Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renvela (sevelamer carbonate) – Fuljett ta’ tagħrif - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRenvela
Kodiċi ATCV03AE02
Sustanzasevelamer carbonate
ManifatturGenzyme Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Renvela 800 mg pilloli miksija b’rita sevelamer carbonate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Renvela u għal xiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

3.Kif għandek tieħu Renvela

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Renvela

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Renvela u gћalxiex jintuża

Renvela fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi tingħaqad mal-fosfat mill-ikel tal-passaġġ diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum fid-demm.

Renvela jintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:

pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra d-demm);

pazjenti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi u li għandhom livell ta’ fosforu fis-

serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.

Renvela għandu jintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’ kontra l- iżvilupp ta’ mard fl-għadam.

Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f’ġismek li jissejħu kalċifikċazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli sabiex demmek jiġi ppumpjat madwar ġismek. Fosforu ogħla fis-serum jista’ jwassal ukoll għal ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor uġigħ fl-għadam u ksur.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

Tieħux Renvela jekk:

għandek livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm tiegħek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan)

għandek sadd fl-imsaren

inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Renvela jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik:

problemi biex tibla’

problemi biċ-ċaqlieq (movimenti) fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

tħossok ma tiflaħx ta’ spiss

infjammazzjoni attiva tal-imsaren

kellek intervent kirurġiku fl-istonku jew f’imsarnek.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal (taħt l-età ta’ 6 snin) għadhom ma ġewx studjati. Għalhekk Renvela mhix rakkomandata għall-użu fit-tfal taħt is-6 snin.

Trattamenti addizzjonali:

Minħabba l-kundizzjoni tal-kliewi jew it-trattament tad-dijalisi tiegħek għandu mnejn:

tiżviluppa livelli għolja jew baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. Peress li Renvela ma fihiex kalċju t- tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi pilloli tal-kalċju addizzjonali.

ikollok ammont baxx ta’ vitamina D fid-demm tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora l-livelli ta’ vitamina D fid-demm tiegħek u jippreskrivi vitamina D addizzjonali jekk meħtieġ. Jekk ma tieħux is-supplimenti ta’ multivitamini għandek mnejn tiżviluppa livelli baxxi ta’ vitamini A, E, K u folic acid fid-demm tiegħek u għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora dawn il-livelli u jippreskrivi vitamini addizzjonali jekk hemm bżonn.

Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali:

Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata mad- dijalisi peritoneali. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’aderenza attenta għal teknika sterili waqt il-bidla tal- borża. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta’ brim addominali, nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat, tqalligħ jew remettar.

Għandek tistenna li tiġi monitorat b’aktar attenzjoni għal problemi minħabba livelli baxxi ta’ vitamini A, D,

E, K u folic acid.

Mediċini oħra u Renvela

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Renvela m’għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi marbuta mat-taħbit tal-qalb jew għal epilessija, għandek tikkonsulta t-tabib tiegħek meta tieħu Renvela.

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b’Renvela. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk qed tieħu dawn il-mediċini.

Żbilanċ tal-ormon tat-tajrojd jista’ jiġi osservat mhux b’mod komuni f’ċertu persuni li jkunu qed jieħdu levothyroxine (li jintuża biex jittratta livelli baxxi tat-tirojde) u Renvela. Għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora l-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm tiegħek aktar mill-qrib.

Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-trattament ta’ ħruq ta’ stonku, mard ta’ refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat- tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renvela.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renvela u mediċini oħra fuq bażi regolari.

F’dawk il-każijiet fejn Renvela jrid jittieħed fl-istess ħin ma’ xi mediċina oħra. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew tliet sigħat wara li tieħu Renvela jew jista’ jiġi kkunsidrat li jiġu ċċekkjati l-livelli fid-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Renvela għandhiex effett fuq trabi mnux mitwielda.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li tredda’ lit-tarbija tiegħek. Mhux magħruf jekk Renvela jistax jgħaddi minn ġol-ħalib u jaffettwa t-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Renvela jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3.Kif gћandek tieћu Renvela

Dejjem għandek tieħu Renvela skont il-parir eżatt tat-tabib. Hu ser jibbaża d-doża fuq il-livell ta’ fosforu fis-serum tiegħek.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu tal-pilloli Renvela għal adulti u persuni akbar fl-età (> 65 sena) hi ta’ pillola waħda jew żewġ pilloli ta’ 800 mg ma’ kull ikla, 3 darbiet kuljum.

Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ. M’għandekx tgħaffeġ, tomgħod jew taqsam f’biċċiet.

Inizjalment it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosforu fid-demm tiegħek kull 2-4 ġimgħat u jista’ jaġġusta d-doża ta’ Renvela meta meħtieġ sabiex jintlaħaq livell ta’ fosfat xieraq.

Il-pazjenti li qed jieħdu Renvela għandhom joqgħodu mad-dieti li ġew mogħtija lilhom.

Jekk tieħu Renvela aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva possibbli inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Renvela

Jekk inqast li tieħu d-doża tiegħek, din id-doża m’għandhiex tittieħed u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil- ħin li s-soltu tingħata mal-ikla. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Peress li l-istitikezza tista’ tkun sintomu bikri ta’ xi sadd fl-imsaren, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renvela: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): remettar, stitikezza, uġigħ adominali fuq in-naħa ta’ fuq, tqalligħ

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni, gass

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000): sensittività eċċessiva

Mhux magħrufa ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

każijiet ta’ ħakk, raxx, motilità (moviment) bil-mod tal-imsaren/sadd fl-imsaren, u perforazzjoni fil-ħajt tal- musrana kienu rrappurtati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Renvela

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara l-ittri “JIS”.

Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tilqa mill-umdità.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Renvela

-Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate. Kull pillola miksija b’rita ta’ Renvela fiha 800 mg ta’ sevelamer carbonate

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride u zinc stearate. Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides. Il-linka tal-istampar fiha iron oxide black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol u hypromellose (E464).

Kif jidher Renvela u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Renvela huma pilloli bojod b’RENVELA 800 stampat fuq naħa waħda minnhom.

Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta’ densità għolja ta’ polyethylene b’għatu tal-polypropylene u b’siġill tal-induzzjoni.

Daqsijiet tal-pakkett:

1 x 30 pillola kull flixkun

1 x 180 pillola kull flixkun

180 pillola (6 fliexken ta’ 30 pillola)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden L-Olanda

Manifattur:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Ir-Renju Unit

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Renvela 1.6 g trab għal suspensjoni orali sevelamer carbonate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Renvela u għal xiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

3.Kif għandek tieħu Renvela

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Renvela

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Renvela u gћalxiex jintuża

Renvela fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi tingħaqad mal-fosfat mill-ikel tal-passaġġ diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum fid-demm.

Renvela jintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:

pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra d-demm);

pazjenti adulti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi u li għandhom livell ta’ fosforu fis-serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.

pazjenti pedjatriċi b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li għandhom iżjed minn 6 snin u għandhom iżjed minn ċertu tul u piż (jintużaw mit-tabib tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem).

Renvela għandu jintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’ kontra l- iżvilupp ta’ mard fl-għadam.

Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f’ġismek li jissejħu kalċifikċazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli sabiex demmek jiġi ppumpjat madwar ġismek. Fosforu ogħla fis-serum jista’ jwassal ukoll għal ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor uġigħ fl-għadam u ksur.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

Tieħux Renvela jekk:

għandek livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm tiegħek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan)

għandek sadd fl-imsaren

inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik:

problemi biex tibla’

problemi biċ-ċaqlieq (movimenti) fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

tħossok ma tiflaħx ta’ spiss

infjammazzjoni attiva tal-imsaren

kellek intervent kirurġiku fl-istonku jew f’imsarnek.

Trattamenti addizzjonali:

Minħabba l-kundizzjoni tal-kliewi jew it-trattament tad-dijalisi tiegħek għandu mnejn:

tiżviluppa livelli għolja jew baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. Peress li Renvela ma fihiex kalċju t- tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi pilloli tal-kalċju addizzjonali.

ikollok ammont baxx ta’ vitamina D fid-demm tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora l-livelli ta’ vitamina D fid-demm tiegħek u jippreskrivi vitamina D addizzjonali jekk meħtieġ. Jekk ma tieħux is-supplimenti ta’ multivitamini għandek mnejn tiżviluppa livelli baxxi ta’ vitamini A, E, K u folic acid fid-demm tiegħek u għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora dawn il-livelli u jippreskrivi vitamini addizzjonali jekk meħtieġ.

Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali:

Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata mad- dijalisi peritoneali. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’aderenza attenta għal teknika sterili waqt il-bidla tal- borża. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta’ brim addominali, nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat, tqalligħ jew remettar.

Għandek tistenna li tiġi monitorat b’aktar attenzjoni għal problemi b’livelli baxxi ta’ vitamini A, D, E, K u folic acid.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal (taħt l-età ta’ 6 snin) ma ġewx studjati. Għalhekk Renvela mhix rakkomandata għal użu fi tfal taħt l-età ta’ 6 snin.

Mediċini oħra u Renvela

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Renvela m’għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi marbuta mat-taħbit tal-qalb jew għal epilessija, għandek tikkonsulta t-tabib tiegħek meta tieħu Renvela.

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b’Renvela. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk qed tieħu dawn il-mediċini.

Żbilanċ tal-ormon tat-tajrojd jista’ jiġi osservat mhux komunement f’ċertu persuni li jkunu qed jieħdu levothyroxine (li jintuża biex jittratta livelli baxxi tat-tirojde) u Renvela. Għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora l-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm tiegħek aktar mill-qrib.

Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-trattament ta’ ħruq ta’ stonku, mard ta’ refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat- tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renvela.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renvela u mediċini oħra fuq bażi regolari.

F’dawk il-każijiet fejn Renvela jrid jittieħed fl-istess ħin ma’ xi mediċina oħra. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew tliet sigħat wara li tieħu Renvela jew jista’ jiġi kkunsidrat li jiġu ċċekkjati l-livelli fid-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Renvela għandhiex effett fuq trabi mnux mitwielda.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li tredda’ lit-tarbija tiegħek. Mhux magħruf jekk Renvela jistax jgħaddi minn ġol-ħalib u jaffettwa t-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Renvela jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3. Kif gћandek tieћu Renvela

Dejjem għandek tieħu Renvela skont il-parir eżatt tat-tabib. Hu ser jibbaża d-doża fuq il-livell ta’ fosforu fis-serum tiegħek.

Għal doża ta’ 1.6 g, it-trab għal suspenjoni orali għandu jitħallat f’40 mL ilma għal kull qartas. It-taħlita trid tinxtorob fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab kollu jkun inbelgħa.

Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ Renvela għall-adulti hi ta’ 2.4 - 4.8 g kuljum maqsuma ugwalment fuq tlett ikliet. Id-doża tal-bidu eżatta u l-kors ser jiġu stabbiliti mit-tabib tiegħek.

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rrakkomandata tal-bidu tal-pilloli ta’ Renvela għat-tfal hija bbażata fuq it-tul u l-piż tagħhom (użati mit-tabib tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem). It-trab ta’ Renvela huwa preferut, peress li l-pilloli ta’ Renvela mhumiex adatti għal din il-popolazzjoni. Renvela m’għandux jingħata fuq stonku vojt u għandu jittieħed mal-ikel jew ma’ ikel ħafif.

Għal dożi inqas minn 1.6 g, it-trab ta’ Renvela fil-qartas jista’ jinqasam. It-trab ta’ Renvela jista’ jitkejjel permezz tal-volum (mL) bl-użu ta’ pala ta’ miżura jew kuċċarina ta’ miżura.

Doża ta’ sevelamer carbonate (g)

Volum (mL)

0.4 g (400 mg)

1.0 mL

0.8 g (800 mg)

2.0 mL

1.2 g (1200 mg)

3.0 mL

Preparazzjoni bl-użu ta’ mL 1 ta’ pala ta’ miżura:

Għal doża ta’ 0.4 g :

o

Iftaħ il-qartas bl-imqass fejn hemm il-linja mmarkata.

Daħħal il-pala fil-qartas.

Imla l-pala sa iżjed mit-tarf.

Iġbed lura l-pala mill-qartas u uża t-tarf tal-qartas miftuħ biex tillivella t-trab mat-tarf tal-

 

pala. B’hekk it-trab żejjed ta’ Renvela jerġa’ jaqa’ lura fil-qartas.

oĦallat il-1.0 mL ta’ trab ta’ Renvela mill-pala ta’ miżura f’40 mL ta’ ilma. It-taħlita trid tinxtorob fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t- trab kollu jkun inbelgħa.

o Agħlaq il-qartas billi titwi t-tarf għal darbtejn.

o Il-bqija tat-trab ta’ Renvela jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa għad-doża li jmiss.

oArmi l-qratas tat-trab ta’ Renvela li jkunu ilhom miftuħa għal iżjed minn 24 siegħa.

Għal doża ta’ 0.8 g:

oSegwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-pala darbtejn għal total ta’ 2.0 mL ta’ trab ta’ Renvela.

Għal doża ta’ 1.2 g :

oSegwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-pala tliet darbiet għal total ta’ 3.0 mL ta’ trab ta’ Renvela.

Preparazzjoni bl-użu ta’ kuċċarina ta’ miżura

Għal doża ta’ 0.4 g:

o Iftaħ il-qartas bl-imqass fejn hemm il-linja mmarkata. o Żomm il-kuċċarina ta’ miżura b’mod vertikali.

o Itfa’ l-kontenut tal-qartas fil-kuċċarina ta’ miżura sabiex timla l-kuċċarina sa 1.0 mL. o Ittaptapx il-kuċċarina ta’ dożaġġ sabiex tikumpatta t-trab.

oĦallat il-1.0 mL ta’ trab ta’ Renvela mill-pala ta’ miżura f’40 mL ta’ ilma. It-taħlita trid tinxtorob fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u

għandu mnejn ikun meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t- trab kollu jkun inbelgħa.

o Agħlaq il-qartas billi titwi t-tarf għal darbtejn.

o Il-bqija tat-trab ta’ Renvela jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa għad-doża li jmiss.

o Armi l-qratas tat-trab ta’ Renvela li jkunu ilhom miftuħa għal iżjed minn 24 siegħa.

Għal doża ta’ 0.8 g dose:

oSegwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-kuċċarina darbtejn għal total ta’ 2.0 mL ta’ trab ta’ Renvela.

Għal doża ta’ 1.2 g:

oSegwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-kuċċarina tliet darbiet għal total ta’ 3.0 mL ta’ trab ta’ Renvela.

Inizjalment, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosforu fid-demm tiegħek kull 2-4 ġimgħat u jista’ jaġġusta d-doża ta’ Renvela meta meħtieġ sabiex jintlaħaq livell ta’ fosfat xieraq.

Il-pazjenti li qed jieħdu Renvela għandhom joqgħodu mad-dieti li ġew mogħtija lilhom.

Jekk tieħu Renvela aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva possibbli inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Renvela

Jekk inqast li tieħu d-doża tiegħek, din id-doża m’għandix tittieħed u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil-ħin li s-soltu tingħata mal-ikla. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Peress li l-istitikezza tista’ tkun sintomu bikri ta’ xi sadd fl-imsaren, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renvela: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): remettar, stitikezza, uġigħ adominali fuq in-naħa ta’ fuq, tqalligħ

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni, gass

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000): sensittività eċċessiva

Mhux magħrufa ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

każijiet ta’ ħakk, raxx, motilità (moviment) bil-mod tal-imsaren/sadd fl-imsaren, u perforazzjoni fil-ħajt tal- musrana kienu rrappurtati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Renvela

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-qartas u l-kartuna wara l-ittri “JIS”. Is- suspensjoni rikostitwita għandha tingħata fi żmien 30 minuta wara li tiġi rikostitwita

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Renvela

-Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate. Kull qartas ta’ Renvela fih 1.6 g ta’ sevelamer carbonate kif indikat fil-qartas.

-Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate, citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Renvela u l-kontenut tal-pakkett

It-trab Renvela għal suspensjoni orali huwa trab ta’ lewn safrani ċar li jiġi f’qartas tal-fojl issiġillat bis- sħana. Il-qratas tal-fojl huma pakkettati f’kartuna ta’ barra.

Daqsijiet tal-pakkett: 60 qartas f’kull kartuna 90 qartas f’kull kartuna

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden L-Olanda

Il-Manifattur:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Ir-Renju Unit

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Renvela 2.4 g trab għal suspensjoni orali sevelamer carbonate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Renvela u għal xiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

3.Kif għandek tieħu Renvela

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Renvela

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Renvela u gћalxiex jintuża

Renvela fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi tingħaqad mal-fosfat mill-ikel tal-passaġġ diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum fid-demm.

Renvela jintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:

pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra d-demm);

pazjenti adulti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi u li għandhom livell ta’ fosforu fis-serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.

pazjenti pedjatriċi b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li għandhom iżjed minn 6 snin u għandhom iżjed minn ċertu tul u piż (jintużaw mit-tabib tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem).

Renvela għandu jintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’ kontra l- iżvilupp ta’ mard fl-għadam.

Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f’ġismek li jissejħu kalċifikċazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli sabiex demmek jiġi ppumpjat madwar ġismek. Fosforu ogħla fis-serum jista’ jwassal ukoll għal ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor uġigħ fl-għadam u ksur.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

Tieħux Renvela jekk:

għandek livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm tiegħek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan)

għandek sadd fl-imsaren

inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik:

problemi biex tibla’

problemi biċ-ċaqlieq (movimenti) fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

tħossok ma tiflaħx ta’ spiss

infjammazzjoni attiva tal-imsaren

kellek intervent kirurġiku fl-istonku jew f’imsarnek.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal (taħt l-età ta’ 6 snin) ma ġewx studjati. Għalhekk Renvela mhix rakkomandata għal użu fit-tfal taħt l-età ta’ 6 snin.

Trattamenti addizzjonali:

Minħabba l-kundizzjoni tal-kliewi jew it-trattament tad-dijalisi tiegħek għandu mnejn:

tiżviluppa livelli għolja jew baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. Peress li Renvela ma fihiex kalċju t- tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi pilloli tal-kalċju addizzjonali.

ikollok ammont baxx ta’ vitamina D fid-demm tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora l-livelli ta’ vitamina D fid-demm tiegħek u jippreskrivi vitamina D addizzjonali jekk meħtieġ. Jekk ma tieħux is-supplimenti ta’ multivitamini għandek mnejn tiżviluppa livelli baxxi ta’ vitamini A, E, K u folic acid fid-demm tiegħek u għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora dawn il-livelli u jippreskrivi vitamini addizzjonali jekk meħtieġ.

Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali:

Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata mad- dijalisi peritoneali. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’aderenza attenta għal teknika sterili waqt il-bidla tal- borża. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta’ brim addominali, nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat, tqalligħ jew remettar.

Għandek tistenna li tiġi monitorat b’aktar attenzjoni għal problemi b’livelli baxxi ta’ vitamini A, D, E, K u folic acid.

Mediċini oħra u Renvela

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Renvela m’għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi marbuta mat-taħbit tal-qalb jew għal epilessija, għandek tikkonsulta t-tabib tiegħek meta tieħu Renvela.

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b’Renvela. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk qed tieħu dawn il-mediċini.

Żbilanċ tal-ormon tat-tajrojd jista’ jiġi osservat mhux komunement f’ċertu persuni li jkunu qed jieħdu levothyroxine (li jintuża biex jittratta livelli baxxi tat-tirojde) u Renvela. Għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora l-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm tiegħek aktar mill-qrib.

Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-trattament ta’ ħruq ta’ stonku, mard ta’ refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat- tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renvela.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renvela u mediċini oħra fuq bażi regolari.

F’dawk il-każijiet fejn Renvela jrid jittieħed fl-istess ħin ma’ xi mediċina oħra. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew tliet sigħat wara li tieħu Renvela jew jista’ jiġi kkunsidrat li jiġu ċċekkjati l-livelli fid-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Mhux magħruf jekk Renvela għandhiex effett fuq trabi mnux mitwielda.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li tredda’ lit-tarbija tiegħek. Mhux magħruf jekk Renvela jistax jgħaddi minn ġol-ħalib u jaffettwa t-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Renvela jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3. Kif gћandek tieћu Renvela

Dejjem għandek tieħu Renvela skont il-parir eżatt tat-tabib. Hu ser jibbaża d-doża fuq il-livell ta’ fosforu fis-serum tiegħek.

Għal doża ta’ 2.4 g, it-trab għal suspenjoni orali għandu jitħallat f’60 mL ilma għal kull qartas. It-taħlita trid tinxtorob fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab kollu jkun inbelgħa.

Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ Renvela għall-adulti hi ta’ 2.4 - 4.8 g kuljum maqsuma ugwalment fuq tlett ikliet. Id-doża tal-bidu eżatta u l-kors ser jiġu stabbiliti mit-tabib tiegħek.

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rrakkomandata tal-bidu tal-pilloli ta’ Renvela għat-tfal hija bbażata fuq it-tul u l-piż tagħhom (użati mit-tabib tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem). It-trab ta’ Renvela huwa preferut, peress li l-pilloli ta’ Renvela mhumiex adatti għal din il-popolazzjoni. Renvela m’għandux jingħata fuq stonku vojt u għandu jittieħed mal-ikel jew ma’ ikel ħafif.

Għal dożi inqas minn 2.4 g, it-trab ta’ Renvela fil-qartas jista’ jinqasam. It-trab ta’ Renvela jista’ jitkejjel permezz tal-volum (mL) bl-użu ta’ pala ta’ miżura jew kuċċarina ta’ miżura.

Doża ta’ sevelamer carbonate (g)

Volum (mL)

0.4 g (400 mg)

1.0 mL

0.8 g (800 mg)

2.0 mL

1.2 g (1200 mg)

3.0 mL

1.6 g(1600 mh)

4.0 mL

Preparazzjoni bl-użu ta’ 1 mL ta’ pala ta’ miżura:

Għal doża ta’ 0.4 g :

o Iftaħ il-qartas bl-imqass fejn hemm il-linja mmarkata.

Daħħal il-pala fil-qartas.

Imla l-pala sa iżjed mit-tarf.

Iġbed lura l-pala mill-qartas u uża t-tarf tal-qartas miftuħ biex tillivella t-trab mat-tarf tal- pala. B’hekk it-trab żejjed ta’ Renvela jerġa’ jaqa’ lura fil-qartas.

oĦallat il-1.0 mL ta’ trab ta’ Renvela mill-pala ta’ miżura f’40 mL ta’ ilma. It-taħlita trid tinxtorob fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t- trab kollu jkun inbelgħa.

o Agħlaq il-qartas billi titwi t-tarf għal darbtejn.

o Il-bqija tat-trab ta’ Renvela jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa għad-doża li jmiss.

oArmi l-qratas tat-trab ta’ Renvela li jkunu ilhom miftuħa għal iżjed minn 24 siegħa.

Għal doża ta’ 0.8 g:

oSegwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-pala darbtejn għal total ta’ 2.0 mL ta’ trab ta’ Renvela.

Għal doża ta’ 1.2 g :

oSegwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-pala tliet darbiet għal total ta’ 3.0 mL ta’ trab ta’ Renvela.

Għal doża ta’ 1.6 g :

oSegwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-pala erba’ darbiet għal total ta’ 4.0 mL ta’ trab ta’ Renvela.

Preparazzjoni bl-użu ta’ kuċċarina ta’ miżura

Għal doża ta’ 0.4 g:

o Iftaħ il-qartas bl-imqass fejn hemm il-linja mmarkata. o Żomm il-kuċċarina ta’ miżura b’mod vertikali.

o Itfa’ l-kontenut tal-qartas fil-kuċċarina ta’ miżura sabiex timla l-kuċċarina sa 1.0 mL. o Ittaptapx il-kuċċarina ta’ dożaġġ sabiex tikumpatta t-trab.

oĦallat il-1.0 mL ta’ trab ta’ Renvela mill-pala ta’ miżura f’40 mL ta’ ilma. It-taħlita trid tinxtorob fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t- trab kollu jkun inbelgħa.

o Agħlaq il-qartas billi titwi t-tarf għal darbtejn.

o Il-bqija tat-trab ta’ Renvela jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa għad-doża li jmiss.

o Armi l-qratas tat-trab ta’ Renvela li jkunu ilhom miftuħa għal iżjed minn 24 siegħa.

Għal doża ta’ 0.8 g dose:

oSegwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-kuċċarina darbtejn għal total ta’ 2.0 mL ta’ trab ta’ Renvela.

Għal doża ta’ 1.2 g:

oSegwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-kuċċarina tliet darbiet għal total ta’ 3.0 mL ta’ trab ta’ Renvela.

Għal doża ta’ 1.6 g:

oSegwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-kuċċarina erba’ darbiet għal total ta’ 4.0 mL ta’ trab ta’ Renvela.

Inizjalment, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosforu fid-demm tiegħek kull tant żmien u jista’ jaġġusta d-doża ta’ Renvela meta meħtieġ sabiex jintlaħaq livell ta’ fosfat xieraq.

Il-pazjenti li qed jieħdu Renvela għandhom joqgħodu mad-dieti li ġew mogħtija lilhom.

Jekk tieħu Renvela aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva possibbli inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Renvela

Jekk inqast li tieħu d-doża tiegħek, din id-doża m’għandix tittieħed u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil-ħin li s-soltu tingħata mal-ikla. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Peress li l-istitikezza tista’ tkun sintomu bikri ta’ xi sadd fl-imsaren, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renvela: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): remettar, stitikezza, uġigħ adominali fuq in-naħa ta’ fuq, tqalligħ

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni, gass

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000): sensittività eċċessiva

Mhux magħrufa ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

każijiet ta’ ħakk, raxx, motilità (moviment) bil-mod tal-imsaren/sadd fl-imsaren, u perforazzjoni fil-ħajt tal- musrana kienu rrappurtati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Renvela

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-qartas u l-kartuna wara l-ittri “JIS”. Is- suspensjoni rikostitwita għandha tingħata fi żmien 30 minuta wara li tiġi rikostitwita

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Renvela

-Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate. Kull qartas ta’ Renvela fih 2.4 g ta’ sevelamer carbonate kif indikat fil-qartas.

-Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate, citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Renvela u l-kontenut tal-pakkett

It-trab Renvela għal suspensjoni orali huwa trab ta’ lewn safrani ċar li jiġi f’qartas tal-fojl issiġillat bis- sħana. Il-qratas tal-fojl huma pakkettati f’kartuna ta’ barra.

Daqsijiet tal-pakkett:

60 qartas f’kull kartuna

90 qartas f’kull kartuna

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden L-Olanda

Il-Manifattur:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Ir-Renju Unit

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati