Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - R03AK10

Updated on site: 19-Sep-2017

Isem tal-MediċinaRelvar Ellipta
Kodiċi ATCR03AK10
Sustanzafluticasone furoate / vilanterol
ManifatturGlaxo Group Ltd

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Glaxo Operations UK Ltd. (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Ir-Renju Unit

Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ir-Renju Unit.

Il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jindika l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-

ħruġ tal-lott konċernat

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tas-suq għas-sottomissjoni ta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u aġġornamenti sussegwenti jigu ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Sottomissjoni tar-rapport finali tal-istudju kliniku għall-istudju tas-sigurtà ta’ wara l-

31 ta’ Diċembru

awtorizzazzjoni għall-intervent sabiex jiġi investigat ir-riskju ta’ pulmonite b’Relvar

Ellipta meta mqabbel ma’ ICS/LABA FDC oħrajn fil-kura ta’ COPD, skont protokoll

 

maqbul mill-Kumitat.

 

Sottomissjoni tar-rapport finali tal-istudju kliniku għall-istudju tas-sigurtà ta’ wara l-

30 ta’ Ġunju

awtorizzazzjoni għall-intervent sabiex jiġi investigat aktar ir-riskju ta’ pulmonite

b’Relvar Ellipta meta mqabbel ma’ ICS/LABA FDC oħrajn fil-kura tal-ażżma, skont

 

protokoll maqbul mill-Kumitat.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati