Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revatio (sildenafil) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - G04BE03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRevatio
Kodiċi ATCG04BE03
Sustanzasildenafil
ManifatturPfizer Limited

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse Franza

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2)

Ċ. KONDIZZJONIJIET OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza u interventi dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaqbel dwar id-dettalji ta’ sistema ta’ distribuzzjoni kontrollata għall-kunjett ta’ 20 ml ta’ Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, u għandu jimplimenta dan il-programm nazzjonali sabiex jassigura li qabel ma jinkiteb mit-tobba, dawn il-professjonisti ta-saħħa li qed jaħsbu biex jiktbu jew jgħatu Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni, huma pprovduti b’dawn id-dokumenti li-ġejjin:

Informazzjoni għall-Professjonisti tas-saħħa

Kopja tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC)

Il-Formula tal-ġbir tad-dejta (DCF) iddisinjata sabiex tiffaċilita’ r-rappurtar ta’ episodji ta’ pressjoni baxxa tad-demm u problemi assoċċjati magħha

L-Informazzjoni għall-Professjonisti tas-Saħħa għandha jkun fiha dawn il-punti importanti segwenti:

Informazzjoni dwar il-Programm ta’ Monitoraġġ ta’ Farmakoviġilanza relatat mar-riskju potenzjali ta’ pressjoni baxxa klinikament relevanti, u problemi relatati magħha, li ser jkun mniedi bl-użu tad-DCF.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ser jaqbel dwar l-Informazzjoni għall- Professjonisti tas-Saħħa, u il-professjonisti tas-saħħa li ser jkunu infurmati, mal-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ kull Stat Membru qabel it-tnedija tal-kunjett ta’ 20 ml ta’ Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’dak il-pajjiż.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati