Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRepso
Kodiċi ATCL04AA13
Sustanzaleflunomide
ManifatturTeva B.V.
Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen L-Ungerija

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

TEVA UK Ltd

awtorizzat

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

 

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

 

 

adux

 

ħ

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

m’g

 

 

 

 

li

 

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi

tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

inali

 

 

 

 

ċ

 

Ċ KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

Rapporti PerjodiċimediAġġornati dwar is-Sigurtà

 

Prodott

 

 

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irrid jassigura li, kull speċjalista li huwa mistenni li jippreskrivi/uża Repso għandu jiġi provdut b’pakkett edukattiv magħmul speċifikament għall-ispeċjalista u li jkun fih dan li ġej:

Is-Sommarju tal-Karaterristiċi tal-Prodott

Fuljett ta’ Tagħrif għall-Ispeċjalista

Il-Fuljett ta’ Tagħrif għall-Ispeċjalista għandu jkollu dawn il-punti prinċipali:

• Li hemm riskju ta’ ħsara serja fil-fwied u għalhekk huwa importanti li b’mod regolari jiġu aċċertati l-livelli tal-ALT (SGPT) sabiex il-funzjoni tal-fwied jinżamm taħt moni oraġġ. L-

informazzjoni mogħtija fil-Fuljett ta’ Tagħrif għall-Ispeċjalista għandha tagħti informazzjoni dwar it-tnaqqis fid-doża, it-twaqqif tal-kura u proċeduri ta’ “wash-out”.

Ir-riskju magħruf li jekk tittieħed fl-istess ħin ma’ mediċina oħra Anti ewmatika li

Timmodifika l-Kura (eż.methotrexate), l-epato jew l-ematotossiċ à ass ċjata ma’ din it- terapija kkombinata hija sinerġistika.

• Li hemm ir-riskju ta’ teratoġeniċità u għalhekk għandha tiġi evit ta t-tqala sakemm il-livelli

fil-plażma ta’ leflunomide jkunu fl-livell xieraq. L-ispeċjalistiawtorizzatu l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li hemm disponibbli servizz ta’ konsulenza hoc li jagħti informazzjoni dwar l-

ittestjar fil-laboratorju tal-livell ta’ leflunomide fil-plażma.

Ir-riskju ta’ infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat

għall-użu f’pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.ħadux

Il-bżonn li l-pazjenti jiġu mgħarrfa dwar ir-riskji importanti assoċjati mat-terapija b’Leflunomide u l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jittieħdu meta wieħed juża l-

mediċina.

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

inali

 

ċ

Prodott

medi

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati