Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Regranex (becaplermin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - D03AX06

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRegranex
Kodiċi ATCD03AX06
Sustanzabecaplermin
ManifatturJanssen-Cilag International NV

A. MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U DETENTUR (I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688,

USA

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

awtorizzat

Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju

 

B.

KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

 

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

 

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

 

SUQ

 

Prodott mediċinali jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I :Sommarju tal-Karatteristiċi tal-

Prodott, sezzjoni 4.2).

adux

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIETħFIR-RIGWARD TA’ L-UŻU

MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju

m’g

 

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħ d f s-Suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-

 

li

attivitajiet oħra ta’ farmakovigilanza kif nhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif inhu

deċiż fil-verżjoni 1.0 tal-Pjan ta’inalil-Imm niġġar tar-Riskju (RMP) inkluż f’ Modulu 1.8.2 ta’ l- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid f s-Suq u aġġornamenti sussegwenti ta’ l-RMP kif deċiż mill-

Kumitat ghall-Prodotti Medi ċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP).

mediċinali għall-użu mill-bn min, kull aġġornament fl-RMP irid jiġi ppreżentat mar-Rapport Perjodiku ta’ Aġġornam nt dwar is-Sigurtà (PSUR) li jkun jmiss.

Barra minn hekk kull aġġornament fl-RMP irid jiġi ppreżentat:

Kif imsemmi fil-Linjamedigwi a tas-CHMP fuq is-Sistemi ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju għall-prodotti

ProdottMeta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjoni tas-

 

Sigurtà, fuq il-Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet li jnaqqsu għal minimu r-

 

riskju

Fi ż-żmien 60 jum minn meta għandu jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis tar-riskju għal minimu)

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati