Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Retacrit (epoetin zeta) - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRetacrit
Kodiċi ATCB03XA01
Sustanzaepoetin zeta
ManifatturHospira UK Limited

Retacrit

epoetin zeta

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Retacrit. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Retacrit.

X’inhu Retacrit?

Retacrit hu soluzzjoni għall-injezzjoni. Dan jiġi f’siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 40 000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin zeta.

Retacrit huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Retacrit huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta’ referenza’). Il-mediċina ta’ referenza għal Retacrit hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetin alfa. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.

Għal xiex jintuża Retacrit?

Retacrit jintuża fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

it-trattament tal-anemija (nuqqas ta’ ċelloli ħomor tad-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b’'nuqqas kroniku renali’ (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi;

it-trattament tal-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kemoterapija għal ċerti tipi ta’ kanċer u sabiex titnaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm;

sabiex jiżdied l-ammont tad-demm li l-pazjenti b’anemija moderata jistgħu jagħtu qabel intervent kirurġiku, ħalli demmhom stess ikun jista’ jingħatalhom lura matul jew wara l-intervent kirurġiku;

sabiex tonqos il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f’pazjenti li jbatu b’anemija moderata li waslu għal intervent kirurġiku (bħas-sostituzzjoni tal-irkoppa u l-ġenb).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Retacrit?

Il-kura b’Retacrit trid tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti li josfru bil-kondizzjonijiet li għalihom tingħata l-mediċina.

Għall-pazjenti b’nuqqas kroniku renali, Retacrit jista’ jiġi injettat fil-vina jew taħt il-ġilda. Fil-pazjenti li qed jingħataw il-kemoterapija, din il-mediċina trid tiġi injettata taħt il-ġilda, u fil-pazjenti li ser jagħmlu intervent kirurġiku, il-mediċina tiġi injettata fil-vina. Id-doża, il-frekwenza tal-injezzjoni u kemm iddum tittieħed jiddependu fuq għaliex Retacrit qiegħed jintuża, u jiġu aġġustati skont ir-rispons tal-pazjent.

Fil-pazjenti li qegħdin ibatu minn mard kroniku renali jew li qed jirċievu l-kemoterapija, il-livelli tal- emoglobina għandhom jibqgħu l-istess u jżommu mar-rakkomandazzjoni varjabbli (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal). L-emoglobina hija l-proteina fiċ- ċelloli ħomor fid-demm li ġġorr l-ossiġnu fil-ġisem. Għandha tingħata d-doża l-aktar baxxa li tipprovdi kontroll xieraq tas-sintomi.

Il-livelli ta’ ħadid tal-pazjenti kollha għandhom jiġu ċċekkjati qabel il-kura sabiex jiġi aċċertat li dawn mhumiex baxxi ħafna, u matul il-kura għandhom jingħataw supplimenti tal-ħadid. Retacrit jista’ jiġi injettat taħt il-ġilda mill-pazjent jew il-persuna responsabbli minnhom jekk dawn ikunu ġew imħarrġa kif suppost. Għad-dettalji sħaħ, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Retacrit?

Ormon imsejjaħ eritropojetina (jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli ħomor fid-demm mill-mudullun. L- Eritropojetina huwa prodott mill-kliewi. F’pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kemoterapija jew li għandhom problemi fil-kliewi, l-anemija tista’ tkun ikkawżata minn nuqqas ta’ eritropojetina, jew il-ġisem ma jkunx qed jirrispondi biżżejjed għall-eritropojetina li għandu b’mod naturali. F’dawn il-każijiet, l- eritropojetina tintuża minflok l-ormon nieqes jew biex iżżid il-livell ta’ ċelloli ħomor fid-demm. L- eritropojetina tintuża wkoll qabel interventi kirurġiċi sabiex iżżid in-numru ta’ ċelloli ħomor u tgħin sabiex il-pazjenti jipproduċu aktar ċelloli ħomor biex ikunu jużawhom fuqhom stess aktar tard.

Is-sustanza attiva f’Retacrit, epoetina zeta, hija kopja tal-eritropojetina umana u taħdem bl-istess manjiera tal-ormon naturali sabiex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor fid-demm. Dan huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetina zeta.

Kif ġie studjat Retacrit?

Retacrit ġie studjat biex juri li hu komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Eprex/Erypo, f’mudelli sperimentali u fil-bniedem.

Retacrit, injettat fil-vina, ġie mqabbel mal-mediċina ta' referenza f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kienu jbatu minn anemija assoċjata ma’ insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (teknika għat-tneħħija ta’ prodotti ta’ skart mid-demm). L-ewwel studju qabbel l-effetti ta’ Retacrit ma’ dawk ta’ Eprex/Erypo fil-korrezzjoni ta’ għadd ta’ ċelloli ħomor f’609 pazjenti fuq medda ta’ 24 ġimgħa. L-ewwel studju qabbel l-effetti ta’ Retacrit ma’ dawk ta’ Eprex/Erypo fil-korrezzjoni ta’ għadd ta’ ċelloli ħomor f’313-il pazjent. Il-pazjenti kollha fit-tieni studju kienu ilhom jingħataw it- trattament b’Eprex/Erypo għal tal-anqas tliet xhur qabel ma’ qalbu għal Retacrit jew tħallew fuq Eprex/Erypo għal 12-il ġimgħa. Wara, dawn iż-żewġ gruppi bdew jingħataw il-mediċina l-oħra għal 12- il ġimgħa oħra. Fiż-żewġ studji, il-miżuri ewlenin tal-kejl tal-effikaċja kienu l-livelli ta’ emoglobina waqt it-trattament, kif ukoll id-doża ta’ epoetina li jkunu ngħataw.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ żewġ studju li jħarsu lejn l-effetti ta’ Retacrit injettat taħt il-ġilda: wieħed involva ’261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kemjoterapija u l-ieħor qabbel Retacrit ma’ Eprex/Erypo f’462 pazjent bl-anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Retacrit li ntwerew f’dawn l-istudji?

Retacrit kien effikaċi daqs Eprex/Erypo fiż-żieda u ż-żamma tal-livelli ta’ ċelloli ħomor fid-demm. Fl- istudju tal-korrezzjoni, il-livelli tal-emoglobina kienu madwar 11.6 g/dl waqt l-aħħar erba’ ġimgħat tal- istudju, wara li żdied minn madwar 8.0 g/dl qabel it-trattament. Fl-istudju ta’ pazjenti li diġà kienu qed jingħataw epoetina, il-livelli tal-emoglobina nżammu għal madwar 11.4 g/dl meta l-pazjenti kienu qed jirċievu Retacrit u Eprex/Erypo. Fiż-żewġ studji, id-doża ta’ epoetina li ngħatat kienet simili għaż-żewġ mediċini.

Retacrit kien effikaċi wkoll meta ġie injettat taħt il-ġilda. L-istudju f’pazjenti li jirċievu kemoterapija wera li Retacrit ġab titjib simili fil-livelli ta’ emoglobina bħal dawk rappurtati fil-letteratura xjentifika ta’ epoetini oħra. Retacrit kien effikaċi wkoll bl-istess mod bħala mediċina ta’ referenza f’pazjenti bi problemi tal-kliewi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Retacrit?

Bħall-mediċini l-oħrajn li jkun fihom epoetina, l-iktar effetti sekondarji komuni ma’ Retacrit jinkludu żieda fil-pressjoni, li xi drabi tista’ twassal għal sintomi ta’ enċefalopatija (problemi fil-moħħ) bħal konfużjoni u uġigħ ta’ ras jixbah lill-emikranja penetranti u f’daqqa. Retacrit jista’ jwassal għal raxx fil- ġilda u sintomi jixbhu lill-influwenza. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b'Retacrit, ara l- Fuljett ta' Tagħrif.

Retacrit ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-epoetina alfa jew għal xi ingredjenti oħra. Retacrit ma għandux jintuża minn persuni li żviluppaw aplasija pura taċ-ċelloli tad-demm ħomor (tnaqqis jew twaqqif tal-produzzjoni taċ-ċelloli tad-demm ħomor) wara t-trattament bi xi eritropoietina, pazjenti bi pressjoni għolja li ma tkunx kontrollata, pazjenti li jkunu waslu biex jiġu operati li jkollhom problemi kardjovaskulari (fil-qalb u fl-arterji u l-vini) attakk tal-qalb jew puplesija reċenti, jew pazjenti li ma jistgħux jirċievu mediċini biex jipprevjenu l-emboli tad-demm.

Retacrit ma għandux jintuża qabel interventi kirurġiċi fl-għadam f’pazjenti li jbatu minn marda serja li taffetwa l-arterji u l-vini tal-qalb, l-għonq jew il-moħħ, fosthom pazjenti li reċentement kellhom attakk tal-qalb jew puplesija.

Għaliex ġie approvat Retacrit?

Is-CHMP kkunsidra li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Retacrit wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma’ dawk ta’ Eprex/Erypo. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f’Eprex/Erypo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Retacrit jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Retacrit:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Retacrit fit-18 ta’ Diċembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Retacrit jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni fuq il-kura b’Retacrit, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2011.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati