Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRemsima
Kodiċi ATCL04AB02
Sustanzainfliximab
ManifatturCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Remsima 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Infliximab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jtik ukoll Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Remsima u waqt l-kura b’Remsima.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Remsima u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Remsima

3.Kif se jingħata Remsima

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Remsima

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Remsima u gћalxiex jintuża

Remsima fih sustanza li tissejjaħ infliximab. Infliximab huwa tip ta’ proteina li ġejja mill-bniedem u mill-ġrieden.

Remsima jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti għal mard infjammatorju li ġejjin:

Artrite rewmatojde,

Artrite psorijatika

Ankylosing spondylitis (marda ta’ Bechterew)

Psorjasi.

Remsima jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ‘l fuq għal:

Marda ta’ Crohn

Kolite ulċerattiva.

Remsima jaħdem billi jimblokka l-ħidma ta’ proteina li tissejjaħ ‘fattur tan-necrożi tat-tumur alfa’ (TNFα). Din il-proteina hija involuta fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem u meta tkun imblukkata tista’ tonqos l-infjammazzjoni f’ġismek.

Artrite rewmatojde

L-artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti għandek l-artrite rewmatojde attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb għal dawn il-mediċini l-oħra, ser tingħata Remsima flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala methotrexate biex:

jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

titrażżan il-ħsara fil-ġogi tiegħek,

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

L-artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment magħha jkun hemm ukoll psorajiżi. Jekk għandek artrite bi psorjasi attiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons adegwat għal dawn il-mediċini, se tingħata Remsima biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara fil-ġogi tiegħek iddum aktar biex tavvanza,

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew)

Ankylosing spondylitis hija marda infjammatorja tax-xewka tad-dahar. Jekk inti għandek ankylosing spondylitis, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons adegwat għal dawn il- mediċini, inti se tingħata Remsima biex:

jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Psorjasi

Psorjasi hija marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek plakka ta’ psorjasi minn moderata sa severa, l-ewwel se tingħata mediċini jew kuri oħra, bħal fototerapija. Jekk ma jkollokx rispons adegwat għal dawn il-mediċini jew kura, se tingħata Remsima biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons adegwat għal dawn il-mediċini, se tingħata Remsima biex tittratta l-marda tiegħek.

Il-marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-imsaren. Jekk inti għandek il-marda ta’ Crohn l- ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed b’dawn ser tingħata

Remsima biex:

tikkura marda ta’ Crohn attiva,

tnaqqas in-numru ta’ fetħiet (fistuli) mhux normali bejn l-imsaren tiegħek u l-ġilda tiegħek li ma kinux ikkontrollati b’mediċini oħra jew b’kirurġija.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Remsima

Ma tridx tingħata Remsima jekk

inti allerġiku għal infliximab (is-sustanza attiva f’Remsima) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),

int allerġiku għall-proteini li jiġu mill-ġrieden,

int għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni serja oħra bħall pnewmonja jew sepsi

(infezzjoni batterjali serja tad-demm),

int għandek insuffiċjenza tal-qalb li tkun moderata jew severa.

Tiħux Remsima jekk kwalunkwe minn dawn ta’ hawn fuq jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, tkellem dwarha mat-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Remsima jekk:

Kellek kura bi kwalunkwe mediċina li kien fiha infliximab qabel

Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek kura b’mediċini li kien fihom infliximab fil-passat u issa ser terġa’ tibda il-kura b’Remsima mill-ġdid

Jekk kont waqqaft il-kura tiegħek b’infliximab għal aktar minn 16-il ġimgħa, hemm riskju akbar ta’ reazzjonijiet allerġiċi meta terġa’ tibda l-kura.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek infezzjoni anki jekk hi waħda żgħira ħafna qabel tingħata Remsima

Għid lit-tabib tiegħek jekk kont tgħix jew ivvjaġġajt f’post fejn infezzjonijiet imsejħa ħistoplażmożi, kokkidjomajkożi, jew blastomajkożi jkunu komuni qabel ma tingħata Remsima. Dawn l-infezzjonijiet huma kkawżati minn ċerti tipi ta’ fungi li jaffettwaw il- pulmun u partijiet oħra ta’ ġismek

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tingħata kura b’Remsima. Jekk għandek 65 sena jew akbar, għandek riskju akbar.

Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn viruses, fungi jew batterji, jew infezzjonijiet opportunistiċi oħra u sepsi li tista’ tkun

ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni waqt il-kura b’Remsima.

Sinjali jinkludu deni, sogħla, sinjali bħal tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx, ħmura jew ħruq fil- ġilda, ġrieħi jew problemi fi snienek. It-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek li twaqqaf Remsima temporanjament.

Tuberkulożi (TB)

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB jew kont f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li qatt kellu jew għandu TB.

It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx TB. Każijiet ta’ TB kienu rrappurtati f’pazjenti li ngħataw kura b’Remsima anke f’pazjenti li kienu kkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista’ tingħata kura b’mediċini kontra t-TB qabel tingħata Remsima.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk jiġuk sintomi ta’ TB waqt il-kura b’Remsima. Sinjali jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, tħossok għajjien, deni, issir għarqan/a bil-lejl.

Virus tal-Epatite B (HBV)

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti ġġorr jew għandek jew qatt kellek il-virus tal-epatite B qabel tingħata Remsima.

Avża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun għandek riskju li tinfetta ruħek bl-HBV.

It-tabib tiegħek għandu jeżaminak għall-epatite B.

Kura b’imblokkaturi ta’ TNF bħal Remsima tista’ tikkawża attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B f’pazjenti li jġorru dan il-virus li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Problemi tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe problema fil-qalb, bħal insuffiċjenza ħafifa tal-qalb

It-tabib tiegħek ikun irid josserva mill-qrib il-funzjoni tal-qalb tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa sintomi ġodda jew is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb imorrulek għall-agħar waqt il-kura b’Remsima. Sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew nefħa f’saqajk.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi kanċer ieħor qabel tingħata Remsima.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li qed jieħdu Remsima jista’ ikollhom riskju akbar li jaqbadhom limfoma jew xi tip ta’ kanċer ieħor.

Xi pazjenti li rċevew imblokkaturi ta’ TNF, inkluż Remsima żviluppaw tip ta’ kanċer rari li jissejjaħ Limfoma taċ-ċellula-T Epatosplenika. Minn dawn il-pazjenti, l-biċċa l-kbira kienu subien adolexxenti jew irġiel adulti żgħażagħ u l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva. Dan it-tip ta’ kanċer is-soltu wassal għall-mewt. Kważi il- pazjenti kollha kienu wkoll irċevew mediċini magħrufa bħala azathioprine jew

6-mercaptopurine flimkien mal-imblokkaturi ta’ TNF.

Xi pazjenti kkurati b’infliximab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi tibdil fid-dehra tal-ġilda jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib tiegħek.

Xi nisa li kienu qed jiġu ttrattati għall-artrite rewmatika b’Remsima żviluppaw kanċer tal- għonq tal-utru. Għal nisa li qed jieħdu Remsima inklużi dawk b’età ta’ aktar minn 60 sena, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li inti tkompli tiġi ttestjata b’mod regolari għall-kanċer tal-għonq tal-utru

Mard tal-pulmun jew ħafna tipjip

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek marda tal-pulmun imsejħa Marda Kronika Ostruttiva tal- Pulmun (COPD) jew jekk tpejjep ħafna

Pazjenti b’COPD jew li jpejpu ħafna jista’ jkollhom riskju akbar għal kanċer bil-kura b’Remsima.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek xi problema li taffettwa s-sistema nervuża tiegħek qabel tingħata Remsima. Dan jinkludi sklerożi multipla, sindrome Guillain-

Barre, jekk ituk aċċessjonijiet jew ġejt dijanjostikat li tbati b’’nevrite ottika’.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ mard tan-nervituri waqt il-kura b’Remsima. Sinjali jinkludu tibdil fil-vista, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk, tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti ta’ ġismek.

Fetħiet anormali fil-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi fetħiet fil-ġilda (fistuli) qabel tingħata Remsima.

Tilqim

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar kellek jew wasalt biex tingħata tilqima.

M’għandekx tirċievi ċertu tilqim waqt li tkun qed tuża Remsima.

Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet. Jekk irċevejt Remsima waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar ta’ infezzjonijiet bħal dawn sa 6 xhur wara t-twelid. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l- użu tiegħek ta’ Remsima biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata xi tilqima, inklużi tilqim ħaj bħal BCG (użat biex jipprevjeni t-tuberkulosi). Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar Tqala u treddigħ.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal- kanċer).

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Għid lit-tabib tiegħek jekk ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura fis-snien

Għid lill-kirurgu tiegħek jew dentist li ser jagħmel il-proċedura li qed tingħata kura b’Remsima billi turihom il-Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent.

Tfal u adolexxenti

L-informazzjoni hawn fuq tapplika wkoll għat-tfal u l-adolexxenti. Flimkien ma’ dan:

Xi pazjenti tfal u teenagers li rċivew imblokkaturi ta’ TNF bħal Remsima, żviluppaw kanċers li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Aktar tfal li jkunu qed jieħdu Remsima żviluppaw infezzjonijiet meta mqabbla ma’ persuni adulti.

It-tfal għandhom jirċievu t-tilqim rakkomandat qabel ma jibdew il-kura b’Remsima.

Remsima għandu jintuża biss fi tfal jekk ikunu qed jiġu kkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite bl-ulċeri. Dawn it-tfal għandu jkollhom 6 snin jew aktar.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima.

Mediċini oħra u Remsima

Pazjenti li jbatu minn mard infjammatorju diġà jieħdu mediċini biex jikkuraw il-problema tagħhom. Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji. It-tabib tiegħek ser jgħidlek liema mediċini għandek tibqa’ tuża waqt li qed tieħu Remsima.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-marda ta’ Crohn, kolite bl-ulċeri, artrite rewmatojde, ankylosing spondylitis, artrite psorjatika jew psorjasi jew mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, bħal vitamini jew mediċini mill-ħxejjex.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

Kineret (li fih anakinra). Remsima u Kineret m’għandhomx jintużaw flimkien.

Orencia (li fih abatacept). Remsima u Orencia m’għandhomx jintużaw flimkien.

Waqt li tkun qed tuża Remsima m’għandekx tirċievi tilqim ħaj. Jekk kont qed tuża Remsima waqt it- tqala, għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa li qed jieħdu ħsieb lit- tarbija tiegħek dwar l-użu tiegħek ta’ Remsima qabel it-tarbija tirċievi xi tilqim.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew l-iżpiżjar tiegħek qabel tuża Remsima.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. L-użu ta’ Remsima mhux rakkomandat waqt it-tqala.

Għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tiġi kkurata b’Remsima u għal 6 xhur wara li tieqaf tingħata l-kura bih. Aċċerta ruħek li tuża kontraċezzjoni waqt dan iż-żmien.

M’għandekx tredda’ meta tingħata kura b’Remsima jew sa 6 xhur mill-aħħar kura tiegħek b’Remsima.

Jekk irċevejt Remsima waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Remsima qabel it-tarbija tiegħek tingħata xi tilqima. Jekk irċevejt

Remsima waqt it-tqala, l-għoti tat-tilqima ta’ BCG (użata biex tipprevjeni t-tuberkulożi) lit- tarbija tiegħek fi żmien 6 xhur wara t-twelid jista’ jwassal għal infezzjoni b’kumplikazzjonijiet serji, inkluż mewt. Tilqim ħaj bħal BCG m’għandhux jingħata lit-tarbija tiegħek fi żmien 6 xhur wara t-twelid. Għal aktar tagħrif ara s-sezzjoni dwar it-tilqim.

Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever kien irrappurtat fi trabi mwielda lil nisa ttrattati b’Remsima waqt it-tqala. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha deni kontinwu jew infezzjonijiet, ikkuntattja lit-tabib tat-tarbija tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Remsima mhux probabbli li jaffettwalek il-ħila biex ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Jekk tħossok stordut wara li tieħu Remsima, issuqx u tużax għodod jew magni.

Remsima fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.Kif ser jingħata Remsima

Kif jingħata Remsima

Remsima ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.

It-tabib jew infermier tiegħek ser jipprepara Remsima soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-soluzzjoni Remsima ser tkun injettata bil-mod (fuq perjodu ta’ sagħtejn) f’waħda mill-vini tiegħek. Dan is-soltu jsir f’dirgħajk. Din tissejjaħ ‘injezzjoni intravenuża’ jew dripp. Wara t- tielet kura, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħtik Remsima fuq perjodu ta’ siegħa.

Ser tkun monitorjat waqt li tkun qed tingħata Remsima u anki għal siegħa sa sagħtejn wara.

Kemm jingħata Remsima

It-tabib ser jiddeċiedi d-doża tiegħek (f’mg) u kemm trid tieħu Remsima ta’ spiss. Dan jiddependi mill-marda tiegħek, mill-piż tiegħek u kemm ikollok rispons tajjeb għal Remsima

It-tabella hawn taħt turi kemm trid tieħu ta’ spiss is-soltu din il-mediċina.

L-1 kura

ġimgħat

It-2 kura

Ġimagħtejn wara l-ewwel kura

It-3 kura

ġimgħat wara l-ewwel kura

Kuri addizzjonali

Kull 6 sa 8 ġimgħat skont il-marda tiegħek

Artrite rewmatojde

Id-doża rakkomandata hija ta’ 3 mg għal kull kg piż tal-ġisem.

Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l-marda ta’ Crohn

Id-doża rakkomandata hija 5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fi tfal (li jkollhom 6 snin jew aktar) ikkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva, id-doża rakkomandata hi l-istess bħal tal-adulti.

Jekk tingħata Remsima aktar milli suppost

Minħabba li din il-mediċina qed tingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata aktar milli suppost. M’hemmx effetti sekondarji magħrufa li ġejjin minħabba li tieħu wisq

Remsima.

Jekk tinsa jew taqbeż l-infużjoni Remsima tiegħek

Jekk tinsa jew taqbeż appuntament sabiex tirċievi Remsima, agħmel appuntament ieħor kemm jista’ jkun malajr.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Madankollu, xi wħud mill- pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji u jistgħu jeħtieġu kura. Effetti sekondarji jistgħu jitfaċċaw ukoll wara li l-kura tiegħek b’Remsima tkun waqfet.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn:

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika bħal nefħa f’wiċċek, xufftejk, ħalqek jew griżmejk li jistgħu joħolqu diffikultajiet biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa f’idejk, saqajk jew għekiesi. Reazzjoni allerġika tista’ sseħħ fi żmien sagħtejn minn meta tingħatalek l- injezzjoni jew aktar tard. Aktar sinjali ta’ reazzjoni allerġika li tista’ sseħħ sa 12-il jum wara l- injezzjoni tiegħek jinkludu wġigħ fil-muskoli, deni, uġigħ fil-ġogi jew xedaq, grieżem misluħin jew uġigħ ta’ ras

Sinjali ta’ problema fil-qalb bħal skumdità jew uġigħ fis-sider, uġigħ fid-dirgħajn, uġigħ fl- istonku, qtugħ ta’ nifs, ansjetà, mejt, sturdament, ħass ħażin, għaraq, nawsja, rimettar, tferfir jew taħbit qawwi f’sidrek, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod, u/jew nefħa f’saqajk.

Sinjali ta’ infezzjoni (inkluża TB) bħal deni, tħossok għajjien, sogħla (persistenti), qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf tal-piż, issir għarqan/a bil-lejl, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien jew ħruq meta tgħaddi l-awrina

Sinjali ta’ problema fil-pulmun bħal sogħla, tbati biex tieħu n-nifs jew tħoss għafsa f’sidrek

Sinjali ta’ problema fis-sistema nervuża (inklużi problemi fl-għajnejn) bħal aċċessjonijiet, tingiż jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek, dgħjufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tibdil fil-vista bħal meta tara doppju jew problemi oħra tal-għajnejn

Sinjali ta’ problemi tal-fwied bħal meta l-ġilda jew għajnejk jisfaru, l-awrina jkollha lewn kannella-skur, jew uġigħ fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, deni

Sinjali ta’ marda tas-sistema immuni li tissejjaħ lupus bħal uġigħ fil-ġogi jew raxx f’ħaddejk jew dirgħajk li tkun sensittiva għax-xemx

Sinjali ta’ għadd baxx tad-demm bħal deni persistenti, fsada jew titbenġel aktar malajr jew tidher pallidu/a.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn t’hawn fuq.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ fl-istonku, dardir

Infezzjonijiet ikkawżati minn virus bħal herpes jew influwenza

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs bħal sinożite

Uġigħ ta’ ras

Effett sekondarju minħabba infużjoni

Uġigħ.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Tibdil fil-mod kif jaħdem il-fwied tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied (li jidhru mit-testijiet tad- demm)

Infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sider bħal bronkite jew pnewmonja

Tbati jew tweġġa’ biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider

Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, dijarea, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku, stitikezza

Raxx bħal tal-ħurrieq (ħorriqija), raxx li jieklok jew ġilda xotta

Problemi biex iżżomm il-bilanċ jew tħossok sturdut/a

Deni, tegħreq aktar

Problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal pressjoni baxxa jew pressjoni għolja

Tbenġil, fawra sħuna jew tinfaġar, ġilda sħuna, ħamra (fawra)

Tħossok għajjien jew dgħajjef

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterji bħal avvalenar tad-demm, axxess jew infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)

Problemi fid-demm bħal anemija jew għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm

Għoqod tal-limfa minfuħin

Depressjoni, problemi biex torqod

Problemi fl-għajnejn, inkluż għajnejn ħomor u infezzjonijiet

Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija) jew palpitazzjonijiet

Uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli jew fid-dahar

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Psorjasi, problemi fil-ġilda bħal ekżema u jaqa’ x-xagħar

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk

Tkekix ta’ bard, jinġabar fluwidu taħt il-ġilda li jikkawża nefħa

Tħossok imtarrax jew tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Nuqqas ta’ demm, nefħa ta’ vina

Problemi tal-ġilda bħal infafet, felul, kulur anormali tal-ġilda jew tbajja’, jew xufftejn minfuħin

Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus, reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini oħrajn

Il-ġrieħi jdumu aktar biex ifiqu

Nefħa tal-fwied (epatite) jew tal-marrara jew ħsara fil-fwied

Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a

Problemi fl-għajnejn inkluż vista imċajpra jew imnaqqsa, għajnejn minfuħin jew xgħira

Insuffiċjenza tal-qalb li tfiġġ għall-ewwel darba jew li tmur għall-agħar, qalb tħabbat bil-mod

Ħass ħażin

Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri

Toqba fil-musrana jew imblukkar tal-musrana, uġigħ jew brim fl-istonku

Nefħa fil-frixa (pankreatite)

Infezzjonijiet fungali bħal infezzjoni tal-ħmira

Problemi tal-pulmun (bħal edima)

Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni mill-plewra)

Infezzjonijiet fil-kliewi

Għadd baxx tal-plejtilts, għadd eċċessiv taċ-ċelluli bojod tad-demm

Infezzjonijiet tal-vaġina.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Tip ta’ kanċer tad-demm (limfoma)

Id-demm tiegħek ma jwassalx biżżejjed ossiġenu lill-ġismek, problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal tidjiq ta’ vina

Infjammazzjoni tar-rita mad-dawra tal-moħħ (meninġite)

Infezzjonijiet minħabba sistema immuni dgħajfa

Infezzjoni tal-epatite B jekk kellek epatite B fil-passat

Nefħa jew tkabbir anormali tat-tessuti

Nefħa tal-arterji jew tal-vini ż-żgħar (vaskulite)

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, ġilda u l-għoqod tal-limfa (bħal sarkojdożi)

Nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta’ Stevens-Johnson jew erythema multiforme, problemi fil-ġilda bħal imsiemer fil-follikuli tax-xagħar

Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla, nevrite ottika u sindrome ta’ Guillain-Barré

Fluwidu fir-rita tal-qalb (effużjoni mill-perikardju)

Problemi serji fil-pulmun (bħal mard tal-interstizju tal-pulmun)

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Kanċer tal-għonq tal-utru

Għadd tad-demm baxx, inkluż numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever.

Effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa)

Kanċer fi tfal u adulti

Kanċer rari tad-demm li jaffettwa l-aktar persuni żgħażagħ (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)

Insuffiċjenza tal-fwied

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Kondizzjoni msejħa dermatomijosite tmur għall-agħar (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

Telf tal-vista temporanju waqt jew fi żmien sagħtejn minn meta tingħata l-infużjoni

L-użu ta’ tilqim ‘ħaj’ jista’ jwassal għal infezzjoni kkawżata minn virusis jew batterja ‘ħajjin’ li jinsabu fit-tilqima (meta jkollok sistema immuni mdgħajfa).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u fl-adolexxenti

Tfal li ħadu infliximab għal marda ta’ Crohn urew xi differenzi fl-effetti sekondarji meta mqabbla ma’ persuni adulti li ħadu infliximab għall-marda ta’ Crohn. L-effetti sekondarji li seħħew iktar fit-tfal kienu: għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija), demm fl-ippurgar, għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), ħmura jew il-wiċċ jiħmar (fwawar), infezzjonijiet virali, għadd baxx ta’ newtrofili li huma ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu infezzjoni (newtropenija), ksur fl-għadam, infezzjoni kkawżata minn batterja u reazzjonijiet allerġiċi tal-apparat tan-nifs.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Remsima

Ġeneralment Remsima ser jinħażen minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Id-dettalji ta’ kif jinħażen, jekk ikollok bżonnhom huma kif imiss:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll fil-kartuna oriġinali f’ħażna barra mill-friġġ sa massimu ta’ 25°C għal perjodu wieħed sa sitt xhur. F’din is-sitwazzjoni, terġax tpoġġiha lura f’ħażna fil- friġġ. Ikteb id-data l-ġdida ta’ skadenza fuq il-kartuna inkluż jum/xahar/sena. Armi din il- mediċina jekk ma tintużax sad-data ta’ skadenza l-ġdida jew sad-data stampata fuq il-kartuna, skont liema tiġi l-ewwel.

Huwa rakkomandat li meta Remsima ikun ippreparat għall-infużjoni, jintuża kemm jista’ jkun malajr (fi żmien 3 sigħat). Madankollu, jekk is-soluzzjoni tkun ippreparata f’ambjent ħieles mill-mikrobi, jista’ jinżamm fi friġġ bejn 2ºC sa 8ºC għal 24 siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf tal-kulur jew ikun fiha xi frak.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Remsima

Is-sustanza attiva hi infliximab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Wara li jkun ippreparat kull mL jkun fih 10 mg ta’ infliximab.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate dihydrate.

Kif jidher Remsima u l-kontenut tal-pakkett

Remsima jiġi bħala kunjett tal-ħġieġ li jkun fih trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. It- trab huwa abjad.

Remsima jiġi f’pakketti ta’ 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. L-Ungerija

Manifattur

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

 

vilnius@egis.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA,

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

office@egis.bg

 

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

egispraha@egispraha.cz

mailbox@egis.hu

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

 

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 6431 7010

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel.: +43 1 97 99 860

adam.mattyus@kinstellar.com

office@astro-pharma.at

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 22 417 9200

 

recepcja@egis.pl

France

Portugal

Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

România

OKTAL PHARMA d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

office@egis.ro

Ireland

Slovenija

Pinewood Laboratories Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 386 1 519 29 22

 

info@oktal-pharma.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

 

info@egis.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Orion Pharma

Tel: + 39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Orion Pharma AB

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel: + 46 8 623 64 40

adam.mattyus@kinstellar.com

 

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 371 676 13 859

Tel: + 44 1223 424444

office@egis.lv

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

IT-TAGĦRIF LI JMISS QED JINGĦATA BISS GĦALL-PROFESSJONISTI FIL-QASAM MEDIKU:

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar – kondizzjonijiet ta’ ħażna

Aħżen f’temperatura ta’ 2°C - 8°C.

Remsima jista’ jinħażen f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal perjodu wieħed sa 6 xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. Id-data ta’ skadenza l-ġdida għandha tinkiteb fuq il-kartuna. Ladarba jitneħħa minn ħażna fil-friġġ, Remsima m’għandux jitpoġġa lura f’ħażna fil-friġġ.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar- rikostituzzjoni, dilwizzjoni u għoti

1.Id-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Remsima għandhom jiġu kkalkulati. Kull kunjett ta’ Remsima fih 100 mg ta’ infliximab. Il-volum kollu meħtieġ tas-soluzzjoni Remsima rikostitwit irid jiġi kkalkulat.

2.Taħt kundizzjonijiet asettiċi, kull kunjett ta’ Remsima għandu jiġi rrikostiwit b’10 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet, billi tuża siringa mgħammra b’labra 21-gauge (0.8 mm) jew iżgħar. It-tapp li jinqala’ b’daqqa ta’ saba’ mill-kunjett irid jitneħħa u l-wiċċ irid jintmesaħ b’tajjara b’70% alkoħol. Il-labra tas-siringa għandha tiddaħħal fil-kunjett min-nofs tat-tapp tal-lasktu u l-fluss ta’ ilma għall-injezzjonijiet għandu jiġi dirett lejn il-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett. Is-soluzzjoni għandha tiddawwar bil-mod billi ddawwar il-kunjett biex jinħall it-trab. Għandek tevita li tħawwad fit-tul jew bis-saħħa. IL-KUNJETT MA JRIDX JIĠI MĊAQLAQ BIS-SAĦĦA. Ragħwa fis-soluzzjoni meta tiġi rikostitwita ġieli tifforma. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha titħalla toqgħod għal 5 minuti. Is-soluzzjoni għandha tkun bejn bla kulur għal isfar ċar u opalexxenti. Is-soluzzjoni tista’ tifforma ftit frak transluċidu, peress li infliximab huwa proteina. Is-soluzzjoni ma tridx tintuża jekk ikun hemm xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew xi frak ieħor preżenti.

3.Il-volum meħtieġ tad-doża tas-soluzzjoni rikostitwita Remsima għandu jiġi dilwit għal 250 mL b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%). Tiddilwix is-soluzzjoni rrikostitwita ta’ Remsima bi kwalunkwe dilwent ieħor. Dan jista’ jsir billi jinġibed volum tas- soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) mill-flixkun tal-ħġieġ jew borża tal-infużjoni ta’ 250 mL li jkun daqs il-volum ta’ Remsima rikostitwit. Il-volum meħtieġ tas- soluzzjoni ta’ Remsima rikostitwita għandu jiżdied bil-mod mal-flixkun jew borża tal-infużjoni ta’ 250 mL u jitħallat bil-mod.

4.Is-soluzzjoni tal-infużjoni trid tingħata fuq perjodu ta’ mhux inqas mill-ħin ta’ infużjoni rakkomandat (ara sezzjoni 3). Is-sett tal-infużjoni li jkollu filtru fil-pajp, sterili, li ma jikkawżax id-deni, u li jeħel miegħu livell baxx ta’ proteini (daqs tal-pori 1.2 mikrometru jew inqas) biss għandu jintuża. Peress li m’hemm l-ebda preservattiv, huwa rakkomandat li s-soluzzjoni għall- infużjoni għandha tibda tingħata kemm jista’ jkun malajr u fi żmien tliet sigħat minn meta tkun rikostitwita u dilwita. Meta tkun rikostitwita u dilwita taħt kundizzjonijiet asettiċi, is-soluzzjoni ta’ Remsima għall-infużjoni tista’ tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C. Kwalunkwe parti mis-soluzzjoni għall-infużjoni m’għandhiex tinħażen biex tużaha darb’oħra.

5.Remsima għandu jiġi eżaminat viżwalment għal frak jew telf tal-kulur qabel ma jingħata. Jekk jidher xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew frak ieħor, m’għandux jintuża.

6.Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati