Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renagel (sevelamer) – Fuljett ta’ tagħrif - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRenagel
Kodiċi ATCV03AE02
Sustanzasevelamer
ManifatturGenzyme Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Renagel 400 mg pilloli miksija b’rita sevelamer hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Renagel u għal xiex jintuża.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renagel

3.Kif għandek tieħu Renagel

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Renagel

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Renagel u gћalxiex jintuża

Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva. Huwa jingħaqad ma’ fosfat li jiġi mill-ikel fl-apparat diġestiv u għalhekk inaqqas il-livelli ta’ fosfat fid-demm.

Renagel jintuża biex jiġi kkontrollat il-livell tal-fosfat fid-demm f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza tal- kliewi u li qegħdin fuq kura ta’ emodijalisi jew dijalisi peritoneali.

Il-pazjenti adulti li l-kliewi tagħhom ċedew u li għaddejjin minn emodijalisi jew dijalisi peritoneali mhumiex kapaċi jikkontrollaw il-livell ta’ fosfati fid-demm tagħhom. L-ammont ta’ fosfat imbagħad jogħla (it-tabib tiegħek isejjaħ din iperfosfatemja). Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jista’ jwassal għal depożiti iebsin fil-ġisem tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ kalċifikazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli biex id-demm jiġi ppumpjat madwar il- ġisem. Livelli ogħla ta’ fosfru fis-serum jista’ jwassal għal ħakk, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għadam u ksur.

Renagel jista’ jintuża ma’ mediċini oħra li jinkludu supplimenti ta’ kalċju jew ta’ vitamina D, sabiex jiġi kkontrollat l-iżvilupp ta’ mard renali fl-għadam..

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Renagel

Tieħux Renagel:

jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfat f’demmek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan).

jekk għandek imblukkar ta’ l-imsaren

jekk inti allerġiku għal sevelamer jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Renagel jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

jekk inti m’intix qiegħed fuq dijalisi

jekk għandek problemi biex tibla’

jekk għandek problemi bil-motilità (moviment) fl-istonku jew l-imsaren tiegħek

jekk għandek sintomi ta’ dewmien fl-iżvojtar tal-kontenuti tal-istonku bħal sensazzjoni li tħossok mimli, dardir u/jew rimettar

jekk għandek dijarea li ddum fit-tul jew uġigħ fl-addome (sintomi ta’ mard infjammatorju tal- imsaren)

jekk tkun għamilt intervent kirurġiku maġġur fl-istonku jew l-imsaren tiegħek

Trattameti addizzjonali:

Minħabba il-kondizzjoni tal-kliewi tiegħek jew il-kura ta’ dijalisi int għandek:

mnejn tiżviluppa livell baxx jew għoli ta’ kalċju f’demmek. Peress li Renagel ma fihx kalċju it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħtik riċetta għall-pilloli ta’ kalċju.

mnejn ikollok ammont baxx ta’ Vitamina D f’demmek. Għalhekk it-tabib għandu mnejn jimmonitorja l-livelli ta’ Vitamina D f’demmek u jagħtik riċetta għal aktar Vitamina D jekk hemm bżonn. Jekk ma tiħux supplimenti ta’ multivitamini, int għandek mnejn tiżviluppa ukoll livelli baxxi ta’ Vitamina A, E, K u folic acid f’demmek u għalhekk it-tabib tiegħek għandu mnejn jimmonitorja dawn il-livelli u jagħtik riċetta għal vitamini supplimentali hekk kif ikun meħtieġ.

Meta taqleb it-trattament:

Meta taqleb minn binder tal-fosfat ieħor għal Renagel, it-tabib tiegħek għandu mnejn jikkonsidra li jrid jissorvelja l-livelli ta’ bikarbonat fid-demm tiegħek mill-qrib peress li Renagel jista’ jnaqqas il- livelli ta’ bikarbonat.

Nota speċjali għal pazjenti b’dijalisi peritoneali

Tista’ tiżviluppa peritonite (infezzjoni tal fluwidu addominali tiegħek) li hi assoċjata mad-dijalisi peritoneli tiegħek. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas bl-osservanza attenta għat-tekniċi sterili matul il-bidliet tal-borża. Għandek tgħid minnufih lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sinjali jew sintomi ġodda ta’ dwejjaq addomainali, nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali jew riġidità addominali, stitikezza, deni, tertir, dardir jew remettar.

Għandek tistenna li tiġi sorveljat aktar mill-qrib għal problemi ta’ livelli baxxi ta’ vitamini A,D,E, K u ta’ aċidu folliku

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal (taħt it-18-il sena) għadhom ma ġewx determinati s’issa. Għalhekk l-użu ta Renagel mhux rakkommadat f’ din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Renagel

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Renagel m’għandux jittieħed fl-istess żmien ma’ ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi ta’ ritmu tal-qalb jew għall-epilessija, għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek meta tieħu Renagel.

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolatemofetilu tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista’ jitnaqqas b’Renagel. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk inti qed tieħu dawn il-mediċini.

B’mod rari ħafna, ġie osservat li f’ċertu nies li ħadu levothyroxine (ormon tat-tirojde) u Renagel kien hemm żieda fil-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH, sustanza fid-demm tiegħek li jgħin biex jiġu kkontrollati il-funzjonijiet kimiċi tal-ġisem tiegħek). Għalhekk it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irrid jimmonitorja l-livelli ta’ TSH tad-demm tiegħek aktar mill-qrib.

Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat- trattament ta’ ħruq ta’ stonku, mard ta’ refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renagel.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renagel u mediċini oħra fuq bażi regolari.

F’xi każi meta Renagel għandu jingħata fl-istess ħin ma’ mediċina oħra, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew 3 sigħat wara li tieħu r-Renagel, jew għandu/għandha mnejn jara/tara jekk għandux jimmonitorja l-livelli tad-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ Renagel ma ġietx determinata s’issa f’nisa tqal jew li qed ireddgħu. Renagel għandu jingħata lil nisa tqal jew li qed ireddgħu, jekk tassew meħtieġ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Renagel jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3.Kif gћandek tieћu Renagel

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib/a tiegħek jekk m’intix ċert/a. Hu/hi ser jibbaża/tibbaża d-doża skont il-livell ta’ fosfat fis-serum. Id-doża rrakkomandata tal- bidu ta’ Renagel għall-adulti u dawk anzjani (>65 sena) hi ta’ tnejn jew erba’ pilloli ma’ kull ikla 3 darbiet kuljum.

Fil-bidu t-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosfat fid-demm tiegħek kull 2-3 ġimgħat u hu/hi għandu/għandha mnejn jaġġusta/taġġusta d-doża ta’ Renagel, jekk dan ikun meħtieġ, (ta’ bejn 1 u 10 pilloli ta’ 400 mg ma’ kull ikla), biex tilħaq livell adattat ta’ fosfat.

Il-pilloli jridu jittieħdu sħaħ. Tfarrakx, togħmodx jew tkisser f’biċċiet qabel ma tibla’.

Il-pazjenti li qed jieħdu Renagel għandhom joqgħodu mad-dieta u l-likwidi li ġew preskritti li jieħdu.

Jekk tieħu aktar Renagel milli suppost

F’każ li tieħu aktar milli suppost, int għandek tikkuntattja immedjatament it-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Renagel

Jekk tinsa tieħu doża waħda, m’għandekx tieħu din id-doża u għandek tieħu d-doża li jmiss fil-ħin tas- soltu mal-ikel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd

Peress l-istitikezzza għandha mnejn tkun sintomu ta’ dak li jkun ġej f’każijiet rari ħafna ta’ imblokk fl- imsaren tiegħek, huwa importanti li tgħarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek b’dan is-sintomu qabel jew waqt l-użu ta’ Renagel.

L-effetti oħra li ġejjin ġew irrapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renagel: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): dardir, rimettar.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): dijarea, indiġistjoni, uġigħ addominali, stitikezza, gass.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): żieda fl-aċidita fid-demm.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000):

sensittività eċċessiva.

Mhux magħruf ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

ġew irrapportati każijiet ta’ ħakk, raxx, uġigħ addominali, moviment bil-mod tal-imsaren, imblokk fl- imsaren, infjammazzjoni anormali ta’ boroż żgħar (imsejħa divertikuli) fil-musrana l-kbira u perforazzjoni fil-ħajt intestinali.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Renagel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-kartuna u l-flixkun wara “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx din il-mediċina f’temperatura ’l fuq minn 25 C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Renagel

-Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride. Kull pillola fih 400 mg sevelamer hydrochloride.

-Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.

Kif jidher Renagel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Renagel huma miksija b’rita, offwajt u ovali li fuqhom hemm stampat Renagel 400 fuq naħa minnhom. Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta’ high density polyethylene b’għatu tal-polypropylene reżistenti għat-tfal u b’siġġill ta’ induzzjoni.

Id-daqsijiet tal-pakketti huma: flixkun 1 ta’ 360 pillola

pakketti multipli li fihom 720 pillola (2 fliexken ta’ 360 pillola) pakketti multipli li fihom 1080 pillola (3 fliexken ta’ 360 pillola)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden L-Olanda

Manifattur

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

 

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Renagel 800 mg pilloli miksija b’rita sevelamer hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Renagel u għal xiex jintuża.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renagel

3.Kif għandek tieħu Renagel

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Renagel

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Renagel u gћalxiex jintuża

Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva. Huwa jingħaqad ma’ fosfat li jiġi mill-ikel fl-apparat diġestiv u għalhekk inaqqas il-livelli ta’ fosfat fid-demm.

Renagel jintuża biex jiġi kkontrollat il-livell tal-fosfat fid-demm f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza tal- kliewi u li qegħdin fuq kura ta’ emodijalisi jew dijalisi peritoneali.

Il-pazjenti adulti li l-kliewi tagħhom ċedew u li għaddejjin minn emodijalisi jew dijalisi peritoneali mhumiex kapaċi jikkontrollaw il-livell ta’ fosfati fid-demm tagħhom. L-ammont ta’ fosfat imbagħad jogħla (it-tabib tiegħek isejjaħ din iperfosfatemja). Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jista’ jwassal għal depożiti iebsin fil-ġisem tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ kalċifikazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli biex id-demm jiġi ppumpjat madwar il- ġisem. Livelli ogħla ta’ fosfru fis-serum jista’ jwassal għal ħakk, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għadam u ksur.

Renagel jista’ jintuża ma’ mediċini oħra li jinkludu supplimenti ta’ kalċju jew ta’ vitamina D, sabiex jiġi kkontrollat l-iżvilupp ta’ mard renali fl-għadam..

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Renagel

Tieħux Renagel:

jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfat f’demmek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan).

jekk għandek imblukkar ta’ l-imsaren

jekk inti allerġiku għal sevelamer jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Renagel jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

jekk inti m’intix qiegħed fuq dijalisi

jekk għandek problemi biex tibla’

jekk għandek problemi bil-motilità (moviment) fl-istonku jew l-imsaren tiegħek

jekk għandek sintomi ta’ dewmien fl-iżvojtar tal-kontenuti tal-istonku bħal sensazzjoni li tħossok mimli, dardir u/jew rimettar

jekk għandek dijarea li ddum fit-tul jew uġigħ fl-addome (sintomi ta’ mard infjammatorju tal- imsaren)

jekk tkun għamilt intervent kirurġiku maġġur fl-istonku jew l-imsaren tiegħek

Trattameti addizzjonali:

Minħabba il-kondizzjoni tal-kliewi tiegħek jew il-kura ta’ dijalisi int għandek:

mnejn tiżviluppa livell baxx jew għoli ta’ kalċju f’demmek. Peress li Renagel ma fihx kalċju it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħtik riċetta għall-pilloli ta’ kalċju.

mnejn ikollok ammont baxx ta’ Vitamina D f’demmek. Għalhekk it-tabib għandu mnejn jimmonitorja l-livelli ta’ Vitamina D f’demmek u jagħtik riċetta għal aktar Vitamina D jekk hemm bżonn. Jekk ma tiħux supplimenti ta’ multivitamini, int għandek mnejn tiżviluppa ukoll livelli baxxi ta’ Vitamina A, E, K u folic acid f’demmek u għalhekk it-tabib tiegħek għandu mnejn jimmonitorja dawn il-livelli u jagħtik riċetta għal vitamini supplimentali hekk kif ikun meħtieġ.

Meta taqleb it-trattament:

Meta taqleb minn binder tal-fosfat ieħor għal Renagel, it-tabib tiegħek għandu mnejn jikkonsidra li jrid jissorvelja l-livelli ta’ bikarbonat fid-demm tiegħek mill-qrib peress li Renagel jista’ jnaqqas il- livelli ta’ bikarbonat.

Nota speċjali għal pazjenti b’dijalisi peritoneali

Tista’ tiżviluppa peritonite (infezzjoni tal fluwidu addominali tiegħek) li hi assoċjata mad-dijalisi peritoneli tiegħek. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas bl-osservanza attenta għat-tekniċi sterili matul il-bidliet tal-borża. Għandek tgħid minnufih lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sinjali jew sintomi ġodda ta’ dwejjaq addomainali, nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali jew riġidità addominali, stitikezza, deni, tertir, dardir jew remettar.

Għandek tistenna li tiġi sorveljat aktar mill-qrib għal problemi ta’ livelli baxxi ta’ vitamini A,D,E, K u ta’ aċidu folliku

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal (taħt it-18-il sena) għadhom ma ġewx determinati s’issa. Għalhekk l-użu ta Renagel mhux rakkommadat f’ din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Renagel

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Renagel m’għandux jittieħed fl-istess żmien ma’ ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi ta’ ritmu tal-qalb jew għall-epilessija, għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek meta tieħu Renagel.

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolatemofetilu tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista’ jitnaqqas b’Renagel. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk inti qed tieħu dawn il-mediċini.

B’mod rari ħafna, ġie osservat li f’ċertu nies li ħadu levothyroxine (ormon tat-tirojde) u Renagel kien hemm żieda fil-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH, sustanza fid-demm tiegħek li jgħin biex jiġu kkontrollati il-funzjonijiet kimiċi tal-ġisem tiegħek). Għalhekk it- tabib tiegħek għandu mnejn ikun irrid jimmonitorja l-livelli ta’ TSH tad-demm tiegħek aktar mill-qrib.

Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat- trattament ta’ ħruq ta’ stonku, mard ta’ refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renagel.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renagel u mediċini oħra fuq bażi regolari.

F’xi każi meta Renagel għandu jingħata fl-istess ħin ma’ mediċina oħra, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew 3 sigħat wara li tieħu r-Renagel, jew għandu/għandha mnejn jara/tara jekk għandux jimmonitorja l-livelli tad-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ Renagel ma ġietx determinata s’issa f’nisa tqal jew li qed ireddgħu. Renagel għandu jingħata lil nisa tqal jew li qed ireddgħu, jekk tassew meħtieġ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Renagel jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3.Kif gћandek tieћu Renagel

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib/a jekk m’intix ċert/a. Hu/hi ser jibbaża/tibbaża d-doża skont il-livell ta’ fosfat fis-serum. Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ Renagel għall-adulti u dawk anzjani (>65 sena) hi ta’ tnejn jew erba’ pilloli ma’ kull ikla 3 darbiet kuljum.

Fil-bidu t-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosfat fid-demm tiegħek kull 2-3 ġimgħat u hu/hi għandu/għandha mnejn jaġġusta/taġġusta d-doża ta’ Renagel, jekk dan ikun meħtieġ, (ta’ bejn 1 u 5 pilloli ta’ 800 mg ma’ kull ikla), biex tilħaq livell adattat ta’ fosfat.

Il-pilloli jridu jittieħdu sħaħ. Tfarrakx, togħmodx jew tkisser f’biċċiet qabel ma tibla’.

Il-pazjenti li qed jieħdu Renagel għandhom joqgħodu mad-dieta u l-likwidi li ġew preskritti li jieħdu.

Jekk tieħu aktar Renagel milli suppost

F’każ li tieħu aktar milli suppost, int għandek tikkuntattja immedjatament it-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Renagel

Jekk tinsa tieħu doża waħda, m’għandekx tieħu din id-doża u għandek tieħu d-doża li jmiss fil-ħin tas- soltu mal-ikel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd

Peress l-istitikezzza għandha mnejn tkun sintomu ta’ dak li jkun ġej f’każijiet rari ħafna ta’ imblokk fl- imsaren tiegħek, huwa importanti li tgħarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek b’dan is-sintomu qabel jew waqt l-użu ta’ Renagel.

L-effetti oħra li ġejjin ġew irrapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renagel: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): dardir, rimettar.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): dijarea, indiġistjoni, uġigħ addominali, stitikezza, gass.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): żieda fl-aċidita fid-demm.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000): sensittività eċċessiva.

Mhux magħruf ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

ġew irrapportati każijiet ta’ ħakk, raxx, uġigħ addominali, moviment bil-mod tal-imsaren, imblokk fl- imsaren, infjammazzjoni anormali ta’ boroż żgħar (imsejħa divertikuli) fil-musrana l-kbira u perforazzjoni fil-ħajt intestinali.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Renagel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-kartuna u l-flixkun wara “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx din il-mediċina f’temperatura ’l fuq minn 25 C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Renagel

-Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride. Kull pillola fih 800 mg sevelamer hydrochloride.

-Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.

Kif jidher Renagel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Renagel huma miksija b’rita, offwajt u ovali li fuqhom hemm stampat Renagel 800 fuq naħa minnhom. Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta’ high density polyethylene b’għatu tal-polypropylene reżistenti għat-tfal u b’siġġill ta’ induzzjoni.

Id-daqsijiet tal-pakketti huma: flixkun 1 ta’ 100 pillola flixkun 1 ta’ 180 pillola

pakketti multipli li fihom 180 pillola (6 fliexken ta’ 30 pillola) pakketti multipli li fihom 360 pillola (2 fliexken ta’ 180 pillola) pakketti multipli li fihom 540 pillola (3 fliexken ta’ 180 pillola)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

L-Olanda

Manifattur:

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal sevelamer, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Matul il-perijodu ta’ rappurtaġġ, ġew irrapportati total ta’ 8 każijiet ġodda ta’ disturbi gastrointestinali serji assoċjati mal-preżenza ta’ kristalli ta’ sevelamer. F’dawn il-każijiet, il- kristalli ta’ sevelamer dehru li kienu assoċjati ma’ bosta avvenimenti gastrointestinali li ma kinux msemmija bħal kolite, ulċera, nekrożi u peritonite. Hemm bżonn ta’ aktar evidenza biex jintwera li l-kristalli ta’ sevelamer huma l-kawża tad-disturbi gastrointestinali. Madankollu, minħabba il-gravità ta’ dawn l-avvenimenti u n-numru ta’ każijiet irrapportati, ir-riskju ta’ formazzjoni ta’ kristalli ta’ sevelamer assoċjati ma’ disturbi gastrointestinal serji kien ikkunsidrat ta’ rilevanza għal min se jordna din il-mediċina.

Għalhekk, skont id-dejta ppreżentata fil-PSURs riveduti, il-PRAC jikkonsidra li l-bidliet fl- informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom sevelamer hydrochloride u carbonate kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal sevelamer is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju tal-prodott(i) mediċinali li fih/hom is-sustanza/i attiva/i sevelamer ma nbidilx soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati