Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remicade (infliximab) - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRemicade
Kodiċi ATCL04AB02
Sustanzainfliximab
ManifatturJanssen Biologics B.V.  

Remicade

infliximab

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Remicade. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Remicade.

X’inhu Remicade?

Remicade huwa trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-sustanza attiva infliximab.

Għal xiex jintuża Remicade?

Remicade hu mediċina antinfjammatorja. Ġeneralment jintuża meta trattamenti jew mediċini oħra ma jkunux ħadmu fuq adulti bil-mard li ġej:

artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi). Remicade jintuża ma’ methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);

Il-marda ta’ Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun minn moderata sa serja jew fistula (bil-formazzjoni ta’ fistuli, ftuħ anormali bejn l-intestin u organi oħra);

kolite ulċeruża (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-musrana);

spondilite ankilotika (ankylosing spondylitis) (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar),

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni fil-ġogi);

psorijażi (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda).

Remicade jintuża wkoll f’pazjenti ta’ bejn is-sitta u s-17-il sena li huma affetwati serjament mill-marda attiva ta’ Crohn, meta ma jkunux irrispondew tajjeb jew ma jistgħux jieħdu mediċini jew kuri oħra.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Għad-dettalji kollha, aqra s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Remicade?

Remicade jrid jingħata taħt is-superviżjoni u l-monitoraġġ ta’ tabib speċjalizzat li jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’ mard li għalihom jista’ jintuża Remicade.

Ġeneralment jingħataw 3 mg ta’ Remicade għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatojde, għalkemm id-doża tista’ tiżdied jekk ikun meħtieġ. Għal mard ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm. Id-drabi li l-kura tiġi rripetuta jiddependu mill-marda li tkun qed tiġi kkurata, u minn kif il- pazjent ikun qed iwieġeb għat-trattament.

Remicade jingħata b’infużjoni li ddum bejn siegħa u sagħtejn. Il-pazjenti kollha jiġu monitorjati għal kwalunkwe reazzjoni waqt l-infużjoni u għal mill-anqas bejn siegħa u sagħtejn wara. Biex jitnaqqas ir- riskju ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, il-pazjenti istgħu jingħataw mediċini oħra qabel jew matul il-kura b’Remicade, jew inkella l-ħin ta’ kemm iddum l-infużjoni jista’ jittawwal biex l-infużjoni tkun aktar bil-mod u ddum aktar. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Remicade għandhom jingħataw skeda ta' twissija speċjali li tagħti tagħrif dwar is-sigurtà rigward il-mediċina.

Kif jaħdem Remicade?

Is-sustanza attiva f’Remicade, infliximab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta’ proteina) mfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) fil- ġisem. L-infliximab tfassal biex jeħel ma’ messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur alfa tan- nekrożi minn tumur (TNF-alfa). Dan il-messaġġier għandu x'jaqsam mal-kawża ta' infjammazzjoni u jinsab f'livelli għoljin f'pazjenti li jkollhom mard li jiġi trattat b’Remicade. Bl-imblukkar ta' TNF-alfa, l- infliximab itaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi l-oħra tal-mard.

Kif ġie studjat Remicade?

Għall-artrite rewmatojde, Remicade ġie studjat f’total ta’ 1,432 pazjent f’żewġ studji. Remicade ngħata flimkien mal-methotrexate u tqabbel mal-methotrexate waħdu. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi, il-ħsara fil-ġogi u l-funzjoni fiżika sa 54 ġimgħa wara.

Għall-marda ta’ Crohn, Remicade tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’1,090 adult f’erba’ studji. Il- kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-iżvilupp tal-gravità tas-sintomi jew il-fejqan mill-fistuli. L-effetti taż- żieda ta’ Remicade mat-trattament eżistenti ġew studjati wkoll f’mija u tlett itfal u adoloxxenti li jbatu mill-marda ta’ Crohn li kellhom bejn is-sitta u s-sbatax-il sena. Is-sitt studju li sar fuq 508 pazjenti ħares lejn in-numru ta’ pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu u li ma kinux jeħtieġu trattament addizzjonali bil-kortikosterojdi (mediċini oħra użati għall-marda ta’ Crohn). Il-pazjenti ġew ikkurati għal 6 xhur b’Remicade, b’mediċinal oħra ażatioprin, jew bil-kombinazzjoni ta’ Remicade u ażatioprin.

Fil-kolite ulċeruża (728 pazjent), l-ispondilite ankilotika (70 pazjent), l-artrite psorjatika (104 pazjenti) u l-psjorjażi (627 pazjent), Remicade tqabbel ma’ plaċebo. F’dawn l-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien il-bidla fis-sintomi sa 16-il ġimgħa wara.

Fil-kolite ulċeruża, Remicade ġie studjat f’60 tifel u tifla ta’ bejn is-sitt snin u s-17-il sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura fit-tmien ġimgħa, wara li rċevew tliet infużjonijiet b’Remicade.

Remicade

X'benefiċċji wera Remicade matul l-istudji?

Remicade kien aktar effikaċi mill-mediċini ta’ tqabbil fl-istudji kollha.

fl-artrite rewmatojde, aktar pazjenti li kienu taħt Remicade flimkien mal-methotrexate urew tnaqqis fis-sintomi milli dawk li kienu taħt methotrexate biss, kif ukoll anqas ħsara lill-ġogi u titjib sostanzjali fil-funzjoni fiżika;

fl-adulti li jbatu mill-marda ta’ Crohn, meta mqabbel ma’ plaċebo, Remicade wera titjib akbar fis- sintomi, ippermetta l-fejqan tal-fistuli f’aktar pazjenti u żied iż-żmien li fih il-pazjenti komplew jirrispondu tajjeb għall-kura. Ħafna mit-tfal u l-adoloxxenti li jbatu mill-marda ta’ Crohn urew ukoll tnaqqis fis-sintomi wara ż-żieda ta’ Remicade mat-trattament li kienu qed jieħdu; Fis-sitt studju, Remicade waħdu u f’kombinazzjoni ma’ ażatioprin kien aktar effettiv minn ażatioprin waħdu;

fl-kolite ulċeruża, l-ispondilite ankilotika u l-artrite psorjaika, iktar pazjenti li kienu taħt Remicade kellhom tnaqqis fis-sintomi minn dawk li kienu qed jingħataw plaċebo; Fit-tfal li kienu jbatu bil- kolite ulċeruża, 73% tal-pazjenti rrispondew għall-kura fit-tmien ġimgħa (44 minn 60);

fil-psjorjażi, Remicade wassal għal titjib akbar fis-sintomi iżjed mill-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Remicade?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Remicade (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u s-selħiet fix-xuftejn), l-uġigħ ta’ ras, infezzjonijiet tal-passaġġi tan-nifs ta' fuq (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżea (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta’ stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ. Xi effetti sekondarji, fosthom l-infezzjonijiet, jistgħu jkunu aktar komuni fit-tfal milli fl-adulti. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Remicade, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Remicade ma għandux jintuża f’pazjenti li esperjenzaw ipersensittività (allerġija) għal infliximab fil- passat, jew huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-proteini tal-ġrieden jew għal xi ingredjenti oħra f’Remicade. Remicade ma għandux jintuża f’pazjenti morda bit-tuberkolożi, infezzjonijiet serji oħra, jew insuffiċjenza kardijaka moderata jew serja (inabilità tal-qalb biex tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Għaliex ġie approvat Remicade?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Remicade huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sikur ta’ Remicade?

Il-kumpanija li timmanifattura Remicade ser twaqqaf programm edukattiv għat-tobba li għandhom il- ħsieb li jippreskrivu l-mediċina lit-tfal li jbatu bil-marda ta’ Crohn, sabiex jispjegaw ir-riskji tat- trattament.

Tagħrif ieħor dwar Remicade

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta’ Marzu 1999.

L-EPAR sħiħ għal Remicade jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

Remicade

kura b’Remicade, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2012.

Remicade

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati