Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRevestive
Kodiċi ATCA16AX08
Sustanzateduglutide
ManifatturShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A.MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U MANIFATTUR(I)

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Vienna

L-Awstrija

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L-Irlanda

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakovigilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

 

 

Deskrizzjoni

Data

 

 

mistennija

 

Reġistru Internazzjonali dwar is-Sindrome tal-Musrana ż-Żgħira

 

 

Studju mhux interventzjonali (NIS-Non-interventional Study) biex jinġabar tagħrif,

 

 

sabiex ikun jista’ jinftiehem aħjar il-potenzjal u r-riskju identifikat kif deskritt fil-

 

 

qosor fl-RMP, abbażi tal-protokoll approvat tas-CHMP.

 

 

Data interim dwar l-NIS għandha tiġi pprovduta sentejn

Erba’ rapporti

 

 

interim

 

 

għandhom

 

 

jiġu pprovduti

 

 

fi żmien sitt

 

 

xhur wara d-

 

 

data lock

 

 

points (i.e., Q4

 

 

2016, Q4

 

 

2018, Q4 2020

 

 

u Q4 2022).

 

Rapport Finali tal-Istudju

Q3 2031

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati