Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Regranex (becaplermin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - D03AX06

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRegranex
Kodiċi ATCD03AX06
Sustanzabecaplermin
ManifatturJanssen-Cilag International NV
Ġell
REGRANEX huwa ġell ċar minn mingħajr kulur sa kulur
Għall-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

1. ISEM

IL-PRODOTT MEDIĊINALI

REGRANEX 0.01% ġell

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull gramma ta’ ġell fih 100 μg ta’ becaplermin*.

*Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti – BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.

Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxyben oate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.

Sustanzi mhux attivi:

awtorizzat

 

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

it-tiben.adux ħ

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

 

 

m’g

 

li

 

inali

 

REGRANEX huwa indikat flimkien ma’ miżuri tajbin għall-kura tal-feriti, sabiex jippromwovu l-

granulazzjoni u l-konsegwenti fejqan ta’ ulċeri dijabetiċi ta’ħxuna sħiħa newropatiċi, kroniċi ta’ inqas

minn jew daqs 5cm2.

ċ

 

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ k f għa du jingħata

medi

 

Trattament b’REGRANEX għandu jinbeda u jiġi segwit mit-tobba (speċjalisti jew mhux speċjalisti) li

għandhom esperjenza fil-maneġġjar ta’ feriti dijabetiċi.

REGRANEX għandu dejjem jintuża flimkien ma’ kura tajba ta’ feriti konsistenti f’debridement

Prodott

 

 

inizjali (sabiex ji neħħa t-tessut nekrotiku u/jew infettat kollu), debridement addizzjonali kif ikun neċessarju u reġimen li fih ma jkunx hemm piż sabiex tiġi allevjata l-pressjoni minn fuq l-ulċera.

REGRANEX għandu jiġi applikat bħala saff irqiq kontinwu fuq iż-żoni intieri li fihom l-ulċeri darba kuljum bl-użu ta’ strument għall-applikazzjoni nadif. Is-sit(i) tal-applikazzjoni għandhom jiġu

mgħ ttija b’garża niedja bl-ilma bil-melħ (saline) li żżomm ambjent niedi għall-fejqan tal-feriti. REGRANEX m’għandux jintuża b’garża okklużiva.

- Tubu ta’ REGRANEX għandu jintuża fuq pazjent wieħed biss.

-Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.

-L-idejn għandhom jinħaslu sewwa ħafna qabel ma jiġi applikat REGRANEX.

-It-tarf tat-tubu m’għandux jiġi f’kuntatt mal-ferita jew ma’ xi superfiċje ieħor.

-L-użu ta’ apparat nadif biex jgħin fl-applikazzjoni huwa rrakkomandat u kuntatt ma’ partijiet oħra tal-ġisem għandu jiġi evitat.

-Qabel kull applikazzjoni, l-ulċera għandha titlaħlaħ b’mod ġentili bis-saline jew bl-ilma biex jitneħħa ġell li jkun għad fadal.

-It-tubu għandu jingħalaq sewwa wara kull darba li jintuża.

REGRANEX m’għandux jintuża għal iktar minn 20 ġimgħa.

Jekk waqt it-trattament b’REGRANEX ma jidhrux sinjali sinjifikanti ta’ progress ta’ fejqan wara 10 ġimgħat ta’ terapija kontinwa, it-trattament għandu jiġi rivalwat, u fatturi magħrufa li jikkompromettu l-fejqan (bħal ostjomelite, iskemija, infezzjoni) għandhom jiġu assesjati mill-ġdid. It-terapija għandha titkompla għal massimu ta’ 20 ġimgħa sakemm jirriżulta progress ta’ fejqan waqt valutazzjonijiet perjodiċi.

Popolazzjoni speċjali Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal u adoloxxenti ta’ taħt l-eta` ta’ 18–il sena ma ġewx determinati

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

-

 

awtorizzat

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

-

Kull forma magħrufa ta’ tumuri malinni (Ara sezzjoni 4.4)

 

-

F’pazjenti b’ulċeri klinikament infettati (Ara sezzjoni 4.4)

 

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Tumuri malinni ‘l bogħod mis-sit mnejn ingħata seħħew f’min uża becaplermin kemm waqt il-prova klinka kif ukoll wara li tqiegħed fis-suq. Minħabba din id-dejta, kif koll minħabba li becaplermin huwa fattur ta’ tkabbir, kura b’Regranex hija kontra-indikata f’p zjenti li jkun magħruf li għandhom xi forma ta’ tumuri malinni.

ħadux Qabel l-użu ta’ REGRANEX, għandhom jiġu esklużi jew trattati jekk huma preżenti kondizzjonijiet

assesjat b’eżami bl-X-ray. L-arterjopatija periferikam’ggħandu jiġi eskluż b’assesjar tal-polz tal-pedali jew teknika oħra. B’ulċeri li jidru suspetti għliandha tittieħed bijopsija biex teskludi stat malinn.

relatati li jistaw ikunu ta’ kaġun bħal ostjomelite u arterjopatija periferika. L-ostjomelite għandu jiġi

Infezzjonijiet fil-ferita għandhom jiġu trattati qabel ma jinbeda l-użu ta’ REGRANEX. Jekk ferita ssir infettata waqt terapija b'REGRANEX, l-prodott m’għandux jibqa jintuża sakemm tfieq l-infezzjoni.

REGRANEX m’għandux jintuża f’pazjenti b’ulċeri li m’humiex ta’ oriġini primarjament newropatiċi,

bħal dawk ikkaġunati minn arterjopatijainalijew fatturi oħrajn.

ċ

 

REGRANEX m’għandux j ntuża f’ulċeri ta’ linja bażi ta’ erja superfiċjali >5ċm , jew fuq individwu

għal iktar minn 20mediġimgħa. M’hemmx biżżejjed informazzjoni sabiex jassikura l-użu tal-prodott għal iktar minn 20 ġimgħa (ara 5.1 Tagħrif farmakodinamiku). Ma ġietx dimostrata l-effikaċja fuq ulċeri ta’ linja bażi ta’ erja superfiċjali >5ċm2 .

Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate). Dawn jistaw jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jittardjaw).

4.5Pr dotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

ProdottMa sarux studji dwar l-effett ta’ mediċini jew ta’ affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott. Konsegwentement, huwa rrakomandat illi REGRANEX m’għandux jiġi applikat fuq is-sit tal-ulċera

b’mod konġunt ma’ medikazzjonijiet topiċi oħrajn.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu ta’ becaplermin waqt it-tqala. Għaldaqstant REGRANEX m’għandux jintuża waqt it-tqala.

Treddigħ
Mhux magħruf jekk becaplermin huwiex eskretat fil-ħalib uman. Għalhekk REGRANEX m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.

4.7 Effetti fuq

il-ħila biex issuq u tħaddem magni
Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f’1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta’ REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline). Dawn l-1883 pazjent kellhom mill- anqas applikazzjoni waħda ta’ REGRANEX fuq il-ġilda u pprovdew dejta dwar sigurtà. Fuq bażi ta’ dejtà pooled ta’ sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) appurtati (inċidenza ta’ ≥5%) kienu (b’inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċelluli e (10.3),u ostjomelite (7.2).

 

Filwaqt li tinkludi l-ADRs imsemmija hawn fuq, it-tabella li jmiss turi l-ADRs li ġew irrappurtati bl-

 

użu ta’ REGRANEX minn provi kliniċi jew minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

 

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

Il-kategoriji ta’ frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : kom ni ħafna (≥1/10); komuni

 

(≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna

 

(<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).

 

Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrapurtati fi ProviaduxKliniċi u f’Esperjenza ta’ Wara t-

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

Tqegħid fis-Suq

 

 

 

Klassi tas-sistmemi u tal-

 

 

 

 

Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina

 

 

 

 

 

 

 

Kategorija ta’ Frekwenza

 

 

organi

Komuni Ħafna

 

 

 

Komuni

Mhux komuni

Rari

 

 

 

(1/10)

 

 

 

m’g

(1/1,000 sa <1/100)

(1/10,000 sa <1/1,000)

 

 

 

 

 

(1/100 sa <1/10)

 

 

 

 

li

 

 

 

 

Infezzjonijiet u

Ulċera infett ta f

 

-

 

Ostjomelite

 

 

 

infestazzjonijiet

ġilda, Ċellulite

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

 

inali

 

 

 

Sensazzjoni ta’ ħruq1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

ċ

 

 

 

 

 

Dermatite bulluża,

 

 

 

 

 

Raxx, Eritema2

 

 

 

 

 

 

 

Tessut ta’ granulazzjoni

 

ta’ taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

eċċessiv

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kondizzjonijiet a’ nejn

 

 

 

 

 

Uġigħ

 

Edima

 

jingħa a medi

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Il-frażi kollettiva sensazzjoni ta’ ħruq tikkonsisti fil-frażijiet preferenzjali sensazzjoni ta’ ħruq, sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, u irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, li kollha kemm huma irreferew speċifikament għal ħruq fis-sit tal-applikazzjoni.

2. Tirreferi għal eritema fis-sit tal-applikazzjoni.

4.9 Doża eċċessiva

Hemm tagħrif limitat dwar l-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ becaplermin. Minħabba li ma kien hemm l- ebda żieda konsistenti fil-konċentrazzjonijiet tal-fattur ta’ tkabbir-BB derivat mill-plejtlits fil-plażma, wara 14-il jum ta’ applikazzjoni kuljum fuq l-ulċeri, l-ebda każijiet sistemiċi ħżiena ma huma mistennija.

5. TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1 Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjoni għal trattament ta’ feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06

REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti – BB (rhPDGF-BB). Becaplermin huwa prodott permezz tal-inseriment tal-ġene għall-katina B fattur tat- tkabbir derivat mill-platelet uman fil-ħmira, Saccharomyces cerevisiae. L-attivita` bijoloġika ta’ becaplermin tinkludi li tgħin fir-reklutaġġ kemjotattiku u l-profilerazzjoni ta’ ċelluli involuti fir- riparazzjoni ta’ feriti. Għalhekk, jgħin l-iżvilupp ta’ tessut normali għall-fejqan. F’mudelli ta’ feriti ta’ annimali, l-effett predominanti ta’ becaplermin huwa li jtejjeb il-formazzjoni ta’ tessuti ta’ granulazzjoni. Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta’ trattament ta’ 20 ġimgħa għal ulċeri ta’ linja bażi ta’ erja superfiċjali ta’ inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% t l- ulċeri trattati b’becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma’ 35% li ġew tratt ti b’ġell plaċebo waħdu. Individwi reklutati f’dawn l-istudji kienu adulti dijabetiċi ta’ 19-il sena jew iktar li kienu qed ibatu minn ta’ l-inqas stadju III jew IV ta’ ulċeri dijabetiċi għal mill-inqas 8 ġimgħat.

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

awtorizzat2

Assorbiment

 

 

Studji kliniċi ta’ assorbiment ġew magħmula f’pazjenti ta’ erja ta’ ulċeri dijabetiċi medji ta’ 10.5ċm

REGRANEX, ma kien hemm l-ebda żieda konsistenti fil-konċentrazzjonijietadux tal-fattur ta’ tkabbir- BB derivat mill-plejtlits fil-plażma aktar mill-konċentrazzjonijiet ta’ qabel il-kura.

(firxa ta’ 2.3 – 43.5 ċm2 ). Wara 14-il jum konsekutiv ta’ applikazzjoni topika kuljum ta’

5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà talħ-mediċina

Becaplermin ma’ kienx mutaġeniku f’għadd ta’ testjiet in vitro u in vivo. Minħabba li ma kien hemm l-ebda żieda konsistenti fil-konċentrazzjonijiet tal-fattur ta’ tkabbir-BB derivat mill-plejtlits fil-

plażma aktar mill-konċentrazzjonijiet ta’ qabel l-kura, wara 14-il jum ta’ applikazzjoni topika

m’g

kuljum fuq l-ulċeri fil-bniedem, ma ġewx kondottili

studji ta’ karċinoġeniċita` u tossiċita` riproduttiva

b’REGRANEX. Fil-proċess tal-fejq n t -fer ta, becaplermin jinduċi l-proliferazzjoni taċ-ċelluli.

inali

 

Fi studji ta’ qabel l-użu kliniku ddiżi j ti s biex jiddeterminaw l-effetti ta’PDGF fuq għadam espost,

firien li ġew injettati fil-metatarsali bi 3 jew 10 μg/sit (konċentrazzjoni ta’ 30 jew 100 μg/ml/sit) ta’ becaplermin kullmedijum alternattċv għal 13-il jum wera kambjamenti istoloġiċi indikattivi għal rimudellar aċċellerat tal-għadam kons stenti f’iperplasija perjostali u assorbiment mill-ġdid subperjostali tal- għadam u esostożi. It-tessut artab qrib is-sit tal-injezzjoni kellu fibroplasia akkumpanjat b’infiltrazzjoni ta’ ċelluli mononukleari li jirrifletti l-abilita` ta’ PDGF sabiex jistimula t-tkabbir ta’ tessut konnettiv.

ProdottStudji ta’ l-assorbiment qabel l-użu kliniku f’feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b’erja ta’

ferita ta’ 1.4 – 1.6ċm2 . Assorbiment sistemiku ta’ doża singola u applikazzjonijiet multipli għal 5 t’ijiem k nsekuttivi ta’ becaplermin fuq dawk il-feriti kien insinifikanti.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ sustanzi mhux attivi

carmellose sodium (E466) sodium chloride

sodium acetate

glacial acetic acid (E260)

methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol

lysine hydrochloride ilma għal injezzjonijiet

6.2 Inkompatibilitajiet

M’hemmx inkompatibilitajiet magħrufa.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb

il-prodott mediċinali

Sena.

Uża fi żmien 6 ġimgħat minn meta jinfetaħ.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali

għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C

– 8°C).

awtorizzat

 

Tagħmlux fil-friża.

Għalaq sewwa wara kull użu.

6.5

In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

adux

 

 

15 g ta’ ġell f’tubi ta’ dożi multipli (laminati u inforrati bil-polyethylene). Pakkett ta’ 1.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

 

ħ

Wara li t-trattament jispiċċa, il-ġell li jifdal għandu jintrema skond ir-regolamenti lokali.

 

m’g

 

7. ID-DETENTUR

TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

li

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Il-Belġju

inali

Turnhoutseweg, 30

 

B-2340 Beerse

8.NUMRU TA’ L-AWTORIZZAZZJONIċ GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/99/101/001

medi

 

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

ProdottData tal-ewwel awtorizzazzjoni : 29 ta’Marzu 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta’ Marzu 2009

10. DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati