Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repatha (evolocumab) – Fuljett ta’ tagħrif - C10

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRepatha
Kodiċi ATCC10
Sustanzaevolocumab
ManifatturAmgen Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest evolocumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Repatha u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha

3.Kif għandek tuża Repatha

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Repatha

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Repatha u għalxiex jintuża

X’inhu Repatha u kif jaħdem

Repatha huwa mediċina li tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol ‘ħażin’, tip ta’ xaħam, fid-demm.

Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma’ sustanza mmirata fil-ġisem). Evolocumab huwa maħsub biex jeħel ma’ sustanza li tissejjaħ PCSK9 li taffettwa l-ħila tal-fwied biex jassorbi l-kolesterol. Billi teħel ma’ u tassorbi PCSK9, il-mediċina żżid l-ammont ta’ kolesterol li jidħol fil-fwied u b’hekk tnaqqas il-livell tal-kolesterol fid-demm.

Repatha jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jikkontrollaw il-livelli ta’ kolesterol tagħhom permezz ta’ dieta li tbaxxi l-kolesterol biss. Għandek tibqa’ fuq id-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Għalxiex jintuża Repatha

Repatha jintuża flimkien mad-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol jekk inti:

persuna adulta li għandek livell ta’ kolesterol għoli fid-demm (iperkolesterolemija primarja [eterozigota familjali u mhux familjali] jew dislipidemija mħallta). Jingħata:

-flimkien ma’ statin jew medikazzjoni oħra li tbaxxi l-kolesterol, jekk id-doża massima ta’ statin ma tnaqqasx biżżejjed il-livelli tal-kolesterol.

-waħdu jew flimkien ma’ medikazzjonijiet oħra li jbaxxu l-kolesterol meta statins ma jaħdmux tajjeb jew ma jistgħux jintużaw.

għandek 12-il sena jew iktar u għandek livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek minħabba kondizzjoni ġenetika fil-familja tiegħek (iperkolesterolemija familjali omozigota jew HoFH [homozygous familial hypercholesterolaemia]). Jingħata:

- flimkien ma’ trattamenti oħra li jbaxxu l-kolesterol.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha

Tużax Repatha jekk inti allerġiku għal evolocumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Repatha jekk għandek:

-mard tal-fwied,

-problemi severi tal-kliewi.

L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ huwa magħmul minn lastiku naturali niexef (derivattiv tal-latex), li jista’ jikkawża reazzjonijiet ta’ allerġija.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt it-18-il sena li jkunu qed jiġu trattati għal iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.

L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt it-12-il sena li qed jiġu trattati għal iperkolesterolemija familjali omozigota.

Mediċini oħra u Repatha

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Repatha ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Mhux magħruf jekk Repatha jagħmilx ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tipprova toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Repatha.

Mhux magħruf jekk Repatha jinstabx fil-ħalib tas-sider.

Importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tagħmel dan. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tredda’, jew jekk għandekx tieqaf tieħu Repatha, wara li jigi kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju ta’ Repatha għall-omm.

Sewqan u tħaddim ta’magni

Repatha m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Repatha fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri, hija essenzjalment ‘mingħajr sodium’ u m’għandhiex taffettwa dieta li tikkontrolla t-teħid ta’ sodium.

3.Kif għandek tuża Repatha

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Repatha jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża rakkomandata tiddependi fuq il-kondizzjoni eżistenti:

għall-iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, id-doża hija 140 mg kull ġimagħtejn jew 420 mg darba fix-xahar.

għall-iperkolesterolemija familjali omozigota d-doża rakkomandata tal-bidu hija 420 mg darba fix-xahar. Wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 420 mg kull ġimagħtejn. Jekk tirċievi wkoll aferesi, proċedura simili għad-dijalisi fejn jitneħħa l-kolesterol u xaħam ieħor mid-demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdik fuq doża ta’ 420 mg kull ġimagħtejn biex tikkoinċidi mat-trattament tal-aferesi tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek jippreskrivi doża ta’ 420 mg għandek tuża tliet siringi mimlija għal-lest minħabba li kull siringa mimlija għal-lest fiha biss 140 mg ta’ mediċina. Wara li tilħaq it-temperatura tal-kamra, l-injezzjonijiet kollha għandhom jingħataw fi żmien 30 minuta.

Jekk it-tabib jiddeċiedi li inti jew xi persuna li tieħu ħsiebek tista’ tagħti l-injezzjonijiet ta’ Repatha, inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandkom tirċievu taħriġ dwar kif tippreparaw u tinjettaw Repatha b’mod korrett. Tippruvax tinjetta Repatha qabel it-tabib jew l-infermier ikunu urewk kif tagħmel dan.

Ara l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett għal struzzjonijiet dwar kif taħżen, tipprepara, u tagħti l-injezzjonijiet ta’ Repatha tiegħek id-dar.

Qabel tibda Repatha, għandek tkun fuq dieta biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol tiegħek. Għandek tibqa’ fuq din id-dieta li tnaqqas il-livell tal-kolesterol tiegħek waqt li tkun qed tieħu Repatha.

Jekk it-tabib tiegħek ikun ippreskriva Repatha flimkien ma’ mediċina oħra li tbaxxi l-kolesterol, segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar kif għandek tieħu dawn il-mediċini flimkien. F’dan il-każ, jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ fuq il-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina partikolari wkoll.

Jekk tieħu Repatha aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Repatha

Ħu Repatha kemm jista’ jkun malajr wara li tkun inqast milli tieħu doża. Imbagħad, ikkuntattja lit- tabib tiegħek li jgħidlek meta għandek tiskeda d-doża li jmiss tiegħek, u segwi l-iskeda l-ġdida eżatt kif ikun qallek it-tabib.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

Influwenza (temperatura għolja, griżmejn juġgħu, imnieħer inixxi, sogħla u bard)

Riħ komuni, bħal imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu jew infezzjonijiet tas-sinus (nażofarinġite jew infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta’ fuq)

Tħossok imdardar (nawsja)

Uġigħ ta’ dahar

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, ħmura, tbenġil jew uġigħ

Raxx

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna

Ħorriqija, ħotob ħomor u li jikluk fuq il-ġilda tiegħek (urtikarja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Repatha

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-pakkett wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża. Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-siringa mimlija għal-lest tiegħek tista’ titħalla barra mill-friġġ biex tilħaq it-temperatura tal-kamra (sa 25°C) qabel l-injezzjoni. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. Wara li titneħħa mill-friġġ,

Repatha jista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25 C) fil-pakkett oriġinali u għandu jintuża fi żmien xahar.

Tarmix mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Repatha

-Is-sustanza attiva hi evolocumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 140 mg ta’ evolocumab f’1 mL ta’ soluzzjoni.

-Is-sustanzi l-oħra huma proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Repatha u l-kontenut tal-pakkett

Repatha huwa soluzzjoni ċara sa opalexxenti, mingħajr kulur sa safranija u prattikament mingħajr frak. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li bidlet il-kulur jew li fiha ċapep kbar, laqx jew frak ikkulurit.

Kull pakkett fih siringa mimlija għal-lest waħda li tintuża darba.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tgħarif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Istruzzjonijiet dwar l-użu:

Repatha siringa mimlija għal-lest li tintuża darba

 

 

Gwida dwar il-partijiet

 

 

 

 

 

Qabel l-użu

 

Wara l-użua

 

 

 

 

Bastun li jimbotta l-

 

Bastun użat li

mediċina (plunger

 

jimbotta l-mediċina

 

rod)

 

(Used

 

 

 

Plunger)

 

 

 

Tubu ċilindriku tas-

 

 

 

siringa użat

 

Mediċina

 

 

Tubu ċilindriku tas-

 

Labra użata

 

siringa

 

 

 

 

 

 

 

Labra mingħajr l-

Labra mgħottija

 

għatu griż

b’għatu griż

 

 

 

 

 

 

 

Il-labra qiegħda ġewwa.

 

 

 

 

 

 

Importanti

Qabel tuża Repatha siringa mimlija għal-lest li tintuża darba, aqra din l-informazzjoni importanti:

Il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek se jgħidlek kemm il-siringa mimlija għal-lest ta’ Repatha għandek bżonn għad-doża tiegħek. Jekk se tinjetta aktar minn siringa waħda mimlija għal-lest ta’

Repatha, wara li jilħqu t-temperatura tal-kamra, l-injezzjonijiet kollha għandhom jingħataw f’perjodu ta’ 30 minuta.

Żomm Repatha siringa mimlija għal-lest fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Repatha siringa mimlija għal-lest għandu jinżamm fil-friġġ (2°C sa 8°C).

Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek sakemm ma tkunx irċevejt taħriġ mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

L-għatu l-griż tal-labra fuq Repatha siringa mimlija għal-lest jikkonsisti minn lastiku naturali niexef, li huwa magħmul mil-latex. Għid lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk inti allerġiku għal-latex.

Żomm Repatha siringa mimlija għal-lest fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

TAGĦMILX:

Tużax Repatha siringa mimlija għal-lest jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikollu l-ħsara.

Tiffriżax Repatha siringa mimlija għal-lest u tużax siringa li kienet iffriżata.

Tużax Repatha siringa mimlija għal-lest jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Parti mis-siringa tista’ tkun inkisret anke jekk ma tkunx qed tara l-qasma. Uża siringa mimlija għal-lest ta’ Repatha ġdida.

Tneħħix l-għatu griż tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest ta’ Repatha qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Pass 1: Ipprepara

A Oħroġ il-pakkett ta’ Repatha siringa mimlija għal-lest mill-friġġ u stenna 30 minuta.

Stenna mill-inqas 30 minuta biex is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett tilħaq it-temperatura tal-kamra b’mod naturali qabel tinjetta.

Iċċekkja li fuq it-tikketta tal-pakkett jidher l-isem Repatha.

TAGĦMILX:

Tippruvax issaħħan Repatha siringa mimlija għal-lest billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma jaħraq jew microwave.

Tħallix Repatha siringa mimlija għal-lest esposta għal dawl tax-xemx dirett. Tħawwadx Repatha siringa mimlija għal-lest.

B Iġbor il-materjal kollu meħtieġ għall-injezzjoni tiegħek.

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif, imdawwal tajjeb u ċatt, poġġi:

Repatha siringa mimlija għal-lest waħda fit-trej tagħha.

Imsielaħ tal-alkoħol.

Tajjar jew garża.

Stikka.

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu.

TUŻAX jekk id-data ta’ skadenza fuq il-pakkett ta’ Repatha siringa mimlija għal-lest tkun għaddiet.

C Agħżel il-post tal-injezzjoni.

Driegħ

Żaqq

Koxxa

Tista’ tuża:

Il-koxxa.

Iż-żaqq, minbarra żewġ pulzieri (5 ċentimetri) madwar iż-żokra.

In-naħa ta’ barra tad-driegħ (jekk xi ħadd ikun qed jagħtik l-injezzjoni biss).

TAGĦŻILX post fejn il-ġilda tkun tuġgħa, imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita li tinjetta f’partijiet li għandhom ċikatriċi jew marki fil-ġilda li juru li wieħed ikun ħxien.

Agħżel post differenti kull darba li tinjetta lilek innifsek. Jekk teħtieġ tuża l-istess post tal- injezzjoni, kun ċert li ma tużax l-istess punt tat-titqiba preċedenti f’dak il-post.

D Naddaf il-post tal-injezzjoni.

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol. Ħalli l-ġilda tiegħek tinxef qabel tinjetta.

TERĠAX TMISS din il-parti tal-ġilda qabel l-injezzjoni.

E

Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej.

 

 

 

 

 

Dawwar it-trej bil-kontra

Agħfas bil-mod

Biex tneħħi:

Qaxxar il-karta minn mat-trej.

Żomm it-trej f’idejk.

Dawwar it-trej bil-kontra u agħfas bil-mod in-nofs tal-parti ta’ wara tat-trej biex terħi is-siringa fil-pala ta’ jdejk.

Jekk is-siringa mimlija għal-lest ma toħroġx mit-tray, agħfas il-parti ta’ wara tat-trej bil-mod.

TAGĦMILX:

Tiġborx u tiġbidx is-siringa mimlija għal-lest mill-bastun li jimbotta l-mediċina jew mill-għatu l-griż tal-labra. Dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa.

Tneħħix l-għatu l-griż tal-labbra mis-siringa mimlija għal-lest qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Dejjem żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu ċilindriku tas-siringa.

F Spezzjona l-mediċina u s-siringa.

 

 

Tikketta tas-

 

 

Tubu ċilindriku tas-

siringa bid-data

Labra mgħottija

Bastun li jimbotta l-mediċina

siringa

ta’ skadenza

b’għatu griż

Mediċina

Dejjem żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu ċilindriku tas-siringa.

Iċċekkja li:

L-isem Repatha jidher fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

Il-mediċina fis-siringa mimlija għal-lest hija trasparenti u mingħajr kulur sa ftit safranija.

TUŻAX is-siringa mimlija għal-lest jekk :

xi parti mis-siringa mimlija għal-lest tidher imxaqqa jew miksura.

l-għatu griż tal-labra jkun nieqes jew ma jkunx imwaħħal tajjeb.

il-mediċina bidlet il-kulur jew fiha ċapep kbar, laqx jew frak ikkulurit. id-data ta’ skadenza fuq is-siringa mimlija għal-lest tkun għaddiet.

Pass 2: Ipprepara

AB’attenzjoni iġbed l-għatu l-griż tal-labra ’l barra u ’l bogħod minn ġismek. Tħallix il-labra mingħajr it-tapp griż għal aktar minn 5 minuti. Dan jista’ jnixxef il-mediċina.

1.

2.

Huwa normali li tara qatra tal-mediċina fit-tarf tal-labra.

Armi l-għatu immedjatament fil-kontenitur għar- rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu.

TAGĦMILX:

tgħawwiġx l-għatu griż tal-labra. Dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra. terġax tpoġġi l-għatu griż tal-labbra lura fuq is-siringa mimlija għal-lest.

B Neħħi l-bużżieqa tal-arja/spazju.

Tista’ tinnota bużżieqa tal-arja/spazju fis-siringa mimlija għal-lest ta’ Repatha.

Jekk tinnota bużżieqa tal-arja/spazju:

Żomm is-siringa mimlija għal-lest bil-labbra tħares ’il fuq.

Tektek it-tubu ċilindriku tas-siringa bil-mod b’subgħajk sakemm il-bużżieqa tal-arja/spazju jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tas-siringa.

Bil-mod u b’mod ġentili imbotta ’l fuq il-bastun li jimbotta l-mediċina sabiex toħroġ l-arja mis- siringa mimlija għal-lest. Oqgħod attent ħafna li ma timbuttax mediċina ’l barra.

ITTEKTIKX il-labra tas-siringa.

C OQROS il-post tal-injezzjoni sabiex toħloq wiċċ aktar ferm.

Oqros il-ġilda b’mod ferm bejn subgħajk il-kbir u s-swaba l-oħra, biex toħloq parti wiesgħa madwar

2 pulzieri (5 ċentimetri).

Importanti li l-ġilda żżommha maqrusa waqt l-injezzjoni.

Pass 3: Injetta

A Żomm il-QARSA. Daħħal il-labra fil-ġilda billi tuża angolu ta’ 45 sa 90 grad.

TPOĠĠIX subgħajk fuq il-bastun li jimbotta l-mediċina waqt li tkun qed iddaħħal il-labra.

BBilli tagħmel pressjoni bil-mod u kostanti, IMBOTTA l-bastun li jimbotta l-mediċina s’isfel nett sakemm is-siringa titbattal.

C

Meta tkun lest, ERĦI subgħajk il-kbir, u b’mod ġentili oħroġ is-siringa minn ġol-ġilda.

 

 

TPOĠĠIX l-għatu griż tal-labra lura fuq is-siringa użata.

Pass 4: Lesti

A Poġġi s-siringa użata immedjatament fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu.

Tkellem mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tarmi kif suppost. Jista’ jkun hemm linji gwida lokali għar-rimi.

TERĠAX tuża s-siringa użata.

TUŻAX mediċina li jkun fadal fis-siringa użata.

TIRRIĊIKLAX is-siringa jew il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u tarmihomx mal- iskart domestiku.

Żomm is-siringa użata u l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

B Eżamina l-post tal-injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni. Applika plaster jekk meħtieġ.

TOGĦROKX il-post tal-injezzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest evolocumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Repatha u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha

3.Kif għandek tuża Repatha

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Repatha

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Repatha u għalxiex jintuża

X’inhu Repatha u kif jaħdem

Repatha huwa mediċina li tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol ‘ħażin’, tip ta’ xaħam, fid-demm.

Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma’ sustanza mmirata fil-ġisem). Evolocumab huwa maħsub biex jeħel ma’ sustanza li tissejjaħ PCSK9 li taffettwa l-ħila tal-fwied biex jassorbi l-kolesterol. Billi teħel ma’ u tassorbi PCSK9, il-mediċina żżid l-ammont ta’ kolesterol li jidħol fil-fwied u b’hekk tnaqqas il-livell tal-kolesterol fid-demm.

Repatha jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jikkontrollaw il-livelli ta’ kolesterol tagħhom permezz ta’ dieta li tbaxxi l-kolesterol biss. Għandek tibqa’ fuq id-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Għalxiex jintuża Repatha

Repatha jintuża flimkien mad-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol jekk inti:

persuna adulta li għandek livell ta’ kolesterol għoli fid-demm (iperkolesterolemija primarja [eterozigota familjali u mhux familjali] jew dislipidemija mħallta). Jingħata:

-flimkien ma’ statin jew medikazzjoni oħra li tbaxxi l-kolesterol, jekk id-doża massima ta’ statin ma tnaqqasx biżżejjed il-livelli tal-kolesterol.

-waħdu jew flimkien ma’ medikazzjonijiet oħra li jbaxxu l-kolesterol meta statins ma jaħdmux tajjeb jew ma jistgħux jintużaw.

għandek 12-il sena jew iktar u għandek livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek minħabba kondizzjoni ġenetika fil-familja tiegħek (iperkolesterolemija familjali omozigota jew HoFH [homozygous familial hypercholesterolaemia]). Jingħata:

- flimkien ma’ trattamenti oħra li jbaxxu l-kolesterol.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha

Tużax Repatha jekk inti allerġiku għal evolocumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Repatha jekk għandek:

-mard tal-fwied,

-problemi severi tal-kliewi.

L-għatu tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest tal-ħġieġ huwa magħmul minn lastiku naturali niexef (derivattiv tal-latex), li jista’ jikkawża reazzjonijiet ta’ allerġija.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt it-18-il sena li jkunu qed jiġu trattati għal iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.

L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt it-12-il sena li qed jiġu trattati għal iperkolesterolemija familjali omozigota.

Mediċini oħra u Repatha

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Repatha ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Mhux magħruf jekk Repatha jagħmilx ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tipprova toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Repatha.

Mhux magħruf jekk Repatha jinstabx fil-ħalib tas-sider.

Importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tagħmel dan. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tredda’, jew jekk għandekx tieqaf tieħu Repatha, wara li jigi kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju ta’ Repatha għall-omm.

Sewqan u tħaddim ta’magni

Repatha m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Repatha fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri, hija essenzjalment ‘mingħajr sodium’ u m’għandhiex taffettwa dieta li tikkontrolla t-teħid ta’ sodium.

3. Kif għandek tuża Repatha

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Repatha jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża rakkomandata tiddependi fuq il-kondizzjoni eżistenti:

għall-iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, id-doża hija 140 mg kull ġimagħtejn jew 420 mg darba fix-xahar.

għall-iperkolesterolemija familjali omozigota d-doża rakkomandata tal-bidu hija 420 mg darba fix-xahar. Wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 420 mg kull ġimagħtejn. Jekk tirċievi wkoll aferesi, proċedura simili għad-dijalisi fejn jitneħħa l-kolesterol u xaħam ieħor mid-demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdik fuq doża ta’ 420 mg kull ġimagħtejn biex tikkoinċidi mat-trattament tal-aferesi tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek jippreskrivi doża ta’ 420 mg għandek tuża tliet pinen mimlija għal-lest minħabba li kull pinna mimlija għal-lest fiha biss 140 mg ta’ mediċina. Wara li tilħaq it-temperatura tal-kamra, l- injezzjonijiet kollha għandhom jingħataw fi żmien 30 minuta.

Jekk it-tabib jiddeċiedi li inti jew xi persuna li tieħu ħsiebek tista’ tagħti l-injezzjonijiet ta’ Repatha, inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandkom tirċievu taħriġ dwar kif tippreparaw u tinjettaw Repatha b’mod korrett. Tippruvax tinjetta Repatha qabel it-tabib jew l-infermier ikunu urewk kif tagħmel dan.

Ara l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett għal struzzjonijiet dwar kif taħżen, tipprepara, u tagħti l-injezzjonijiet ta’ Repatha tiegħek id-dar.

Qabel tibda Repatha, għandek tkun fuq dieta biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol tiegħek. Għandek tibqa’ fuq din id-dieta li tnaqqas il-livell tal-kolesterol tiegħek waqt li tkun qed tieħu Repatha.

Jekk it-tabib tiegħek ikun ippreskriva Repatha flimkien ma’ mediċina oħra li tbaxxi l-kolesterol, segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar kif għandek tieħu dawn il-mediċini flimkien. F’dan il-każ, jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ fuq il-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina partikolari wkoll.

Jekk tieħu Repatha aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Repatha

Ħu Repatha kemm jista’ jkun malajr wara li tkun inqast milli tieħu doża. Imbagħad, ikkuntattja lit- tabib tiegħek li jgħidlek meta għandek tiskeda d-doża li jmiss tiegħek, u segwi l-iskeda l-ġdida eżatt kif ikun qallek it-tabib.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

Influwenza (temperatura għolja, griżmejn juġgħu, imnieħer inixxi, sogħla u bard)

Riħ komuni, bħal imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu jew infezzjonijiet tas-sinus (nażofarinġite jew infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta’ fuq)

Tħossok imdardar (nawsja)

Uġigħ ta’ dahar

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, ħmura, tbenġil jew uġigħ

Raxx

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna

Ħorriqija, ħotob ħomor u li jikluk fuq il-ġilda tiegħek (urtikarja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Repatha

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-pakkett wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża. Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-pinna mimlija għal-lest tiegħek tista’ titħalla barra mill-friġġ biex tilħaq it-temperatura tal-kamra (sa 25°C) qabel l-injezzjoni. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. Wara li titneħħa mill-friġġ, Repatha jista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25 C) fil-pakkett oriġinali u għandu jintuża fi żmien xahar.

Tarmix mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Repatha

-Is-sustanza attiva hi evolocumab. Kull pinna mimlija għal-lest SureClick fiha 140 mg ta’ evolocumab f’1 mL ta’ soluzzjoni.

-Is-sustanzi l-oħra huma proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Repatha u l-kontenut tal-pakkett

Repatha huwa soluzzjoni ċara sa opalexxenti, mingħajr kulur sa safranija u prattikament mingħajr frak. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li bidlet il-kulur jew li fiha ċapep kbar, laqx jew frak ikkulurit.

Kull pakkett fih pinna mimlija għal-lest SureClick waħda, tnejn, tlieta jew sitta li jintużaw darba.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tgħarif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas LtdΤηλ.: +357 22741 741

Amgen AB

 

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Istruzzjonijiet dwar l-użu:

Repatha pinna mimlija għal-lest SureClick għall-użu ta’ darba

Gwida dwar il-partijiet

Qabel l-użu

Buttuna griża biex tibda

Tieqa

Mediċina

Għatu oranġjo mwaħħal

Wara l-użu

Tieqa safra (l-injezzjoni lesta)

Protezzjoni tas-sigurtà safra

Għatu oranġjo maqlugħ

Il-labra qiegħda ġewwa

Importanti

Qabel tuża Repatha pinna mimlija għal-lest, aqra din l-informazzjoni importanti:

Il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek se jgħidlek kemm il-pinna mimlija għal-lest ta’ Repatha għandek bżonn għad-doża tiegħek. Jekk se tinjetta aktar minn pinna waħda mimlija għal-lest ta’ Repatha, wara li tilħqu t-temperatura tal-kamra, l-injezzjonijiet kollha għandhom jingħataw f’perjodu ta’ 30 minuta.

Żomm Repatha pinna mimlija għal-lest fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Repatha pinna mimlija għal-lest għandu jinżamm fil-friġġ (2°C sa 8°C).

Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek sakemm ma tkunx irċevejt taħriġ mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

L-għatu oranġjo fuq Repatha pinna mimlija għal-lest fih għata tal-labra (li tinsab fl-għatu) li hija magħmula minn lastiku naturali niexef, magħmul mil-latex. Għid lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk inti allerġiku għal-latex.

Żomm Repatha pinna mimlija għal-lest fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

TAGĦMILX:

tiffriżax Repatha pinna mimlija għal-lest u tużahiex jekk diġà kienet iffriżata.

tħawwadx Repatha pinna mimlija għal-lest.

tneħħix l-għatu oranġjo minn Repatha pinna mimlija għal-lest qabel ma tkun lest biex tinjetta.

tużax Repatha pinna mimlija għal-lest jekk din tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Parti mill- pinna mimlija għal-lest ta’ Repatha tista’ tkun inkisret anke jekk ma tkunx tista’ tara l-ksur.

tużax Repatha pinna mimlija għal-lest wara d-data ta’ skadenza.

Pass 1: Ipprepara

A Oħroġ Repatha pinna mimlija għal-lest waħda mill-pakkett.

1.B’attenzjoni oħroġ il-pinna mimlija għal-lest minn ġol-kaxxa.

2.Poġġi l-pakkett oriġinali bi kwalunkwe pinen li ma ntużawx lura fil-friġġ.

3.Stenna tal-inqas 30 minuta għall-pinna mimlija għal-lest biex tilħaq it-temperatura tal-kamra b’mod naturali qabel tinjetta.

TAGĦMILX:

tippruvax issaħħan il-pinna mimlija għal-lest billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma jaħraq jew microwave.

tħallix il-pinna mimlija għal-lest esposta għal dawl tax-xemx dirett.

tħawwadx il-pinna mimlija għal-lest.

għalissa tneħħix l-għatu oranġjo mill-pinna mimlija għal-lest.

B Spezzjona Repatha pinna mimlija għal-lest.

Kun ċert li l-mediċina fit-tieqa hija ċara u mingħajr kulur sa ftit safranija. Iċċekkja d-data ta’ skadenza.

TUŻAX il-pinna mimlija għal-lest jekk:

Il-mediċina tkun imdardra jew bidlet il-kulur jew fiha ċapep kbar, laqx, jew frak.

xi parti tidher imxaqqa jew miksura.

il-pinna mimlija għal-lest tkun waqgħet.

l-għatu oranġju huwa nieqes jew ma jkunx imwaħħal tajjeb. id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Fil-każijiet kollha, uża pinna mimlija għal-lest ġdida.

C Iġbor il-materjal kollu meħtieġ għall-injezzjoni tiegħek.

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif u mdawwal tajjeb, poġġi:

Pinna ġdida mimlija għal-lest.

Imsielaħ tal-alkoħol.

Tajjara jew garża.

Plaster.

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu.

D Ipprepara u naddaf il-post tal-injezzjoni.

Driegħ

Żaqq

Koxxa

Tista’ tuża:

Il-koxxa.

Iż-żaqq, minbarra l-parti ta’ 2 pulzieri (5 ċentimetri) madwar iż-żokra tiegħek.

In-naħa ta’ barra tad-driegħ (jekk xi ħadd qed jagħtik l-injezzjoni biss). Naddaf il-post tal-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol. Ħalli l-ġilda tinxef.

TERĠAX TMISS din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

Agħżel post differenti kull darba li tinjetta lilek innifsek. Jekk teħtieġ tuża l-istess post tal- injezzjoni, kun ċert li ma tużax l-istess punt tat-titqiba preċedenti f’dak il-post.

TINJETTAX f’partijiet fejn il-ġilda tuġgħa, tkun imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita injezzjonijiet f’partijiet li fihom ċikatriċi jew marki fil-ġilda li juru li wieħed ikun ħxien.

Pass 2: Lesti

AIġbed l-għatu oranġjo dritt ’il barra meta tkun lest biex tinjettaTħallix il-pinna mingħajr it-tapp oranġjo għal aktar minn 5 minuti. Dan jista’ jnixxef il-mediċina.

Huwa normali li tara taqtira likwidu fit-tarf tal-labra jew fil-protezzjoni tas-sigurtà safra.

TAGĦMILX:

tgħawwiġx l-għatu oranġjo.

tpoġġix l-għatu oranġjo lura fuq il-pinna mimlija għal-lest. tgħamilx subgħajk fuq il-protezzjoni tas-sigurtà safra.

TNEĦĦIX l-għatu oranġjo mill-pinna mimlija għal-lest qabel tkun lest biex tinjetta.

B Iġbed jew oqros il-parti tal-injezzjoni biex toħloq wiċċ ferm.

Il-metodu tal-ġbid

Ġebbed il-ġilda b’mod ferm billi tmexxi s-subgħa l-kbir u s-swaba l-oħra fid-direzzjoni opposta, biex toħloq erja ta’ madwar 2 pulzieri (5 ċentimetri) wiesgħa.

JEW

Il-metodu tal-qarsa

Oqros il-ġilda b’mod ferm bejn is-subgħa l-kbir u s-swaba l-oħra, biex toħloq erja wiesgħa madwar

2 pulzieri (5 ċentimetri).

Importanti li żżomm il-ġilda mġebbda jew maqrusa waqt l-injezzjoni.

Pass 3: Injetta

AŻomm il-ġilda mġebbda jew maqrusa. Wara li tneħħi l-għatu oranġjo, POĠĠI l-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda f’angolu ta’ 90 grad.

90º

Għalissa TMISSX il-buttuna l-griża biex tibda.

B B’mod sod AGĦFAS il-pinna mimlija għal-lest l-isfel mal-ġilda sakemm tieqaf tiċċaqlaq.

AGĦFAS L-ISFEL

Agħfas sa isfel nett iżda TMISSX il-buttuna l-griża biex tibda qabel tkun lest biex tinjetta.

C Meta tkun lest biex tinjetta, AGĦFAS il-buttuna l-griża biex tibda. Għandek tisma’ klikk.

“klikk”

DKompli AGĦFAS l-isfel fil-ġilda. Imbagħad għolli s-subgħa l-kbir. L-injezzjoni tiegħek tista’ tieħu madwar 15-il sekonda.

“klikk”

Meta l-injezzjoni tkun lesta, it-tieqa tiġi safra.

NOTA: Wara li tneħħi l-pinna mimlija għal-lest minn mal-ġilda tiegħek, il-labra titgħatta awtomatikament.

Pass 4: Lesti

A Armi l-pinna mimlija għal-lest użata u l-għatu oranġjo tal-labra.

Armi l-pinna mimlija għal-lest użata u l-għatu oranġjo f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu. Tkellem mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tarmi l-pinna. Jista’ jkun hemm linji gwida lokali għar-rimi.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest u l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

TAGĦMILX:

terġax tuża l-pinna mimlija għal-lest.

terġax tpoġġi l-għatu fuq il-pinna mimlija għal-lest u tpoġġix subgħajk fuq il-protezzjoni tas- sigurtà s-safra.

tirriċiklax il-pinna jew il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u tarmihomx mal-iskart domestiku.

B Eżamina l-post tal-injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni. Togħrokx il-post tal- injezzjoni. Agħmel stikka jekk ikun hemm bżonn.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ evolocumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Repatha u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha

3.Kif għandek tuża Repatha

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Repatha

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Repatha u għalxiex jintuża

X’inhu Repatha u kif jaħdem

Repatha huwa mediċina li tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol ‘ħażin’, tip ta’ xaħam, fid-demm.

Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma’ sustanza mmirata fil-ġisem). Evolocumab huwa maħsub biex jeħel ma’ sustanza li tissejjaħ PCSK9 li taffettwa l-ħila tal-fwied biex jassorbi l-kolesterol. Billi teħel ma’ u tassorbi PCSK9, il-mediċina żżid l-ammont ta’ kolesterol li jidħol fil-fwied u b’hekk tnaqqas il-livell tal-kolesterol fid-demm.

Repatha jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jikkontrollaw il-livelli ta’ kolesterol tagħhom permezz ta’ dieta li tbaxxi l-kolesterol biss. Għandek tibqa’ fuq id-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Għalxiex jintuża Repatha

Repatha jintuża flimkien mad-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol jekk inti:

persuna adulta li għandek livell ta’ kolesterol għoli fid-demm (iperkolesterolemija primarja [eterozigota familjali u mhux familjali] jew dislipidemija mħallta). Jingħata:

-flimkien ma’ statin jew medikazzjoni oħra li tbaxxi l-kolesterol, jekk id-doża massima ta’ statin ma tnaqqasx biżżejjed il-livelli tal-kolesterol.

-waħdu jew flimkien ma’ medikazzjonijiet oħra li jbaxxu l-kolesterol meta statins ma jaħdmux tajjeb jew ma jistgħux jintużaw.

għandek 12-il sena jew iktar u għandek livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek minħabba kondizzjoni ġenetika fil-familja tiegħek (iperkolesterolemija familjali omozigota jew HoFH [homozygous familial hypercholesterolaemia]). Jingħata:

- flimkien ma’ trattamenti oħra li jbaxxu l-kolesterol.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha

Tużax Repatha jekk inti allerġiku għal evolocumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Repatha jekk għandek:

-mard tal-fwied,

-problemi severi tal-kliewi.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt it-18-il sena li jkunu qed jiġu trattati għal iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.

L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt it-12-il sena li qed jiġu trattati għal iperkolesterolemija familjali omozigota.

Mediċini oħra u Repatha

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Repatha ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Mhux magħruf jekk Repatha jagħmilx ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tipprova toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Repatha.

Mhux magħruf jekk Repatha jinstabx fil-ħalib tas-sider.

Importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tagħmel dan. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tredda’, jew jekk għandekx tieqaf tieħu Repatha, wara li jigi kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju ta’ Repatha għall-omm.

Sewqan u tħaddim ta’magni

Repatha m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Repatha fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri, hija essenzjalment ‘mingħajr sodium’ u m’għandhiex taffettwa dieta li tikkontrolla t-teħid ta’ sodium.

3. Kif għandek tuża Repatha

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Repatha jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża rakkomandata tiddependi fuq il-kondizzjoni eżistenti:

għall-iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, id-doża hija 140 mg kull ġimagħtejn jew 420 mg darba fix-xahar.

għall-iperkolesterolemija familjali omozigota d-doża rakkomandata tal-bidu hija 420 mg darba fix-xahar. Wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 420 mg kull ġimagħtejn. Jekk tirċievi wkoll aferesi, proċedura simili għad-dijalisi fejn jitneħħa l-kolesterol u xaħam ieħor mid-demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdik fuq doża ta’ 420 mg kull ġimagħtejn biex tikkoinċidi mat-trattament tal-aferesi tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti jew xi persuna li tieħu ħsiebek tista’ tagħti l-injezzjonijiet ta’ Repatha bl-użu ta’ mini-doser awtomatizzat, inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandkom tirċievu taħriġ dwar kif tippreparaw u tinjettaw Repatha b’mod korrett. Tippruvax tuża l-mini-doser awtomatizzat qabel it-tabib jew l-infermier ikunu urewk kif tagħmel dan. Huwa rakkomandat li persuni ta’ 12 u 13-il sena jiġu ssorveljati minn adult meta jużaw il-mini-doser awtomatizzat.

Ara l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett għal struzzjonijiet dwar kif taħżen, tipprepara, u tuża Repatha mini-doser awtomatizzat tiegħek id-dar.

Qabel tibda Repatha, għandek tkun fuq dieta biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol tiegħek. Għandek tibqa’ fuq din id-dieta li tnaqqas il-livell tal-kolesterol tiegħek waqt li tkun qed tieħu Repatha.

Jekk it-tabib tiegħek ikun ippreskriva Repatha flimkien ma’ mediċina oħra li tbaxxi l-kolesterol, segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar kif għandek tieħu dawn il-mediċini flimkien. F’dan il-każ, jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ fuq il-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina partikolari wkoll.

Jekk tieħu Repatha aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Repatha

Ħu Repatha kemm jista’ jkun malajr wara li tkun inqast milli tieħu doża. Imbagħad, ikkuntattja lit- tabib tiegħek li jgħidlek meta għandek tiskeda d-doża li jmiss tiegħek, u segwi l-iskeda l-ġdida eżatt kif ikun qallek it-tabib.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

Influwenza (temperatura għolja, griżmejn juġgħu, imnieħer inixxi, sogħla u bard)

Riħ komuni, bħal imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu jew infezzjonijiet tas-sinus (nażofarinġite jew infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta’ fuq)

Tħossok imdardar (nawsja)

Uġigħ ta’ dahar

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, ħmura, tbenġil jew uġigħ

Raxx

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna

Ħorriqija, ħotob ħomor u li jikluk fuq il-ġilda tiegħek (urtikarja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Repatha

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-pakkett wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Il-mediċina tiegħek (skartoċċ u mini-doser awtomatizzat) tista’ titħalla barra mill-friġġ biex tilħaq it- temperatura tal-kamra (sa 25°C) qabel l-injezzjoni. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. Wara li titneħħa mill-friġġ, Repatha jista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25 C) fil-pakkett oriġinali u għandu jintuża fi żmien xahar.

Tarmix mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Repatha

-Is-sustanza attiva hi evolocumab. Kull skartoċċ fih 420 mg ta’ evolocumab fi 3.5 mL ta’ soluzzjoni (120 mg/mL).

-Is-sustanzi l-oħra huma proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Repatha u l-kontenut tal-pakkett

Repatha huwa soluzzjoni ċara sa opalexxenti, mingħajr kulur sa safranija u prattikament mingħajr frak. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li bidlet il-kulur jew li fiha ċapep kbar, laqx jew frak ikkulurit.

Kull pakkett fih skartoċċ wieħed li jintuża darba ippakkjat flimkien ma’ mini-doser awtomatizzat li jintuża darba.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tgħarif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Istruzzjonijiet dwar l-użu:

Repatha mini-doser awtomatizzat u skartoċċ għall-użu ta’ darba

Gwida dwar il-partijiet

Skartoċċ

 

 

 

Il-part ta’ fuq tal-iskartoċċ

 

Planġer abjad

(Iddawwarx)

Il-

 

 

 

parti t’isfel tal-

 

 

 

iskartoċċ

 

 

 

 

 

 

Tikketta tal-iskartoċċ

Mediċina

 

 

 

 

 

 

 

 

Mini-doser awtomatizzat

Dehra minn

 

 

 

quddiem

Parti li teħel

Dawl li juri

Buttuna biex tibda’

 

mal-ġilda

x’qed jiġri

(Tagħfasx qabel ma tkun lest biex tagħti l-injezzjoni)

Bieba tal-iskartoċċ

 

 

 

(tagħlaqx mingħajr

 

 

 

skartoċċ)

 

 

 

 

 

 

Tieqa tal-mediċina

 

 

 

Truf li jinġibdu

 

 

 

Dehra minn

Għatu tal-labra

Karta li teħel

wara

 

 

 

Strippa tal-batterija

 

 

Labra ġewwa

 

 

 

(taħt l-għatu)

Tarf tax-xellug li

 

 

 

jinġibed

 

 

Tarf tal-lemin li jinġibed

Importanti: Il-labra hija ġewwa.

Importanti

Qabel ma tuża il-mini-doser awtomatizzat u skartoċċ għall-użu ma’ Repatha, aqra’ din l- informazzjoni importanti:

Kif taħżen il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ tiegħek

Żomm il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Żomm il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ fil-pakett oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl u minn ħsara fiżika.

Il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ għandhom jinżammu fil-friġġ (2 C – 8 C).

Jekk jitneħħew mill-friġġ, il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ jistgħu jinżammu f’temperatura tal-kamra (20°C 25°C) fil-pakkett oriġinali u jridu jintużaw fi żmien xahar.

Taħżinx il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ fi sħana u kesħa estremi. Per eżempju, evita li taħżinhom fil-kaxxa tal-ingwanti jew fil-boot tal-karozza tiegħek. Tagħmilhomx fil-friża.

Kif tuża il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ tiegħek

Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma rċevejtx taħriġ mill- fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Superviżjoni adulta hija rakkomandata għal persuni b’età ta’ 12 u 13 il-sena waqt li jużaw il-mini- doser awtomatizzat u l-iskartoċċ.

Tużax il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ wara d-data ta’ skadenza fuq il-pakkett.

Tħawwadx il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ.

Tneħħix il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ mill-kaxxa jew mit-trej ċar qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Tmissx il-buttuna biex tibda qabel ma tpoġġi l-mini-doser awtomatizzat ikkargat u l-iskartoċċ fuq il-ġilda tiegħek u tkun lest biex tinjetta.

Inti tista’ tagħafas il-buttuna biex tibda darba biss. Jekk isseħħ żball, l-mini-doser awtomatizzat ma jistax jintuża.

Tużax il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ jekk xi wieħed minnhom waqa’ fuq wiċċ iebes. Parti mill-mini-doser awtomatizzat u skartoċċ jistgħu jkunu miksura anke jekk ma tistax tara l- qasma. Uża mini-doser awtomatizzat u skartoċċ ġodda.

Terġax tuża l-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ. Il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ huma għall-użu ta’ darba waħda biss.

Tpoġġix il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ fil-friża.

Tħallix il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ jixxarbu bl-ilma jew b’likwidi oħra. Fihom elettroniċi li ma jistgħux jixxarbu.

Il-mini-doser awtomatizzat għall-injezzjoni taħt il-ġilda għall-użu ta’ darba huwa maħsub biex jintuża mal-iskartoċċ biss.

F’kull każ imsemmi hawn fuq, uża mini-doser awtomatizzat u skartoċċ ġdid. Fornitur tal-kura tas- saħħa familjari ma’ Repatha għandu jkun kapaċi jwieġeb il-mistoqsijiet tiegħek.

Pass 1: Ipprepara

A Neħħi l-pakkett tal-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ mill-friġġ. Stenna 45 minuta.

Importanti: Stenna mill-inqas 45 minuta biex il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ jilħqu t- temperatura tal-kamra b’mod naturali fil-pakkett.

Tippruvax issaħħan l-iskartoċċ billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma jaħraq jew microwave.

Tħawwadx il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ.

Tuża l-ebda parti tal-iskartoċċ jekk jidher imxaqqaq jew miksur.

Tużax jekk tkun għaddiet id-data ta’ skadenza stampata fuq it-tikketa tal-pakkett.

F’kull każ imsemmi hawn fuq, uża mini-doser awtomatizzat u skartoċċ ġdid.

BIftaħ il-pakkett u qaxxar l-għatu abjad tal-karta. Neħħi l-għatu tal-mini-doser awtomatizzat mit-trej trasparenti.

Trej trasparenti

 

Mini-doser awtomatizzat

Skartoċċ

Għatu tal-plastik

Ħalli l-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ fit-trej trasparenti sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tmissx il-buttuna biex tibda’ qabel il-mini-doser awtomatizzat ikun fuq il-ġilda tiegħek u inti tkun lest biex tinjetta.

Tużax jekk l-għatu abjad tal-karta huwa nieqes jew ikollu l-ħsara.

ĊIġbor il-materjal kollu meħtieġ għall-injezzjoni tiegħek u mbagħad aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif u mdawwal tajjeb, poġġi:

It-trej trasparenti li fih il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ

Imsielaħ tal-alkoħol

Ballun tat-tajjar jew garża

Stikka

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

DGħażel il-post fejn se tpoġġi il-mini-doser awtomatizzat. Uża biss il-parti ta’ barra tad- driegħ jekk xi ħadd ieħor se jagħti l-injezzjoni.

Inti tista’ tuża:

 

Il-koxxa

Driegħ

Iż-żaqq, minbarra l-parti ta’

 

 

2 pulzieri (5 ċentimetri) madwar

Żaqq

 

iż-żokra tiegħek

 

In-naħa ta’ barra tad-driegħ (jekk

xi ħadd qed jagħtik l-injezzjoni

Koxxa

biss)

 

Naqqaf il-post tal-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol. Ħalli l-ġilda tinxef.

TERĠAX TMISS din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda tuġgħa, tkun imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita’ li tinjetta f’partijiet b’tikmix, tinjiet tal-ġilda, ċikatriċi, stretch marks, għatsa jew xagħar eċċessiv.

Jekk tixtieq tuża l-istess sit tal-injezzjoni, kun ċert li ma tużax l-istess punt tat-titqiba preċedenti f’dak il-post.

Importanti: Biex twaħħal il-mini-doser awtomatizzat sew, huwa importanti li tuża wiċċ tal-ġilda sod u ċatt.

Pass 2: Lesti

EIftaħ il-mini-doser awtomatizzat billi tiftaħ il-bieba tal-iskartoċċ lejn il-lemin. Wara, ħalli l- bieba miftuħa.

Tafasx il-buttuna biex tibda qabel ma tkun lest biex tagħti l- injezzjoni.

F Ispezzjona l-iskartoċċ.

Il-parti ta’ fuq tal-iskartoċċ (iddawwarx)

Il-parti t’isfel

Mediċina

Planġer

 

Data

tal-iskartoċċ

 

abjad

Tikketta

ta’ skadenza

 

 

 

tal-

 

 

 

 

iskartoċċ

 

Kun ċert li l-mediċina fl-iskartoċċ hija ċara u bla kulur sa ftit safranija.

Tużax jekk il-mediċina tkun imdardra jew bidlet il-kulur jew fiha frak jew partiċelli.

Tużax jekk xi parti tal-iskartoċċ tidher imxaqqa jew miksura.

Tużax jekk partijiet tal-iskartoċċ huma nieqsa jew mhux imwaħħla sew.

Tużax jekk id-data ta’ skadenza fuq l-iskartoċċ tkun għaddiet.

F’kull każ imsemmi hawn fuq, uża mini-doser awtomatizzat u skartoċċ ġdid.

G Naddaf il-part t’isfel tal-iskartoċċ.

Żomm minn ħawn

B’id waħda, żomm it-tubu tal-iskartoċċ u naddaf il-parti t’isfel tal-iskartoċċ b’imselħa bl-alkoħol.

Tmissx il-parti t’isfel tal-iskartoċċ wara li tnaddafha b’imselħa bl-alkoħol.

Tneħħix u ddawwarx il-parti ta’ fuq jew t’isfel tal-iskartoċċ.

ĦIkkarga l-iskartoċċ imnaddaf ġol-mini-doser awtomatizzat u għafas il-parti ta’ fuq b’mod sod sakemm jeħel sew f’postu.

Ikkarga l-

Għafas

iskartoċċ

sew

dritt

’l isfel

Daħħal l-iskartoċċ mill-parti t’isfel.

Iddaħħalx il-iskartoċċ aktar minn 5 minuti qabel l-injezzoni. Dan jista’ jnixxef il-mediċina.

Tmissx il-buttuna biex tibda qabel ma tkun poġġejt il-mini-doser awtomatizzat ikkargat fuq il-ġilda tiegħek.

I

Dawwar il-bieba lejn ix-xellug. Wara, għafas sew sakemm din tagħlaq sew u tfaqqa.

 

 

 

Għafas sew

faqqa

Kun ċert li l-iskartoċċ jeħel sew fil-mini-doser awtomatizzat qabel tagħlaq il-bieba.

Tagħalaqx il-bieba jekk l-iskartoċċ ikun nieqes jew ma jkunx imdaħħal sew.

Tmissx il-buttuna biex tibda qabel ma poġġi l-mini-doser awtomatizzat ikkargat fuq il-ġilda tiegħek.

Importanti: Wara li tikkarga il-mini-doser awtomatizzat, imxi minnufih għal pass li jmiss.

Pass 3: Injetta

JQaxxar iż-żewġ trufijiet ħodor biex tikxef il-parti li teħel. Il-mini-doser awtomatizzat jixel meta d- dawl li juri x’qed jiġri jibda’ jteptep blu.

Tarf tal-lemin li jinġibed

Dawl Iteptep

Beep-beep-beep

Tarf

 

tax-

 

xellug

 

li

 

jinġibed

Parti li teħel mal-ġilda

Biex tixel il-mini-doser awtomatizzat trid tneħħi ż-żewġ trufijiet ħodor li jinġibdu. Inti se tisma beeping u tara d-dawl li juri x’qed jiġri iteptep blu.

Tmissx il-parti li teħel mal-ġilda.

Tmissx il-buttuna biex tibda qabel ma tpoġġi l-mini-doser awtomatizzat ikkargat fuq il-ġilda tiegħek.

Tmissx u tikkontaminax iż-żona tal-għatu tal-labra.

Tpoġġix il-mini-doser awtomatizzat ikkargat fuq ġismek jekk id-dawl li juri x’qed jiġri iteptep aħmar għal aktar minn 5 sekondi.

Tqaxxarx il-parti li teħel mal-ġilda minn mal-mini-doser awtomatizzat.

Titwix il-parti li teħel mal-ġilda fuqha nnifisha.

KBiex twaħħal il-mini-doser awtomatizzat b’mod sikur, ipprepara u naddaf sit tal-injezzjoni li huwa l-inqas probabbli li jkollu xagħar, jew tista’ tqaxxar iż-żona. Uża wiċċ tal-ġilda sod u ċatt.

Żona fejn jitpoġġa fuq iż-żaqq

Żona fejn jitpoġġa fuq il-koxxa

JEW

Metodu biex iġġebbed għall-parti taż-żaqq

Iġġebbidx għal koxxa

Importanti: Aġġusta l-pożizzjoni ta’ ġismek biex tevita’ tinjiet fil-ġilda u bbuzzar.

LMeta d-dawl iteptep blu, il-mini-doser awtomatizzat huwa lest. Żomm il-ġilda mġebbda (metodu taż-żona taż-żaqq biss). Żomm il-mini-doser awtomatizzat ikkargat bid-dawl blu jidher, u poġġih fuq il-ġilda tiegħek. Tista’ tisma beeps.

Dawl Iteptep

JEW

beep-beep-beep

Il-mini-doser awtomatizzat ikkargat se joqgħod ċatt fuq ġismek. Kun żgur li l-parti kollha li teħel hija mwaħħla mal-ġilda tiegħek. Għaddi subgħajk madwar it-truf tal-parti li teħel biex twaħħlu sew.

Kun żgur/a li l-ħwejjeġ ma jtellfux il-mini-doser awtomatizzat ikkargat, u li tista’ tara d-dawl blu l-ħin kollu.

Tippruvax tibdel il-post tal-mini-doser awtomatizzat ikkargat wara li jkun tpoġġa fuq il-ġilda tiegħek.

M Għafas sew u erħi l-buttuna biex tibda. Dawl aħdar iteptep u click jindikaw li l-injezzjoni bdiet.

Dawl Iteptep

beep-beep-beep

Tista’ tisma ħoss ta’ ippumpjar.

Tista’ tħoss qarsa ta’ labra.

Kun ċert li qed tara d-dawl li juri x’qed jiġri jteptep aħdar.

Inti tista’ tisma beeps li jindikaw li l-injezzjoni tiegħek bdiet.

Importanti: Jekk il-medikazzjoni tnixxi mill-mini-doser awtomatizzat ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

NL-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti. Id-dawl li juri x’qed jiġri jsir aħdar bla ma jteptep, u l- apparat jibbipja meta l-injezzjoni tkun lesta.

Dawl Iteptep

9 min

Dawl ma Jteptipx

M’hemm xejn ħażin jekk tisma ħoss ta’ ippumpjar jibda u jieqaf waqt l- injezzjoni.

Waqt il-proċess tal-injezzjoni jistgħu jsiru attivitajiet fiżiċi moderati, bħal mixi, tiġġebbed u titgħawweġ.

L-injezzjoni tkun lesta meta:

beep-beep-beep

Id-dawl li juri x’qed jiġri jinbidel għal aħdar ma jteptipx.

Tisma ħafna beeps.

Pass 4: Lesti

OMeta l-injezzjoni tkun lesta, aqbad il-parti li teħel mal-ġilda biex b’attenzjoni tqaxxar il- mini-doser awtomatizzat minn mal-ġilda. Wara li jitneħħa, iċċekkja it-tieqa tal-mediċna. Id- dawl l-aħdar issa għandu jkun mitfi.

Planġer użat

Dawl Mitfi

beep-beep-beep

Iċċekkja biex tara li l-planġer użat jimla t-tieqa tal-mediċina kompletament, u li d-dawl aħdar li ma jteptipx intefa, biex jgħarrfek li l-mediċina kollha tkun ġiet injettata. Jekk il-planġer ma jimliex it-tieqa għall-kollox, ikkuntattja lill-tabib tiegħek.

Il-mini-doser awtomatizzat użat se jibbipja meta jitneħħa minn mal-ġilda tiegħek.

Huwa normali li tara ftit qtar ta’ fluwidu fuq il-ġilda tiegħek wara li tneħħi l-mini-doser awtomatizzat użat.

P Armi l-mini-doser awtomatizzat użat f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu.

Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.

Poġġi l-mini-doser awtomatizzat użat fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu immedjatament wara l-użu. Tarmix il-mini-doser awtomatizzat mal-iskart domestiku.

Tkellem mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tarmi b’mod xieraq. Jista’ jkun hemm linji gwida lokali għar-rimi.

Taqlax l-iskartoċċ użat minn mal-mini-doser awtomatizzat.

Terġax tuża l-mini-doser awtomatizzat.

Tirriċiklax il-mini-doser awtomatizzat jew il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u tarmihomx mal-iskart domestiku.

Importanti: Dejjem żomm il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Q Eżamina s-sit tal-injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni. Togħrokx il-post tal- injezzjoni. Agħmel stikka jekk ikun hemm bżonn.

Soluzzjoni ta’ problemi

X’għandek tagħemel jekk id-dawl li juri x’qed jiġri tal-mini-doser awtomatizzat iteptep aħmar il-ħin kollu u tisma beeps.

Dawl ta’ Twissija Jteptep

beep-beep-beep-beep-beep

Tibqax tuża l-mini-doser awtomatizzat ikkargat. Jekk il-mini-doser awtomatizzat huwa mwaħħal ma’ ġismek, neħħiħ b’attenzjoni.

Kondizzjonijiet ambjentali oħra

Il-firxa ta’ umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.

Il-firxa ta’ altitudni hija ta’ -300 metru sa 3,500 metru (-984 pied sa 11,483 pied).

Waqt l-injezzjoni, żomm il-mini-doser awtomatizzat minimu ta’ 10 cm (4 pulzieri) ’il bogħod minn apparat elettroniku ieħor bħal telefons ċellulari.

Twissija: Timmodifikax l-apparat.

Il-firxa ta’ temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15°C sa 40°C. www.devicepatents.com

TABELLA TAS-SIMBOLI

Tużax jekk il-

Żomm xott

Irreferi għall-

Parti

Użu ta’

Sterilizzat

pakkett għandu

 

Istruzzjonijiet

Applikata

darba

permezz ta’

l-ħsara

 

dwar l-Użu

Tip BF

 

ethylene oxide

 

 

 

 

 

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti tal- Amerika

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati