Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRemovab
Kodiċi ATCL01XC09
Sustanzacatumaxomab
ManifatturNeovii Biotech GmbH

REMOVAB

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

Removab għandu jingħata bħala infużjoni intraperitoneali (ġol-kavità tal-peritonew) permezz ta’ sistema ta’ pompa. Normalment jingħata bħala erba’ infużjonijiet f’dożi li jiżdiedu minn 10 sa 150 mikrogramma fuq perjodu ta’ 11-il jum. Għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas jumejn bejn l- infużjonijiet, iżda l-intervall jista’ jitwal jekk il-pazjent ikollu xi effetti sekondarji. Il-perjodu globali tat-trattament ma għandux ikun itwal minn 20 jum.

Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati wara kull infużjoni. Removab ma għandux jingħata f’daqqa jew permezz ta’ metodu ieħor. Qabel it-trattament, huwa rakkomandat li l-pazjenti jingħataw mediċini biex inaqqsu l-uġigħ, id-deni u l-infjammazzjoni. Il-pazjenti li għandhom problemi severi fil-fwied, jew problemi moderati jew severi fil-kliewi għandhom jingħataw it-trattament b’Removab biss wara eżami b’attenzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċina. Removab mhuwiex rakkomandat għall-użu f’pazjenti iżgħar minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’ tagħrif dwar is-sigurtà u l-effikaċja f’dan il- grupp ta’ età.

Kif jaħdem Removab?

F’pazjenti bil-kanċer, l-axxite tifforma għax iċ-ċelloli tal-kanċer jiżviluppaw fuq il-peritonew, il- membrana ta’ madwar il-kavità tal-peritonew, fejn jikkawżaw imblokk għad-drenaġġ naturali tal- fluwidi mill-addome.

Is-sustanza attiva f’Removab, catumaxomab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li ġie mfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinsab fuq ċerti ċelloli fil-ġisem. Catumaxomab ġie mfassal biex jeħel ma’ żewġ antiġens: EpCAM, li jinsab f’livelli għoljin fuq xi tipi ta’ ċelloli tal-kanċer u CD3, li jinsab fuq ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem), u huma involuti fil-koordinazzjoni tal-qerda taċ-ċelloli infettati u anormali. Billi jeħel ma’ dawn iż-żewġ antiġens, catumaxomab jifforma pont bejn iċ-ċelloli tal-kanċer u ċ-ċelloli T. Dan iressaq iċ-ċelloli lejn xulxin sabiex iċ-ċelloli T ikunu jistgħu jeqirdu ċ-ċelloli tal-kanċer. Catumaxomab jeħel ukoll ma’ sustanza oħra msejħa r-riċettur Fc- gamma, li jgħin ukoll lis-sistema immuni tal-ġisem biex timmira ċ-ċelluli tal-kanċer.

Kif ġie studjat Removab?

L-effetti ta’ Removab l-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il- bniedem.

Removab ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 258 pazjent b’axxite malinna kkawżata minn kanċer EpCAM-pożittiv għal u fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx aktar possibbli. F’dan l-istudju, Removab li ntuża flimkien mad-drenaġġ tal-fluwidi mill-addome tqabbel mad-drenaġġ biss. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet kemm damu jgħ xu l-pazjenti mingħajr il- ħtieġa għal aktar drenaġġ.

ta’ aktar drenaġġ. Dan tqabbel ma’ 11-il jum għal pazjentiħaduxli rċevew it-trattament ta’ drenaġġ biss.

drenaġġ waħdu. B’mod ġenerali, il-pazjenti li rċevew Removab għexu għal 46 jum mingħajr il-ħtieġa

Għaliex ġie approvatProdottRem vab?

Il-Kumitat għall-Prod tti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Removab huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament intraperitoneali tal-axxite malinna f’pazjenti possibbli. Il-Kumitat irrakkomanda li Removab jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

b’karċinoma pożittiva għal EpCAM fejn it-terapja standard ma tkunx disponibbli jew ma tkunx aktar

Informazzjoni oħra dwar Removab:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Removab lill-Fresenius Biotech GmbH fi 20 ta’ April 2009.

L-EPAR sħiħ għal Removab jista’ jinstab hawnhekk.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati