Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRemovab
Kodiċi ATCL01XC09
Sustanzacatumaxomab
ManifatturNeovii Biotech GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Removab 10 mikrogrammi konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Catumaxomab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

 

 

1.

X’inhu Removab u għalxiex jintuża

 

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Removab

 

awtorizzat

3.

Kif għandek tuża Removab

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

5.

Kif taħżen Removab

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

1.

X’inhu Removab u għalxiex jintuża

adux

 

Removab fih is-sustanza attiva catumaxomab, antikorp ħmonoklonali. Dan jagħraf proteina fuq il-wiċċ

 

m’g

taċ-ċelluli tal-kanċer u jħarreġ liċ-ċelluli immuni biex jeqirduhom.

 

li

Removab jintuża biex jikkura axxite malinna meta l-kura standard ma tkunx disponibbli jew ma tkunx

 

inali

iktar possibbli. L-axxite malinna hi akkumul zzjoni ta’ fluwidu fl-ispazju addominali (kavità tal-

peritonew) li tirriżulta minn ċerti tipi ta’ ka ċer.

 

ċ

2.

X’għandek tkun taf qabelmedia tuża Removab

-jekk inti allerġikuProdottgħal catumaxomab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk inti allerġiku għal proteini murine (li ġejjin mill-ġrieden jew mill-firien)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża Removab. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi sintomu minn dawn li ġejjin:

-fluwidu li jkun inġemgħa fil-kavità addominali u ma jkunx tneħħa

-idejk jew saqajk kesħin, mejt, diffikultà biex tagħmel l-awrina, żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, u dgħjufija (sintomi ta’ volum baxx ta’ demm)

-żieda fil-piż, dgħjufija, qtugħ ta’ nifs u żamma ta’ fluwidu (sintomi ta’ livelli baxxi ta’ proteini fid-demm)

-sturdament jew iħossok ħażin (sintomi ta’ pressjoni tad-demm baxxa)

-problemi tal-qalb u fiċ-ċirkolazzjoni

-problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

-infezzjoni.

Qabel ma tibda tieħu Removab it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-:

-Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI), li jiddependi mit-tul u l-piż tiegħek

-Indiċi ta’ Karnofsky, kejl tal-istat tal-prestazzjoni ġenerali tiegħek

Jeħtieġ li jkollok BMI ta’ iktar minn 17 (wara t-tneħħija tal-fluwidu tal-axxite) u Indiċi ta’ Karnofsky ta’ iktar minn 60 biex tkun tista’ tuża din il-mediċina.

Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni u mal-uġigħ addominali huma komuni ħafna (ara sezzjoni 4). Se tingħata mediċini oħra biex tnaqqas id-deni, uġigħ jew infjammazzjoni kkawżati minn Removab (ara sezzjoni 3).

Tfal u adolexxenti

Removab m’għandux jintuża fit-tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u Removab

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża Removab jekk inti tqila, ħlief jekk dan ma jkunx meħtieġ b’mod ċar.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

awtorizzat

Jekk ikollok effetti sekondarji bħal sturdament jew tertir ta’ bard waqt jew wara l-għoti, m’għandekx issuq jew tuża magni sakemm dawn is-sintomi jgħibu.

3.

Kif għandek tuża Removab

 

adux

 

 

 

Ser tingħata Removab taħt is-superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikatħ

b’esperjenza fil-kura tal-kanċer. Wara

 

 

m’g

 

 

l-infużjoni b’Removab, inti ser tiġi osservat/a kif jiddeċiedi t-tabib tiegħek.

 

li

 

 

 

inali

 

 

 

Qabel tibda, u matul il-kura b’Removab, ser t ngħata mediċini oħra biex tnaqqas id-deni, uġigħ jew

infjammazzjoni kkawżati minn Removab.

 

 

 

 

medi

 

 

 

Removab jingħata bħala 4 infużjonij etċġol-peritonew b’doża li tiżdied (10, 20, 50 u

150 mikrogramma), separata b’mill-inqas interval ta’ jumejn mingħajr ebda infużjoni (pereżempju se

tirċievi infużjoni f’jum 0, 3, 7, 10). L-infużjoni għandha tingħata b’rata kostanti b’tul ta’ ħin ta mill- inqas 3 sigħat. Il-perjoduProdottto ali al-kura m’għandux jaqbeż l-20 ġurnata.

Ser jitpoġġa kateter fl-ispazju addominali (ġol-peritonew) tiegħek għall-perjodu kollu tal-kura, sal- jum tal-aħħar infużjoni tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ Removab huma effetti sekondarji marbuta mal-infużjoni u effetti sekondarji marbuta mas-sistema gastrointestinali (l-istonku u l-imsaren)

Effetti sekondarji marbuta mal-infużjoni

Waqt u wara l-infużjoni b’Removab aktar minn pazjent 1 minn kull 10 (komuni ħafna) probabbilment ser ikollu xi effetti sekondarji marbuta mal-infużjoni. L-aktar effetti sekondarji komuni, li l- maġġoranza tagħhom jkunu minn ħfief sa moderati huma d-deni, sirdat, dardir u rimettar.

Jekk sintomi bħal dawn iseħħu, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jnaqqas ir-rata tal-infużjoni ta’ Removab jew jagħtik kura addizzjonali sabiex inaqqas dawn is-sintomi.

Kumpless ta’ sintomi li jinkludu l-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel ħafna, deni u qtugħ ta’ nifs jistgħu jiżviluppaw f’4 minn kull 100 pazjent. Dawn is-sintomi ġeneralment iseħħu fi żmien 24 siegħa wara infużjoni b’Removab u jistgħu jsiru ta’ theddida għal ħajja imma jistgħu jiġu kkurati tajjeb b’terapija addizzjonali.

Jekk sintomi bħal dawn iseħħu, kellem lil tabib minnufih, peress li dawn l-effetti sekondarji jeħtieġu attenzjoni u kura immedjati.

Effetti sekondarji marbuta mas-sistema gastrointestinali

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal uġigħ addominali, tħossok imdardar, rimettar u dijarea jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 f’kull 10 pazjenti (komuni ħafna), imma huma fil-biċċa l-kbira tagħhom minn ħfief sa moderati u jirrispondu tajjeb għal kura addizzjonali.

Jekk sintomi bħal dawn iseħħu, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jnaqqas ir-rata tal-infużjoni ta’ Removab jew jagħtik kura addizzjonali sabiex inaqqas dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji serji oħra

awtorizzat

Effetti sekondarji serji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’kull 10): - Għeja

-Nuqqas ta’ aptitadux

-Deidratazzjoniħ

-Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

-Tnaqqis fil-livelli ta’ kalċju u sodju m’g

-Taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna li

-Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

-Uġigħ addominali akkompanjat minninalidiffikultà jew imblokk biex tipporga, stitikezza

-Qtugħ ta’ nifsċ

-Akkumulazzjoni ta’ fluwidumedimadwar il-pulmun li tikkawża wġigħ fis-sider u qtugħ ta’ nifs

-Infjammazzjoni tal-kanali tal-bila

-Ħmura tal-ġilda, raxx

-Taħbit tal-qalbProdottmgħaġġel ħafna, deni, qtugħ ta’ nifs, ħass ħażin jew mejt.

-Kumpless ta’ reazzj nijiet minħabba l-ħruġ ta’ medjaturi ta’ infjammazzjoni

-Kundizzjoni ta’ stat ġenerali tas-saħħa li tmur għall-agħar, ġeneralment tħossok ma tiflaħx u dgħajjef

-Żamma ta’ fluwidu

-Sensittività eċċessiva

Effetti sekondarji serji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

-Nefħiet taħt il-ġilda fuq in-naħa ta’ wara tar-riġlejn li jistgħu jiżviluppaw f’feriti u jħallu ċikatriċi

-Infjammazzjoni u wġigħ jew ħruq u tingiż fiż-żona madwar il-kateter

-Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm, problemi bl-emboli tad-demm

-Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, muri bir-rimettar ta’ demm jew li tagħmel ippurgar aħmar jew iswed

-Reazzjoni tal-ġilda, reazzjoni allerġika severa tal-ġilda (dermatite)

-Aċċessjonijiet

-Problemi fil-pulmun li jinkludu embolu tad-demm fil-pulmun

-Livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm

-Problemi serji tal-kliewi

-Extravażazzjoni (tnixxija aċċidentali tal-prodott mediċinali, mogħti mis-sistema tal-kateter ġol-peritonew, għal ġot-tessut tal-madwar)

Jekk sintomi bħal dawn iseħħu, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika.

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10): - Uġigħ

- Tnaqqis jew żieda fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm - Tnaqqis fil-livelli ta’ potassium fid-demm

- Tnaqqis fil-livelli tal-proteini fid-demm - Żieda tal-bilirubina fid-demm

- Tħoss kollox idur bik

- Indiġestjoni, problemi fl-istonku, qrusa fl-istonku, tħossok minfuħ, ikollok il-gass, ħalq xott

-

Sintomi bħall-influwenza

 

 

- Sturdament jew uġigħ ta’ ras

 

 

-

Uġigħ fis-sider

 

 

- Żieda fl-ammont ta’ għaraq

 

awtorizzat

-

Infezzjonijiet

 

- Żieda fil-livelli ta’ proteini fl-awrina

 

- Uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

 

- Tħossok ansjuż u jkollok diffikultà biex torqod

- Raxx bil-ħakk jew urtikarja

adux

-

Ħmura tal-ġilda fiż-żona madwar il-kateter

 

-

Fwawar

 

-

Sogħla

 

Rappurtar tal-effetti sekondarji

ħ

 

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tablib jewm’gl-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjoninaliimniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

ċ

5. Kif taħżen Removab

medi

Żomm din il-mediċinaProdottfejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara -data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni għandha tintuża immedjatament.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Removab

-Is-sustanza attiva hi catumaxomab (10 mikrogrammi f’0.1 ml, li jikkorrispondu għal 0.1 mg/ml).

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 u ilma għall- injezzjonijiet.

Kif jidher Removab u l-kontenut tal-pakkett

Removab hu ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ċar u bla kulur f’siringa mimlija għal-lest b’kannula. Daqs tal-pakkett ta’ 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Għal informazzjoni dwar id-dilwizzjoni u l-għoti ta’ Removab jekk jogħġb k irreferi għal sezzjoni 6.6 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) li hu inkluż f’kull pakkett ta’ Removab 10

mikrogrammi u Removab 50 mikrogramma, rispettivament.

awtorizzat

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Removab 50 mikrogramma konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Catumaxomab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

 

 

1.

X’inhu Removab u għalxiex jintuża

 

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Removab

 

awtorizzat

3.

Kif għandek tuża Removab

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

5.

Kif taħżen Removab

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

1.

X’inhu Removab u għalxiex jintuża

adux

 

Removab fih is-sustanza attiva catumaxomab, antikorp ħmonoklonali. Dan jagħraf proteina fuq il-wiċċ

 

m’g

taċ-ċelluli tal-kanċer u jħarreġ liċ-ċelluli immuni biex jeqirduhom.

 

li

Removab jintuża biex jikkura axxite malinna meta l-kura standard ma tkunx disponibbli jew ma tkunx

 

inali

iktar possibbli. L-axxite malinna hi akkumul zzjoni ta’ fluwidu fl-ispazju addominali (kavità tal-

peritonew) li tirriżulta minn ċerti tipi ta’ ka ċer.

 

ċ

2.

X’għandek tkun taf qabelmedia tuża Removab

-jekk inti allerġikuProdottgħal catumaxomab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk inti allerġiku għal proteini murine (li ġejjin mill-ġrieden jew mill-firien)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża Removab. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi sintomu minn dawn li ġejjin:

-fluwidu li jkun inġemgħa fil-kavità addominali u ma jkunx tneħħa

-idejk jew saqajk kesħin, mejt, diffikultà biex tagħmel l-awrina, żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, u dgħjufija (sintomi ta’ volum baxx ta’ demm)

-żieda fil-piż, dgħjufija, qtugħ ta’ nifs u żamma ta’ fluwidu (sintomi ta’ livelli baxxi ta’ proteini fid-demm)

-sturdament jew iħossok ħażin (sintomi ta’ pressjoni tad-demm baxxa)

-problemi tal-qalb u fiċ-ċirkolazzjoni

-problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

-infezzjoni.

Qabel ma tibda tieħu Removab it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-:

-Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI), li jiddependi mit-tul u l-piż tiegħek

-Indiċi ta’ Karnofsky, kejl tal-istat tal-prestazzjoni ġenerali tiegħek

Jeħtieġ li jkollok BMI ta’ iktar minn 17 (wara t-tneħħija tal-fluwidu tal-axxite) u Indiċi ta’ Karnofsky ta’ iktar minn 60 biex tkun tista’ tuża din il-mediċina.

Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni u mal-uġigħ addominali huma komuni ħafna (ara sezzjoni 4). Se tingħata mediċini oħra biex tnaqqas id-deni, uġigħ jew infjammazzjoni kkawżati minn Removab (ara sezzjoni 3).

Tfal u adolexxenti

Removab m’għandux jintuża fit-tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u Removab

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża Removab jekk inti tqila, ħlief jekk dan ma jkunx meħtieġ b’mod ċar.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

awtorizzat

Jekk ikollok effetti sekondarji bħal sturdament jew tertir ta’ bard waqt jew wara l-għoti, m’għandekx issuq jew tuża magni sakemm dawn is-sintomi jgħibu.

3.

Kif għandek tuża Removab

 

adux

 

 

 

Ser tingħata Removab taħt is-superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikatħ

b’esperjenza fil-kura tal-kanċer. Wara

 

 

m’g

 

 

l-infużjoni b’Removab, inti ser tiġi osservat/a kif jiddeċiedi t-tabib tiegħek.

 

li

 

 

 

inali

 

 

 

Qabel tibda, u matul il-kura b’Removab, ser t ngħata mediċini oħra biex tnaqqas id-deni, uġigħ jew

infjammazzjoni kkawżati minn Removab.

 

 

 

 

medi

 

 

 

Removab jingħata bħala 4 infużjonij etċġol-peritonew b’doża li tiżdied (10, 20, 50 u

150 mikrogramma), separata b’mill-inqas interval ta’ jumejn mingħajr ebda infużjoni (pereżempju se

tirċievi infużjoni f’jum 0, 3, 7, 10). L-infużjoni għandha tingħata b’rata kostanti b’tul ta’ ħin ta mill- inqas 3 sigħat. Il-perjoduProdottto ali al-kura m’għandux jaqbeż l-20 ġurnata.

Ser jitpoġġa kateter fl-ispazju addominali (ġol-peritonew) tiegħek għall-perjodu kollu tal-kura, sal- jum tal-aħħar infużjoni tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ Removab huma effetti sekondarji marbuta mal-infużjoni u effetti sekondarji marbuta mas-sistema gastrointestinali (l-istonku u l-imsaren)

Effetti sekondarji marbuta mal-infużjoni

Waqt u wara l-infużjoni b’Removab aktar minn pazjent 1 minn kull 10 (komuni ħafna) probabbilment ser ikollu xi effetti sekondarji marbuta mal-infużjoni. L-aktar effetti sekondarji komuni, li l- maġġoranza tagħhom jkunu minn ħfief sa moderati huma d-deni, sirdat, dardir u rimettar.

Jekk sintomi bħal dawn iseħħu, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jnaqqas ir-rata tal-infużjoni ta’ Removab jew jagħtik kura addizzjonali sabiex inaqqas dawn is-sintomi.

Kumpless ta’ sintomi li jinkludu l-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel ħafna, deni u qtugħ ta’ nifs jistgħu jiżviluppaw f’4 minn kull 100 pazjent. Dawn is-sintomi ġeneralment iseħħu fi żmien 24 siegħa wara infużjoni b’Removab u jistgħu jsiru ta’ theddida għal ħajja imma jistgħu jiġu kkurati tajjeb b’terapija addizzjonali.

Jekk sintomi bħal dawn iseħħu, kellem lil tabib minnufih, peress li dawn l-effetti sekondarji jeħtieġu attenzjoni u kura immedjati.

Effetti sekondarji marbuta mas-sistema gastrointestinali

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal uġigħ addominali, tħossok imdardar, rimettar u dijarea jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 f’kull 10 pazjenti (komuni ħafna), imma huma fil-biċċa l-kbira tagħhom minn ħfief sa moderati u jirrispondu tajjeb għal kura addizzjonali.

Jekk sintomi bħal dawn iseħħu, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jnaqqas ir-rata tal-infużjoni ta’ Removab jew jagħtik kura addizzjonali sabiex inaqqas dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji serji oħra

awtorizzat

Effetti sekondarji serji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’kull 10): - Għeja

-Nuqqas ta’ aptitadux

-Deidratazzjoniħ

-Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

-Tnaqqis fil-livelli ta’ kalċju u sodju m’g

-Taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna li

-Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

-Uġigħ addominali akkompanjat minninalidiffikultà jew imblokk biex tipporga, stitikezza

-Qtugħ ta’ nifsċ

-Akkumulazzjoni ta’ fluwidumedimadwar il-pulmun li tikkawża wġigħ fis-sider u qtugħ ta’ nifs

-Infjammazzjoni tal-kanali tal-bila

-Ħmura tal-ġilda, raxx

-Taħbit tal-qalbProdottmgħaġġel ħafna, deni, qtugħ ta’ nifs, ħass ħażin jew mejt.

-Kumpless ta’ reazzj nijiet minħabba l-ħruġ ta’ medjaturi ta’ infjammazzjoni

-Kundizzjoni ta’ stat ġenerali tas-saħħa li tmur għall-agħar, ġeneralment tħossok ma tiflaħx u dgħajjef

-Żamma ta’ fluwidu

-Sensittività eċċessiva

Effetti sekondarji serji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

-Nefħiet taħt il-ġilda fuq in-naħa ta’ wara tar-riġlejn li jistgħu jiżviluppaw f’feriti u jħallu ċikatriċi

-Infjammazzjoni u wġigħ jew ħruq u tingiż fiż-żona madwar il-kateter

-Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm, problemi bl-emboli tad-demm

-Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, muri bir-rimettar ta’ demm jew li tagħmel ippurgar aħmar jew iswed

-Reazzjoni tal-ġilda, reazzjoni allerġika severa tal-ġilda (dermatite)

-Aċċessjonijiet

-Problemi fil-pulmun li jinkludu embolu tad-demm fil-pulmun

-Livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm

-Problemi serji tal-kliewi

-Extravażazzjoni (tnixxija aċċidentali tal-prodott mediċinali, mogħti mis-sistema tal-kateter ġol-peritonew, għal ġot-tessut tal-madwar)

Jekk sintomi bħal dawn iseħħu, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika.

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10): - Uġigħ

- Tnaqqis jew żieda fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm - Tnaqqis fil-livelli ta’ potassium fid-demm

- Tnaqqis fil-livelli tal-proteini fid-demm - Żieda tal-bilirubina fid-demm

- Tħoss kollox idur bik

- Indiġestjoni, problemi fl-istonku, qrusa fl-istonku, tħossok minfuħ, ikollok il-gass, ħalq xott

-

Sintomi bħall-influwenza

 

 

- Sturdament jew uġigħ ta’ ras

 

 

-

Uġigħ fis-sider

 

 

- Żieda fl-ammont ta’ għaraq

 

awtorizzat

-

Infezzjonijiet

 

- Żieda fil-livelli ta’ proteini fl-awrina

 

- Uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

 

- Tħossok ansjuż u jkollok diffikultà biex torqod

- Raxx bil-ħakk jew urtikarja

adux

-

Ħmura tal-ġilda fiż-żona madwar il-kateter

 

-

Fwawar

 

-

Sogħla

 

Rappurtar tal-effetti sekondarji

ħ

 

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tablib jewm’gl-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjoninaliimniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

ċ

5. Kif taħżen Removab

medi

Żomm din il-mediċinaProdottfejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara -data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni għandha tintuża immedjatament.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Removab

-Is-sustanza attiva hi catumaxomab (50 mikrogramma f’0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.1 mg/ml).

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 u ilma għall- injezzjonijiet.

Kif jidher Removab u l-kontenut tal-pakkett

Removab hu ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ċar u bla kulur f’siringa mimlija għal-lest b’kannula. Daqs tal-pakkett ta’ 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Għal informazzjoni dwar id-dilwizzjoni u l-għoti ta’ Removab jekk jogħġb k irreferi għal sezzjoni 6.6 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) li hu inkluż f’kull pakkett ta’ Removab 10

mikrogrammi u Removab 50 mikrogramma, rispettivament.

awtorizzat

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

ANNESS IV

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

RAĠUNIJIET GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI WIEĦED

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali wieħed

Ibbażat fuq id-dejta li saret disponibbli minn meta ngħatat l-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq, il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman (CHMP) jikkunsidra li l-bilanċ tal- benefiċċju-riskju ta’ Removab għadu pożittiv, iżda jikkunsidra li l-profil tas-sigurtà tiegħu għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib għar-raġunijiet li ġejjin:

Inċertezza fl-għarfien dwar l-effetti rari mhux favorevoli, billi d-database dwar is-sigurtà għadha limitata ħafna minħabba n-numru baxx ta’ pazjenti kkurati b’Removab.

Għalhekk, ibbażat fuq il-profil tas-sigurtà ta’ Removab, li jeħtieġ is-sottomissjoni ta’ PSURs kull sena, is-CHMP ikkonkluda li l-MAH għandu jissottometti applikazzjoni addizzjonali waħda għat- tiġdid fi żmien 5 snin.

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati