Istruzzjonijiet dwar l-użu) ipprovduti mat-tagħmir tiegħek.

Fejn għandek tinjetta Rebif

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal lapes jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l-injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi tas-sit tal-injezzjoni.

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ : tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Qabel l-injezzjoni uża tajjara bl-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda fis- sit tal-injezzjoni. Ħalli l-ġilda tinxef. Jekk ikun baqa’ xi ftit alkoħol fuq il-ġilda, tista’ tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Kif għandek tinjetta Rebif

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif għandek tagħżel id-doża t-tajba. Jekk jogħġbok aqra wkoll l- istruzzjonijiet li jinsabu fil-manwal ipprovdut mat-tagħmir tiegħek.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għat-tagħmir RebiSmart jew RebiSlide. Jekk tkun ingħatajt riċetta għal RebiSmart jekk jogħġbok mur fis-sezzjoni “Jekk tuża RebiSmart”. Inkella mur fis-sezzjoni “Jekk tuża RebiSlide”.

Jekk tuża RebiSmart

 

RebiSmart hu pprogrammat biex jiggwidat tul il-proċess kollu tal-bidu u

 

 

awtomatikament iżżid id-doża matul il-perjodu tal-bidu. Ser jiggwidak

 

 

ukoll meta jkollok bżonn tibdel l-iskartoċċ.

Ser ikollok bżonn tagħżel id-doża li għaliha tak riċetta t-tabib tiegħek permezz tal-menu ta’ RebiSmart biex tiżgura l-ammont korrett tad-doża tiegħek.

Biex tattiva l-menu “initiation/titration” inti l-ewwel għandek tagħżel 44 mikrogramma, imbagħad ‘initiation/titration” tagħfas ‘change’, agħżel ‘on’, agħfas ‘ok’ u kkonferma ‘initiation/titration on’ billi tagħfas ‘ok’.

It-tagħmir ser tiżgura li:

Matul l-ewwel u t-tieni ġimgħa, Rebif 8.8 mikrogrammi jiġi injettat tlett darbiet kull ġimgħa.

Matul it-tielet u r-raba’ ġimgħa, Rebif 22 mikrogramma jiġi injettat tlett darbiet kull ġimgħa.

Mill-ħames ġimgħa ’l hemm, RebiSmart ser jaqleb awtomatikament għall-kors normali tad- doża.

Poġġi RebiSmart f’angolu ta’ 90° mal-ġilda.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni.Waqt l-injezzjoni, il-buttuna ser itteptep b’dawl aħdar.

Stenna sakemm id-dawl aħdar jintefa. Dan ifisser li l-injezzjoni tkun ingħatat kollha.

Neħħi RebiSmart mis-sit tal-injezzjoni.

Jekk tuża RebiSlide

 

Aċċerta ruħek qabel l-injezzjoni li d-doża magħżula fl-indikatur tad-

 

 

doża tat-tagħmir hi:

 

 

 

 

Matul l-ewwel u t-tieni ġimgħa: 0.1 mL, li jikkorrispondi għal

 

 

 

doża ta’ 8.8 mikrogrammi

 

 

 

Matul it-tielet u r-raba’ ġimgħa: 0.25 mL, li jikkorrispondu għal

 

 

 

doża ta’ 22 mikrogramma

 

 

 

 

3et u 4ba’ ġimgħa

 

1el u 2ni ġimgħa

 

 

 

 

 

NOTA: Mill-ħames ġimgħa ’l hemm, wara li tkun temmejt il-perjodu tal-bidu tiegħek, għandu jintgħażel ammont ta’ 0.5 mL (li jikkorrispondi għad-doża tas-soltu) fl-indikatur tad-doża tat-tagħmir. Aqra b’attenzjoni il- fuljett tagħrif fil-pakkett ta’ Rebif 22 mikrogramma/0.5 mL jew

Rebif 44 mikrogramma/0.5 mL qabel ma tibda l-ħames ġimgħa ta’ kura tiegħek.

Daħħal il-labra ġol-ġilda kif qallek tagħmel it-tabib tiegħek.

Żomm RebiSlide b’mod sod u sslajdja l-buttuna tar-rilaxx li tinsab fil-ġenb tat-tagħmir.

Żomm RebiSlide fil-post sakemm jidher “0” fl-indikatur tad-doża, imbagħad stenna 10 sekondi qabel ma tneħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Neħħi RebiSlide mis-sit tal-injezzjoni.

Wara l-injezzjoni ta’ Rebif jew b’RebiSmart jew b’RebiSlide

Neħħi u armi l-labra skont il-manwal tal-istruzzjonijiet ipprovdut mat-tagħmir tiegħek.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża niexfa.

Aħżen it-tagħmir tiegħek li jkun fih skartoċċ ta’ Rebif skont l-istruzzjonijiet f’sezzjoni 5 “Kif taħżen Rebif”.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill- ispiżjar tiegħek.

Jekk tuża aktar Rebif milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn, urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin,

ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir- reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil- konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis- sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi, kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill- pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l- infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni). Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament...”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju, il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif. Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

-awrina bir-ragħwa

-għeja

-nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi. L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fil-friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Wara l-ewwel injezzjoni, uża fi żmien 28 jum.

L-apparat (RebiSmart jew RebiSlide) fihom skartoċċ mimli bil-lest ta’ Rebif li għandu jinħażen fil- pakkett oriġinali fil-friġġ (2°C – 8°C). Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni fl-iskartoċċ ma tkunx għadha ċara u bla kulur jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull skartoċċ fih 132 mikrogrammi li jikkorrispondu għal 36 miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon-beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkoħol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Skartoċċ mimli għal-lest (ħġieġ ta’ tip 1) b’tapp bi planġer (lastku) u b’għatu li jissiġilla (aluminju u lastku halobutyl), li fih soluzzjoni ta’ 1.5 mL. Daqs tal-pakkett ta’ 2 skrataċ.

L-iskartoċċ għandu jintuża jew mat-tagħmir tal-injezzjoni elettroniku RebiSmart elettroniku jew it- tagħmir RebiSlide pinna-injettatur manwali. It-tagħmir hu pprovdut separatament. F’xi swieq, xi wħud biss minn dan it-tagħmir jista’ jkun disponibbli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 22 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Interferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

3.Kif għandek tuża Rebif

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Rebif

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il- ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ)

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Qabel tibda l-kura b’Rebif, aqra sew u segwi “RebiDose Istruzzjonijiet għal użu” ipprovduti fi ktejjeb separat, dan sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) li ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif. It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal- plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d- dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’ magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’ 3 snin.

3. Kif gћandek tuża Rebif

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa. It-tabib tiegħek tak riċetta għal doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa. Din id-doża aktar baxxa hi rakkomandata għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il- Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif 22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl- adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif jingħata (b’injezzjoni taħt il-ġilda) (subkutaneja) b’użu ta’ pinna mimlija għall-lest imsejħa “RebiDose”.

Uża kull “RebiDose” darba biss.

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw Rebif pinna mimlija għal-lest biex tagħtu l-mediċina d-dar.

Meta tagħmel dan jekk jogħġbok aqra sew u segwi, “l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ RebiDose” ipprovduti separatament fil-ktejjeb.

Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’ deterjorament.

Jekk tuża aktar Rebif milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn,

urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin, ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir- reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000 persuna).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil- konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis- sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi, kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill- pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l- infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni). Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament...”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju, il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib

tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif. Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

-awrina bir-ragħwa

-għeja

-nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi. L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fil-friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 22 mikrogrammi li jikkorrispondu għal 6-il miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Rebif huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest għall- amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti. Il-pinna mimlija għal-lest hija lesta għall-użu u fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Rebif huwa disponibbli f’pakketti ta’ 1, 3 u 12-il siringa mimlijin għal-lest (RebiDose). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

RebiDose Istruzzjonijiet għall-użu

KIF TUŻA REBIF PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST (RebiDose)

Din is-sezzjoni tgħidlek kif tuża RebiDose.

Rebif jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutaneja).

Uża RebiDose darba biss.

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw RebiDose biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jekk għandek xi mistoqsija dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, infermiera jew spiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin kollha b’attenzjoni qabel tuża RebiDose.

Apparat

Biex tinjetta lilek innifsek għandek bżonn:

Rebidose ġdid u

Ċarutta bl-alkoħol jew simili.

B’tajjara jew garża

Hawn taħt hawn stampa li turi kif jidher RebiDose.

Qabel l-injezzjoni

Wara l-injezzjoni

A.Għatu

B.Tieqa trasparenti

C.Planġer

D.Tikketta tad-doża

E.Bodi prinċipali

F.Buttuna

G.Ilqugħ tas-sigurtà

H. Labra

Qabel ma tibda

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.

Neħħi RebiDose mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.

Ikkontrolla d-dehra ta’ Rebif minn ġot-tieqa trasparenti. Għandha tkun ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’ deterjorament. Jekk ikun hemm partikoli jew sinjali visibbli ta’ deterjorament oħrajn, tużahx u kkuntattja lit-tabib, infermiera jew spiżjar għal għajnuna.

Ara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta jew il-kaxxa ta’ barra ta’ RebiDose (indikata bħala “JIS”). Tużax RebiDose jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Fejn għandek tinjetta b’RebiDose

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jagħtik parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq.)

Ftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l-injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna injezzjonijiet ta’ spiss, sabiex titnaqqas il-ħsara tal- ġilda(nekrożi).

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss nfieħ, għoqod jew uġigħ: tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Kif għandek tinjetta RebiDose

Tneħħix l-għatu qabel ma tkun lest/a biex tagħti l-injezzjoni.

Qabel l-injezzjoni, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni. Agħti ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.

Żomm RebiDose mill-bodi prinċipali u uża idek l-oħra biex tneħħi l-għatu.

Żomm RebiDose f’angolu rett (90 grad) għas-sit ta’ injezzjoni. Imbotta l-pinna mal-ġilda sakemm tħoss reżistenza. L-azzjoni tħoll il-buttuna.

Żomm biżżejjed pressjoni fuq il-ġilda u agħfas il-buttuna bil- behem. Tisma’ klikk li jindika l-bidu tal-injezzjoni u l-planġer jibda jimxi. Żomm RebiDose magħfus sewwa kontra l-ġilda għal minn inqas 10 sekondi sabiex tinjetta il-mediċina kollha. M’hemmx bżonn li żżomm il-buttuna magħfusa bil-behem wara li tkun inbdiet l-injezzjoni.

Neħħi RebiDose mis-sit tal-injezzjoni.

L-ilqugħ tas-sigurtà awtomatikament idawwar il-labra u jeħel f’postu biex jipproteġik mil-labra.

Wara l-injezzjoni

Ittawwal mit-tieqa trasparenti sabiex tagħmel ċert/a li l- planġer ikun mexa sal-qiegħ kif indikat fl-istampa.

Ikkontrolla viżwalment li ma jkun għad baqa’ ebda likwidu. Jekk ikun għad fadal xi likwidu, mhux il-prodott mediċinali kollu jkun ġie injettat u inti għandek tikkonsulta lit-tabib jew l-infermiera tiegħek għal għajnuna.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun saret l-injezzjoni b’tajjara jew garża.

Terġax tgħatti r-RebiDose użat bil l’għatu. Dan għaliex il-labra hija mogħtija bl’ ilqugħ tas- sigurtà. Tpoġġix sebgħek fl- ilqugħ tas-sigurtà.

RebiDose għandu jintuża darba biss u m’għandu qatt jerġa jintuża.

Malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi minnufih ir-RebiDose. Saqsi lill-ispiżjar(a) tiegħek kif għandek tiddisponi mir-RebiDose b’mod sigur.

Jekk għandek iżjed mistoqsijiet, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib(a), infermier(a) jew l-ispiżjar(a).

Biex tevita xi korriment, qatt ma għandek iddaħħal is-swaba’ tiegħek fil-fetħa tal-ilqugħ tas- sigurtà li jiksi l-labra.

Dawn l-“Istruzzjonijiet għall-użu” ġew riveduti l-aħħar fi

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 44 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni b’pinna mimlija għal-lest

Interferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

3.Kif għandek tuża Rebif

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Rebif

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il- ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. Hu wkoll approvat għall-użu f’pazjenti li kellhom avveniment kliniku wieħed li x’aktarx ikun l-ewwel sinjal ta’ sklerożi multipla.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ)

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Qabel tibda l-kura b’Rebif, aqra sew u segwi “RebiDose Istruzzjonijiet għal użu” ipprovduti fi ktejjeb separat, dan sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) li ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Jekk ikollok reazzjonijiet

inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif. It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal- plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d- dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’ magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’ 3 snin.

3. Kif gћandek tuża Rebif

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Pazjenti li kellhom avveniment kliniku wieħed

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Pazjenti bi sklerożi multipla

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa hi rakkomandata għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il- Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif 22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl- adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif jingħata (b’injezzjoni taħt il-ġilda) (subkutaneja) b’użu ta’ pinna mimlija għall-lest imsejħa “RebiDose”.

Uża kull “RebiDose” darba biss.

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw Rebif pinna mimlija għal-lest biex tagħtu l-mediċina d-dar.

Meta tagħmel dan jekk jogħġbok aqra sew u segwi, “l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ RebiDose” ipprovduti separatament fil-ktejjeb.

Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’ deterjorament.

Jekk tuża aktar Rebif milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn, urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin, ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir- reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000 persuna).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil- konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis- sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi, kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill- pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l- infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni). Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament...”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju, il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif. Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

-awrina bir-ragħwa

-għeja

-nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fil-friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 44 mikrogramma li jikkorrispondu għal 12 miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Rebif huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest għall- amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti. Il-pinna mimlija għal-lest hija lesta għall-użu u fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Rebif huwa disbonibbli f’pakketti ta’ 1, 3 u 12-il pinna mimlijin għal-lest (RebiDose). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

RebiDose Istruzzjonijiet għall-użu

KIF TUŻA REBIF PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST (RebiDose)

Din is-sezzjoni tgħidlek kif tuża RebiDose.

Rebif jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutaneja).

Uża RebiDose darba biss.

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw RebiDose biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jekk għandek xi mistoqsija dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, infermiera jew spiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin kollha b’attenzjoni qabel tuża RebiDose.

Apparat

Biex tinjetta lilek innifsek għandek bżonn:

Rebidose ġdid u

Ċarutta bl-alkoħol jew simili.

B’tajjara jew garża

Hawn taħt hawn stampa li turi kif jidher RebiDose.

Qabel l-injezzjoni

Wara l-injezzjoni

A.Għatu

B.Tieqa trasparenti

C.Planġer

D.Tikketta tad-doża

E.Bodi prinċipali

F.Buttuna

G.Ilqugħ tas-sigurtà

H. Labra

Qabel ma tibda

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.

Neħħi RebiDose mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.

Ikkontrolla d-dehra ta’ Rebif minn ġot-tieqa trasparenti. Għandha tkun ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’ deterjorament. Jekk ikun hemm partikoli jew sinjali visibbli ta’ deterjorament oħrajn, tużahx u kkuntattja lit-tabib, infermiera jew spiżjar għal għajnuna.

Ara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta jew il-kaxxa ta’ barra ta’ RebiDose (indikata bħala “JIS”). Tużax RebiDose jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Fejn għandek tinjetta b’RebiDose

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jagħtik parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq.)

Ftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l-injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna injezzjonijiet ta’ spiss, sabiex titnaqqas il-ħsara tal- ġilda(nekrożi).

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss nfieħ, għoqod jew uġigħ: tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Kif għandek tinjetta RebiDose

Tneħħix l-għatu qabel ma tkun lest/a biex tagħti l-injezzjoni.

Qabel l-injezzjoni, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni. Agħti ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.

Żomm RebiDose mill-bodi prinċipali u uża idek l-oħra biex tneħħi l-għatu.

Żomm RebiDose f’angolu rett (90 grad) għas-sit ta’ injezzjoni. Imbotta l-pinna mal-ġilda sakemm tħoss reżistenza. L-azzjoni tħoll il-buttuna.

Żomm biżżejjed pressjoni fuq il-ġilda u agħfas il-buttuna bil- behem. Tisma’ klikk li jindika l-bidu tal-injezzjoni u l-planġer jibda jimxi. Żomm RebiDose magħfus sewwa kontra l-ġilda għal minn inqas 10 sekondi sabiex tinjetta il-mediċina kollha. M’hemmx bżonn li żżomm il-buttuna magħfusa bil-behem wara li tkun inbdiet l-injezzjoni.

Neħħi RebiDose mis-sit tal-injezzjoni.

L-ilqugħ tas-sigurtà awtomatikament idawwar il-labra u jeħel f’postu biex jipproteġik mil-labra.

Wara l-injezzjoni

Ittawwal mit-tieqa trasparenti sabiex tagħmel ċert/a li l- planġer ikun mexa sal-qiegħ kif indikat fl-istampa.

Ikkontrolla viżwalment li ma jkun għad baqa’ ebda likwidu. Jekk ikun għad fadal xi likwidu, mhux il-prodott mediċinali kollu jkun ġie injettat u inti għandek tikkonsulta lit-tabib jew l-infermiera tiegħek għal għajnuna.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun saret l-injezzjoni b’tajjara jew garża.

Terġax tgħatti r-RebiDose użat bil l’għatu. Dan għaliex il-labra hija mogħtija bl’ ilqugħ tas- sigurtà. Tpoġġix sebgħek fl- ilqugħ tas-sigurtà.

RebiDose għandu jintuża darba biss u m’għandu qatt jerġa jintuża.

Malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi minnufih ir-RebiDose. Saqsi lill-ispiżjar(a) tiegħek kif għandek tiddisponi mir-RebiDose b’mod sigur.

Jekk għandek iżjed mistoqsijiet, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib(a), infermier(a) jew l-ispiżjar(a).

Biex tevita xi korriment, qatt ma għandek iddaħħal is-swaba’ tiegħek fil-fetħa tal-ilqugħ tas- sigurtà li jiksi l-labra.

Dawn l-“Istruzzjonijiet għall-użu” ġew riveduti l-aħħar fi

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 8.8 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Rebif 22 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Interferon beta-1a Pakkett inizjali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

3.Kif għandek tuża Rebif

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Rebif

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il- ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. Hu wkoll approvat għall-użu f’pazjenti li kellhom avveniment kliniku wieħed li x’aktarx ikun l-ewwel sinjal ta’ sklerożi multipla.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ)

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Qabel tibda l-kura b’Rebif, aqra sew u segwi “RebiDose Istruzzjonijiet għal użu” ipprovduti fi

ktejjeb separat, dan sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) li ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif. It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal- plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d- dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’ magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 1.0 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża ta’ 0.2 mL u 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża ta’ 0.5 mL. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’ 3 snin.

3. Kif gћandek tuża Rebif

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-bidu tal-kura

Il-kura tinbeda b’żieda gradwali tad-doża (hekk imsejħa ‘titrazzjoni tad-doża’ [dose titration]) fuq perjodu ta’ 4 ġimgħat, sabiex jitnaqqsu ftit minn l-effetti mhux mixtieqa, huwa rrakkomandat illi:

Għal ġimgħat numru wieħed u tnejn, Rebif 8.8 mikrogrammi għandu jkun injettat tlett darbiet fil-ġimgħa.

Għal ġimgħat numru tlieta u erbgħa, Rebif 22 mikrogrammi għandu jkun injettat tlett darbiet fil-ġimgħa.

Mil-ħames ġimgħa ’l quddiem, wara li tkun temmejt il-perjodu tal-bidu tiegħek, ser issegwi l-kors tad- doża normali.

Doża

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljuni IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa hi rakkomandata għal pazjenti bi sklerożi multipla li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il- Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif 22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl- adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif jingħata (b’injezzjoni taħt il-ġilda) (subkutaneja) b’użu ta’ pinna mimlija għall-lest imsejħa “RebiDose”.

Uża kull “RebiDose” darba biss.

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw Rebif pinna mimlija għal-lest biex tagħtu l-mediċina d-dar.

Meta tagħmel dan jekk jogħġbok aqra sew u segwi, “l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ RebiDose” ipprovduti separatament fil-ktejjeb.

Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’ deterjorament.

Jekk tuża aktar Rebif milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn, urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin, ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir- reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000 persuna).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil- konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis- sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi, kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill- pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew

individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l- infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni). Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament...”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju, il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif. Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

-awrina bir-ragħwa

-għeja

-nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi. L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fil-friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.

-Kull 8.8 mikrogrami pinna mimlija għal-lest fiha 8.8 mikrogrammi ta’ interferon-beta-1a (2,4 milljuni IU).

-Kull 22 mikrogrammi pinna mimlija għal-lest fiha 22 mikrogrammi ta’ interferon-beta-1a (6 milljuni IU).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkoħol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Rebif 8.8 mikrogrammi huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest għall- amministrazzjoni mill-pazjent stess. Il-pinna mimlija għal-lest hija lesta għall-użu u fiha 0.2 mL ta’ soluzzjoni

Rebif 22 mikrogrammi huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest għall- amministrazzjoni mill-pazjent stess. Il-pinna mimlija hija lesta għall-użu u fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti.

Rebif 8.8 mikrogrammi u Rebif 22 mikrogrammi huma xxupliti f’pakkett inizjali, li huwa għall-użu għal l-ewwel 4 ġimgħat tal-kura, meta żieda gradwali tad-doża huwa rakomandat.

Pakkett inizjali għal xahar fih 6 Rebif 8.8 mikrogrammi pinen mimlijin għal-lest u 6 Rebif 22 mikrogrammi pinen mimlijin għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

RebiDose Istruzzjonijiet għall-użu

KIF TUŻA REBIF PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST (RebiDose)

Din is-sezzjoni tgħidlek kif tuża RebiDose.

Rebif jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutaneja).

Uża RebiDose darba biss.

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw RebiDose biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jekk għandek xi mistoqsija dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, infermiera jew spiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin kollha b’attenzjoni qabel tuża RebiDose.

Apparat

Biex tinjetta lilek innifsek għandek bżonn:

Rebidose ġdid u

Ċarutta bl-alkoħol jew simili.

B’tajjara jew garża

Hawn taħt hawn stampa li turi kif jidher RebiDose.

Qabel l-injezzjoni

Wara l-injezzjoni

A.Għatu

B.Tieqa trasparenti

C.Planġer

D.Tikketta tad-doża

E.Bodi prinċipali

F.Buttuna

G.Ilqugħ tas-sigurtà

H. Labra

Qabel ma tibda

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.

Neħħi RebiDose mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.

Ikkontrolla d-dehra ta’ Rebif minn ġot-tieqa trasparenti. Għandha tkun ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’ deterjorament. Jekk ikun hemm partikoli jew sinjali visibbli ta’ deterjorament oħrajn, tużahx u kkuntattja lit-tabib, infermiera jew spiżjar għal għajnuna.

Ara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta jew il-kaxxa ta’ barra ta’ RebiDose (indikata bħala “JIS”). Tużax RebiDose jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Fejn għandek tinjetta b’RebiDose

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jagħtik parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq.)

Ftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l-injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna injezzjonijiet ta’ spiss, sabiex titnaqqas il-ħsara tal- ġilda(nekrożi).

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss nfieħ, għoqod jew uġigħ: tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Kif għandek tinjetta RebiDose

Tneħħix l-għatu qabel ma tkun lest/a biex tagħti l-injezzjoni.

Qabel l-injezzjoni, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni. Agħti ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.

Żomm RebiDose mill-bodi prinċipali u uża idek l-oħra biex tneħħi l-għatu.

Żomm RebiDose f’angolu rett (90 grad) għas-sit ta’ injezzjoni. Imbotta l-pinna mal-ġilda sakemm tħoss reżistenza. L-azzjoni tħoll il-buttuna.

Żomm biżżejjed pressjoni fuq il-ġilda u agħfas il-buttuna bil- behem. Tisma’ klikk li jindika l-bidu tal-injezzjoni u l-planġer jibda jimxi. Żomm RebiDose magħfus sewwa kontra l-ġilda għal minn inqas 10 sekondi sabiex tinjetta il-mediċina kollha. M’hemmx bżonn li żżomm il-buttuna magħfusa bil-behem wara li tkun inbdiet l-injezzjoni.

Neħħi RebiDose mis-sit tal-injezzjoni.

L-ilqugħ tas-sigurtà awtomatikament idawwar il-labra u jeħel f’postu biex jipproteġik mil-labra.

Wara l-injezzjoni

Ittawwal mit-tieqa trasparenti sabiex tagħmel ċert/a li l- planġer ikun mexa sal-qiegħ kif indikat fl-istampa.

Ikkontrolla viżwalment li ma jkun għad baqa’ ebda likwidu. Jekk ikun għad fadal xi likwidu, mhux il-prodott mediċinali kollu jkun ġie injettat u inti għandek tikkonsulta lit-tabib jew l-infermiera tiegħek għal għajnuna.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun saret l-injezzjoni b’tajjara jew garża.

Terġax tgħatti r-RebiDose użat bil l’għatu. Dan għaliex il-labra hija mogħtija bl’ ilqugħ tas- sigurtà. Tpoġġix sebgħek fl- ilqugħ tas-sigurtà.

RebiDose għandu jintuża darba biss u m’għandu qatt jerġa jintuża.

Malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi minnufih ir-RebiDose. Saqsi lill-ispiżjar(a) tiegħek kif għandek tiddisponi mir-RebiDose b’mod sigur.

Jekk għandek iżjed mistoqsijiet, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib(a), infermier(a) jew l-ispiżjar(a).

Biex tevita xi korriment, qatt ma għandek iddaħħal is-swaba’ tiegħek fil-fetħa tal-ilqugħ tas- sigurtà li jiksi l-labra.

Dawn l-“Istruzzjonijiet għall-użu” ġew riveduti l-aħħar fi

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati