Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Retacrit (epoetin zeta) – Fuljett ta’ tagħrif - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRetacrit
Kodiċi ATCB03XA01
Sustanzaepoetin zeta
ManifatturHospira UK Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Retacrit 1 000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Retacrit 2 000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Retacrit 3 000 IU/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Retacrit 4 000 IU/0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Retacrit 5 000 IU/0.5 ml soluzzjoni g ħall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Retacrit 6 000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Retacrit 8 000 IU/0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Retacrit 10 000UI/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Retacrit 20 000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Retacrit 30 000 IU/0.75 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Retacrit 40 000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Epoetin zeta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża l-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Retacrit u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Retacrit

3.Kif għandek tuża Retacrit

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Retacrit

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Retacrit u għalxiex jintuża

Retacrit fih proteina li msejħa epojetin zeta li tistimula l-għadma tal-mudullun biex tipproduċi aktar ċelluli ħomor tad-demm, li jġorru l-emoglobina (sustanza li ġġorr l-ossiġenu). Epojetin zeta hija kopja tal-proteina umana eritropojetin u taġixxi bl-istess mod.

Retacrit jintuża

fl-adulti, fit-tfal, u fl-adoloxxenti li qegħdin fuq l-emodijalisi biex jittratta anemija sintomatika (għadd baxx ta’ ċelluli ħomor fid-demm) assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (mard tal-kliewi).

f’pazjenti adulti fuq dijalisi peritonejali biex jittratta anemija sintomatika assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (mard tal-kliewi).

f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza renali li mhumiex digà fuq id-dijalisi biex jitratta l-anemija assoċjata mal-mard tal-kliewi b’sintomi kliniċi.

f’pazjenti adulti jekk qegħdin jirċievu l-kimoterapija għat-tumuri solidi, limfoma malinna (kanċer fis-sistema limfatika) jew majeloma multipla (kanċer fl-għadma tal-mudullun) u t-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk ikollokx bżonn ta’ aktar trasfużjoni tad-demm.

f’pazjenti b’anemija moderata li ser ikollhom jagħtu d-demm qabel operazzjoni, sabiex demmhom stess jista’ jingħatalhom waqt jew wara l-operazzjoni (donazzjoni awtologa minn qabel).

f’pazjenti adulti b’anemija moderata li ser ikollhom operazzjoni ortopedika (tal-ġogi jew tal-

għadam) maġġuri (ngħidu aħna terapija ta’ bdil tal-ġenbejn jew tal-irkoppa) biex jitnaqqas il- bżonn ta’ trasfużjoni tad-demm.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Retacrit

Tużax Retacrit

jekk int allerġiku għall-eritropojetini jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk żviluppajt Pure Red Cell Aplasia (PRCA; nuqqas ta’ ċelluli ħomor żgħar tad-demm) wara trattament b’kwalunkwe eritropojetin

jekk għandek pressjoni għolja, li mhijiex ikkontrollata kif suppost bi prodotti li jnaqqsu l- pressjoni

jekk ma tistax tingħata mediċini li jraqqu d-demm għall-prevenzjoni tat-tagħqid tad-demm

jekk qed tagħti d-demm tiegħek stess qabel l-operazzjoni, u:

kellek attakk tal-qalb jew puplesija fix-xahar ta’ qabel it-trattament

għandek anġina pectoris (uġigħ fis-sider li ma kellekx qabel jew żieda fl- uġigħ fis-sider)

għandek ir-riskju ta’ demm magħqud fil-vini (trombożi fonda fil-vini) – pereżempju, jekk kellek demm magħqud qabel.

jekk dalwaqt se jkollok operazzjoni ortopedika maġġuri, bħalma hu bdil tal-ġenbejn jew tal-irkoppa, u jekk:

għandek mard tal-qalb gravi jew mard vaskulari gravi tal-vini jew l-arterji

dan l-aħħar kellek attakk tal-qalb jew puplesija.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Retacrit jekk taf li qed tbati, jew kont tbati, minn dawn li ġejjin:

attakki epilettiċi

mard fil-fwied

kanċer

anemija minn kawżi oħra

mard tal-qalb (bħal anġina)

mard fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm li jwassal għal tnemnim jew idejn u saqajn kesħin jew bugħawwieġ tal-muskoli fis-saqajn

demm magħqud/mard li jeffettwa it-tagħqid tad-demm

mard tal-kliewi.

Twissijiet speċjali

Waqt il-kura b’Retacrit

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja li l-emoglobina ma taqbiżx ċertu livell, peress li konċentrazzjonijiet għoljin ta’ emoglobina jistgħu jpoġġuk f’riskju li jkollok problemi bil-qalb jew fil-pajpijiet tad-demm u jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart mijokardjali, puplesija jew mewt.

It-tabib tiegħek għandu jipprova jżomm il-livelli tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dL. Il-valur tal-emoglobina m’għandux jaqbeż il-valur ta’ 12 g/dl

It-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek il-pressjoni spiss waqt li qed tuża Retacrit. Jekk tbati mill-uġigħ ta’ ras, speċjalment jekk jiġi f’daqqa waħda, uġigħ ta’ ras qisu emigranja persistenti jew tibda tħossok konfuż jew ikollok xi aċċessjonijiet, għid lit-tabib tiegħek jew l-infermiera mill-ewwel. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ twissija ta’ pressjoni għolja f’daqqa waħda, li jkollhom bżonn trattament urġenti.

Jista’ ikun hemm żieda fil-livell tal-plejtlits (ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad) waqt it-trattamant b’din il-mediċina. Dan għandu jitjieb waqt li tieħu t-trattament. Huwa rrakomandat li l-għadd tal-plejtlits jiġi investigat spiss matul l-ewwel 8 ġimgħat ta’ terapija.

Ftakar biex tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Retacrit jekk ikollok bżonn iżżur l-isptar jew it-tabib tal- familja għal xi trattament inkluż eżami tad-demm, peress li Retacrit jista’ jaffettwa ir-riżultati.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad demm:

Retacrit huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm bħalma tagħmel il-proteina umana eritropojetin. Il-professjonist fil qasam tal-kura tiegħek dejjem ser jirreġistra b’mod preċiż il-prodott li tkun qed tuża.

Pazjenti bil-mard tal-kliewi

Il-Pure Red Cell Aplasia (PRCA) ġiet irrappurtata rarament xhur sa snin wara trattament mogħti taħt il-ġilda bi prodotti oħra li għandhom l-eritropojetini u ma tistax tiġi eskluża b’Retacrit. Il-PRCA jfisser in-nuqqas ta’ abbiltà li tipproduċi biżżejjed ċelluli ħomor fil-mudullun. Jekk jiġri dan, dan jista’ jwassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha huma għeja mhux tas-soltu, tħossok stordut jew bla nifs. Il-PRCA tista’ tiġi kkaważata minn produzzjoni ta’ antikorpi kontra l-prodott tal-eritropojetin u, sussegwentement, għall-eritropojetin tiegħek stess.

Għandek tiddiskuti dan it-tagħrif mat-tabib tiegħek. Jekk il-PRCA – kundizzjoni rari - tiġri, it-terapija b’Retacrit titwaqqaf u t-tabib tiegħek jiddetermina l-aħjar mod ta’ trattament għall-anemija. Għalkemm din il-kumplikazzjoni hija rari, għandek tkun taf li jekk tiżviluppaha, ikollok bżonn trasfużjonijiet tad-demm regolari, forsi għall-kumplament ta’ ħajtek, għat-trattament tal-anemija tiegħek u t-trattament b’Retacrit ikun irid jitwaqqaf. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk f’daqqa waħda tħossok għajjien ħafna jew stordut jew ikollok qtugħ ta’ nifs. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk Retacrit hux qed jaħdem tajjeb fil-każ tiegħek u jekk hemmx bżonn iwaqqaf it-trattament.

Pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika li huma fuq l-eritropojetin għandu jkollhom il-livelli tal- emoglobina tagħhom (dik il-parti taċ-ċellula l-ħamra li ġġorr l-ossiġinu) imkejla fuq bażi regolari sakemm jintlaħaq livell stabbli, imbagħad kultant żmien wara, biex jitnaqqas ir-riskju ta’ żieda fil- pressjoni tad-demm.

Jekk int pazjent b’insuffiċjenza renali kronika, u b’mod partikulari jekk inti ma tirrispondix kif jixraq għal Retacrit, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża li ngħatatlek ta’ Retacrit minħabba li żidiet ripetuti fid-doża li ngħatatlek ta’ Retacrit jekk m’intix tirrispondi għat-trattament jistgħu jżidu r-riskju li jkollok problemi fil-qalb jew fil-vini tad-demm u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija jew mewt.

Kien hemm żidiet iżolati fil-potassju fid-demm. F’pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, korrezzjoni għall-anemija tista’ twassal għal żieda fl-aptit, fit-teħid tal-potassju u l-proteini. Jekk qed tirċievi trattament ta’ dijalisi meta tibda t-trattament b’Retacrit, ir-reġim tad-dijalisi tiegħek jista’ jkollu bżonn li jiġi aġġustat sabiex jinżammu l-livelli tal-ureja, tal-kreatinina u l-potassju f’livelli mixtieqa. Dan jiġi deċiż mit-tabib tiegħek.

Wieħed għandu jiċċekkja l-elettroliti fis-serum (sustanzi f’demmek) f’pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika. Jekk jinstab li l-livell ta’ potassju fis-serum għola (jew qed jogħla), it-tabib tiegħek jista’ jikkonsidra li jwaqqaf it-trattament b’Retacrit sakemm il-livell jiġi lura għan-normal.

Spiss ikun hemm bżonn li tiżdied id-doża ta’ mediċina partikulari li traqqaq id-demm (l-eparina) matul l-emodijalisi matul il-kors tat-terapija b’Retacrit sabiex jitnaqqas ir-riskju li d-demm jagħqad. Huwa possibbli li s-sistema tad-dijalisi tinstadd jekk l-eparizzazzjoni ma tkunx ottimali.

Il-pazjenti bil-kanċer

Il-pazjenti bil-kanċer iżjed għandhom lok li jbatu mid-demm li jagħqad jekk ikunu qegħdin jirċievu l- mediċini bl-eritropojetin, bħal Retacrit (ara sezzjoni 4). Għalhekk, għandek tiddisskuti l-benifiċċji ta’ Retacrit mat-tabib tiegħek, partikolarment jekk int oħxon jew jekk fil-passat kellek problemi biex jagħqad id-demm/mard biex jagħqad id-demm.

Il-pazjenti tal-kanċer li huma fuq l-eritropojetin għandu jkollhom il-livelli tal-emoglobina (dik il-parti taċ-ċellula ħamra li ġġor l-ossiġinu) imkejla fuq bażi regolari sakemm jintlaħaq livell stabbli, kull tant żmien wara.

Jekk int pazjent tal-kanċer, għandek tkun konxju li Retacrit jista’ jaġixxi bħala fattur ta’żvilupp għaċ- ċellula tad-demm u f’xi ċirkostanzi jista’ jkollu impatt negattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skont is- sitwazzjoni individwali tiegħek, jista’ jkun li tkun li aħjar tieħu trasfużjoni tad-demm. Jekk jogħġbok iddisskuti dan mat-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Retacrit

Għid lit-tabib tiegħek jew l-ispiżjar jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Partikolarment, jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza attiva ċiklosporin sabiex trażżan is-sistema immunitarja tiegħek wara trapjant tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordna eżamijiet speċjali tad-demm sabiex jitkejlu l-livelli taċ-ċiklosporin waqt li qed tieħu Retacrit.

Is-supplimenti tal-ħadid u stimulanti oħra tad-demm jistgħu jgħollu l-effikaċja ta’ Retacrit. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk tistax teħodhom.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk int tqila jew qed tredda’, Retacrit għandu jintuża biss jekk il-benefiċċju potenzjali huwa akbar mir-riskju għall-fetu.

L-ebda tagħrif fuq l-effetti ta’ epoetin zeta fuq il-fertilità mhu disponibbli.

Staqsi lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Retacrit għandu ftit jew l-ebda effett fuq il-kapacità tas-sewqan jew it-tħaddim tal-magni.

Retacrit fih phenylalanine

Din il-mediċina fiha l-fenilalanina u tista’ tkun ta’ ħsara għal persuni b’fenilketonurja (defiċjenza ġenetika ta’ enżima li żżid l-eliminazzjoni ta’ kimika (phenylketone) fl-awrina u tista’ tikkaġuna disturbi tas-sistema nervuża).

Retacrit fih is-sodju

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment ‘bla sodju’.

3.Kif għandek tuża Retacrit

It-terapija b’Retacrit normalmment tibda taħt superviżjoni medika. L-injezzjonijiet b’Retacrit jistgħu mbagħad jingħataw minn tabib, infermiera mħarrġa jew professjonist ieħor.

Jekk Retacrit jiġi injettat taħt il-ġilda, tista’ tinjetta lilek nnifsek bis-soluzzjoni la darba jkunu wrewk kif. Dejjem għandek tuża Retacrit skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju

Tagħrif dwar doża

Id-doża li tirċievi hija bbażata fuq it-piż tiegħek f’kilogrammi.

It-tabib tiegħek jagħmel l-investigazzjonijiet, per eżempju, testijiet tad-demm, biex jgħinuh jiddeċiedi jekk ikun hemmx bżonn li int tieħi Retacrit. Hu se jara d-doża ta’ Retacrit li suppost int għandek tuża, kemm idum it-trattament u b’liema mod għandu jingħata l-prodott mediċinali. Dawn id-deċiżjonijiet ikunu influwenzati skont x’qiegħed jikkawża l-anemija tiegħek. It-tabib tiegħek se juża l-anqas doża effettiva sabiex jikkontrolla s-sintomi li għandek ta’ anemija. Jekk ma tirrispondix kif jixraq għal Retacrit, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża li ngħatatlek u se jinfurmak jekk għandekx bżonn tbiddel id-dożi ta’ Retacrit.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel ma tieħu l-kura b’Retacrit u waqtha biex tkun aktar effettiva.

L-użu f’pazjenti li għandhom mard tal-kliewi

Retacrit għandu jingħata jew taħt il-ġilda jew bħala injezzjoni jew ġol-vina jew minn ġo tubu li jidħol ġol-vina (drip).

L-użu f’pazjenti adulti li qegħdin jirċievu l-emodijalisi

It-tabib tiegħek ser iżomm il-konċentrazzjoni tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l)

Retacrit jista’ jingħata waqt is-sessjoni tad-dijalisi jew wara li tkun irċevejt sessjoni tad-dijalisi.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 50 IU/kg (Units Internazzjonali kull kilogramma). Din tingħata 3 darbiet fil-ġimgħa. Jekk is-soluzzjoni għandha tingħata ġo vina, għandha tiġi injettata fuq perijodu ta’ bejn 1-5 minuti.

Skont kif tirrispondi l-anemija tiegħek għat-trattament, id-doża tista’ tiġi aġġustata bejn wieħed u ieħor kull 4 ġimgħat sakemm il-kundizzjoni tiegħek hija kkontrollata.

It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jassigura li l-mediċina tiegħek qiegħda tkompli taħdem kif suppost. Meta l-kundizzjoni tiegħek tkun ġiet ikkontrollata, int tirċievi dożi regolari ta’ Retacrit, darbtejn jew 3 darbiet fil-ġimgħa. Dawn id-dożi mhux bil-fors ikunu għoljin daqs dawk li tkun irċevejt fil-bidu.

L-użu fi tfal u l-adolexxenti ( 18) li qegħdin jirċievu l-emodijalisi

Fit-tfal, it-tabib ser iżomm il-konċentrazzjoni tal-emoglobina bejn 9.5 u 11 g/dl

Retacrit għandu jingħata wara li l-pazjent ikun ingħata s-sessjoni ta’ dijalisi.

Id-doża għat-tfal u l-adolexxenti hija bbażata fuq it-piż tal-ġisem f’kilogrammi. Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 IU/kg. Din tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa, injettata f’vina (għal 1- 5 minuti).

Skont kif tirrispondi l-anemija, id-doża tista’ tiġi aġġustata bejn wieħed u ieħor kull 4 ġimgħat sakemm il-kundizzjoni hija kkontrollata. It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jara li dan qiegħed jintlaħaq.

L-użu f’adulti li qegħdin jirċievu d-dijalisi peritonejali

It-tabib tiegħek ser iżomm il-konċentrazzjoni tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 IU/kg. Din tingħata darbtejn fil-ġimgħa.

Skont kif tirrejaġixxi l-anemija tiegħek, id-doża tista’ tkun aġġustata bejn wieħed u ieħor kull 4 ġimgħat sakemm tiġi kkontrollata il-kundizzjoni tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jassigura li l-mediċina tiegħek qiegħda tkompli taħdem tajjeb.

L-użu f’pazjenti adulti b’mard fil-kliewi imma li mhumiex jirċievu d-dijalisi

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 IU/kg. Din tingħata 3 darbiet fil-ġimgħa.

Id-doża tal-bidu tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek sakemm il-kundizzjoni tiegħek tkun ikkontrollata. Wara li l-kundizzjoni tiegħek tkun ġiet taħt kontroll, int ser tirċievi dożi regolari ta’ Retacrit, (3 darbiet fil-ġimgħa, jew jekk ikollok l-injezzjonijiet tiegħek taħt il-ġilda, tista wkoll tingħata darba fil-ġimgħa jew darba kull ġimagħtejn). Id-doża massima m’għandhiex taqbeż 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa, 240 IU/kg (sa massimu ta’ 20,000 IU) darba fil-ġimgħa jew 480 IU/kg (sa massimu ta’ 40,000 IU) kull ġimagħtejn.

It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jassigura li l-mediċina tiegħek qiegħda tkompli taħdem kif suppost.

Jekk inti qiegħed fuq intervall ta’ dożaġġ itwal (aktar minn darba fil-ġimgħa), jista’ jkun li ma jinżammux livelli xierqa ta’ emoglobina u għandu mnejn ikollok bżonn żieda ogħla ta’ Retacrit, jew frekwenza tal-għoti.

L-użu f’pazjenti adulti li qegħdin jirċievu l-kimoterapija

It-tabib tiegħek jista’ jibda t-trattament b’Retacrit jekk il-livell tal-emoglobina hu ta’ 10 g/dl jew inqas. Wara li tinbeda t-terapija, it-tabib tiegħek ser iżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 150 IU/kg. Din tingħata 3 darbiet fil-ġimgħa b’injezzjoni taħt il-ġilda. Jew inkella, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża tal-bidu ta’ 450 IU/kg darba fil-ġimgħa. Id-doża tal-bidu tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek skont kif tirrisspondi l-anemija tiegħek għat- trattament; normalment int ser tibqa’ tirċievi Retacrit sa xahar wara t-tmiem tal-kimoterapija.

L-użu f’pazjenti adulti f’programm ta’ predonazzjoni awto-anologu

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 600 IU/kg. Din tingħata darbtejn fil-ġimgħa b’injezzjoni f’vina. Int ser tieċievi Retacrit matul it-3 ġimgħat qabel l-operazzjoni tiegħek. Ser tieħu wkoll supplimenti tal- ħadid qabel u waqt it-trattament b’Retacrit sabiex iżżid l-effikaċija ta’ Retacrit.

L-użu f’pazjenti adulti skedati għal operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri

Tingħata doża ta’ 600 IU/kg permezz ta’ injezzjoni darba fil-ġimgħa għal tliet ġimgħat qabel l- operazzjoni u dakinhar tal-operazzjoni. F’każ li jkun hemm bżonn li jitnaqqas l-ammont ta’ żmien qabel issir l-operazzjoni, tingħata doża ta’ 300 IU/kg għal kull 10 ijiem qabel l-operazzjoni, dakinhar tal-operazzjoni u għal 4 ijiem immedjatament wara. Jekk it-testijiet tad-demm fil-perjodu ta’ qabel l- operazzjoni juru li l-livell tal-emoglobina tiegħek hu għoli wisq, it-trattament għandu jitwaqqaf.

Importanti wkoll li l-livelli tal-ħadid fid-demm tiegħek ikunu normali waqt it-trattament b’Retacrit. Fejn jixraq tingħata dożi orali ta' ħadid kuljum, idealment qabel ma tibda t-trattament b'Retacrit.

Informazzjoni ta’ kif jingħata

Is-siringa mimlija minn qabel b’Retacrit hija lesta biex tintuża. Kull siringa għandha tintuża għal injezzjoni waħda biss. L-injezzjoni ta’ Retacrit m’għandhiex titħawwad jew titħallat ma’ xi likwidu ieħor.

Jekk Retacrit huwa injettat taħt il-ġilda l-ammont injettat f’post wieħed m’għandux ikun ta’ iżjed minn 1 ml. Siti tajbin għall-injezzjoni huma n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u madwar iż-żaqq (addome) imma mhux qrib iż-żokra. Biddel is-sit minn jum għall-ieħor.

Dejjem segwi dawn l-isruzzjonijiet meta tuża Retacrit:

1.Ħu pakkett b’siringa issiġillat u ħallih għal ftit minuti sakemm jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma tużah. Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.

2.Neħħi s-siringa mill-pakkett u ara li s-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u prattikament bla partiċelli viżibbli.

3.Neħħi t-tapp protettiv mil-labra tas-siringa u neħħi l-arja mis-siringa u l-labra billi żżomm is-siringa dritta u bil mod il-mod tagħfas it-tapp ’il-fuq.

4.Injetta s-soluzzjoni kif uriek it-tabib tiegħek. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix żgur.

Tużax Retacrit jekk:

Is-siġill tal-pakkett hu mkisser jew is-siġill għandu xi ħsara

il-likwidu huwa kkulurit jew tista’ tara partiċelli jgħumu fil-wiċċ

ikun ħareġ likwidu mis-siringa mimlija minn qabel jew jekk il-pakkett issiġillat ikun jidher imtappan

taf jew taħseb li seta’ ġie iffriżat bi żball

Qlib minn injezzjoni f’vina għal injezzjoni taħt il-ġilda

La darba l-kundizzjoni tiegħek hija kkontrollata int tirċievi dożi regolari ta’ Retacrit. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li huwa aħjar għalik li tirċievi Retacrit bl-injezzjoni taħt il-ġilda minflok fil-vina.

Id-doża għandha tibqa’ l-istess waqt li qed taqleb minn forma ta’ injezzjoni għal oħra. Wara, it-tabib tiegħek jista’ jordna t-testijiet tad-demm biex jara jekk hemmx bżonn li d-doża tkun aġġustata.

L-injezzjoni ta’ Retacrit taħt il-ġilda minnek stess

Meta jibda t-trattament, Retacrit ġeneralment jiġi injettat minn staff mediku jew infermiera. Aktar tard, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li int jew min qed jieħu ħsiebek titgħallem kif tinjettah taħt il- ġilda.

M’għandekx tipprova tinjetta lilek innifsek għajr jekk ma ġejtx imħarreġ mit-tabib jew infermier tiegħek biex tagħmel hekk.

Dejjem għandek tuża Retacrit eżatt skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier tiegħek.

Uża din il-mediċina biss jekk inħażnet korrettament (ara sezzjoni 5).

Qabel ma tuża, ħalli s-siringa toqgħod sakemm tilħaq it-temperatura ambjentali tal-kamra, Dan ġeneralment jieħu bejn kwarta u nofs siegħa.

Uża doża waħda biss ta’ Retacrit minn kull siringa.

Jekk din il-mediċina tiġi injettata taħt il-ġilda, l-ammont li ġeneralment jiġi injettat ma jkunx aktar minn 1 ml f’injezzjoni waħda.

Retacrit jingħata waħdu ma’ likwidi oħra għal injezzjoni.

M’għandekx tħawwad is-siringi. It-taħwid qawwi u fit-tul jista’ jagħmel ħsara lill-prodott. Jekk il- prodott ġie mħawwad bil-qawwi, tużaħx.

Kif għandek tinjetta lilek innifsek permezz ta’ siringa mimlija lesta

Ħu s-siringa minn ġol-friġġ. Il-likwidu jkun jeħtieġ jiġi f’temperatura tal-kamra. M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra tas-siringa filwaqt li għandek tħalli l-likwidu jilħaq it-temperatura tal-kamra.

Iċċekkja s-siringa sabiex tkun żgur li hi d-doża korretta, id-data ta’ skadenza m’għaddietx, mhix bil-ħsara u l-likwidu huwa ċar u mhux iffriżat.

Agħżel sit tal-injezzjoni. Siti tajbin huma n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u madwar iż-żaqq imma lil hinn miż-żokkra. Għandek tvarja s-sit minn jum għal jum.

Aħsel idejk. Uża msiħ antisettiku fuq is-sit tal-injezzjoni, biex tiddiżinfettah.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mill-bittija tas-siringa bil-labra mgħottija ppuntata ’l fuq.

Iżżommhiex mir-ras tal-planġer, il-planġer jew l-għatu tal-labra.

M’għandekx tiġbed lura l-planġer fi kwalunkwe ħin.

M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest tinjetta l- mediċina tiegħek.

Neħħi l-għatu tal-labra minn ġos-siringa billi żżomm il-bettija u tiġbed l-għatu ’l barra b’attenzjoni mingħajr ma tgħaffġu. M’għandekx timbotta l-planġer, tmiss il-labra jew tħallat is-siringa.

Oqros qabda ta’ ġilda bejn is-swaba’ tal-behem u l-werrej. M’għandekx tagħfas.

Imbotta l-labra l-ġewwa kollha. It-tabib jew in-ners tiegħek jistgħu juruk kif dan isir.

Imbotta l-planġer bil-behem tiegħek ’il ġewwa kemm jista’ jkun sabiex tinjetta l-ammont kollu ta’ likwidu. Imbuttah bil-mod u b’mod konsistenti, billi żomm il-ġilda maqbuda maqrusa.

Meta l-planġer jiġi imbuttat kemm jista’ jkun ’il ġewwa, ħu l-labra u itlaq il-ġilda.

Meta l-labra tiġi miġbuda minn ġol-ġilda tiegħek, jista’ jkun hemm ftit demm fis-sit ta’ injezzjoni. Dan normali. Tista’ tagħfas msiħ antisettiku fuq is-sit ta’ injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.

Armi s-siringa użata fir-reċipjent tax-xfafar. Tipprovax tibdel l-għatu tal-labra,

Qatt m’għandek tpoġġi siringi użati fir-reċipjent tal-iskart domestiku.

Kif għandek tinjetta lilek innifsek permezz ta’ siringa mimlija lesta

Is-sirniga mimlija għal-lest għandha tagħmir għat-tarka tal-labra mwaħħla magħha sabiex tipproteġik minn ġrieħi mil-lasta tal-labra.

Ħu s-siringa minn ġol-friġġ. Il-likwidu jkun jeħtieġ jiġi f’temperatura tal-kamra. M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra tas-siringa filwaqt li għandek tħalli l-likwidu jilħaq it-temperatura tal-kamra.

Iċċekkja s-siringa sabiex tkun żgur li hi d-doża korretta, id-data ta’ skadenza m’għaddietx, mhix bil-ħsara u l-likwidu huwa ċar u mhux iffriżat.

Agħżel sit tal-injezzjoni. Siti tajbin huma n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u madwar iż-żaqq imma lil hinn miż-żokkra. Għandek tvarja s-sit minn jum għal jum.

Aħsel idejk. Uża msiħ antisettiku fuq is-sit tal-injezzjoni, biex tiddiżinfettah.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mill-bittija tas-siringa bil-labra mgħottija ppuntata ’l fuq.

Iżżommhiex mir-ras tal-planġer, il-planġer jew l-għatu tal-labra.

M’għandekx tiġbed lura l-planġer fi kwalunkwe ħin.

M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest tinjetta l- mediċina tiegħek.

Neħħi l-għatu tal-labra minn ġos-siringa billi żżomm il-bettija u tiġbed l-għatu ’l barra b’attenzjoni mingħajr ma tgħaffġu. M’għandekx timbotta l-planġer, tmiss il-labra jew tħallat is-siringa.

Oqros qabda ta’ ġilda bejn is-swaba’ tal-behem u l-werrej. M’għandekx tagħfas.

Imbotta l-labra l-ġewwa kollha. It-tabib jew in-ners tiegħek jistgħu juruk kif dan isir.

Imbotta l-planġer bil-behem tiegħek ’il ġewwa kemm jista’ jkun sabiex tinjetta l-ammont kollu ta’ likwidu. It-tarka tal-labra MA tiġix attivata jekk ma tingħatax id-doża KOLLHA.

Meta l-planġer jiġi imbuttat kemm jista’ jkun ’il ġewwa, oħroġ il-labra u itlaq il-ġilda.

Erħi l-planġer u ħalli s-siringa jitla’ ’l fuq sakemm il-labra kollha tiġi proteġuta u tissakkar f’postha.

Meta l-labra tiġi miġbuda minn ġol-ġilda tiegħek, jista’ jkun hemm ftit demm fis-sit ta’ injezzjoni. Dan normali. Tista’ tagħfas msiħ antisettiku fuq is-sit ta’ injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.

Armi s-siringa użata fir-reċipjent tax-xfafar. Tipprovax tibdel l-għatu tal-labra,

Qatt m’għandek tpoġġi siringi użati fir-reċipjent tal-iskart domestiku.

Kif għandek tinjetta lilek innifsek permezz ta’ siringa mimlija lesta

Is-sirniga tiegħek għandha tagħmir ta’ nassa għal-labra mwaħħla magħha ddisinjata biex speċifikament tgħin tevita ġrieħi aċċidentali wara l-għoti kif jixraq ta’ mediċini li jittieħdu b’injezzjoni. Din tikkonsisti minn “ilqugħ” li huwa mwaħħal sew mat-tikketta tas-siringa. Flimkien, dawn iż-żewġ komponenti jikkomprendu in-nassa (ta’ sikurezza) tal-labra.

In-nassa tal-labra tkun teħtieġ ċertu azzjonijiet mill-utent biex “tattivha”, li jagħmlu l-labra mingħajr periklu wara li tingħata l-injezzjoni

Ħu s-siringa minn ġol-friġġ. Il-likwidu jkun jeħtieġ jiġi f’temperatura tal-kamra. M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra tas-siringa filwaqt li għandek tħalli l-likwidu jilħaq it-temperatura tal-kamra.

Iċċekkja s-siringa sabiex tkun żgur li hi d-doża korretta, id-data ta’ skadenza m’għaddietx, mhix bil-ħsara u l-likwidu huwa ċar u mhux iffriżat.

Agħżel sit tal-injezzjoni. Siti tajbin huma n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u madwar iż-żaqq imma lil hinn miż-żokkra. Għandek tvarja s-sit minn jum għal jum.

Aħsel idejk. Uża msiħ antisettiku fuq is-sit tal-injezzjoni, biex tiddiżinfettah.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mill-bittija tas-siringa bil-labra mgħottija ppuntata ’l fuq.

Iżżommhiex mir-ras tal-planġer, il-planġer jew l-għatu tal-labra.

M’għandekx tiġbed lura l-planġer fi kwalunkwe ħin.

Aqbad ir-ras tal-ilqugħ tal-labra tal-plastik u ilwija lil hinn mill-għatu tal-labra.

M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest tinjetta l- mediċina tiegħek.

Neħħi l-għatu tal-labra minn ġos-siringa billi żżomm il-bettija u tiġbed l-għatu ’l barra b’attenzjoni mingħajr ma tgħaffġu. M’għandekx timbotta l-planġer, tmiss il-labra jew tħallat is-siringa.

Oqros qabda ta’ ġilda bejn is-swaba’ tal-behem u l-werrej. M’għandekx tagħfas.

Imbotta l-labra l-ġewwa kollha. It-tabib jew in-ners tiegħek jistgħu juruk kif dan isir.

Imbotta l-planġer bil-behem tiegħek ’il ġewwa kemm jista’ jkun sabiex tinjetta l-ammont kollu ta’ likwidu. Imbotta bil-mod u b’mod konsistenti, u ibqa’ żomm it-tiwja tal-ġilda maqrusa.

Meta l-planġer ikun imbottat kemm jista’ jkun, oħroġ il-labra u tibqax iżżomm il-ġilda.

Poġġi l-ilqugħ tal-plastik tan-nassa tal-labra fuq wiċċ iebes u stabbli u b’id waħda bbilinaċja l- bettija tas-siringa ’l fuq kontra l-labra billi tisforża l-labra ġol-ilqugħ fejn tinqafel fil-post (jinstema’ ‘klikk meta l-labra tissakkar fl-ilqugħ). Ibqa’ ilwi l-labra sakemm is-siringa taqbeż langolu ta’ 45 grad mal-wiċċ ċatt sabiex tkunx tista’ tintuża aktar.

Meta l-labra tiġi miġbuda minn ġol-ġilda tiegħek, jista’ jkun hemm ftit demm fis-sit ta’ injezzjoni. Dan normali. Tista’ tagħfas msiħ antisettiku fuq is-sit ta’ injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.

Armi s-siringa użata fir-reċipjent tax-xfafar. Tipprovax tibdel l-għatu tal-labra,

Qatt m’għandek tpoġġi siringi użati fir-reċipjent tal-iskart domestiku.

Jekk tuża aktar Retacrit milli suppost

Retacrit għandu marġini wiesa’ ta’ sigurtà u l-possibiltà ta’ effetti sekondarji minħabba doża żejda ta’ Retacrit hi remota. Għandek tinforma lit-tabib jew l-infermiera mill-ewwel jekk taħseb li ġie injettat wisq Retacrit.

Jekk tinsa tuża Retacrit

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuza Retacrit

Qatt m’għandek twaqqaf it-trattament mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk ikollok uġigħ ta’ ras, b’mod partikulari uġigħ ta’ ras qawwi għall-għarrieda li jixbah lill- emigranja,jew tħossok konfuż jew jagħtuk l-aċċessjonijiet, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ twissija li se togħla l-pressjoni tad-demm f’daqqa u tkun teħtieġ kura urġenti.

Għarraf lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi effetti li jinsabu f’din il-lista.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 li jkunu qed jużaw Retacrit

Sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi, tħossok dgħajjef, għajjien u sturdut.

Konġestjoni tal-passaġġ respiratorju, bħal imnieħer imblokkat jew griżmejn juġgħu, ġew rapportati f’pazjenti b’mard tal-kliewi iżda li għadhom mhumiex fuq dijalisi.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni li jkunu qed jużaw Retacrit.

Żieda fil-pressjoni tad-demm. Il-pressjoni għolja tad-demm għandha mnejn ikollha bżonn kura bil-mediċini (jew aġġustament għal xi mediċini li diġà qed tieħu għall-pressjoni għolja). It-tabib tiegħek jista’ jkun qed jissorvelja l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt li qed tieħu Retacrit, b’mod partikulari fil-bidu tat-terapija.

Uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, nefħa bl-uġigħ fir-riġel li jistgħu jkunu sintomi ta’ emboli fid-demm (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda ġol-vini).

Puplesija (forniment mhux adegwat ta’ demm fil-moħħ, li jista’ jwassal għal inkapaċità li ċċaqlaq driegħ jew riġel fuq naħa waħda tal-ġisem, inkapaċita li tifformula diskors, jew inkapaċità li tkun tista’ tara fuq naħa waħda ta’ kamp viżwali)

Raxx tal-ġilda u nefħa madwar l-għajnejn (edima) li tista’ tirriżulta minn reazzjoni allerġika.

Embolu tad-demm fil-kilwa artifiċjali.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100 li jkunu qed jużaw Retacrit.Emorraġiji ċerebrali

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f’kull 1 000 li jkunu qed jużaw RetacritReazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10 000 li jkunu qed jużaw Retacrit

Livelli ogħla ta’ ċelluli żgħar tad-demm (li jissejħu plejtlits), li normalment ikunu involuti fil- formazzjoni ta’ emboli tad-demm. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja dan.

Effetti sekondarji mingħajr frekwenza magħrufa

Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji ma jistgħux jiġu stmati mit-tagħrif disponibbli.

Nefħa, prinċipalment madwar il-kappell tal-għajnejn u x-xofftejn (edema ta’ Quincke) u reazzjonijiet allerġiċi qishom bħal xokk b’sintomi ta’ tnemnim, ħmura, ħakk, fwawar u żieda fit-taħbit tal-qalb.

Każijiet vaskulari u trombotiċi (emboli tad-demm) fil-vażi tad-demm bħal disturbi fil-perfużjoni tad-demm fil-moħħ, trombożi retinali, perfużjoni mxekkla tad-demm fil-qalb, attakk tal-qalb, trombożi arterjali, twessigħ tal-wiċċ tal-vaż tad-demm (anewriżmu).

Aplasja pura taċ-ċelluli ħomor tad-demm (PRCA). Il-PRCA ġiet irrappurtata f’pazjenti minn xhur sa snin wara t-trattament b’eritropojetin li jingħata taħt il-ġilda (b’injezzjoni taħt il- ġilda). Il-PRCA tfisser inkapaċità li jkun hemm produzzjoni biżżejjed taċ-ċelluli ħomor tad- demm fl-għadam (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Ħakk (pruritè)

Effetti sekondarji oħrajn:

Pazjenti morda bil-kliewi

-pressjoni għolja tad-demm li jista’ jkollha bżonn ta’ kura bi prodotti mediċinali jew aġġustament tad-doża ta’ prodotti mediċinali li diġà tkun qiegħed tieħu għall-pressjoni għolja tad-demm. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek b’mod regolari waqt li tkun qiegħed tuża Retacrit, b’mod partikulari fil-bidu tat-terapija.

-tista’ sseħħ okklużjoni fejn l-arterja titlaqqa’ mal-vina (trombożi fix-xant), speċjalment jekk ikollok pressjoni baxxa tad-demm jew jekk il-fistula bejn l-arterja u l-vina jkollha kumplikazzjonijiet. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja x-xant tiegħek u jordnalek prodott mediċinali biex tiġi evitata trombożi.

Pazjenti morda bil-kanċer

-Tagħqid tad-demm (episodji trombotiċi vaskulari) (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

-Żieda fil-pressjoni tad-demm. Għalhekk il-livelli tal-emoglobina tiegħek u l-pressjoni tad-demm tiegħek għandhom jiġu kkontrollati.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Retacrit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara “JIS”. Id- data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-siringa tista’ titneħħa mill-friġġ u tista’ titħalla f’temperatura tal-kamra għal perijodu wieħed ta’ mhux aktar minn tlitt ijiem (iżda mhux f’aktar minn 25°C).

Tarmix mediċini ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Retacrit

Is-sustanza attiva hi l-epoetin zeta (magħmul permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA fil-linja taċ-ċellula fil-CHO).

Retacrit 1 000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 1 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.

Retacrit 2 000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 2 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.

Retacrit 3 000 IU/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 3 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.

Retacrit 4 000 IU/0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 4 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Retacrit 5 000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 5 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Retacrit 6 000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 6 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Retacrit 8 000 IU/0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 8 000 unit internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Retacrit 10 000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha li 10 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Retacrit 20 000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha li 20 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 40 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Retacrit 30 000 IU/0.75 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.75 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 30 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 40 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Retacrit 40 000 IU/1. ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 40 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 40 000 IU Epoetin zeta kull ml.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH).

Id-dehra ta’ Retacrit u l-kontenut tal-pakkett:

Retacrit huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur. Jimtela f’siringi ċari tal-ħġieġ b’labra fissa għall-injezzjoni.

Is-siringi mimlija minn qabel fihom bejn 0.3 u 1 ml ta’ soluzzjoni, skont il-kontenut tal-epoetin zeta (ara “X’fih Retacrit”).

Pakkett wieħed għandu 1 jew 4 jew 6 siringi mimlija minn qabel b’tagħmir jew mingħajr tagħmir ta’ tarka għal-labra jew nassa għal-labra.

Pakketti multipli fihom 4 (4 pakketti ta’ 1) jew 6 (6 pakketti ta’ 1) siringi mimlijin lesti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ir-Renju Unit

Manifattur

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Il-Ġermanja

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

L-Olanda

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pfizer S.A. / N.V.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Hospira UK Limited

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Aenorasis S.A.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: + 482 24609200

France

Portugal

Pfizer PFE France

Hospira Portugal Lda

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Alvogen d.o.o.

Alvogen Romania SRL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

 

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati