Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) – Fuljett ta’ tagħrif - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRevestive
Kodiċi ATCA16AX08
Sustanzateduglutide
ManifatturShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Revestive 1.25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Teduglutide

Għat-tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard.

-Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Revestive u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Revestive

3.Kif għandek tuża Revestive

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Revestive

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Revestive u għalxiex jintuża

Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide. Itejjeb l-assorbiment ta’ nutrijenti u fluwidu mill-musrana gastrointestinali li jkun fadal tat-tifel/tifla tiegħek.

Revestive jintuża bħala trattament ta’ tfal u adolexxenti (li jkollhom sena u aktar) għas-Sindrome tal- Musrana ż-Żgħira. Is-Sindrome tal-Musrana ż-Żgħira huwa disturb li jirriżulta minn inkapaċità li jiġu assorbti n-nutrijenti mill-ikel u l-fluwidu mill-passaġġ fl-imsaren. Ta’ spiss jiġi kkawżat minħabba t- tneħħija kirurġika tal-musrana ż-żgħira jew parti minnha.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Revestive

Tużax Revestive

-jekk it-tifel/tifla tiegħek huma allerġiċi għal teduglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) jew livelli f’ammonti żgħar ta’ tetracycline.

-jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom jew hemm suspett li għandhom kanċer.

-jekk it-tifel/tifla tiegħek kellhom kanċer fil-passaġġ gastrointestinali, inkluż fil-fwied, il-bużżieqa tal-marrara jew il-passaġġi biljari u fil-frixa fl-aħħar ħames snin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek tiegħek qabel ma tuża Revestive:

-jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jikkunsidra dan meta jordna din il-mediċina.

-jekk it-tifel/tifla tiegħek ibatu minn ċertu tip ta’ mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u/jew il- vini/arterji tad-demm) bħal pressjoni għolja, jew għandhom qalb dgħajfa (insuffiċjenza kardijaka). Is-sintomi jinkludu żieda f’daqqa fil-piż, għekiesi minfuħin u/jew qtugħ ta’ nifs.

-jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom mard sever ieħor li mhuwiex ikkontrollat tajjeb. It-tabib ser jikkunsidra dan meta jordna din il-mediċina.

-jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom tnaqqis sever fil-funzjoni tal-kliewi. It-tabib jista’ jagħti lit- tifel/tifla tiegħek doża aktar baxxa ta’ din il-mediċina.

Meta tibda l-kura u tkun qed tingħata l-kura b’Revestive, it-tabib jista’ jaġġusta l-ammont ta’ fluwidi jew nutriment li t-tifel/tifla tiegħek jirċievu ġol-vini.

Check-ups mediċi qabel u matul il it-trattament b’Revestive

Qabel ma jibdew il-kura b’din il-mediċina, jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom mill-inqas 12-il sena, suppost li tkun saritilhom kolonoskopija dan l-aħħar (i.e. fl-aħħar sena) (proċedura biex it-tabib jara x’hemm fil-kolon u r-rektum tagħhom) biex jiċċekkja għall-preżenza ta’ polipi (tkabbir mhux normali żgħir) u jneħħihom. Din il-proċedura se ssir ukoll jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom inqas minn 12-il sena u jkollhom demm inspjegabbli fl-ippurgar tagħhom. Jekk polipi jinstabu qabel il-kura b’Revestive, it-tabib se jiddeċiedi jekk it-tifel/tifla għandhomx jużaw din il-mediċina. Revestive m’għandux jintuża jekk jinstab kanċer meta ssir il-kolonoskopija. It-tabib se jagħmel kolonoskopiji addizzjonali jekk it-tifel/tifla tiegħek ikomplu l-kura b’Revestive.

It-tabib ser jagħti attenzjoni speċjali u ser jissorvelja l-funzjoni tal-musrana ż-żgħira tat-tifel/tifla tiegħek u se jimmonitorja għas-sinjali u sintomi li jindikaw problemi fil-marrara, il-kanali biljari u l-frixa.

Tfal u adolexxenti

Tfal li jkollhom inqas minn sena

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal li jkollhom inqas minn sena. Dan għaliex m’hemm l-ebda esperjenza b’Revestive f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Revestive

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jużaw, użaw dan l-aħħar jew jistgħu jużaw xi mediċini oħra.

Revestive jista’ jaffettwa kif mediċini oħra jiġu assorbiti mill-musrana u għalhekk ukoll kemm jaħdmu tajjeb mediċini oħra. It-tabib jista’ jkollu jibdel id-doża tal-mediċini l-oħra tat-tifel/tifla tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk it-tifla tiegħek hi tqila jew qed tredda’, l-użu ta’ Revestive mhux rakkomandat.

Jekk it-tifla tiegħek hi tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollha tarbija, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan, sewqan tar-rota u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża li t-tifel/tifla tiegħek iħossuhom storduti. Jekk dan jiġri lit-tifel/tifla tiegħek, m’għandhomx isuqu u ma jħaddmux magni sakemm iħossuhom aħjar.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Revestive

Dan il-prodott mediċinali fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Kawtela hi meħtieġa jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom sensittività eċċessiva għal tetracycline (ara s- sezzjoni “Tużax Revestive”).

3.Kif għandek tuża Revestive

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tat-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża rakkomandata għat-tifel/tifla tiegħek hija ta’ 0.05 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Id-doża ser tingħata f’millilitri (ml) ta’ soluzzjoni.

It-tabib ser jagħżel id-doża li hija tajba għat-tifel/tifla tiegħek skont il-piż tal-ġisem tagħhom. It-tabib ser jgħidlek liema doża biex tinjetta. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Kif għandek tuża Revestive

Revestive jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) darba kuljum. L-injezzjoni tista’ tagħtiha inti stess jew tingħatalek minn persuna oħra, pereżempju mit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek, l-assistent tiegħu/tagħha jew l-infermier li li jkun id-dar mat-tifel/tifla tiegħek. Jekk inti, jew il-persuna li qed tieħu ħsiebhom, qed tinjettaw il-mediċina, inti jew il-persuna li qed tieħu ħsiebek, tridu tirċievu taħriġ adegwat mit-tabib jew infermier. Għandek issib istruzzjonijiet dettaljati għall-injezzjonijiet fl-aħħar ta dan il-fuljett.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li t-tifel/tifla tiegħek jingħataw doża ta’ Revestive, l-isem u n- numru tal-lott tal-prodott ikunu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw.

Jekk tieħu Revestive aktar milli suppost

Jekk tinjetta aktar Revestive milli għandek bżonn skont kif qallek it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier.

Jekk tinsa tuża Revestive

Jekk tinsa tinjetta din il-mediċina (jew ma tistax tinjettaha fil-ħin tas-soltu), użaha kemm jista’ jkun malajr f’dik il-ġurnata. Qatt m’għandek tuża aktar minn injezzjoni waħda fl-istess jum. M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun intesiet tittieħed.

Jekk tieqaf tuża Revestive

Kompli uża din il-mediċina sakemm it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jibqa’ jagħtik ir-riċetta għalihom. Tiqafx tuża din il-mediċina mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib, peress li jekk tieqaf f’daqqa, dan jista’ jikkawża bidliet fil-bilanċ tal-fluwidu tat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Fittex attenzjoni medika immedjata jekk xi effetti sekondarji li ġejjin iseħħu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib jekk tat-tifel/tifla tiegħek ikollhom għeja, qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi jew fis-saqajn

-Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite). Ikkuntattja lit-tabib jew lit-taqsima tal-emerġenza jekk it- tifel/tifla tiegħek ikollhom uġigħ sever fl-istonku u deni.

-Ostruzzjoni fl-imsaren (imblukkar tal-musrana). Ikkuntattja lit-tabib jew lit-taqsima tal-emerġenza jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom uġigħ sever fl-istonku, rimettar u stitikezza.

-Fluss biljari mnaqqas mill-marrara u wġigħ/jew infjammazzjoni tal-marrara. Ikkuntattja lit-tabib jew lit-taqsima tal-emerġenza jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom sfurija tal-ġilda u fl-abjad tal- għajnejn, ħakk, awrina skura u ppurgar ta’ kulur ċar jew uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-lemin fuq jew fin-nofs taż-żona tal-istonku

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

-Ħass ħażin. Jekk ir-rata tal-qalb u n-nifs ikunu normali u t-tifel/tifla tiegħek iqumu malajr, kellem lit-tabib. F’każijiet oħra, fittex għajnuna kemm jista’ jkun malajr

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

-Infezzjoni tal-passaġġ respiratorju (kwalunkwe infezzjoni tas-sinus, fil-griżmejn, fil-passaġġi tal- arja jew fil-pulmun)

-Uġigħ ta’ ras

-Uġigħ fl-istonku, stonku minfuħ, tħossok ma tiflaħx (dardir), nefħa fl-istoma (ftuħ artifiċjali għat- tneħħija tal-ippurgar), rimettar

-Ħmura, uġigħ jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-Influwenza jew sintomi bħal tal-influwenza

-Nuqqas t’aptit

-Nefħa tal-idejn u/jew tas-saqajn

-Problemi biex torqod, ansjetà

-Sogħla, qtugħ ta’ nifs

-Polipi (tkabbir żgħir mhux normali) fil-musrana l-kbira tat-tifel/tifla tiegħek

-Ikollok il-gass

-Tidjiq jew imblukkar tal-passaġġ tal-frixa tat-tifel/tifla tiegħek, li tistatikkawża infjammazzjoni tal-frixa

-Infjammazzjoni tal-bużzieqa tal-marrara

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

-Polipi (tkabbir żgħir mhux normali) fil-musrana ż-żgħira tat-tifel/tifla tiegħek

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

-Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

-Żamma tafluwidu

-Polipi (tkabbir żgħir mhux normali) fl-istonku tat-tifel/tifla tiegħek

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk li ġew osservati fl- adulti. L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati aktar spiss fit-tfal u adolexxenti fl-istudju kliniku: Għeja (komuni ħafna), ippurgar bl-uġigħ (komuni ħafna), u li wieħed iħossu stordut jew ikollu l-mejt (komuni).

M’hemmx esperjenza fi tfal li għandhom inqas minn sena.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Revestive

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-kunjett u s-siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Wara r-rikostituzzjoni, mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih. Madankollu, stabbilità kimika u fiżika ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni tkun imdardra jew ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent. Armi l-labar u siringi fil-kontenitur għar-rimi tal-ixfafar.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Revestive

-Is-sustanza attiva hi teduglutide. Kunjett wieħed ta’ trab fih 1.25 mg ta’ teduglutide. Wara r- rikostituzzjoni, kull kunjett fih 1.25 mg ta’ teduglutide f’0.5 ml ta’ soluzzjoni li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 2.5 mg/ml.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.

-Is-solvent fih ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Revestive u l-kontenut tal-pakkett

Revestive huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (1.25 mg ta’ teduglutide f’kunjett, 0.5 ml ta’ solvent f’siringa mimlija għal-lest).

It-trab huwa abjad u s-solvent ċar u bla kulur.

Revestive jiġi f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 28 kunjett bit-trab bi 28 siringa mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-injettar ta’ Revestive

Informazzjoni importanti:

-Aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif qabel ma tuża Revestive.

-Revestive għandu jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni sottokutanea).

-Tinjettax Revestive ġo vina (b’mod intravenuż) jew f’muskolu (b’mod intramuskolari).

-Żomm Revestive fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax Revestive wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-kunjett u s-siringa mimlija għal-lest. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

-Tagħmlux fil-friża.

-Wara r-rikostituzzjoni, minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament. Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25ºC.

-Tużax Revestive jekk tinnota li s-soluzzjoni tkun mċajpra jew jekk ikun fiha l-frak.

-Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

-Armi l-labar u s-siringi kollha f’kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

Materjali pprovduti fil-pakkett:

-28 kunjett b’1.25 mg ta’ teduglutide bħala trab

-28 siringa mimlija għal-lest b’solvent

Materjali meħtieġa li mhumiex inklużi fil-pakkett:

-Labar ta’ rikostituzzjoni (daqs 22G, tul 1½" (0.7 x 40 mm))

-Siringi tal-injezzjoni ta’ 0.5 ml jew 1 ml (b’intervalli ta’ skala ta’ 0.02 ml jew inqas). Għat-tfal, tista’ tintuża siringa tal-injezzjoni ta’ 0.5 ml (jew iżgħar)

-Labar tal-injezzjoni rqaq għall-injezzjoni taħt il-ġilda (eż. daqs ta’ 26G, tul 5/8" (0.45 x 16 mm), jew labar iżgħar għat-tfal, kif xieraq)

-Biċċiet bl-alkoħol

-Swabs tal-alkoħol

-Reċipjent li ma jittaqqabx għar-rimi sigur ta’ siringi u labar użati

NOTA: Qabel ma tibda, kun żgur li jkollok wiċċ tax-xogħol nadif u li tkun ħsilt idejk sew qabel ma tkompli.

1.Immonta s-siringa mimlija għal-lest

Ġaladarba ikollok il-materjal lest, tista’ timmonta s-siringa mimlija għal-lest. Il-proċedura li ġejja turi kif għandek tagħmel dan.

1.1 Ħu s-siringa mimlija għal-lest bis-solvent u aqla’ l-parti ta’ fuq tal-għatu tal-plastik abjad b’tali mod li tkun lesta għal-labra tar-rikostituzzjoni biex tkun tista’ tiġi mwaħħla.

1.2 Waħħal il-labra tar-rikostituzzjoni (22G, 1 ½" (0.7 x 40 mm)) mas-siringa mmuntata mimlija għal-lest billi tinvitaha billi ddawarha lejn il-lemin

2.Ħoll it-trab

Issa inti lest biex tħoll it-trab bis-solvent.

2.1Neħħi l-buttuna l-blu li tinqala’ bis-saba’ mill-kunjett bit-trab, imsaħ il- wiċċ b’biċċa bl-alkoħol u ħallih jinxef. M’għandekx tmiss il-parti ta’ fuq tal- kunjett.

2.2Neħħi l-għatu tal-labra ta’ rikostituzzjoni fuq is-siringa mimlija bil-lest immuntata bis-solvent mingħajr ma tmiss il-ponta tal-labra.

2.3Filwaqt li żżomm il-kunjett bit-trab, daħħal il-labra tar-rikostituzzjoni mwaħħla mas-siringa mimlija lesta mmuntata, fiċ-ċentru tat-tapp tal-lastku u bil- mod imbotta l-planġer ’l isfel sakemm jasal sal-qiegħ sabiex tinjetta s-solvent kollu fil-kunjett.

2.4Ħalli l-labra tar-rikostituzzjoni u s-siringa vojta ġol-kunjett. Ħalli l-kunjett joqgħod għal madwar 30 sekonda.

2.5Bil-mod irrombla l-kunjett bejn il-palmi ta’ idejk għal madwar 15-il sekonda. Imbagħad dawwar bil-mod il-kunjett rasu ’l isfel darba, bil-labra tar- rikostituzzjoni u s-siringa vojta li jkunu għadhom ġol-kunjett.

NOTA: Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa. Meta ċċaqlaq il-kunjett bis-saħħa, tista’ tipproduċi r-ragħwa, li jagħmilha diffiċli biex tinġibed is-soluzzjoni mill-kunjett.

2.6Ħalli l-kunjett joqgħod għal madwar żewġ minuti.

2.7Osserva l-kunjett għal xi trab li ma jkunx inħall. Jekk jibqa’ xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6. Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa. Jekk ikun għad hemm xi trab mhux maħlul, armi l-kunjett u ibda t-tħejjija mill-ġdid mill-bidu, b’kunjett ġdid.

NOTA: Is-soluzzjoni finali għandha tkun ċara. Jekk is-soluzzjoni tkun imdardra jew ikun fiha xi frak, tinjettahiex.

NOTA: Ġaladarba tkun tħejjiet, is-soluzzjoni għandha tintuża minnufih.Għandha tinżamm f’temperatura taħt 25°C u l-ħin massimu ta’ ħażna huwa ta’ erbgħa u għoxrin siegħa.

3.Ipprepara s-siringa tal-injezzjoni

3.1Neħħi s-siringa tar-rikostituzzjoni mil-labra tar-rikostituzzjoni li tkun għadha ġol-kunjett u armi s-siringa tar-rikostituzzjoni.

3.2Ħu s-siringa tal-injezzjoni u waħħalha mal-labra tar-rikostituzzjoni li tkun għadha ġol-kunjett.

3.3Dawwar il-kunjett rasu ’l isfel, isslajdja t-tarf tal-labra tar-rikostituzzjoni qrib it-tapp u ħalli l-mediċina kollha timla s-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod.

NOTA: Jekk it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qallek li t-tifel/tifla tiegħek għandhom bżonn żewġ kunjetti, ipprepara siringa mimlija għal-lest oħra bis-solvent u kunjett bit-trab ieħor kif muri fil-passi prinċipali f’1 u 2. Iġbed is-soluzzjoni mit-tieni kunjett għal ġol-istess siringa tal-injezzjoni billi tirrepeti pass 3.

3.4 Neħħi s-siringa tal-injezzjoni mil-labra minn mas-siringa tar- rikostituzzjoni u ħalli l-labra ġol-kunjett. Armi l-kunjett u l-labra tar- rikostituzzjoni flimkien, fil-kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

3.5Ħu l-labra tal-injezzjoni, iżda tneħħix l-għatu tal-labra tal-plastik. Waħħal il-labra mas-siringa tal-injezzjoni li jkun fiha l-mediċina.

3.6Iċċekkja għal bżieżaq tal-arja. Jekk ikun hemm bżieżaq tal-arja, taptap bil-mod is-siringa sakemm jitilgħu ’l fuq. Imbagħad imbotta l-planġer bil-mod biex tneħħi l-arja.

3.7Id-doża tat-tifel/tifla tiegħek f’ml ġiet ikkalkulata mit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Neħħi kwalunkwe volum żejjed mis-siringa bl-għatu tal-labra li jkun għadu f’postu sakemm id-doża tiegħek tintlaħaq.

4.Injetta s-soluzzjoni

4.1Sib żona fuq żaqq it-tifel/tifla tiegħek, jew jekk ikollhom uġigħ jew ebusija tat-tessut fuq żaqqhom, fuq il-koxxa tat-tifel/tifla tiegħek, fejn ikun faċli għalik biex tagħti l-injezzjoni (ara t-tpinġija).

NOTA: Tużax l-istess żona kuljum għal kull injezzjoni - ibdel is-siti (uża l-partijiet ta’ fuq, t’isfel, tal- lemin u tax-xellug ta’ żaqq it-tifel/tifla tiegħek) sabiex tevita l-iskonfort. Evita żoni li jkunu infjammati, minfuħin, b’ċikatriċi jew mgħottija b’għatsa, xi marka tat-twelid jew xi ferita oħra.

4.2Naddaf il-post maħsub fejn ser tingħata l-injezzjoni fuq il-ġilda tat- tifel/tifla tiegħek b’biċċa bl-alkoħol, billi tuża moviment ċirkolari, u billi timxi ’l barra. Ħalli ż-żona tinxef fl-arja.

4.3Neħħi l-għatu tal-plastik mil-labra tas-siringa għall-injezzjoni ppreparata. Bil-mod aqbad il-ġilda mnaddfa fis-sit tal-injezzjoni b’id waħda. Bl-id l-oħra, żomm is-siringa kif iżżomm lapes. Ilwi l-polz tiegħek lura u malajr daħħal il- labra f’angolu ta’ 45°.

4.4Iġbed l-planġer ftit lura. Jekk tara xi demm fis-siringa, iġbed il-labra u ibdel il-labra fuq is-siringa tal-injezzjoni ma’ waħda nadifa tal-istess daqs. Xorta tista’ tuża l-mediċina li diġà tkun fis-siringa. Ipprova injetta f’post ieħor fiż-żona tal-ġilda mnaddfa.

4.5Injetta l-mediċina bil-mod billi timbotta b’mod sod fuq il-planġer sakemm il-mediċina tiġi kollha injettata u s-siringa tiżvojta.

4.6Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda u armi l-labra u s-siringa flimkien fil-kontenitur għal oġġetti bil- ponta. Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ ħruġ ta’ demm. Jekk ikun meħtieġ, agħfas bil-mod fuq il-post tal-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol jew garża 2x2 sakemm kwalunkwe ħruġ ta’ demm jieqaf.

4.7Armi l-labar u s-sirngi kollha fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti bil-ponta jew kontenitur ieħor li jkun magħmul minn materjal iebes (pereżempju, flixkun tad-deterġent b’għatu). Dan il-kontenitur irid ikun wieħed li ma jittaqqabx (minn fuq u mill-ġnub). Jekk ikollok bżonn ta’ kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti bil-ponta, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Revestive 5 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Teduglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina, peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhoml-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Revestive u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Revestive

3.Kif għandek tuża Revestive

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Revestive

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Revestive u għalxiex jintuża

Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide. Itejjeb l-assorbiment ta’ nutrijenti u fluwidu mill-musrana gastrointestinali li jkun fadallek.

Revestive jintuża bħala trattament ta’ adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom sena u aktar) għas-Sindrome tal-Musrana ż-Żgħira. Is-Sindrome tal-Musrana ż-Żgħira huwa disturb li jirriżulta minn inkapaċità li jiġu assorbti n-nutrijenti mill-ikel u l-fluwidu mill-passaġġ fl-imsaren. Ta’ spiss jiġi kkawżat minħabba t- tneħħija kirurġika tal-musrana ż-żgħira jew parti minnha.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Revestive

Tużax Revestive

-jekk inti allerġiku għal teduglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) jew livelli f’ammonti żgħar ta’ tetracycline.

-jekk għandek jew hemm suspett li għandek kanċer.

-jekk kellek kanċer fil-passaġġ gastrointestinali, inkluż fil-fwied, il-bużżieqa tal-marrara jew il-passaġġi biljari, u l-frixa fl-aħħar ħames snin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Revestive:

-jekk għandek tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied. It-tabib tiegħek ser jikkunsidra dan meta jordnalek din il-mediċina.

-jekk tbati minn ċertu tip ta’ mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u/jew il-vini/arterji tad-demm) bħal pressjoni għolja, jew għandek qalb dgħajfa (insuffiċjenza kardijaka). Is-sintomi jinkludu żieda f’daqqa fil-piż, għekiesi minfuħin u/jew qtugħ ta’ nifs.

-jekk għandek mard sever ieħor li mhuwiex ikkontrollat tajjeb. It-tabib tiegħek ser jikkunsidra dan meta jordnalek din il-mediċina.

-jekk għandek tnaqqis sever fil-funzjoni tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża aktar baxxa ta’ din il-mediċina.

Meta tibda l-kura u tkun qed tingħata l-kura b’Revestive, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta l-ammont ta’ fluwidi jew nutriment li tirċievi ġol-vini.

Check-ups mediċi qabel u waqt it-trattament b’Revestive

Qabel ma tibda t-trattament b’din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jkollu bżonn iwettaq kolonoskopija (proċedura biex jiġi osservat il-ġewwieni tal-kolon u r-rektum tiegħek) biex jiċċekkja biex jara hemmx polipi (tkabbir żgħir mhux normali) u jneħħihom. Huwa rakkomandat li t-tabib tiegħek iwettaq dawn l- eżamijiet darba f’sena matul l-ewwel sentejn wara li jkun inbeda t-trattament u mbagħad tal-anqas darba kull ħames snin. Jekk il-polipi jinstabu jew qabel jew matul il-kura tiegħek b’Revestive, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tuża din il-mediċina. Revestive m’għandux jintuża jekk jinstab kanċer meta ssir il-kolonoskopija tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jagħti attenzjoni speċjali u ser jissorvelja l-funzjoni tal-musrana ż-żgħira tiegħek u se jimmonitorja għas-sinjali u sintomi li jindikaw problemi fil-marrara, il-kanali biljari u l-frixa.

Tfal u adolexxenti

Check-ups mediċi qabel u matul it-trattament b’Revestive

Qabel ma tibda l-kura b’din il-mediċina, jekk għandek mill-inqas 12-il sena, suppost li saritlek kolonoskopija dan l-aħħar (i.e. fl-aħħar sena) (proċedura biex it-tabib jara x’hemm fil-kolon u r-rektum tiegħek) biex jiċċekkja għall-preżenza ta’ polipi (tkabbir mhux normali żgħir) u jneħħihom. Din il- proċedura se ssir ukoll jekk għandek inqas minn 12-il sena u jkollok demm inspjegabbli fl-ippurgar tiegħek. Jekk polipi jinstabu qabel il-kura tiegħek b’Revestive, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tuża din il-mediċina. Revestive m’għandux jintuża jekk jinstab kanċer meta ssir il- kolonoskopija tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħmillek kolonoskopij i addizzjonali jekk tkompli l-kura b’Revestive.

Tfal li jkollhom inqas minn sena

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal li jkollhom inqas minn sena. Dan għaliex m’hemm l-ebda esperjenza b’Revestive f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Revestive

Għid lit-tabib jew, lill-ispiżjar, tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Revestive jista’ jaffettwa kif mediċini oħra jiġu assorbiti mill-musrana u għalhekk ukoll kemm jaħdmu tajjeb mediċini oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu jibdel id-doża tiegħek tal-mediċini l-oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, l-użu ta’ Revestive mhux rakkomandat.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib jew, tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża li tħossok stordut. Jekk dan jiġri lilek, issuqx u tħaddimx magni sakemm tħossok aħjar.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Revestive

Dan il-prodott mediċinali fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Kawtela hi meħtieġa jekk inti għandek sensittività eċċessiva għal tetracycline (ara s-sezzjoni “Tużax

Revestive”).

3. Kif għandek tuża Revestive

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża rakkomandata hija ta’ 0.05 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Id-doża ser tingħata f’millilitri (ml) ta’ soluzzjoni.

It-tabib tiegħek ser jagħżel id-doża li hija tajba għalik skont il-piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek liema doża biex tinjetta. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Revestive jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti (li jkollhom sena jew aktar). Uża din il-mediċina skont il- parir eżatt tat-tabib.

Kif għandek tuża Revestive

Revestive jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) darba kuljum. L-injezzjoni tista’ tagħtiha inti stess jew tingħatalek minn persuna oħra, pereżempju mit-tabib tiegħek, l-assistent tiegħu/tagħha jew l-infermier li li jkun id-dar miegħek. Jekk inti, jew il-persuna li qed tieħu ħsiebek, qed tinjettaw il-mediċina, inti jew il-persuna li qed tieħu ħsiebek, tridu tirċievu taħriġ adegwat mit-tabib jew infermier tiegħek. Għandek issib istruzzjonijiet dettaljati għall-injezzjonijiet fl-aħħar ta dan il-fuljett.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu doża ta’ Revestive, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott ikunu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw.

Jekk tieħu Revestive aktar milli suppost

Jekk tinjetta aktar Revestive milli għandek bżonn mit-tabib tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tuża Revestive

Jekk tinsa tinjetta din il-mediċina (jew ma tistax tinjettaha fil-ħin tas-soltu tiegħek), għandek teħodha kemm jista’ jkun malajr f’dik il-ġurnata. Qatt m’għandek tieħu aktar minn injezzjoni waħda fl-istess jum. M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Revestive

Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jibqa’ jagħtik ir-riċetta għaliha. Tiqafx tuża din il-mediċina mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek, peress li jekk tieqaf f’daqqa, dan jista’ jikkawża bidliet fil-bilanċ tal-fluwidu tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Fittex attenzjoni medika immedjata jekk xi effetti sekondarji li ġejjin iseħħu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok għeja, qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi jew fis-saqajn

-Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lit-taqsima tal-emerġenza jekk ikollok uġigħ sever fl-istonku u deni.

-Ostruzzjoni fl-imsaren (imblukkar tal-musrana). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lit-taqsima tal- emerġenza jekk ikollok uġigħ sever fl-istonku, rimettar u stitikezza.

-Fluss biljari mnaqqas mill-marrara u wġigħ/jew infjammazzjoni tal-marrara. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lit-taqsima tal-emerġenza jekk ikollok sfurija tal-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, ħakk, awrina skura u ppurgar ta’ kulur ċar jew uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-lemin fuq jew fin-nofs taż-żona tal-istonku

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

-Ħass ħażin. Jekk ir-rata tal-qalb u n-nifs ikunu normali u inti tqum malajr, kellem lit-tabib tiegħek.

F’każijiet oħra, fittex għajnuna kemm jista’ jkun malajr

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

-Infezzjoni tal-passaġġ respiratorju (kwalunkwe infezzjoni tas-sinus, fil-griżmejn, fil-passaġġi tal- arja jew fil-pulmun)

-Uġigħ ta’ ras

-Uġigħ fl-istonku, stonku minfuħ, tħossok ma tiflaħx (dardir), nefħa fl-istoma (ftuħ artifiċjali għat- tneħħija tal-ippurgar), rimettar

-Ħmura, uġigħ jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

-Influwenza jew sintomi bħal tal-influwenza

-Nuqqas t’aptit

-Nefħa tal-idejn u/jew tas-saqajn

-Problemi biex torqod, ansjetà

-Sogħla, qtugħ ta’ nifs

-Polipi (tkabbir żgħir mhux normali) fil-musrana l-kbira

-Ikollok il-gass

-Tidjiq jew imblukkar tal-passaġġ tral-frixa, li tistatikkawża infjammazzjoni tal-frixa

-Infjammazzjoni tal-bużzieqa tal-marrara

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

-Polipi (tkabbir żgħir mhux normali) fil-musrana ż-żgħira

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

-Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

-Żamma tafluwidu

-Polipi (tkabbir żgħir mhux normali) fl-istonku tiegħek

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk li ġew osservati fl- adulti. L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati aktar spiss fit-tfal u adolexxenti fl-istudju kliniku: Għeja (komuni ħafna), ippurgar bl-uġigħ (komuni ħafna), u li wieħed iħossu stordut jew ikollu l-mejt (komuni). M’hemmx esperjenza fi tfal li għandhom inqas minn sena.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Revestive

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-kunjett u s-siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

Wara r-rikostituzzjoni, mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih. Madankollu, stabbilità kimika u fiżika ntweriet għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 25°C.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni tkun imdardra jew ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent. Armi l-labar u siringi fil-kontenitur għar-rimi tal-ixfafar.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Revestive

-Is-sustanza attiva hi teduglutide. Kunjett wieħed ta’ trab fih 5 mg ta’ teduglutide. Wara r- rikostituzzjoni, kull kunjett fih 5 mg ta’ teduglutide f’0.5 nl ta’ soluzzjoni li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 10 mg/ml.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

-Is-solvent fih ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Revestive u l-kontenut tal-pakkett

Revestive huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (5 mg ta’ teduglutide f’kunjett, 0.5 ml ta’ solvent f’siringa mimlija għal-lest).

Revestive jiġi f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 jew 28 kunjett. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

It-trab huwa abjad u s-solvent ċar u bla kulur.

Revestive jiġi f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 kunjett bit-trab b’1 siringa mimlija għal-lest jew 28 kunjett bit- trab bi 28 siringa mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

struzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-injettar ta’ Revestive

Informazzjoni importanti:

-Aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif qabel ma tuża Revestive.

-Revestive għandu jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni sottokutanea).

-Tinjettax Revestive ġo vina (b’mod intravenuż) jew f’muskolu (b’mod intramuskolari).

-Żomm Revestive fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax Revestive wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-kunjett u s-siringa mimlija għal-lest. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

-Tagħmlux fil-friża.

-Wara r-rikostituzzjoni, minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament. Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika ntweriet għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 25ºC.

-Tużax Revestive jekk tinnota li s-soluzzjoni tkun mċajpra jew jekk ikun fiha l-frak.

-Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

-Armi l-labar u s-siringi kollha f’kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

Materjali pprovduti fil-pakkett:

-1 jew 28 kunjett b’5 mg ta’ teduglutide bħala trab

-1 jew 28 siringa mimlija għal-lest b’solvent

Materjali meħtieġa li mhumiex inklużi fil-pakkett:

-Labar ta’ rikostituzzjoni (daqs 22G, tul 1½" (0.7 x 40 mm))

-Siringi tal-injezzjoni ta’ 0.5 ml jew 1 ml (b’intervalli ta’ skala ta’ 0.02 ml jew inqas). Għat-tfal, tista’ tintuża siringa tal-injezzjoni ta’ 0.5 ml (jew iżgħar)

-Labar tal-injezzjoni rqaq għall-injezzjoni taħt il-ġilda (eż. daqs ta’ 26G, tul 5/8" (0.45 x 16 mm), jew labar iżgħar għat-tfal, kif xieraq)

-Biċċiet bl-alkoħol

-Swabs tal-alkoħol

-Reċipjent li ma jittaqqabx għar-rimi sigur ta’ siringi u labar użati

NOTA: Qabel ma tibda, kun żgur li jkollok wiċċ tax-xogħol nadif u li tkun ħsilt idejk sew qabel ma tkompli.

1. Immonta s-siringa mimlija għal-lest

Ġaladarba ikollok il-materjal lest, tista’ timmonta s-siringa mimlija għal-lest. Il-proċedura li ġejja turi kif għandek tagħmel dan.

1.1Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest bis-solvent u neħħi b’sebgħek il- parti ta’ fuq tal-għatu abjad tal-plastik tas-siringa mimlija għal-lest b’tali mod li tkun lesta biex il-labra ta’ rikostituzzjoni tkun tista’ tiġi mwaħħla.

1.2Waħħal il-labra tar-rikostituzzjoni (22G, 1 ½" (0.7 x 40 mm)) mas- siringa mmuntata mimlija għal-lest billi tinvitaha billi ddawarha lejn il- lemin.

2. Ħoll it-trab

Issa inti lest biex tħoll it-trab bis-solvent.

2.1 Neħħi l-buttuna l-ħadra li tinqala’ bis-saba’ mill-kunjett bit-trab, imsaħ il- wiċċ b’biċċa bl-alkoħol u ħallih jinxef. M’għandekx tmiss il-parti ta’ fuq tal- kunjett.

2.2Neħħi l-għatu tal-labra ta’ rikostituzzjoni fuq is-siringa mimlija bil-lest immuntata bis-solvent mingħajr ma tmiss il-ponta tal-labra.

2.3Filwaqt li żżomm il-kunjett bit-trab, daħħal il-labra tar-rikostituzzjoni mwaħħla mas-siringa mimlija lesta mmuntata, fiċ-ċentru tat-tapp tal-lastku u bil- mod imbotta l-planġer ’l isfel sakemm jasal sal-qiegħ sabiex tinjetta s-solvent kollu fil-kunjett.

2.4Ħalli l-labra tar-rikostituzzjoni u s-siringa vojta ġol-kunjett. Ħalli l-kunjett joqgħod għal madwar 30 sekonda.

2.5 Bil-mod irrombla l-kunjett bejn il-palmi ta’ idejk għal madwar 15-il sekonda. Imbagħad dawwar bil-mod il-kunjett rasu ’l isfel darba, bil-labra tar- rikostituzzjoni u s-siringa vojta li jkunu għadhom ġol-kunjett.

NOTA: Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa. Meta ċċaqlaq il-kunjett bis-saħħa, tista’ tipproduċi r-ragħwa, li jagħmilha diffiċli biex tinġibed is-soluzzjoni mill-kunjett.

2.6Ħalli l-kunjett joqgħod għal madwar żewġ minuti.

2.7Osserva l-kunjett għal xi trab li ma jkunx inħall. Jekk jibqa’ xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.

Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa. Jekk ikun għad hemm xi trab mhux maħlul, armi l-kunjett u ibda t-tħejjija mill-ġdid mill-bidu, b’kunjett ġdid.

NOTA: Is-soluzzjoni finali għandha tkun ċara. Jekk is-soluzzjoni tkun imdardra jew ikun fiha xi frak, tinjettahiex.

NOTA: Ġaladarba tkun tħejjiet, is-soluzzjoni għandha tintuża minnufih.Għandha tinżamm f’temperatura taħt 25°C u l-ħin massimu ta’ ħażna huwa ta’ tliet sigħat.

3. Ipprepara s-siringa tal-injezzjoni

3.1Neħħi s-siringa tar-rikostituzzjoni mil-labra tar-rikostituzzjoni li tkun għadha ġol-kunjett u armi s-siringa tar-rikostituzzjoni.

3.2Ħu s-siringa tal-injezzjoni u waħħalha mal-labra tar-rikostituzzjoni li tkun għadha ġol-kunjett.

3.3 Dawwar il-kunjett rasu ’l isfel, isslajdja t-tarf tal-labra tar-rikostituzzjoni qrib it-tapp u ħalli l-mediċina kollha timla s-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod.

NOTA: Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek bżonn żewġ kunjetti, ipprepara siringa mimlija għal-lest oħra bis-solvent u kunjett bit-trab ieħor kif muri fil-passi prinċipali f’1 u 2. Iġbed is-soluzzjoni mit-tieni kunjett għal ġol-istess siringa tal-injezzjoni billi tirrepeti pass 3.

3.4Neħħi s-siringa tal-injezzjoni mil-labra minn mas-siringa tar- rikostituzzjoni u ħalli l-labra ġol-kunjett. Armi l-kunjett u l-labra tar- rikostituzzjoni flimkien, fil-kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

3.5Ħu l-labra tal-injezzjoni, iżda tneħħix l-għatu tal-labra tal-plastik. Waħħal il-labra mas-siringa tal-injezzjoni li jkun fiha l-mediċina.

3.6Iċċekkja għal bżieżaq tal-arja. Jekk ikun hemm bżieżaq tal-arja, taptap bil-mod is-siringa sakemm jitilgħu ’l fuq. Imbagħad imbotta l-planġer bil-mod biex tneħħi l-arja.

3.7 Id-doża tiegħek f’ml ġiet ikkalkulata mit-tabib tiegħek. Neħħi kwalunkwe volum żejjed mis-siringa bl-għatu tal-labra li jkun għadu f’postu sakemm id- doża tiegħek tintlaħaq.

4. Injetta s-soluzzjoni

4.1 Sib żona fuq żaqqek, jew jekk ikollok uġigħ jew ebusija tat-tessut fuq żaqqek, fuq il-koxxa, fejn ikun faċli għalik biex tagħti l-injezzjoni (ara t-tpinġija).

NOTA: Tużax l-istess żona kuljum għal kull injezzjoni - ibdel is-siti (uża l-partijiet ta’ fuq, t’isfel, tal- lemin u tax-xellug ta’ żaqqek) sabiex tevita l-iskonfort. Evita żoni li jkunu infjammati, minfuħin, b’ċikatriċi jew mgħottija b’għatsa, xi marka tat-twelid jew xi ferita oħra.

4.2 Naddaf il-post maħsub fejn ser tingħata l-injezzjoni fuq il-ġilda b’biċċa bl- alkoħol, billi tuża moviment ċirkolari, u billi timxi ’l barra. Ħalli ż-żona tinxef fl-arja.

4.3 Neħħi l-għatu tal-plastik mil-labra tas-siringa għall-injezzjoni ppreparata. Bil-mod aqbad il-ġilda mnaddfa fis-sit tal-injezzjoni b’id waħda. Bl-id l-oħra, żomm is-siringa kif iżżomm lapes. Ilwi l-polz tiegħek lura u malajr daħħal il- labra f’angolu ta’ 45°.

4.4Iġbed l-planġer ftit lura. Jekk tara xi demm fis-siringa, iġbed il-labra u ibdel il-labra fuq is-siringa tal-injezzjoni ma’ waħda nadifa tal-istess daqs. Xorta tista’ tuża l-mediċina li diġà tkun fis-siringa. Ipprova injetta f’post ieħor fiż-żona tal-ġilda mnaddfa.

4.5Injetta l-mediċina bil-mod billi timbotta b’mod sod fuq il-planġer sakemm il-mediċina tiġi kollha injettata u s-siringa tiżvojta.

4.6Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda u armi l-labra u s-siringa flimkien fil-kontenitur għal oġġetti bil- ponta. Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ ħruġ ta’ demm. Jekk ikun meħtieġ, agħfas bil-mod fuq il-post tal-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol jew garża 2x2 sakemm kwalunkwe ħruġ ta’ demm jieqaf.

4.7Armi l-labar u s-sirngi kollha fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti bil-ponta jew kontenitur ieħor li jkun magħmul minn materjal iebes (pereżempju, flixkun tad-deterġent b’għatu). Dan il-kontenitur irid ikun wieħed li ma jittaqqabx (minn fuq u mill-ġnub). Jekk ikollok bżonn ta’ kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti bil-ponta, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati