Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRepso
Kodiċi ATCL04AA13
Sustanzaleflunomide
ManifatturTeva B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repso 10 mg pilloli miksija b’rita leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

 

importanti għalik.

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

 

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

 

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara se joni 4.

F'dan il-fuljett:

awtorizzat

1.

X'inhu Repso u għal xiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repso

3.

Kif għandek tieħu Repso

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Repso

adux

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

 

ħ

1.X’inhu Repso u għalxiex jintuża

lim’g Repso jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide.

Repso jintuża fuq pazjenti adulti b’artriteinalirewmatojde attiva jew artrite psorijatika attiva.

L-artrite rewmatojde hija għamla ta’ċartrite tagħab lil persuna. Is-sintomi jinkludu.infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà filmedi-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu

huma n-nuqqas t’aptit, id- ni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

L-artrite psorijatikaProdotthija l-kombinazzjoni ta’ psorijasi u artrite. Is-sintomi jinkludu infjammazzjoni

tal-ġogi, nefħa, diffikul à biex tiċċaqlaq u dbabar ta’ ġilda ħamra, u bil-qoxra (ġrieħi fuq il-ġilda).

2. X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Repso

Tiħux Repso

- jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda, xi kultant bid-deni, uġigħ fil-ġog, dbabar ħomor fuq il-ġilda, jew infafet eż. is-sindromu ta’ Stevens-Johnson) jew minn xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6) jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għall-kura ta’ sklerożi multipla).

- Jekk għandek problemi fil-fwied.

- Jekk tbati minn xi kundizzjoni severa li taffettwa s-sistema immuni eż. AIDS.

- Jekk għandek problemi marbuta mal-mudullun, jew jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli bojod jew ħomor tad-demm jew għadd baxx ta' plejtlits, minħabba kawżi li mhumiex dovuti għal artrite rewmatojde jew psorijatika.

- Jekk għandek infezzjoni serja.

- Jekk tbati minn problemi moderati għal severi tal-kliewi.

- Jekk għandek livelli baxxi ħafna ta' proteina fid-demm tiegħek (ipoproteinemija). - Jekk inti tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

-Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal u m’intix qed tuża kontraċezzjoni effettiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Repso

-

Jekk diġà kellek ċelluli ħomor jew bojod tad-demm baxxi (anemija jew lewkopenija), plejtlits

 

baxxi, li jistgħu jżidu l-emorraġija jew it-tbenġil (tromboċitopenjia) tiegħek, funzjoni baxxa

 

tal-mudullun jew jekk inti tinsab f'riskju li l-mudullun mhux qed jaħdem sew it-tabib tiegħek

 

jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex Repso jitneħħa mill-ġisem tiegħek.

-

Jekk tiżviluppa ħanek minfuħ li qisu sponża, ulċeri, u snien jiċċaqilqu (marda tal-ħalq

 

infettiva li tissejjaħ stomatite ulċerattiva) allura għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik

 

parir sabiex twaqqaf Repso.

awtorizzat

-

Jekk inti ser taqleb fuq mediċina oħra sabiex l-artrite rewmatojde tiegħek tiġi tr tt ta jew jekk

 

riċentement ħadt xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għal fwied jew id-demm tiegħek, it-tabib

 

tiegħek jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex it-tneħħiha ta’ Repso mill-ġisem

 

tiegħek isir aktar malajr jew jista’ jissorveljak mill-qrib meta tibda tieħu Repso.

-

jekk qatt soffrejt minn mard interstizjali tal-pulmun (tħoss qtugħ ta’ nifs)

-

jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħ dd li għandu jew kellu t-

 

 

adux

 

tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

-

Jekk inti pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Repso

 

jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament b’Repso. Dawk l-irġiel

 

li jixtiequ jkollhom it-tfal, għandhom ikellmu lit-tabib t għhom li għandu mnejn jagħtihom parir

 

 

ħ

 

biex iwaqqfu Repso u jieħdu ċertu mediċini li jne i Repso malajr u biżżejjed minn ġisimhom.

 

 

m’g

 

Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li Repso tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek, u wara

 

dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

 

 

li

Repso jista’ xi kultant joħloq problemi ma’ demmek, il-fwied, fil-pulmun jew fin-nervituri tad-dirgħin

 

 

inali

jew tar-riġlejn. Jista’ wkoll jikkaġuna xi reazzjonijiet allerġiċi serji, jew iżid iċ-ċans ta' infezzjoni severa (li jinkludu r-Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]). Għal aktar

tagħrif dwar dawn, jekk jogħġbok ċaqra sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli).

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li mbagħad din testendi fuq partiji t oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

Prodott

medi

limfatiċi minfuħin.

Qabel u waqt it-trattament b’Repso, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm fi żminijiet regolari. Dan biex jissorvelja ċ-ċelluli tad-demm tiegħek u l-fwied. Peress li Repso jista' jikkaġuna żieda fil-pressjoni tad-demm tiegħek, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-pressjoni tad-demm b'mod regolari.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista'jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Repso mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u Repso

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

B'mod partikolari jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

-

Mediċina oħra għall-artrite rewmatojde, bħal mediċini kontra l-malarja (eż. chloroquine u

 

hydroxychloroquine), deheb intramuskolari jew orali, D-penicillamine, azathioprine u mediċini

 

oħrajn li jrażżnu s-sistema immunitarja (eż. methotrexate) għax dawn il-kombinazzjonijiet

 

mhumiex rakkomandati

 

 

 

 

-

Warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’

 

monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

-

Teriflunomide għas-sklerożi multipla

 

 

-

Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

-

Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għall-kanċer

-

Duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

-

Alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

 

awtorizzat

-

Theophylline għall-ażma

 

 

 

 

 

 

 

-

Tizanidine, rilassant tal-muskoli

 

 

-

Kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

 

-

Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzj nijiet

-

Indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

-

Furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

 

-

Zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

adux

 

-

Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol

 

għoli)

 

 

 

 

 

-

Sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew rtrite rewmatojdeja

-

Colestyramine (użat fil-kura ta’ livelli għolja tax-x m fid-demm u trattament ta’ħakk

 

 

 

 

m’g

 

 

 

assoċjat ma’suffejra) jew charcoal mediċinali attivatħbilli dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-

 

ammont ta’ Repso li huwa assorbit mill-ġisem.

 

 

-

Cimetidine, mediċina għall-kura ta’ qrusa fl-istonku u ulċeri peptiċi

Tilqim

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

Jekk il-pazjent diġà qiegħed jieħu prodotti ant nfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) u/jew

kortikosterojdi, dawn jistgħu jissoktaw w ra li jinbeda leflunomide.

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

medi

 

 

 

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib t egħek jekk għandek tieħu xi tilqim. Hemm xi tilqim li ma jistax

jingħata waqt li tkun qed tieħu Repso, u għal ċertu ammont ta’ żmien wara li tieqaf it-trattament.

Repso ma’ ikel, xorb u alkoħol

Jekk alkoħolProdottjittieħed waqt it-teħid ta' Repso dan jista’ jgħolli l-probabilità ta' ħsara fil-fwied. Għalhekk, mhux rakk mandat li tixrob alkoħol waqt il-kura.

Tqala u treddigħ

Tiħux Repso jekk inti tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu Repso, ir-riskju li jkollok tarbija b’difetti serji ser jiżdid. Nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu Repso mingħajr ma jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv, u jridu jużaw miżuri kontraċettivi effettivi għal perjodu sa sentejn wara l-kura.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Repso, biex tkun żgura li it- traċċi kollha ta’ Repso ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu sa żmien sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Repso minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Repso tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Repso, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqqaft il- kura, għandek tikkunttatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Repso malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux Repso waqt li qiegħda tredda’, billi Repso jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Repso jista’ jisturdik. Dan jista' jaffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra jew tirreaġixxi sew. Jekk dan jiġri lilek, m'għandekx issuq jew tħaddem magni.

Repso fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Repso

 

 

 

 

awtorizzat

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

 

 

 

adux

 

It-tabib li ser jibdik fuq Repso u jissorveljak waqt li int tkun fuq il-k ra għandu jkollu esperjenza

fil-kura ta’ artrite rewmatojdi u artrite psorijatika.

ħ

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

Id-doża li ġeneralment tibda biha hi ta’ 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem. Wara dan id-doża hi ta’

10 mg jew 20 mg darba kuljum skont is-severità tal- arda.

 

 

 

li

 

 

 

Il-pilloli Repso għandhom jinbelgħu sħaħ b’ħafna ilma. Il-pilloli ta’ Repso jistgħu jittieħdu mal-ikel

4 sa 6 xhur ta’ kura..

inali

 

 

 

jew fuq stonku vojt.

ċ

 

 

 

Tista’ tieħu madwar 4 sa 6 ġimgħat qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi persuni ser iħossuhom aħjar wara

Ġeneralment Repso jittieħed għal perjodu ta’ żmien twil.

 

 

Prodott

 

 

 

 

Jekk tieħu Repso ak ar millimedisuppost

 

 

 

Jekk inti jew xi ħadd ieħor tibla' ħafna mill-pilloli flimkien, jew jekk taħseb li xi tifel jew tifla belgħet xi pilloli, ikkuntattja l-eqreb taqsima tal-emerġenza tal-isptar jew lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk jogħġbok ħu dan il-fuljett, kull pillola li jkun għad fadal u r-reċipjent miegħek sal-isptar jew s'għand it-tabib tiegħek sabiex ikunu jafu liema pilloli ġew kunsmati.

Jekk tinsa tieħu Repso

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih u tibqax tieħu aktar Repso

-Jekk tħossok dgħajjef, rasek fl-arja jew sturdut jew għandek diffikultà biex tieħu n-nifs, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.

-Jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda jew ulċeri f'ħalqek, peress li dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi li xi kultant jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (eż. sindromu ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza

 

 

-

Ġilda pallida, għeja, jew tbenġil, peress li dawn jistgħu jindikaw disturbi tad-demm li jkunu

 

kkawżati minn żbilanċi fit-tipi differenti ta’ ċelluli tad-demm li flimkien jikkonsistu mid-demm.

-

Għeja, uġigħ ta’ żaqq, jew suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru), peress li dawn jindikaw

 

kundizzjonijiet serji bħal falliment tal-fwied li jista’ jkun fatali.

 

-

Kull sintomu ta' infezzjonibħal deni, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla, peress li din il-mediċina

 

tista’ żżid iċ-ċans ta’ infezzjoni severa li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja.

-

Sogħla jew problemi fit-teħid tan-nifs peress li dawn jistgħu jindikaw p oblemi tal-pulmun

 

(mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari).

 

-

Tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw

 

xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

awtorizzat

Effetti sekondarji oħrajn

adux

 

 

 

 

-Żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm.ħ

-Tnaqqis żgħir fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista’ jwassal għal aktar infezzjonijiet (lewkopenija).

-Sensazzjoni tal-ġilda, i.e.ħruq, tingiż, ħakk,lijew tnemnim (paraestesija).

-Uġigħ ta’ ras.

-Sturdament.

-Dijarea.

-Kolite.ċ

-Dardir.

-Remettar.

-Ulċeri fil-ħalq jew infjammazzjoni.

-Uġigħ addominali.

-Jiħfief aktar ix-xagħar.

-Ekżema.

-Raxx

-Ħakk.

-Ġilda xotta.

-Uġigħ, nefħa u tenerezza ħafna drabi fl-idejn, fil-polz jew fis-saqajn.

-Żieda f'ċertu enzimi fid-demm (creatine phosphokinase).

-Nuqqas t’aptit.

-Telf ta’ piż (ġeneralment mhux sinifikanti).

-Nuqqas jew telf ta’ saħħa (dgħufija).

-Reazzjonijiet allerġiċi ħfief.

-Riżultati ta’ testijiet tal-fwied juru livelli ogħla.

-Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa minn sa 1 minn kull 10 persuni)

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

-Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli tad-demm li jista’ jikkaġuna l-ġilda biex tidher pallida u toħloq dgħufija jew ma tieħux nifs tajjeb (anemija).

-Tnaqqis ħafif fil-plejtlits tad-demm, li jgħolli r-riskju ta’ emorraġija jew tbenġil.

-Disturbi tat-togħma

-Horriqija (urtikarja).

-Kordi jiċċartu.

-Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm li jista’ jikkaġuna dgħufija fil-muskoli, kontrazzjonijiet jew ritmu mhux normali tal-qalb.

-Żieda fil-livelli ta' xaħam fid-demm (kolesterol u trigliċeridi).

-Tnaqqis fil-livelli ta’ fosfat fid-demm.

-Ansjetà.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna)

-Żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm

-Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli kollha tad-demm (panċitopenija).

-Tnaqqis evidenti fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista' jwassalawtorizzatgħal aktar infezzjonijiet (lewkopenija).

-Żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, imsejħa eosinofiliċi (eosinofilja).

-Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista’ jkun fatali.

-Żieda f'lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).

-Infezzjonijiet severi (li jinkludu sepsis) li jista’ jikkaġuna l-mewt.

-Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).

-Sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn ikkawżata mill-fwied jew problemi tad-demm (suffejra).adux

-Infezzjoni kkaraterizzata b'deni għoli, griżmejn juġgħu, ġrieħi fil-ġilda u tnaqqis estrem fl- għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm (agranuloċitosi).

-Infjammazzjoni tal-frixa, li tikkaġuna uġigħ qawwi fl-addome u fid-dahar.

-Reazzjonijiet severi li jistgħu jkunu ta’liper klu għal ħajja (sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema mu tiforme).

-Reazzjoni allerġika severa.

-Infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar (v skulite, li tinkludi vaskulitenekrotizzanti fil-ġilda).

-Ħsara severa fil-fwied (i.e. fallċme t tal-fwied, nekrosi tal-fwied), li tista’ tkun fatali.Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Effetti sekondarji oħra bħalmediinsuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilita’ maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il- mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

esposti għaxProdott-xemx) psorijasi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS (ara hawn fuq u sezzjoni 2) jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Repso

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, folja jew kontenitur tal-pilloli wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Għall-pilloli miżmuma fil-kontenituri tal-pilloli: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Għal pilloli maħżuna f'folji: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

X'fih Repso

 

Is-sustanza attiva hi leflunomide.

 

 

Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide.

awtorizzat

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 “Repso fih lactose”)

 

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregel tinized starch

 

(qamħirrun), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anidru u magnesium stearate.

 

Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl cit ate u macrogol

 

8000.

 

Kif jidher Repso u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Repso 10 mg huma bojod, tondi u fuqhom hemm intaljat “10” fuq naħa waħda u “L” fuq naħa oħra.

Il-pilloli ta’ Repso pprovduti fil-kontenituri tal-pilloli jiġu f’daqsijietaduxta’ 30 u 100 pillola miksija b’rita.

 

ħ

Il-pilloli ta’ Repso pprovduti fil-folji jiġu f’daqsijiet ta’ 28 u 30 u 100 pillola miksija b’rita.

Mhux id-daqsijiet tal-pakkett kollha jistgħu qegħd n fis-suq.

 

m’g

 

li

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħ d fis-Suq

Teva B.V.

inali

Swensweg 5

2031GA Haarlem

ċ

L-Olanda

Il-manifattur medi

Teva PharmaceuticalProdottWorks Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok agħmel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

UAB “Sicor Biotech”

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

 

Tel: +370 5 266 0203

 

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

Allemagne/Deutschland

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

 

Česká republika

 

 

Magyarország

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

awtorizzat

TEVA GmbH

 

 

Teva Nederland B.V.

Tel: +420 251 007 111

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

 

 

Malta

 

 

Teva Denmark A/S

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-I landa

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

Tel: +353 51 321740

 

Deutschland

 

 

Nederland

 

Tel: +49 731 402 08

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

Eesti

 

 

 

Norge

ħ

 

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

 

Teva NorwayaduxAS

 

Tel: +372 661 0801

 

 

m’g

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

inali

liratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +43 1 97 007

 

 

 

 

España

 

ċ

Polska

 

 

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

medi

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

France

Prodott

 

Portugal

 

 

Teva Santé

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

Pliva Hrvatska . . .

 

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

 

 

Tel: +40 21 230 65 24

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

Tel: +353 51 321740

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

 

ratiopharm Oy, Finnland

 

 

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

 

 

Tel: +421 2 57 26 79 11

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

Teva Italia S.r.l.

 

 

ratiopharm Oy

 

Tel: +39 02 89 17 98 1

 

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

awtorizzat

 

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġen ja Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repso 20 mg pilloli miksija b’rita leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

 

importanti għalik.

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

 

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

 

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara se joni 4.

F'dan il-fuljett:

awtorizzat

1.

X'inhu Repso u għal xiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repso

3.

Kif għandek tieħu Repso

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Repso

adux

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

 

ħ

1. X’inhu Repso u għalxiex jintuża

lim’g Repso jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide.

Repso jintuża fuq pazjenti adulti b’artriteinalirewmatojde attiva jew b’artrite psorijatika attiva.

L-artrite rewmatojde hija għamla ta’ċartrite tagħab lil persuna. Is-sintomi jinkludu. infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà filmedi-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu

huma n-nuqqas t’aptit, id- ni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

L-artrite psorijatikaProdotthija l-kombinazzjoni ta’ psorijasi u artrite. Is-sintomi jinkludu infjammazzjoni

tal-ġogi, nefħa, diffikul à biex tiċċaqlaq u dbabar ta’ ġilda ħamra, u bil-qoxra (ġrieħi fuq il-ġilda).

2. X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Repso Tiħux Repso

-jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda, xi kultant bid-deni, uġigħ fil-ġog, dbabar ħomor fuq il-ġilda, jew infafet eż. is-sindromu ta’ Stevens-Johnson) jew minn xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6) jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għall-kura ta’ sklerożi multipla).

-Jekk għandek problemi fil-fwied.

-Jekk tbati minn xi kundizzjoni severa li taffettwa s-sistema immuni eż. AIDS.

-Jekk għandek problemi marbuta mal-mudullun, jew jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli bojod jew ħomor tad-demm jew għadd baxx ta' plejtlits, minħabba kawżi li mhumiex dovuti għal artrite rewmatojde jew psorijatika.

-Jekk għandek infezzjoni serja.

-Jekk tbati minn problemi moderati għal severi tal-kliewi.

-Jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ proteina fid-demm tiegħek (ipoproteinemija).

-Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

-Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal u m’intix qed tuża kontraċezzjoni effettiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Repso

-Jekk diġà kellek ċelluli ħomor jew bojod tad-demm baxxi (anemija jew lewkopenija), plejtlits baxxi, li jistgħu jżidu l-emorraġija jew it-tbenġil (tromboċitopenjia) tiegħek, funzjoni baxxa tal-mudullun jew jekk inti tinsab f'riskju li l-mudullun mhux qed jaħdem sew it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex Repso jitneħħa mill-ġisem tiegħek.

-Jekk tiżviluppa ħanek minfuħ li qisu sponża, ulċeri, u snien jiċċaqilqu (marda tal-ħalq infettiva li tissejjaħ stomatite ulċerattiva) allura għandek tgħarrafawtorizzatlit-tabib tiegħek li jis a’ jagħtik parir sabiex twaqqaf Repso.

-Jekk inti ser taqleb fuq mediċina oħra sabiex l-artrite rewmatojde tiegħek t ġi trattata jew jekk riċentement ħadt xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għal fwied jew id-demm tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex it-tneħħiha a’ Repso mill-ġisem tiegħek isir aktar malajr jew jista’ jissorveljak mill-qrib meta tibda tieħu Repso.

jekk qatt soffrejt minn mard interstizjali tal-pulmun (tħoss qtugħ ’ nifs).

jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma ħadd li għandu jew kellu t-

tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi--

-Jekk inti pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Repso jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża w qt it-trattament b’Repso. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal, għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex iwaqqfu Repso u jieħdu ċertu mediċini li jneħħi Repso malajr u biżżejjed minn ġisimhom.

Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li Repso tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek, u wara dan, għandek tistenna għal mhux inqaslim nn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.adux

Repso jista’ xi kultant joħloq problemiinalima' demmek, il-fwied, fil-pulmun jew fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ wkoll jikkaġuna xi re zzjonijiet allerġiċi serji, jew iżid iċ-ċans ta’ infezzjoni severa (li jinkludu r-Reazzjoni għallċ-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]). Għal aktar tagħrif dwar dawn, jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli).

Fil-bidu DRESS tagħti sintomimedili jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi fil-fwied Prodottli jidhru fit- es ijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi minfuħin.

Qabel u waqt it-trattament b’Repso, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm fi żminijiet regolari. Dan biex jissorvelja ċ-ċelluli tad-demm tiegħek u l-fwied. Peress li Repso jista' jikkaġuna żieda fil-pressjoni tad-demm tiegħek, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-pressjoni tad-demm b’mod regolari.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista'jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Repso mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u Repso

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

B'mod partikolari jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

-Mediċina oħra għall-artrite rewmatojde, bħal mediċini kontra l-malarja (eż. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb intramuskolari jew orali, D-penicillamine, azathioprine u mediċini oħrajn li jrażżnu s-sistema immunitarja (eż. methotrexate) għax dawn il-kombinazzjonijiet mhumiex rakkomandati

-Warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

-Teriflunomide għas-sklerożi multipla

-Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

-Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għall-kanċer

-Duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

-Alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severaawtorizzat

-Theophylline għall-ażma

-Tizanidine, rilassant tal-muskoli

-Kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

-Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzj nijiet

-Indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

-Furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

-Zidovudine għall-infezzjoni bl-HIVadux

-Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

-Sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsarenħjew rtrite rewmatojdeja

-Colestyramine (użat fil-kura ta’ livelli għolja tax-xa am fid-demm u trattament ta’ħakk assoċjat ma’suffejra) jew charcoal mediċinali attivat billi dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l- ammont ta’ Repso li huwa assorbit mill-ġisem.

-Cimetidine, mediċina għall-kura ta’ qrusalifl-istonku u ulċeri peptiċim’g

 

 

inali

Jekk il-pazjent diġà qiegħed jieħu prodotti ntinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) u/jew

kortikosterojdi, dawn jistgħu jissoktaw wara li jinbeda leflunomide.

 

ċ

Tilqim

medi

 

 

 

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandek tieħu xi tilqim. Hemm xi tilqim li ma jistax jingħata waqt li tkun qed tieħu Repso, u għal ċertu ammont ta’ żmien wara li tieqaf it-trattament.

Jekk alkoħol jittieħed waqt it-teħid ta’ Repso dan jista’ jgħolli l-probabilità ta’ ħsara fil-fwied. Għalhekk, mhux rakkomandat li tixrob alkoħol waqt il-kura.

Tqala u treddigħ

Repso ma’Prodottikel, xorb u alkoħol

Tiħux Repso jekk inti tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu Repso, ir-riskju li jkollok tarbija b’difetti serji ser jiżdid. Nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu Repso mingħajr ma jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv, u jridu jużaw miżuri kontraċettivi effettivi għal perjodu sa sentejn wara l-kura.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Repso, biex tkun żgura li it- traċċi kollha ta’ Repso ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu sa żmien sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Repso minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Repso tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Repso, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft ilkura, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Repso malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux Repso waqt li qiegħda tredda’, billi Repso jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Repso jista’ jisturdik. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra jew tirreaġixxi sew. Jekk dan jiġri lilek, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

Repso fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Repso

 

 

 

 

awtorizzat

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

 

 

 

adux

 

It-tabib li ser jibdik fuq Repso u jissorveljak waqt li int tkun fuq il-k ra għandu jkollu esperjenza

fil-kura ta’ artrite rewmatojdi u artrite psorijatika.

ħ

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

Id-doża li ġeneralment tibda biha hi ta’ 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem. Wara dan id-doża hi ta’

10 mg jew 20 mg darba kuljum skont is-severità tal- arda.

 

 

 

li

 

 

 

Il-pilloli Repso għandhom jinbelgħu sħaħ b’ħafna ilma. Il-pilloli ta’ Repso jistgħu jittieħdu mal-ikel

4 sa 6 xhur ta’ kura.

inali

 

 

 

jew fuq stonku vojt.

ċ

 

 

 

Tista’ tieħu madwar 4 sa 6 ġimgħat qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi persuni ser iħossuhom aħjar wara

Ġeneralment Repso jittieħed għal perjodu ta’ żmien twil.

 

 

Prodott

 

 

 

 

Jekk tieħu Repso ak ar millimedisuppost

 

 

 

Jekk inti jew xi ħadd ieħor tibla’ ħafna mill-pilloli flimkien, jew jekk taħseb li xi tifel jew tifla belgħet xi pilloli, ikkuntattja l-eqreb taqsima tal-emerġenza tal-isptar jew lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk jogħġbok ħu dan il-fuljett, kull pillola li jkun għad fadal u r-reċipjent miegħek sal-isptar jew s’għand it-tabib tiegħek sabiex ikunu jafu liema pilloli ġew kunsmati.

Jekk tinsa tieħu Repso

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih u tibqax tieħu aktar Repso

-Jekk tħossok dgħajjef, rasek fl-arja jew sturdut jew għandek diffikultà biex tieħu n-nifs, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.

-Jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda jew ulċeri f’ħalqek, peress li dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi li xi kultant jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (eż. sindromu ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza:

 

 

-

Ġilda pallida, għeja, jew tbenġil, peress li dawn jistgħu jindikaw disturbi tad-demm li jkunu

 

kkawżati minn żbilanċi fit-tipi differenti ta’ ċelluli tad-demm li flimkien jikkonsistu mid-demm.

-

Għeja, uġigħ ta’ żaqq, jew suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru), peress li dawn jindikaw

 

kundizzjonijiet serji bħal falliment tal-fwied li jista’ jkun fatal.

 

-

Kull sintomu ta’ infezzjoni bħal deni, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla, peress li din il-mediċina

 

tista’ żżid iċ-ċans ta’ infezzjoni severa li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja.

-

Sogħla jew problemi fit-teħid tan-nifs peress li dawn jistgħu jindikaw p oblemi tal-pulmun

 

(mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari).

 

-

Tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw

 

xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

awtorizzat

Effetti sekondarji oħrajn

adux

 

 

 

 

-Żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm.ħ

-Tnaqqis żgħir fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista’ jwassal għal aktar infezzjonijiet (lewkopenija).

-Sensazzjoni tal-ġilda, i.e.ħruq, tingiż, ħakk,lijew tnemnim (paraestesija).

-Uġigħ ta’ ras.

-Sturdament.

-Dijarea.

-Kolite.ċ

-Dardir.

-Remettar.

-Ulċeri fil-ħalq jew infjammazzjoni.

-Uġigħ addominali.

-Jiħfief aktar ix-xagħar.

-Ekżema.

-Raxx.

-Ħakk.

-Ġilda xotta.

-Uġigħ, nefħa u tenerezza ħafna drabi fl-idejn, fil-polz jew fis-saqajn.

-Żieda f’ċertu enzimi fid-demm (creatine phosphokinase).

-Nuqqas t’aptit.

-Telf ta’ piż (ġeneralment mhux sinifikanti).

-Nuqqas jew telf ta’ saħħa (dgħufija).

-Reazzjonijiet allerġiċi ħfief.

-Riżultati ta’ testijiet tal-fwied juru livelli ogħla.

-Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

-Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jista’ jikkaġuna l-ġilda biex tidher pallida u toħloq dgħufija jew ma tieħux nifs tajjeb (anemija).

-Tnaqqis ħafif fil-plejtlits tad-demm, li jgħolli r-riskju ta’ emorraġija jew tbenġil.

-Disturbi tat-togħma

-Horriqija (urtikarja).

-Kordi jiċċartu.

-Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm li jista’ jikkaġuna dgħufija fil-muskoli, kontrazzjonijiet jew ritmu mhux normali tal-qalb.

-Żieda fil-livelli ta’ xaħam fid-demm (kolesterol u trigliċeridi).

-Tnaqqis fil-livelli ta’ fosfat fid-demm.

-Ansjetà.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna)

-Żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm

-Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli kollha tad-demm (panċitopenija).

-Tnaqqis evidenti fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista' jwassalawtorizzatgħal aktar infezzjonijiet (lewkopenija).

-Żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, imsejħa eosinofiliċi (eosinofilja).

-Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista’ jkun fatali.

-Żieda f'lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).

-Infezzjonijiet severi (li jinkludu sepsis) li jista’ jikkaġuna l-mewt.

-Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).

-Sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn ikkawżata mill-fwied jew problemi tad-demm (suffejra).adux

-Infezzjoni kkaraterizzata b’deni għoli, griżmejn juġgħu, ġrieħi fil-ġilda u tnaqqis estrem fl- għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm (agranuloċitosi).

-Infjammazzjoni tal-frixa, li tikkaġuna uġigħ qawwi fl-addome u fid-dahar.

-Reazzjonijiet severi li jistgħu jkunu ta’liper klu għal ħajja (sindromu ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema mu tiforme).

-Reazzjoni allerġika severa.

-Infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar (v skulite, li tinkludi vaskulitenekrotizzanti fil-ġilda).

-Ħsara severa fil-fwied (i.e. fallċme t tal-fwied, nekrosi tal-fwied), li jista’ jkun fatali.Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Effetti sekondarji oħra bħalmediinsuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilita’ maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il- mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

esposti għaxProdott-xemx) psorijasi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS (ara hawn fuq u sezzjoni 2) jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Leflunomide Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, folja jew kontenitur tal-pilloli wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Għall-pilloli miżmuma fil- kontenituri tal-pilloli: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Għal pilloli maħżuna f’folji: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Kif jidher Repso u l-kontenut tal-pakkett

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

X’fih Repso

 

Is-sustanza attiva hi leflunomide.

 

 

Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide.

awtorizzat

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 “Repso fih lactose”)

 

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregel tinized starch

 

(qamħirrun), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anidru u magnesium stearate.

 

Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate,

 

quinoline yellow aluminium lake u indigo carmine aluminium lake.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Repso 20 mg huma ta’ lewn beġ skuri, f’għamla ta’ triangolu u miksija b’rita, u fuqhom hemm intaljat ”20” fuq naħa waħda u “L”fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli ta’ Repso pprovduti fil-kontenituri tal-pilloli jiġu f’daqsijietaduxta’ 30 u 100 pillola miksija b’rita.

 

ħ

Il-pilloli ta’ Repso pprovduti fil-folji jiġu f’daqsijiet ta’ 28 u 30 u 100 pillola miksija b’rita.

Mhux id-daqsijiet tal-pakkett kollha jistgħu qegħd n fis-suq.

 

m’g

 

li

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħ d fis-Suq

Teva B.V.

inali

Swensweg 5

2031GA Haarlem

ċ

L-Olanda

Il-manifattur medi

Teva PharmaceuticalProdottWorks Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok agħmel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

UAB “Sicor Biotech”

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

 

Tel: +370 5 266 0203

 

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

Allemagne/Deutschland

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

 

Česká republika

 

 

Magyarország

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

awtorizzat

TEVA GmbH

 

 

Teva Nederland B.V.

Tel: +420 251 007 111

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

 

 

Malta

 

 

Teva Denmark A/S

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-I landa

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

Tel: +353 51 321740

 

Deutschland

 

 

Nederland

 

Tel: +49 731 402 08

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

Eesti

 

 

 

Norge

ħ

 

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

 

Teva NorwayaduxAS

 

Tel: +372 661 0801

 

 

m’g

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

inali

liratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +43 1 97 007

 

 

 

 

España

 

ċ

Polska

 

 

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

medi

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

France

Prodott

 

Portugal

 

 

Teva Santé

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

Pliva Hrvatska . . .

 

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

 

 

Tel: +40 21 230 65 24

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

Tel: +353 51 321740

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

 

ratiopharm Oy, Finnland

 

 

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

 

 

Tel: +421 2 57 26 79 11

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

Teva Italia S.r.l.

 

 

ratiopharm Oy

 

Tel: +39 02 89 17 98 1

 

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

awtorizzat

 

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġen ja Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati