Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRemsima
Kodiċi ATCL04AB02
Sustanzainfliximab
ManifatturCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Remsima

infliximab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Remsima. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l- użu ta’ Remsima.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Remsima, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Remsima u għal xiex jintuża?

Remsima huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab. Ġeneralment jintuża meta mediċini jew trattamenti oħra ma jkunux ħadmu fuq adulti bil-mard li ġej:

artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi). Remsima jintuża ma’ methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);

Il-marda ta’ Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun minn moderata sa serja jew fistulanti (bil-formazzjoni ta’ fistuli, ftuħ anormali bejn l-imsaren u organi oħra);

kolite ulċeruża (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren);

spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar),

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni fil-ġogi);

psorijażi (marda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qxur fuq il-ġilda).

Remsima jintuża wkoll f’pazjenti ta’ bejn is-sitta u s-17-il sena li huma affetwati serjament mill-marda attiva ta’ Crohn jew kolite ulċerativa attiva gravi, meta ma jkunux irrispondew għal jew ma jistgħux jieħdu mediċini jew kuri oħra.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR) għad-dettalji kollha.

Remsima huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Remsima huwa simili għal mediċina bijoloġika (il- ‘mediċina ta’ referenza’) li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Remsima u l-mediċina ta’ referenza fihom l-istess sustanza attiva. Il-mediċina ta’ referenza għal Remsima hija Remicade. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ‘mistoqsijiet u tweġibiet’ hawnhekk.

Kif jintuża Remsima?

Remsima jiġi bħala trab li jitħallat f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u t-trattament għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib speċjalizzat li għandu esperjenza fid- dijanjożi u fit-trattament tal-mard li għalih jista’ jintuża Remsima.

Ġeneralment jingħataw 3 mg ta’ Remsima għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatojde, għalkemm id-doża tista’ tiżdied jekk ikun meħtieġ. Għal mard ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm. Il-frekwenza li l-kura tiġi rripetuta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi kkurata, u mir- rispons tal-pazjent għall-mediċina.

Remsima jingħata b’infużjoni li ddum bejn siegħa u sagħtejn. Il-pazjenti kollha jiġu monitorjati għal kwalunkwe reazzjoni waqt l-infużjoni u għal mill-anqas bejn siegħa sa sagħtejn wara. Biex jitnaqqas ir- riskju ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, il-pazjenti jistgħu jingħataw mediċini oħra qabel jew matul il-kura b’Remsima, jew inkella l-ħin ta’ kemm iddum l-infużjoni jista’ jkun aktar bil-mod. Għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Remsima għandhom jingħataw skeda ta' twissija speċjali b’sommarju tal-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Kif jaħdem Remsima?

Is-sustanza attiva f’Remsima, l-infliximab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali hu antikorp

(tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem. L- infliximab tfassal biex jeħel ma’ messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur alfa tan-nekrożi minn tumur (TNF-alfa). Dan il-messaġġier huwa relatat mal-kawża ta' infjammazzjoni u jinsab f'livelli għoljin f'pazjenti li jkollhom mard li jiġi trattat b’Remsima. Bl-imblukkar ta' TNF-alfa, l-infliximab itaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi l-oħra tal-mard.

Remsima jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA'. L-infliximab hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċih.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Remsima li dehru fl-istudji?

Remsima ġie studjat sabiex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Remicade. Remsima tqabbel ma’ Remicade fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 606 adulti li jbatu mill-artrite rewmatojde. Il-pazjenti rċevew jew Remsima jew Remicade flimkien ma’ methotrexate għal 30 ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi. Wara 30 ġimgħa ta’ trattament Remsima kien effikaċi daqs Remicade, b’madwar 60% tal-pazjenti jirrispondu għall-kura bi kwalunkwe waħda miż-żewġ medicini.

Sar ukoll studju addizzjonali li kien jinvolvi 250 pazjent li kienu jbatu minn spondilite ankilotika biex juri li Remsima jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li juma komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Remicade.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Remsima?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Remsima (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta’ ras, infezzjonijiet tal-passaġġi tan- nifs ta' fuq (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta’ stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ. Xi effetti sekondarji, inklużi infezzjonijiet, jistgħu jkunu aktar komuni fit-tfal milli fl-adulti. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Remsima ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Remsima ma għandux jintuża f’pazjenti li esperjenzaw ipersensittività (allerġija) għal infliximab fil- passat, jew li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-proteini tal-ġrieden jew għal xi sustanza oħra ta’ Remsima. Remsima ma għandux jintuża f’pazjenti morda bit-tuberkolożi, infezzjonijiet serji oħra, jew insuffiċjenza kardijaka moderata jew serja (inabbiltà tal-qalb biex tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Għalxiex ġie approvat Remsima?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkunsidra li, b’mod konformi mal-ħtiġijiet tal-Unjoni Ewropea, Remsima wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Remicade. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Remicade, il- benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Remsima jkun approvat għall- użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effettiv ta’

Remsima ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Remsima jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Remsima, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Remsima fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv lit-tobba li huma mistennija jippreskrivu l-mediċina f'adulti u tfal, inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà tal- mediċina u kard ta' twissija li għandha tingħata lill-pazjenti. Il-kumpanija ser twettaq ukoll studji biex tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.

Tagħrif ieħor dwar Remsima

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Remsima fl-10 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Remsima jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Remsima, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09/2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati