Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remicade (infliximab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRemicade
Kodiċi ATCL04AB02
Sustanzainfliximab
ManifatturJanssen Biologics B.V.  

Kontenut tal-Artiklu

A. MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 Leiden 2333 CB L-Olanda

Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti tal- Amerika

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I : Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jmexxi programm edukattiv biex jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw Remicade jkunu jafu dwar:

Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB) f’pazjenti ikkurati b’Remicade.

Il-bżonn li jiġi evalwat ir-riskju għal TB fil-pazjenti qabel tingħata l-kura b’Remicade.

Ir-riskju ta’ reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva (inkluż xokk anafilattiku) u reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ittardjata.

Ir-riskju ta’ limfoma, melanoma, karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel, u tumuri malinni oħrajn.

Ir-riskju ta’ infezzjoni mifruxa ta’ BCG wara tilqima ta’ BCG ta’ trabi b’età sa 6 xhur li kienu esposti in utero għal infliximab.

Il-kard ta’ allert tal-pazjent, li għandha tingħata lill-pazjenti li jkunu qed jużaw Remicade.

Tobba li jippreskrivu Remicade għall-marda ta’ Crohn fit-tfal u kolite ulċerattiva fit-tfal għandhom ikunu konxji wkoll:

Li t-tfal jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw infezzjonijiet u li t-tilqim tagħhom jeħtieġ li jkun aġġornat.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati