Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol) - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRelvar Ellipta
Kodiċi ATCR03AK10
Sustanzafluticasone furoate / vilanterol
ManifatturGlaxo Group Ltd

Relvar Ellipta

Fluticasone furoate / vilanterol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Relvar Ellipta. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Relvar Ellipta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Relvar Ellipta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Relvar Ellipta u għal xiex jintuża?

Relvar Ellipta huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol. Jintuża għall-kura regolari ta’ ażma fl-adulti u t-tfal ta’ 12-il sena u aktar li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq minkejja kura b’mediċini oħrajn għall-ażma imsejħin kortikosterojdi u "agonisti beta-2 li jaħdmu f’ħin qasir" li jittieħdu man-nifs u li għalihom, prodott ta’ kombinazzjoni huwa meqjus xieraq.

Relvar Ellipta jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti li kellhom aggravar (flare-ups) tal-marda fil-passat minkejja kura regolari. COPD hija marda fit-tul li fiha jiġu mblokkati l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja fil-pulmun jew issirilhom ħsara, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs.

Kif jintuża Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jiġi bħala trab li jinġibed man-nifs f’inalatur li jista’ jinġarr; kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina. Relvar Ellipta ta’ 92/22 mikrogramma

(92 mikrogramma fluticasone furoate u 22 mikrogramma vilanterol) jista’ jintuża kemm għall-kura tal- ażma kif ukoll COPD, filwaqt li Relvar Ellipta 184/22 mikrogramma (184 mikrogramma fluticasone furoate u 22 mikrogramma vilanterol) jista’ jintuża biss għall-kura tal-ażma. Id-doża rakkomandata hija teħid man-nifs darba kuljum. Għall-kura tal-ażma, il-pazjenti jistgħu jinbdew b’Relvar Ellipta

92/22 mikrogramma jew Relvar Ellipta 184/22 mikrogramma skont il-kura preċedenti tagħhom. Fil- pazjenti li bdew bl-inalatur bil-qawwa l-aktar baxxa, jista’ jintuza l-inalatur bl-ogħla qawwa jekk l-ażma ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta fih żewġ sustanzi attivi. Fluticasone furoate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi. Dan jaħdem b’mod simili għal ormoni tal- kortikosterojdi prodotti b’mod naturali, u jnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi jeħel ma’ riċetturi f’diversi tipi ta’ ċelloli immuni. Dan iwassal għal tnaqqis fir-rilaxx ta’ sustanzi li huma involuti fil- proċess ta’ infjammazzjoni, bħal istamina, u b’hekk jgħin biex iżomm il-passaġġi tal-arja nodfa u jippermetti lill-pazjent biex jieħu nifs aktar faċilment.

Vilanterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul. Jaħdem billi jeħel mar-riċetturi beta-2 li jinstabu fiċ- ċelloli tal-muskoli ta’ ħafna organi. Meta jinġibed man-nifs, vilanterol jilħaq ir-riċetturi fil-passaġġi tal- arja u jattivahom. Dan jikkawża rilassament tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja, u b’hekk jgħin sabiex il- passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin u l-pazjent ikun jista’ jieħu n-nifs b’faċilità akbar.

Normalment, kortikosterojdi u l-agonisti ta’ beta-2 li jaħdmu fit-tul jintużaw flimkien fil-ġestjoni tal- ażma u COPD.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Relvar Ellipta li ħarġu mill-istudji?

Għall-kura tal-ażma, Relvar Ellipta ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta’ aktar minn 3 200 pazjent. F’żewġ studji minnhom, Relvar Ellipta tqabbel mat-trab għall-ġbid man-nifs ta’ fluticasone furoate jew fluticasone propionate waħdu jew plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien ibbażat fuq il-bidliet fil-volumi espiratorji sfurzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta’ arja li persuna tista’ tonfoħ ‘il barra f’sekonda). Relvar Ellipta ta’ 92/22 mikrogramma tejjeb l-FEV1 medju b’36 ml aktar minn fluticasone furoate u b’172 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta’ kura; meta ntuża f’doża ogħla ta’ 184/22 mikrogramma tejjeb FEV1 b’193 ml aktar minn fluticasone furoate u b’210 ml aktar mill-mediċina komparatur fluticasone propionate wara 24 ġimgħa ta’ kura.

It-tielet studju qabbel Relvar Ellipta ta’ 92/22 mikrogramma ma’ fluticasone furoate biss; il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żmien li l-pazjenti baqgħu mingħajr sintomi ta’ flare-up sever. Dejta minn dan l- istudju wriet li 12.8 % tal-pazjenti li ħadu Relvar Ellipta kellhom flare-up sever wieħed jew aktar sa 52 ġimgħa wara meta mqabbel ma’ 15.9 % tal-pazjenti li ħadu fluticasone furoate waħdu.

Għall-kura ta’ COPD, twettqu 4 studji ewlenin li involvew total ta’ aktar minn 5 500 adult. Żewġ studji qabblu dożi differenti ta’ Relvar Ellipta ma’ fluticasone furoate u vilanterol mogħtija separatament u plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq FEV1 tal-pazjenti wara 24 ġimgħa ta’ kura. L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta ta’ 92/22 mikrogramma tejjeb FEV1 medju b’115 ml aktar mill-plaċebo, filwaqt li t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 mikrogramma tejjeb FEV1 medju b’131 ml aktar mill-plaċebo.

F’żewġ studji oħrajn, tliet dożi differenti ta’ Relvar Ellipta tqabblu ma’ vilanterol waħdu; il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fin-numru ta’ flare-ups moderati u severi esperjenzati mill-pazjenti b’COPD matul 52 ġimgħa (sena) ta’ kura. Relvar Ellipta fil-qawwiet kollha kien aktar effikaċi fit-tnaqqis tal- għadd ta’ flare-ups ta’ COPD minn vilanterol waħdu. Madankollu, ma kien hemm ebda titjib b’Relvar Ellipta ta’ 184/22 mikrogramma meta mqabbel ma’ Relvar Ellipta 92/22 mikrogramma. Il-flare-ups ta’ COPD tnaqqsu bejn 13 u 34 % f’dawk li jużaw Relvar Ellipta meta mqabbel ma’ vilanterol waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Relvar Ellipta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Relvar Ellipta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta’ ras u nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn). Effetti sekondarji aktar serji jinkludu pnewmonja u fratturi (li dehru f’persuna 1 minn kull 10), li kienu rrapportati aktar

ta’ spiss f’pazjenti b’COPD minn dawk bl-ażma. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Relvar Ellipta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Relvar Ellipta?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Relvar Ellipta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkonkluda li Relvar Ellipta (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma) intwera li huwa effikaċi biex itejjeb il-FEV1 f’pazjenti bl-ażma; intwera wkoll li jnaqqas b’mod effikaċi l-għadd ta’ flare-ups ta’ ażma u, għalkemm dan it-tnaqqis kien żgħir, ġie kkunsidrat bħala klinikament rilevanti u simili għall-effetti ta’ mediċini oħra li jinġibdu man-nifs li jikkombinaw kortikosterojdi u agonisti beta-2 li jaħdmu fit-tul. Il- Kumitat ikkonkluda wkoll li l-informazzjoni miksuba mill-istudji b’COPD uriet b’mod xieraq li Relvar Ellipta 92/22 mikrogramma kellu effett klinikament rilevanti fit-tnaqqis tal-flare-ups ta’ COPD. Fir- rigward tal-profil tas-sigurtà tal-mediċina, l-effetti sekondarji l-aktar frekwenti rrapportati b’Relvar Ellipta kienu simili għall-kuri oħrajn ta’ COPD u tal-ażma; inċidenza akbar ta’ pnewmonja kienet osservata f’pazjenti b’COPD, u din ser tkun investigata fi studji oħrajn.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Relvar Ellipta?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Relvar Ellipta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Relvar Ellipta, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Relvar Ellipta fis-suq ser twettaq aktar studji biex tinvestiga r-riskju ta’ pnewmonja b’din il-mediċina meta mqabbel ma’ mediċini oħrajn għal COPD u għall-ażma.

Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Relvar Ellipta Fit-13 ta’ Novembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Relvar Ellipta jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Relvar Ellipta , aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati