Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRemovab
Kodiċi ATCL01XC09
Sustanzacatumaxomab
ManifatturNeovii Biotech GmbH

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Trion Pharma GmbH

Frankfurter Ring 193a

DE-80807 Munich

Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Il-Ġermanja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi

tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

adux

awtorizzat

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA ħTAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ.m’g

li

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar s-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħinalid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati

 

medi

 

dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformitàċ

mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza

tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal- ediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALIProdott

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati