Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Replagal (agalsidase alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - A16AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaReplagal
Kodiċi ATCA16AB03
Sustanzaagalsidase alfa
ManifatturShire Human Genetic Therapies AB

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Agalsidase alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Replagal u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Replagal

3.Kif għandek tingħata Replagal

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Replagal

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Replagal u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Replagal hi agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa hi għamla ta’ l-enżima umana ta’ α-galactosidase. Hija prodotta billi jiġi stimulat il-ġene għal α-galactosidase A fiċ-ċelloli. L-enżima mbagħad tiġi miġbura miċ-ċelloli u ssir f’konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Replagal jiġi użat biex jittratta pazjenti adulti, kif ukoll adolexxenti u tfal minn età ta’ 7 snin, b’dijanjożi kkonfermata tal-Marda ta’ Fabry. Huwa jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ l-enżima fit-tul meta l-livell ta’ enżima fil-ġisem ikun nieqes jew inqas minn normal bħal fil-Marda ta’ Fabry.

Wara 6 xhur ta’ kura, Replagal naqqas l-uġigħ b’mod sinifikanti f’pazjenti meta tqabblu ma’ pazjenti kkurati (finta) bi plaċebo. Replagal naqqas il-massa tal-ventrikulu tax-xellug f’pazjenti kkurati meta mqabbel ma’ pazjenti kkurati bi plaċebo. Dawn ir-riżultati jissuġġerixxu li s-sintomi tal-marda qegħdin jitjiebu jew li l-marda qiegħda ssir stabbli.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Replagal

Ma għandekx tingħata Replagal

-jekk inti allerġiku għal agalsidase alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma jintuża Replagal.

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti waqt jew wara l-infużjoni għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih:

-deni għoli, tertir, għariq, il-qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel;

-remettar;

-rasek mhux f’postha;

-ħorriqija;

-tinfiħ ta’ l-idejn, ir-riġlejn, l-għakiesi, il-wiċċ, ix-xofftejn, il-ħalq jew il-griżmejn li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nofs.

It-tabib tiegħek għandu mnejn iwaqqaf l-infużjoni temporanjament (5 –10 min) sakemm is-sintomi jmorru u mbagħad jibda’ l-infużjoni mill-ġdid.

It-tabib tiegħek għandu mnejn jittratta sintomi oħra b’mediċini oħra (antiħistamini jew kortikosterojdi).

Ħafna drabi xorta tista’ tingħata Replagal anke jekk dawn is-sintomi jseħħu.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika qawwija (tip anafilattika), l-għoti ta’ Replagal ser jitwaqqaf minnufih u trattament xieraq għandu jiġi mibdi mit-tabib tiegħek.

Jekk it-trattament b’Replagal iġiegħel ‘il ġismek jipproduċi antikorpi, dan mhux ser iwaqqaf ‘il Replagal milli jaħdem u l-antikorpi jistgħu jisparixxu biż-żmien.

Jekk għandek marda tal-kliewi fi stat avvanzat, tista’ ssib li l-kura tiegħek b’Replagal għandha effett limitat fuq il-kliewi tiegħek. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Replagal.

Tfal

L-esperjenza fi tfal ta’ bejn 0 u 6 snin hija limitata u għaldaqstant ebda doża ma tista’ tkun rakkomandata għal dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Replagal

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tuża kwalunkwe mediċina li fiha chloroquine, amiodarone, benoquin jew gentamicin. Hemm riskju teoretiku ta’ attività mnaqqsa ta’ agalsidase alfa.

Tqala u treddigħ

Tagħrif minn numru limitat ta’ użi waqt it-tqala juri li m’hemm l-ebda effetti mhux mixtieqa fuq is- saħħa ta’ l-omm u t-tarbija tat-twelid.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ ssuq u tħaddem magni meta tkun qed tieħu Replagal.

3.Kif għandek tingħata Replagal

Din il-mediċina għandha tiġi applikata u sorveljata minn persunal imħarreġ b’mod xieraq, li sejjer jikkalkula wkoll id-doża li inti ser tingħata.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 0.2 mg għal kull kg ta’ piż tiegħek. Dan ikun madwar 14 mg jew 4 kunjetti (fliexken tal-ħġieġ) ta’ Replagal għal individwu ta’ daqs medju (70 kg).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Għal tfal u adolexxenti ta’ bejn 7-18-il sena, tista’ tintuża doża ta’ 0.2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti jistgħu jkunu aktar probabbli minn adulti li jesperjenzaw reazzjoni relatata ma’ infużjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunwke effett sekondarju waqt li tkun qed tieħu l-infużjoni.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Replagal għandu jiġi dilwit f’9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride qabel ma jintuża. Wara li jiġi dilwit Replagal għandu jingħata ġol-vina. Dan ġeneralment ikun fid-driegħ.

L-infużjoni għandha tingħata kull ġimagħtejn.

Kull darba li tiġi trattat ser iddum 40 minuta għal Replagal biex jingħata ġol-vina tiegħek. It- trattament tiegħek ser jiġi sorvelljat minn tabib li jispeċjalizza fit-trattament tal-Marda ta’ Fabry.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk tesperjenza reazzjoni allerġika severa (tip anafilattika), l-għoti ta’ Replagal għandu jitwaqqaf minnufih u jkollha tinbeda kura xierqa mit-tabib tiegħek.

Ħafna mill-effetti kollaterali huma minn ħfief għal moderati. Madwar 1 minn 7 pazjenti (frekwenza “komuni ħafna”) jista’ jkollu reazzjoni matul jew wara infużjoni ta’ Replagal (reazzjoni relatata mal- infużjoni). Dawn l-effetti jinkludu sirdat, uġigħ ta’ ras, dardir, deni, fwawar fil-wiċċ (ħmurija), għejja, pressjoni tad-demm baxxa, nuqqas ta’ stabbiltà, ħruġ ta’ għaraq, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ħakk, tregħid, sogħla u rimettar. Madankollu xi effetti jistgħu jkunu serji u għandhom mnejn ikunu jeħtieġu t-trattament. Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, li jinvolvu l-qalb, inkluż problemi bit-taħbit tal-qalb, iskemja tal-muskolu tal-qalb u kollass tal-qalb, jistgħu jseħħu f’pazjenti bil-marda ta’ Fabry li tinvolvi l-istrutturi tal-qalb (frekwenza “mhux magħrufa” (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)). It- tabib tiegħek jista’ jwaqqaf l-infużjoni temporanjament (5 – 10 min) sakemm is-sintomi jisparixxu u mbagħad jerġa’ jibda l-infużjoni. It-tabib tiegħek jista’ jikkura wkoll is-sintomi b’mediċini oħrajn (antiħistamini jew kortikosterojdi). Ħafna drabi, xorta tista’ tingħata Replagal anki jekk dawn is- sintomi jseħħu.

Lista ta’ effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10:

-uġigħ ġenerali jew skumdità.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10:

-tnemin jew tirżiħ jew uġigħ fis-swaba ta’ l-id jew tas-saqajn, bidla fit-togħma ta’ l-ikel, l- għajnejn idemmgħu, rifless tat-teptip tal-għajnejn mhux normali, il-widnejn iċċenċnu, tregħid, tibqa’ rieqed

-palpitazzjonijiet, il-qalb tħabbat aktar, pressjoni tad-demm ogħla

-sogħla, uġigħ jew issikkar fis-sider, hanqa, uġigħ jew issikkar fil-griżmejn, katarru maqgħud tal-griżmejn, imnieħer iqattar, sintomi ta’ riħ

-remettar, uġigħ addominali jew skumdità, dijarrea

-akne, ġilda ħamra, jew li ġgagħlek tħokk jew bi tbajja’, raxx fis-sit ta’ l-infużjoni

-uġigħ fid-dahar jew fid-driegħ/riġel, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, skumdità fil-muskoli u fl- għadam, nefħa fil-partijiet periferiċi jew fil-ġogi

-tħossok kiesaħ jew sħun, sintomi bħal tad-deni, tħossok ma tiflaħx, tħossok mingħajr enerġija

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100:

-reazzjoni allerġika severa (tip anafilattika)

Tfal u adolexxenti

Effetti sekondarji fi tfal kienu, b’mod ġenerali, simili għal dawk irrapportati fl-adulti. Madankollu, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (deni, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider) u uġigħ aggravat seħħew b’mod aktar frekwenti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Replagal

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C).

Tużax Replagal jekk tinduna b’tibdil fil-kulur jew frak li mhux suppost qiegħed hemm.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Replagal

-Is-sustanza attiva hi agalsidae alfa. Kull ml ta’ Replagal fih 1 mg ta’ agalsidase alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma: Sodium phosphate monobasic, monohydrate

Polysorbate 20

Sodium chloride

Sodium hydroxide

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Replagal u l-kontenut tal-pakkett

Replagal hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-mediċina tiegħek tiġi f’kunjetti li fihom 3.5 mg/3.5 ml ta’ agalsidase alfa. Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 4 jew 10 kunjetti huma disponibbli. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

L-Iżvezja

Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal sit elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet għal użu, l-immaniġġjar u r-rimi

It-trattament b’Replagal għandu jiġi sorveljat minn tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti bil-Marda ta’ Fabry jew mard ereditarju marbut mal-metaboliżmu.

Replagal għandu jingħata f’doża ta’ 0.2 mg/kg piż korporali ġimgħa iva u ġimgħa le permezz ta’ infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta’ 40 minuta.

1.Ikkalkula d-doża u l-għadd ta’ kunjetti ta’ Replagal meħtieġa.

2.Iddilwa l-volum totali tal-konċentrat ta’ Replagal meħtieġ f’100 ml ta’ 9 mg/ml soluzzjoni ta’ sodium chloride għall-infużjoni (0.9%w/v). Attenzjoni għandha tingħata biex tiżgura l-isterilità tas-soluzzjonijiet ippreparati peress li Replagal ma fihx priservattivi jew aġent batterjoloġiku; għandha tiġi osservata teknika asettika. Ġaladarba jkun dilwit, is-soluzzjoni għandha titħallat bil-mod u mhux tiġi mheżżha.

3.Qabel l-għoti, is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur.

4.Agħti s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni ġol-vina permezz ta’ pajp li għandu filter integrat fuq perijodu ta’ 40 minuta. Peress li ma fihx l-ebda priservattiv, huwa rakkomandat li l-għoti jinbeda kemm jista’ jkun malajr. Madankollu, l-istabbilità kimika jew fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C.

5.M’għandekx tinfuża Replagal ġol-vina fl-istess pajp ma’ mediċini oħrajn.

6.Biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal- prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati