Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relistor (methylnaltrexone bromide) – Fuljett ta’ tagħrif - A06AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRelistor
Kodiċi ATCA06AH01
Sustanzamethylnaltrexone bromide
ManifatturPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Methylnaltrexone bromide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Relistor u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Relistor

3.Kif għandek tuża Relistor

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Relistor

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Relistor u gћalxiex jintuża

Relistor fih sustanza attiva msejjħa methylnaltrexone bromide li taġixxi billi timblokka l-effetti sekondarji ta' mediċini għal kontra l-uġigħ mill-opjojdi li jaffettwaw l-imsaren.

Huwa jikkura l-istitikezza li hija kkawżata minn mediċini għal uġigħ moderat sa sever imsejħin opjojdi (pereżempju mofrina jew kodeina). Huwa jintuża għal pazjenti meta mediċini oħrajn għall- istitikezza, li jissejħu lassattivi, ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed. L-opjojdi jingħataw b'riċetta mit- tabib tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta għandek tieqaf jew tissokta tieħu l-porog tas-soltu meta tibda tuża din il-mediċina

Din il-mediċina għandha tintuża minn adulti (18-il sena 'l fuq) biss.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Relistor

Tużax Relistor

-Jekk inti allerġiku għal methylnaltrexone bromide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk int jew it-tabib tiegħek tafu li l-imsaren tiegħek kienu jew huma imblukkati jew jekk l- imsaren tiegħek huma fi stat fejn huwa meħtieġ intervent kirurġiku (li jrid jiġi dijanjostikat mit- tabib tiegħek).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Relistor

Jekk għandek sintomi severi fl-istonku, li jibqgħu sejrin għall-agħar, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih minħabba li dawn jistgħu jkunu sintomi ta' toqba li tkun qed tiżviluppa fir- riti tal-imsaren (perforazzjoni intestinali). Ara sezzjoni 4.

Jekk għandek il-marda ta’ Crohn jew ulċeri gastro-intestinali.

Jekk tħossok ma tiflaħx, tirremetti, itterter, tegħreq, għandek uġigħ ta’ żaqq u/jew tħoss taħbit tal-qalb mgħaġġel ftit wara li tieħu Relistor, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek mard sever tal-fwied jew tal-kliewi.

Jekk tiżviluppa dijarea severa jew persistenti (tgħaddi ippurgar maħlul ta' spiss), waqqaf it- terapija u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Huwa importanti li tkun qrib tojlit bl-assistenza disponibbli jekk ikun hemm bżonn, minħabba li l-ippurgar jista' jseħħ fi żmien 30 minuta minn wara li tingħata l-injezzjoni tal-mediċina.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ fl-istonku li tippersisti, tqalligħ (tħossok ma tiflaħx) jew jekk tibda tirremetti (tkun imdardar) jew jekk ir-rimettar tiegħek jiggrava.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek kolostomija, tubu fl-addome tiegħek

(katiter peritoneali), jew tbati minn marda divertikulari jew sadd tal-ippurgar peress li din il- mediċina trid tintuża b’attenzjoni f’dawn iċ-ċirkostanzi.

Jekk qed tirċievi kura t’appoġġ għal marda tiegħek li tinstab fi stat avvanzat, din il-mediċina ser tintuża biss għal perijodu limitat ta’ żmien, li ġeneralment ikun għal inqas minn 4 xhur.

Din il-mediċina m’għandiex tintuża fit-trattament ta’ pazjenti bi stitikezza li mhix relatata mal-użu ta’ opjojdi. Jekk kont tbati minn stitikezza qabel ma bdejt tieħu l-opjojdi (għal uġigħ), jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena peress li r- riskji u l-benefiċċji potenzjali mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Relistor

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek għandu mnejn iħallik tieħu mediċini oħra inkluż dawk użati għal stitikezza.

Tqala u treddigħ

L-effetti ta' methylnaltrexone bromide f'nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufin. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Relistor jekk inti tqila.

In-nisa li jieħdu din il-mediċina m'għandhomx ireddgħu, peress li mhux magħruf jekk methylnaltrexone bromide jgħaddix mal-ħalib ta' l-omm.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-isturdament huwa effett sekondarju komuni ta’ din il-mediċina. Dan jista' jkollu effett fuq il-ħila tas- sewqan u t-tħaddim ta' magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Relistor

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża i.e., essenzjalment hija "ħielsa mis-sodium."

3.Kif gћandek tuża Relistor

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għal pazjenti b’uġigħ fuq perijodu ta’ żmien twil (għajr pazjenti li qed jirċievu kura t’appoġġ għal marda avvanzata) hi ta’ 12 mg methylnaltrexone bromide (0.6 mL ta’ soluzzjoni) li tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, kif meħtieġ, imma tal-anqas li tingħata 4 darbiet fil-ġimgħa u sa darba kuljum (7 darbiet fil-ġimgħa).

Id-doża rakkomandata għal pazjenti li jirċievu kura t’appoġġ għal mard avvanzat hi ta' 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL ta’ soluzzjoni) għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg jew 12 mg (0.6 mL ta’ soluzzjoni) għal pazjenti li jiżnu 62-114 kg. Id-doża tingħata kull 48 siegħa (kull jumejn) bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi d-doża li għandek tieħu.

Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (b'injezzjoni subkutanja) jew (1) fil-parti ta' fuq ta' riġlejk (koxxa), (2) f'żaqqek (l-istonku), u (3) fil-parti ta' fuq ta' dirgħajk (jekk ma tinjettax lilek innifsek). (Ara STRUZZJONIJIET DWAR KIF TIPPREPARA U TAGĦTI L-INJEZZJONI TA' RELISTOR fl-aħħar ta' dan il-fuljett.)

Għandek mnejn tipporga fi żmien ftit minuti sa ftit sigħat wara l-injezzjoni; għalhekk, huwa rakkomandat li jkollok tojlit jew patella ħdejk.

Jekk tuża Relistor aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar minn din il-mediċina milli suppost (billi injettajt aktar milli meħtieġ f’'okkażjoni waħda jew billi ħadt aktar minn injezzjoni waħda f'24 siegħa), għandu mnejn tħossok stordut meta tqum bil-wieqfa, u għalhekk kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm il-kartuna ta' barra tal-mediċina miegħek, anke jekk din tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Relistor

Jekk tinsa tieħu d-doża, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Relistor

Għandek tkellem lit-tabib l-ispiżjar tiegħek jekk trid twaqqaf din il-mediċina..

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Każijiet ta’ żvilupp ta’ toqba fir-riti tal-imsaren (perforazzjoni gastrointestinali) ġew rapportati f’pazjenti li kienu qed jieħu Relistor. Kemm ta’ spiss jiġri dan mhux magħruf mit-tagħrif disponibbli. Jekk ikollok uġigħ fl-istonku li jkun jew sever jew li jibqa’ jippersisti, waqqaf din il-mediċina u sejjaħ lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna u jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10. Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn l-effett sekondarji, li jkunu jew severi jew li jibqgħu jippersisti, inti għandek tkellem lit-tabib tiegħek.:

Uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku)

Dardir (tħossok imdardar)

Dijarea (tipporga maħlul spiss)

Gass

Effetti sekondarji komuni oħra li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10 huma:

Sturdamenti (tħossok mitluf)

Sintomi bħal meta jitwaqqfu l-opijojdi (li jistgħu jkunu minn dawn li ġejjin: tħossok tiksaħ, tertir, imnieħer iqattar, għraq, xagħrek joqgħod fuq it-truf, fwawar, qalb tħabbat b’mod mgħaġġel)

Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (eż. tingiż, ħruq, uġigħ, ħmura, tbenġil)

Remattar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Relistor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għandek tuża din il-mediċina biss meta s-soluzzjoni tkun ċara, mingħajr kulur jew tkanġi f’isfar ċar, u ma fihiex biċċiet jew frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Relistor

-Is-sustanza attiva hi methylnaltrexone bromide. Kull kunjett ta’ 0.6 mL fih 12 mg methylnaltrexone bromide. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.

-Is-sustanzi l-oħrajn huma sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) u sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH).

Kif jidher Relistor u l-kontenut tal-pakkett

Relistor hija soluzzjoni għall-injezzjoni. Hija ċara u mingħajr kulur li tkanġi f’isfar ċar u ma fihiex biċċiet jew frak.

Kull kunjett fih 0.6 mL ta' soluzzjoni.

Pakketti ta’ aktar minn kunjett wieħed li fihom kartun fuq ġewwa li jikkonsistu minn: kunjett wieħed, siringa ta’ l-injezzjoni ta’ 1 mL b’labra ta’ l-injezzjonijiet li tinġibed lura u żewġ imselħiet ta’ l- alkoħol.

Il-pakketti li ġejjin huma disponibbli:

Kunjett wieħed

Pakkett li fih 2 kunjetti, 2 siringi ta' l-injezzjoni b'labra ta' l-injezzjoni li tinġibed lura, u 4-il imselħa ta' l-alkoħol (i.e. 2 kartuni ta’ ġewwa)

Pakkett li fih 7 kunjetti, 7 siringi ta' l-injezzjoni b'labra ta' l-injezzjoni li tinġibed lura, u 14-il imselħa ta' l-alkoħol (i.e. 7 kartuni ta’ ġewwa)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel. + 370 5 279 0762

e-mail: benelux@sobi.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: +32 2880 6119

 

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel. +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: +32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

 

Ελλάδα

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Τηλ: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL Tél: + 33 1 85 78 03 40

e-mail: mail.fr@sobi.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Italia

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Tel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd Τηλ: + 357 22 0056200

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 371 67502185

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

e-mail: mail.no@sobi.com

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

România

Valeant Pharma SRL

Tel: +40 374 102 600

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum o.z. Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.sk@sobi.com

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840 e-mail: mail.fi@sobi.com

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum Ltd Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

LISTA TA' KONTROLL TAL-PAZJENTI

Din is-sezzjoni fiha mistoqsijiet importanti li inti jeħtieġ li twieġeb qabel tieħu Relistor, u matul kura b' Relistor.

Jekk twieġeb Le għal xi mistoqsija minn dawn li ġejjin matul il-kors tat-trattament tiegħek, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

1.Qiegħed/qiegħda tirċievi kura b'opjojdi (pereżempju morfina jew kodeina) għall-marda tiegħek?

2.L-aħħar moviment intestinali tiegħek ilu li seħħ 48 siegħa jew iktar?

3.Inti familjari mat-teknika ta' injettar lilek innifsek jew iddiskutejt dwar dan mat-tabib tiegħek (jew l-infermier jew l-ispiżjar)?

4.Inti mobbli biżżejjed biex tasal sat-tojlit, jew għandek lil xi ħadd jieħu ħsiebek li jkun jista' jgħinek?

5.Għandek numru ta' kuntatt għan-ners jew għaċ-ċentru ta' kura tas-saħħa tal-komunità tiegħek?

STRUZZJONIJIET DWAR KIF TIPPREPARA U TAGĦTI INJEZZJONI TA’ RELISTOR

Din is-sezzjoni hija mqassma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

Daħla

Pass 1: Kif tħejji ruħek għal injezzjoni

Pass 2: Kif tipprepara s-siringa ta’ l-injezzjoni

Pass 3: Kif tagħżel u tipprepara s-sit għall-injezzjoni

Pass 4a: Kif tinjetta s-soluzzjoni Relistor permezz ta' pakkett li fih siringa ta' l-injezzjoni b'labra ta' l- injezzjoni li tinġibed lura

Pass 4b: Kif tinjetta Relistor permezz ta' siringa ta' l-injezzjoni u labra ta' l-injezzjoni standard

Pass 5: Rimi tal-provvisti

Daħla

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tinjetta Relistor. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet sew u segwihom pass wara pass. Inti ser tingħata struzzjonijiet mit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek dwar it-teknika ta' awto-amministrazzjoni. Tipprovax tagħtiha qabel ma tkun żgur li tifhem kif għandek tagħti l-injezzjoni. Din l-injezzjoni m'għandhiex titħallat fl-istess siringa ma' xi mediċina oħra.

Inti tista' tirċievi pakkett li fih kartuna ta’ ġewwa b'dak kollu li għandek bżonn għall-injezzjoni, jew inkella kunjett wieħed biss. Jekk tirċievi l-kunjett biss, inti jkollok bżonn ukoll l-imselħiet ta' l-alkoħol u siringa ta' l-injezzjoni.

Pass 1: Kif tħejji ruħek għal injezzjoni

1.Agħżel wiċċ tax-xogħol ċatt, nadif u mdawwal sewwa fejn inti tkun tista' tifrex il-kontenut tal- kartuna ta' Relistor tiegħek. Agħmel żgur li tkun allokajt biżżejjed żmien sabiex tkun tista' ttemm l-injezzjoni.

2.Aħsel idejk sewwa bis-sapun u b'ilma fietel.

3.Iġbor l-affarijiet li għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek. Dawn jinkludu l-kunjett ta' Relistor, siringa ta' l-injezzjoni ta' 1 mL (b'labra li tinġibed lura jew mingħajrha), 2 imselħiet ta' l-alkoħol, ballun tajjar jew garża.

4.Aċċerta ruħek li s-soluzzjoni fil-kunjett hija ċara u mingħajr kulur jew tkanġi fl-isfar ċar u ma fihiex biċċiet jew partikoli. Jekk ma tkunx hekk, m'għandekx tuża s-soluzzjoni. Ikkuntattja lil spiżjar, ners jew tabib tiegħek għal assistenza.

Pass 2: Kif tipprepara s-siringa ta’ l-injezzjoni

1.Neħħi l-għatu protettiv minn mal-kunjett.

2.Imsaħ it-tapp tal-lastku b'imselħa ta' l-alkoħol u poġġih fuq il-wiċċ tal-bank ċatt tiegħek ta' fejn qed taħdem. Agħmel żgur li ma tmissx it-tapp tal-lastku darb'oħra.

3.Aqbad is-siringa minn fuq il-wiċċ tal-bank ta' fejn taħdem. Żomm it-tubu tas-siringa b'id waħda u iġbed l-għatu tal-labra bi dritt ’l barra. Poġġi l-għatu tal-labra lura fuq il-bank ta' fejn qed taħdem. MA GĦANDEKX tmiss il-labra jew tħalliha tmiss ma' xi wiċċ ieħor.

Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor. It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar, ikun avżak fuq liema doża jkunu ppreskrivewlek u kemm spiss ikollok bżonn tieħodha. Għal pazjenti li jirċievu kura t’appoġġ għal mard fi stadju avvanzat, id-dożi normali huma mogħtija fit-tabella hawn taħt. Id-doża tingħata kull 48 siegħa (kull jumejn) bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Piż tal-pazjent f'kg

Imla s-siringa sal-livell mL (doża)

Inqas minn 38 kg

0.15 mg/kg

 

38-61 kg

0.4 mL (8 mg)

62-114 kg

0.6 mL (12 mg)

Iktar minn 114 kg

0.15 mg/kg

Għal pazjenti b’uġigħ fuq perijodu ta’ żmien twil (għajr pazjenti li jirċievu kura t’appoġġ għal marda avvanzata), imla s-siringa sal-0.6 ml għal 12 mg ta’ Relistor.

B’attenzjoni iġbed lura l- planġer għal-livell korrett fuq is-siringa (eż. 0.4 mL jekk inti ġejt ordnat 8 mg)

4.Daħħal il-labra direttament 'l isfel fiċ-ċentru tat-tapp tal-kunjett. Iddaħaliex f’angolu peress li l-labra tista’ titgħawweġ jew tinqasam. Żomm il-kunjett fuq il-wiċċ tax-xogħol bl-id l-oħra sabiex ma jkunx jista' jiżloq. Għandek tħoss ftit reżistenza hekk kif il-labra tgħaddi minn ġot- tapp. Fittex il-ponta tal-labra fil-kunjett.

5.Sabiex toħroġ l-arja ’l barra mis-siringa, imbotta bil-mod il-planġer ’l isfel sabiex tinjetta l- arja fil-kunjett.

6.Jekk tuża s-siringa ta' l-injezzjoni fornuta b'labra ta' l-injezzjoni li tinġibed lura, TIMBUTTAX IL-PLANĠER ’L ISFEL KOLLU. Kun żgur li tieqaf timbotta l-planġer meta tħoss reżistenza. Jekk timbotta l-planġer kompletament, tisma' ħoss ta' 'klikk'. Dan ifisser li l-mekkaniżmu tas- sigurtà ġie attivat, u l-labra tisparixxi fis-siringa. Jekk dan iseħħ, armi l-prodott u erġa' ibda mill-ġdid billi tuża kunjett u siringa oħra.

Waqt li l-labra tkun għadha fil-kunjett, aqleb il-kunjett rasu ’l isfel. Żomm is-siringa mal-livell ta' għajnejk sabiex tkun tista' tara l-marki tad-dożaġġ u kun żgur li t-tarf tal-labra ikun fil- likwidu l-ħin kollu. Imbotta l-planġer 'l isfel bil-mod għall-marka ta' 0.4 mL jew ta' 0.6 mL fuq is-siringa jew kif rakkomandat, jiddependi fuq id-doża mogħtija b'riċetta mit-tabib, l- infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Għandek mnejn tara xi fluwidu jew bżieżaq ġol-kunjett meta s-siringa timtela sewwa. Dan hu normali.

7.Filwaqt li l-labra tkun għadha mdaħħla fil-kunjett rasu 'l isfel, ara li ma jkunx hemm bżieżaq ta' l-arja fis-siringa. Taptap bil-mod is-siringa sabiex il-bżieżaq ta' l-arja jitilgħu fin-naħa ta' fuq tas-siringa; kun ċert li tibqa' żżomm il-kunjett u s-siringa. Imbotta l-planġer bil-mod sakemm il-bżieżaq jitilqu kollha. Jekk timbotta s-soluzzjoni lura fil-kunjett, iġbed lura l-

planġer bil-mod sabiex tiġbed l-ammont korrett ta' soluzzjoni lura fis-siringa. Minħabba d- disinn tas-sigurtà tas-siringa, jista' jkun li bużżieqa żgħira tal-arja ma tkunx tista' titneħħa faċilment. M'hemmx għalfejn toqgħod tinkwieta dwar dan, minħabba li din la hija sejra taffettwa l-preċiżjoni tad-doża u lanqas ma hija sejra toħloq xi riskju għas-saħħa tiegħek.

Taptap is-siringa maqluba rasha ’l isfel u mbotta l- bżieżaq tal-arja bil-planġer

8.Dejjem agħmel żgur li jkollok id-doża korretta fis-siringa. Jekk ma tkunx ċert/a, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib, l-ifermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Aċċerta ruħek li għandek il- livell tad-doża korretta fis- siringa (eż. 0.4 mL jekk ġejt ordnat 8 mg.)

9.Neħħi s-siringa u l-labra minn ġol-kunjett. Żomm il-labra mqabbda mas-siringa. Tmissx il- labra jew tħallix il-labra tmiss xi wiċċ. Ġaladarba tkun ġbdt il-mediċina ġos-siringa, din għandha tintuża fi żmien 24 siegħa għax Relistor jiġi affettwat mid-dawl u jista’ ma jaħdimx tajjeb jekk jitħalla ġos-siringa għal aktar minn 24 siegħa.

Pass 3: Kif tagħżel u tipprepara s-sit għall-injezzjoni

1.It-tliet żoni tal-ġisem li huma rakkomandati għal injezzjoni ta’ Relistor huma: (1) in-naħa ta’ fuq ta’ riġlejk (il-koxox), (2) żaqqek (l-istonku), u (3) in-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk (jekk tkun se ssir injezzjoni fuq persuna oħra biss).

2.Huwa rakkomandat li ddawwar il-post kull darba li tieħu injezzjoni oħra. Evita li tagħti injezzjonijiet ripetuti eżattament fl-istess post fejn ikunu ngħataw qabel. M’għandekx tinjetta f'postijiet fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla, ħamra, jew iebsa. Evita postijiet b'farretti jew marki ta' tiġbid (stretch marks).

3.Sabiex tipprepara l-ġilda fejn għandu jiġi injettat Relistor, imsaħ il-post ta' fejn sejra ssir l- injezzjoni b'imselħa ta' l-alkoħol. TERĠAX TMISS DAN IL-POST QABEL TAGĦTI L- INJEZZJONI. Ħalli s-sit ta' l-injezzjoni jinxef waħdu bl-arja qabel ma tinjetta.

Pass 4a: Kif tinjetta s-soluzzjoni Relistor permezz ta' pakkett li fih siringa ta' l-injezzjoni b'labra ta' l-injezzjoni li tinġibed lura

1.Filwaqt li żżomm is-siringa mimlija tipponta ’l fuq, iċċekkja mill-ġdid is-siringa għal bżieżaq ta' l-arja. Jekk ikun hemm bżieżaq, taptap bil-mod is-siringa b'subgħajk sakemm il-bżieżaq jitilgħu 'l fuq fis-siringa. Imbotta l-planġer bil-mod ’l fuq sabiex tisforza l-bżieżaq ’l barra mis-siringa.

2.Żomm is-siringa b'id waħda bħal lapes. Uża l-id l-oħra sabiex toqros bil-mod iż-żona tal-ġilda mnaddfa u żommha sew.

3.Imbotta l-labra ġol-ġilda b'direzzjoni daqsxejn angolata (45 grad) b'moviment mgħaġġel, qasir.

4.Wara li ddaħħal il-labra, itlaq il-ġilda u bil-mod imbotta l-planġer l-isfel għal kollox sakemm is-siringa titbattal u tisma' klikk biex tinjetta Relistor.

5.Meta tisma' ħoss ta' klikk dak ifisser li l-kontenut kollu ġie injettat. Il-labra tinġibed lura awtomatikament minn mal-ġilda u titgħatta. Jista' jkun hemm daqsxejn ta' fsada fil-post ta' l- injezzjoni. Tista' tapplika daqsxejn pressjoni billi tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq il-post ta' l-injezzjoni. Togħrokx il-post ta' l-injezzjoni. Jekk ikun hemm bżonn tista' tgħatti s-sit ta' l- injezzjoni bi stikk.

Pass 4b: Kif tinjetta Relistor permezz ta' siringa ta' l-injezzjoni u labra ta' l-injezzjoni standard

1.Filwaqt li żżomm is-siringa mimlija tipponta ’l fuq, iċċekkja mill-ġdid is-siringa għal bżieżaq ta' l-arja. Jekk ikun hemm bżieżaq, taptap bil-mod is-siringa b'subgħajk sakemm il-bżieżaq jitilgħu 'l fuq fis-siringa. Imbotta l-planġer bil-mod ’l fuq sabiex tisforza l-bżieżaq ’l barra mis-siringa.

2.Żomm is-siringa b'id waħda bħal lapes. Uża l-id l-oħra sabiex toqros bil-mod iż-żona tal-ġilda mnaddfa u żommha sew.

3.Imbotta l-labra ġol-ġilda b'direzzjoni daqsxejn angolata (45 grad) b'moviment mgħaġġel, qasir.

4.Wara li ddaħħal il-labra, ħalli l-ġilda u bil-mod imbotta l-planġer 'l isfel għal kollox sabiex tinjetta Relistor.

5. Wara li

s-siringa titbattal, oħroġ malajr il-labra mill-ġilda, filwaqt li toqgħod attent li żżomha fl-istess angolu ta' kif daħħaltha. Jista' jkun hemm daqsxejn ta' fsada fil-post ta' l-injezzjoni. Tista' tapplika daqsxejn pressjoni billi tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq il-post ta' l- injezzjoni. Togħrokx il-post ta' l-injezzjoni. Jekk ikun hemm bżonn tista' tgħatti s-sit ta' l- injezzjoni bi stikk.

Pass 5: Rimi tal-provvisti

Is-siringa bl-għatu jew is-siringa u l-labra QATT m’għandhom jerġgħu jintużaw. QATT m’għandek terġa' tgħatti l-labra. Armi l-labra bl-għatu jew il-labra u s-siringa f'reċipjent li jingħalaq reżistenti għat-titqib skont l-istruzzjonijiet tat-tabib, in-ners jew l-ispiżjar tiegħek.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Relistor 8 mg soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest

Relistor 12 mg soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest

Methylnaltrexone bromide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Relistor u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel qabel ma tuża Relistor

3.Kif għandek tuża Relistor

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Relistor

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Relistor u gћalxiex jintuża

Relistor fih sustanza attiva msejjħa methylnaltrexone bromide li tjaġixxi billi timblokka l-effetti sekondarji ta' mediċini għal kontra l-uġigħ mill-opjojdi li jaffettwaw l-imsaren.

Huwa jikkura l-istitikezza li hija kkawżata minn mediċini għal uġigħ moderat sa sever imsejħin opjojdi (pereżempju mofrina jew kodeina). Huwa jintuża għal pazjenti meta mediċini oħrajn għall- istitikezza, li jissejħu lassattivi, ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed. L-opjojdi jingħataw b'riċetta mit- tabib tiegħek. Din il-mediċini tingħata apparti l-porgi li inti tieħu normalment. It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta għandek tieqaf jew tissokta bil-porog tas-soltu tiegħek meta tibda tuża din il-mediċina.

Din il-mediċina għandha tintuża minn adulti (18-il sena 'l fuq) biss.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Relistor

Tużax Relistor

-Jekk inti allerġikugħal methylnaltrexone bromide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk int jew it-tabib tiegħek tafu li l-imsaren tiegħek kienu jew huma imblukkati jew jekk l- imsaren tiegħek huma fi stat fejn huwa meħtieġ intervent kirurġiku (li jrid jiġi dijanjostikat mit- tabib tiegħek).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Relistor

Jekk għandek sintomi severi fl-istonku, li jibqgħu sejrin għall-agħar, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih minħabba li dawn jistgħu jkunu sintomi ta' perforazzjoni intestinali. Ara sezzjoni 4.

Jekk għandek il-marda ta’ Crohn jew ulċeri gastro-intestinali.

Jekk tħossok ma tiflaħx, tirremetti, itterter, tegħreq, għandek uġigħ ta’ żaqq u/jew tħoss taħbit tal- qalb mgħaġġel ftit wara li tieħu Relistor, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek mard sever tal-fwied jew tal-kliewi.

Jekk tiżviluppa dijarea severa jew persistenti (tgħaddi ippurgar maħlul ta' spiss), waqqaf it-terapija u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Huwa importanti li tkun qrib tojlit bl-assistenza disponibbli jekk ikun hemm bżonn, minħabba li l- ippurgar jista' jseħħ fi żmien 30 minuta minn wara li tingħata l-injezzjoni tal-mediċina.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ fl-istonku li jippersisti, tqalligħ, (tħossok ma tiflaħx) jew jekk tibda tirremetti (tkun imdardar) jew jekk ir-rimettar tiegħek jiggrava.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek kolostomija, tubu fl-addome tiegħek (katiter peritoneali), jew tbati minn marda divertikulari jew sadd ta' l-ippurgar peress li din il-mediċina trid tintuża b’attenzjoni f’dawn iċ-ċirkostanzi.

Jekk qed tirċievi kura t’appoġġ għal marda tiegħek li tinstab fi stat avvanzat, din il-mediċina ser tintuża biss għal perijodu limitat ta’ żmien, li ġeneralment ikun għal inqas minn 4 xhur.

Din il-mediċina m’għandiex tintuża fit-trattament ta’ pazjenti bi stitikezza li mhix relatata mal-użu ta’ opjojdi. Jekk kont tbati minn stitikezza qabel ma bdejt tieħu l-opjojdi (għal uġigħ), jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena peress li r- riskji u l-benefiċċji potenzjali mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Relistor

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek għandu mnejn iħallik tieħu mediċini oħra inkluż dawk użati għal stitikezza.

Tqala u treddigħ

L-effetti ta' methylnaltrexone bromide f'nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufin. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Relistor jekk inti tqila..

In-nisa li jieħdu din il-mediċina m'għandhomx ireddgħu, peress li mhux magħruf jekk methylnaltrexone bromide jgħaddix mal-ħalib ta' l-omm.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-isturdament huwa effett sekondarju komuni ta’ din il-mediċina. Dan jista’ jkollu effett fuq il-ħila tais-sewqan u t-tħaddim ta' magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Relistor

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża i.e., essenzjalment hija "ħielsa mis-sodium."

3. Kif gћandek tuża Relistor

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għal pazjenti b’uġigħ fuq perijodu ta’ żmien twil (għajr pazjenti li qed jirċievu kura t’appoġġ għall-marda avvanzata) hi ta’ 12 mg methylnaltrexone bromide (0.6 mL ta’ soluzzjoni) li tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, kif meħtieġ, imma tal-anqas li tingħata 4 darbiet fil-ġimgħa u sa darba kuljum (7 darbiet fil-ġimgħa).

Is-siringa mimlija għal-lest ta’ 8 mg għandha tintuża biss sabiex tittratta pazjenti jekk id-doża teħtieġ li titnaqqas minħabba problema medika oħra.

Id-doża rakkomandata għal pazjenti li jirċievu kura t’appoġġ b’mard avvanzat hi ta' 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL ta’ soluzzjoni) għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg jew 12 mg (0.6 mL ta’ soluzzjoni) għal pazjenti li jiżnu 62-114 kg. Id-doża tingħata kull 48 siegħa (kull jumejn) bħala injezzjoni taħt il-ġilda. It-tabib tiegħek jistabbilixxi d-doża li għandek tieħu.

Jekk tiżen inqas minn 38 kg jew iktar minn 114 kg, għandek tuża kunjetti ta' Relistor minħabba li d- doża t-tajba ma tistax tingħata b'mod preċiż b'dawn is-siringi mimlijin għal-lest.

Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (b'injezzjoni subkutanja) jew (1) fil-parti ta' fuq ta' riġlejk (koxxa), (2) f'żaqqek (l-istonku), u (3) fil-parti ta' fuq ta' dirgħajk (jekk ma tinjettax lilek innifsek). (Ara STRUZZJONIJIET DWAR KIF TIPPREPARA U TAGĦTI L-INJEZZJONI TA' RELISTOR fl-aħħar ta' dan il-fuljett.)

Għandek mnejn tipporga fi żmien ftit minuti sa ftit sigħat wara l-injezzjoni; għalhekk, huwa rakkomandat li jkollok tojlit jew patella ħdejk.

Jekk tuża Relistor aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar minn din il-mediċina milli suppost (billi injettajt aktar milli meħtieġ f’'okkażjoni waħda jew billi ħadt aktar minn injezzjoni waħda f'24 siegħa), għandu mnejn tħossok stordut meta tqum bil-wieqfa, u għalhekk kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm il-kartuna ta' barra tal-mediċina miegħek, anke jekk din tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Relistor

Jekk tinsa tieħu d-doża, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Relistor

Għandek tkellem lit-tabib jew l-ispiżajr tiegħekjekk trid twaqqaf din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Każijiet ta’ żvilupp ta’ toqba fir-riti tal-imsaren (perforazzjoni gastrointestinali) ġew rapportati f’pazjenti li kienu qed jieħu Relistor. Kemm ta’ spiss jiġri dan mhux magħruf mit-tagħrif disponibbli. Jekk ikollok uġigħ fl-istonku li jkun jew sever jew li jibqa’ jippersisti, waqqaf din il-mediċina u sejjaħ lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna u jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10. Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn l-effett sekondarji, li jkunu jew severi jew li jibqgħu jippersisti, inti għandek tkellem lit-tabib tiegħek:

Uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku)

Dardir (tħossok imdardar)

Dijarea (tipporga maħlul spiss)

Gass

Effetti sekondarji komuni oħra li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 10 huma:

Sturdamenti (tħossok mitluf)

Sintomi bħal meta jitwaqqfu l-opijojdi (li jistgħu jkunu minn dawn li ġejjin: tħossok tiksaħ, tertir, imnieħer iqattar, għraq, xagħrek joqgħod fuq it-truf, fwawar, qalb tħabbat b’mod mgħaġġel)

Reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni (eż. tingiż, ħruq, uġigħ, ħmura, tbenġil)

Remattar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Relistor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, l-għatu tat-trej u t-tikketta fuq is-siringa wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għandek tuża din il-mediċina biss meta s-soluzzjoni tkun ċara, mingħajr kulur jew tkanġi f’isfar ċar, u ma fihiex biċċiet jew frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Relistor

-Is-sustanza attiva hi methylnaltrexone bromide. Kull siringa ta’ 0.4 mL fiha 8 mg methylnaltrexone bromide. Kull siringa ta’ 0.6 mL fiha 12 mg methylnaltrexone bromide. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.

-Is-sustanzi l-oħrajn huma sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) u sodium hydroxide (biex jaġġusta l- pH).

Kif jidher Relistor u l-kontenut tal-pakkett

Relistor hija soluzzjoni għall-injezzjoni. Hija ċara u mingħajr kulur li tkanġi f’isfar ċar u ma fihiex biċċiet jew frak.

Il-pakketti li ġejjin huma disponibbli:

Pakkett li fih 4, 7, 8 jew 10 siringi mimlijin għal-lest b'għant għal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel. + 370 5 279 0762

e-mail: benelux@sobi.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: +32 2880 6119

 

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel. +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: +32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

 

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: +48 17 865 51 00

e-mail: mail.es@sobi.com

 

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 1223 891854

Tel: + 386 1 2364 700

e-mail: mail.uk@sobi.com

 

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 22 0056200

Tel: +46 8 697 20 00

 

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss UAB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 1223 891854

 

e-mail: mail.uk@sobi.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

LISTA TA' KONTROLL TAL-PAZJENTI

Din is-sezzjoni fiha mistoqsijiet importanti li inti jeħtieġ li twieġeb qabel tieħu Relistor, u matul kura b'Relistor.

Jekk twieġeb Le għal xi mistoqsija minn dawn li ġejjin matul il-kors tat-trattament tiegħek, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

1.Qiegħed/qiegħda tirċievi kura b'opjojdi (pereżempju morfina jew kodeina) għall-marda tiegħek?

2.L-aħħar moviment intestinali tiegħek ilu li seħħ 48 siegħa jew iktar?

3.Inti familjari mat-teknika ta' injettar lilek innifsek jew iddiskutejt dwar dan mat-tabib tiegħek (jew l-infermier jew l-ispiżjar)?

4.Inti mobbli biżżejjed biex tasal sat-tojlit, jew għandek lil xi ħadd jieħu ħsiebek li jkun jista' jgħinek?

5.Għandek numru ta' kuntatt għan-ners jew għaċ-ċentru ta' kura tas-saħħa tal-komunità tiegħek?

STRUZZJONIJIET DWAR KIF TIPPREPARA U TAGĦTI INJEZZJONI TA’ RELISTOR

Din is-sezzjoni hija mqassma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

Daħla

Pass 1: Kif tħejji ruħek għal injezzjoni

Pass 2: Kif tagħżel u tipprepara s-sit għall-injezzjoni

Pass 3: Injettar ta' Relistor siringa mimlija għal-lest

Pass 4: Rimi tal-provvisti

Daħla

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tħejji u kif tagħti injezzjoni ta' Relistor meta tuża siringa mimlija għal-lest. Jekk jogħġbok aqrahom u segwihom pass wara pass. Inti ser tingħata struzzjonijiet mit-tabib/a, ners jew spiżjar/a tiegħek dwar it-tekniki ta' awto-amministrazzjoni. Tipprovax tagħtiha qabel ma tkun żgur li tifhem kif għandek tħejji u tagħti injezzjoni.

Noti importanti:

Tużax Relistor siringa mimlija għal-lest aktar minn darba, anki jekk ikun hemm mediċina fis-siringa.

Wara l-użu, armi Relistor siringa mimlija għal-lest b'mod sikur (Pass 4).

Biex tevita korrimenti bil-labra, terġax tpoġġi l-għatu fuq labar użati.

Iġbor l-affarijiet li għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek:

1.Relistor siringa mimlija għal-lest

2.Imselħa ta' l-alkoħol

3.Biċċa tajjara jew garża

4.Stikk li teħel

Pass 1: Kif tħejji ruħek għal injezzjoni

1.Agħżel wiċċ tax-xogħol ċatt, nadif u mdawwal sewwa fejn inti tkun tista' tifrex il-kontenut tal- kartuna ta' Relistor tiegħek. Agħmel żgur li tkun allokajt biżżejjed żmien sabiex tkun tista' ttemm l-injezzjoni.

2.Aħsel idejk sewwa bis-sapun u b'ilma fietel.

3.Ħares lejn is-siringa mimlija għal-lest. Agħmel żgur li d-doża mogħtija b'riċetta mit-tabib/a tiegħek taqbel mad-doża li hemm fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

4.Aċċerta ruħek li l-likwidu fis-siringa mimlija għal-lest huwa ċar u mingħajr kulur jew ikanġi fl-isfar ċar, u ma fihx partikoli ġewwa fih. Jekk le, tużax is-siringa mimlija għal-lest u ċempel lin-ners, tabib jew spiżjar tiegħek.

5.Żomm it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest sod u iġbed l-għatu tal-labra bi dritt ’l barra. M'għandekx tmiss il-labra jew tħalliha tmiss ma' xi superfiċje.

Pass 2: Kif tagħżel u tipprepara s-sit għall-injezzjoni

1.It-tliet żoni tal-ġisem li huma rakkomandati għal injezzjoni ta’ Relistor huma: (1) in-naħa ta’ fuq ta’ riġlejk (il-koxox), (2) żaqqek (l-istonku), u (3) in-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk (jekk tkun se ssir injezzjoni fuq persuna oħra biss).

2.Huwa rakkomandat li ddawwar il-post kull darba li tieħu injezzjoni oħra. Evita li tagħti injezzjonijiet ripetuti eżattament fl-istess post fejn ikunu ngħataw qabel. M’għandekx tinjetta f'postijiet fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla, ħamra, jew iebsa. Evita postijiet b'farretti jew marki ta' tiġbid (stretch marks).

3.Naddaf is-sit tal-injezzjoni b'imselħa ta' l-alkoħol u ħallih jinxef. Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

Pass 3: Kif tipprepara s-siringa mimlija għal-lest ta' Relistor

1.Żomm is-siringa b'id waħda bħal lapes. Uża l-id l-oħra sabiex toqros bil-mod iż-żona tal-ġilda mnaddfa u żommha sew.

2.Imbotta l-labra ġol-ġilda b'direzzjoni daqsxejn angolata (45 grad) b'moviment mgħaġġel, qasir.

3.Wara li ddaħħal il-labra, ħalli l-ġilda u bil-mod imbotta l-planġer 'l isfel għal kollox sakemm is-siringa mimlija għal-lest tkun vojta.

4.Oħroġ malajr il-labra mill-ġilda, filwaqt li toqgħod attent/a li żżomha fl-istess angolu ta' kif daħħaltha. Erħi l-behem minn fuq il-planġer sabiex tħalli l-isleeve ta' protezzjoni tiksi l-labra. Jista' jkun hemm daqsxejn ta' fsada fil-post ta' l-injezzjoni.

5.Tista' tapplika daqsxejn pressjoni billi tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq il-post ta' l- injezzjoni. Togħrokx il-post ta' l-injezzjoni. Jekk ikun hemm bżonn tista' tgħatti s-sit ta' l- injezzjoni bi stikk.

Pass 4: Rimi tal-provvisti

Is-siringa mimlija għal-lest QATT m’għandha terġa' tintuża. QATT m’għandek terġa' tgħatti l-labra. Armi s-siringa mimlija għal-lest skont l-istruzzjonijiet tat-tabib, in-ners jew l-ispiżjar tiegħek.

Poġġi s-siringa mimlija għal-lest użata f'reċipjent jingħalaq, reżistenti għat-titqib. Tista' tuża reċipjent għal affarijiet jaqtgħu (bħal reċipjent isfar għal bijoperiklu). Staqsi lit-tabib/a,ners jew spiżjar/a tiegħek għal struzzjonijiet dwar kif inhu l-aħjar mod kif tarmi r-reċipjent. Jista' jkun hemm liġijiet lokali dwar kif għandek tarmi labar u siringi użati.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorzzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal methylnaltrexone bromide, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Perforazzjoni gastrointestinali

Il-perforazzjoni gastrointestinali hi reazzjoni avversa għal mediċina serja u potenzjalment fatali li diġà hi elenkata fis-sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ Relistor. Matul il- perjodu ta’ rapportar, ġie nnotifikat każ wieħed addizzjonali ta’ perforazzjoni intestinali. Sabiex dan it- tħassib relatat mas-sigurta’ jiġi rifless b’mod xieraq, il-formolazzjoni tal-kliem użata fil- kontroindikazzjoni ġiet emendata biex tinkludi pazjenti b’riskju akbar ta’ sadd gastrointestinali rikorrenti minħabba l-potenzjal ta’ perforazzjoni gastrointestinali u tinkludi twissijiet dwar ir-riskju ta’ perforazzjoni gastrointestinali f’pazjenti b’metastasi peritoneali, tumuri infiltrattivi tal-passaġġ gastrointestinali, il-marda ta’ Crohn u marda divertikulari.

Is-sindrome tat-twaqqif tal-opjojdi

B’mod simili, matul il-perjodu tas-sigurta’ perjodika, ġew riċevuti ħames każijiet serji u tliet każijiet mhux serji tas-sindrome tat-twaqqif tal-opjojdi. Il-pazjenti li jkollhom tfixkil għall-barriera demm- moħħ jistgħu jkunu f’riskju akbar għas-sintomi ta’ twaqqif tal-opjojdi u/jew għal analġeżija mnaqqsa

Għalhekk, fid-dawl tad-daejta ppreżentata fil-PSURs revedut(i), il-PRAC ikkunsidra li bidliet fl- informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom methylnaltrexone bromide kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal methylnaltrexone bromide is-CHMP huwa tal-fehma li l- bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom methylnaltrexone bromide mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati