Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Refludan (lepirudin) - B01AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRefludan
Kodiċi ATCB01AE02
Sustanzalepirudin
ManifatturCelgene Europe Ltd.

REFLUDAN

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

tad-demm f’pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT, ċertu tip ta’ allerġija għall- eparina li tikkawża nuqqas ta’ pjastrini (platelets) fid-demm jew emboli fil-vini u l-arterji) u li

għandhom mard tromboemboliku (żvilupp anormalili ta’ emboli) li jeħtieġ trattament antitrombotiku injettat, ġeneralment eparina. Id-dijanjosiinalitr d tiġi kkonfermata bl-użu ta’ testijiet speċifiċi, bħat-test

tal-aggregazzjoni tal-analiżi tal-pjastri a i dotta mill-eparina (HIPAA - heparin-induced platelet

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’ri ċetta tat-tabib.

Kif jintuża Refludan?

It-trattament b’Refludan għandu jinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fit-trattament tad-disturbi tal-koagulazzjoniProdott(tagħqid ad-demm).

Id-doża rakkoman ata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta’ piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b’infużj ni kontinwa ta’ doża ta’ 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn. Id-dożi jeħtieġ li jitnaqqsu f’pazjenti bi problemi fil-kliewi.

Kif jaħdem Refludan?

Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad). Lepirudin, is- sustanza attiva f’Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis- sangisugi. Lepirudin jimblokka speċifikament sustanza msejħa trombina, li hija l-qofol tal-proċess sħiħ tat-taqgħqid tad-demm. Billi jimblokkka t-trombina, Refludan inaqqas ħafna r-riskju li jiffurmaw emboli, u b’hekk jevita ħsara suċċessiva.

Lepirudin huwa magħmul b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.

Kif ġie studjat Refludan?

Refludan ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bit- tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi. L-istudji ffukaw fuq in-numru ta’

pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid). L-istudji ma qabblux Refludan ma’ trattamenti oħra, għaldaqstant ir-riżultati ġew iġġudikati fuq il-kontrolli storiċi (ir-riżultat mistenni f’pazjenti li ma kinux ġew trattati, skont studji fil-passat).

X’benefiċċju wera Refludan matul l-istudji?

Matul il-perjodu ta’ studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125). Fit-tqabbil mal-kontrolli li saru maż-żmien, iż-żewġ provi meħudin flimkien urew benefiċċju sinifikanti ta’ Refludan fuq ir-rata ta’ kumplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda u tendenza favur sopravivenza akbar.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Refludan?

Bħal fil-każ ta’ mediċini antitrombotiċi oħra, l-aktar effett sekondarju komuni ta’ Refludan (jidher f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huwa fsada. Fsada li twassal għall-mewt isseħħ f’madwar wieħed minn kull elf pazjent. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Refludan, ara l-Fuljett

ta’ Tagħrif.

awtorizzat

Refludan ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal lepirudin, kull derivattiv ta’ hirudin, jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża lanqas f’pazjenti tqal jew li qegħdin ireddgħu. L-użu tiegħu mhux irrakkomandat f’pazjenti li għandhom fsada jew għandhom riskju ta’ fsada minħabba bijopsija riċenti, puplesija jew operazzj ni serja, jew minħabba li għandhom ’il fuq minn 65 sena, fost raġunijiet oħra. Ara l-Fuljett ta’ Tagħrif għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet.

Xi pazjenti jista’ jkollhom xokk allerġiku serju meta jirċievu Reflud n għat-tieni darba. It-tobba għandhom joqogħdu attenti ħafna meta jerġgħu jesponu pazjent għall-mediċina.

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjo i għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati