Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol trifenatate) - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRevinty Ellipta
Kodiċi ATCR03AK10
Sustanzafluticasone furoate / vilanterol trifenatate
ManifatturGlaxo Group Ltd

Revinty Ellipta

Fluticasone furoate / vilanterol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Revinty Ellipta. Jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Revinty Ellipta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Revinty Ellipta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett tat- tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Revinty Ellipta u għal xiex jintuża?

Revinty Ellipta huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol. Jintuża għall-kura regolari tal-ażżma fl-adulti u fit-tfal minn 12-il sena ‘l fuq li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq minkejja kura b’mediċini oħrajn għall-ażżma msejħin kortikosterojdi u ‘agonisti beta-2 li jaħdmu f’ħin qasir’ li jittieħdu b’inalazzjoni u li għalihom, prodott ta’ kombinazzjoni huwa meqjus xieraq.

Revinty Ellipta jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti li kellhom żidiet f’daqqa (flare-ups) tal-marda fil-passat minkejja kura regolari. COPD hija marda fit-tul li fiha jiġu imblokkati l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja fil-pulmun jew issirilhom ħsara, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Relvar Ellipta, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il- kumpanija li tipproduċi Relvar Ellipta qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Revinty Ellipta (‘kunsens infurmat’).

Kif jintuża Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Huwa disponibbli bħala trab għall-inalazzjoni f’inalatur portabbli; kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina. Revinty Ellipta ta’

92/22 mikrogramma (92 mikrogramma fluticasone furoate u 22 mikrogramma vilanterol) jista’ jintuża kemm għall-kura tal-ażżma kif ukoll għas-COPD, filwaqt li Revinty Ellipta ta’ 184/22 mikrogramma

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(184 mikrogramma fluticasone furoate u 22 mikrogramma vilanterol) jista’ jintuża biss għall-kura tal- ażżma. Id-doża rakkomandata hija inalazzjoni waħda darba kuljum. Għall-kura tal-ażżma, il-pazjenti jistgħu jinbdew b’Revinty Ellipta ta’ 92/22 mikrogramma jew Revinty Ellipta ta’ 184/22 mikrogramma skont il-kura preċedenti tagħhom. Il-pazjenti li nbdew bl-inalatur bil-qawwa l-aktar baxxa, jistgħu jużaw l-inalatur b’qawwa ogħla jekk l-ażżma ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta fih żewġ sustanzi attivi. Fluticasone furoate jagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi. Dan jaħdem b’mod simili għall-ormoni tal- kortikosterojdi prodotti b’mod naturali, u jnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi jeħel ma’ riċetturi f’diversi tipi ta’ ċelloli immuni. Dan iwassal għal tnaqqis fir-rilaxx ta’ sustanzi li huma involuti fil- proċess ta’ infjammazzjoni, bħall-istamina, u b’hekk jgħin biex iżomm il-passaġġi tal-arja nodfa u jippermetti lill-pazjent jieħu nifs aktar faċilment.

Vilanterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul. Huwa jaħdem billi jeħel mar-riċetturi beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta’ ħafna organi. Meta jinġibed man-nifs, vilanterol jilħaq ir-riċetturi fil-passaġġi tal-arja u jattivahom. Dan jikkawża rilassament tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja, u b’hekk jgħin sabiex il-passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin u l-pazjent ikun jista’ jieħu n-nifs aktar faċilment.

Normalment, il-kortikosterojdi u l-agonisti ta’ beta-2 li jaħdmu fit-tul jintużaw flimkien fil-ġestjoni tal- ażżma u tas-COPD.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Revinty Ellipta li ħarġu mill-istudji?

Għall-kura tal-ażżma, Revinty Ellipta ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta’ aktar minn 3,200 pazjent. F’żewġ studji minnhom, Revinty Ellipta tqabbel mat-trab għall-inalazzjoni ta’ fluticasone furoate jew fluticasone propionate waħdu jew plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-bidliet fil-volumi espiratorji sfurzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta’ arja li persuna tista’ tonfoħ ‘il barra f’sekonda). Revinty Ellipta ta’ 92/22 mikrogramma tejjeb l-FEV1 medju b'36 ml aktar minn fluticasone furoate u b’172 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta’ kura; meta ntuża f’doża ogħla ta’ 184/22 mikrogramma huwa tejjeb l-FEV1 b’193 ml aktar minn fluticasone furoate u b’210 ml aktar mill-mediċina ta’ tqabbil, fluticasone propionate, wara 24 ġimgħa ta’ kura.

It-tielet studju qabbel lil Revinty Ellipta ta’ 92/22 mikrogramma ma’ fluticasone furoate waħdu; il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żmien li matulu l-pazjenti baqgħu mingħajr żieda f’daqqa severa tas-sintomi. Dejta minn dan l-istudju wriet li 12.8% tal-pazjenti li ħadu Revinty Ellipta kellhom żieda f’daqqa severa waħda jew aktar sa 52 ġimgħa wara meta mqabbla ma’ 15.9% tal-pazjenti li ħadu fluticasone furoate waħdu.

Għall-kura ta’ COPD, twettqu 4 studji ewlenin li involvew total ta’ aktar minn 5,500 adult. Żewġ studji qabblu d-dożi differenti ta’ Revinty Ellipta ma’ fluticasone furoate u vilanterol mogħtija separatament u ma’ plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-FEV1 tal-pazjenti wara 24 ġimgħa ta’ kura.

L-ewwel studju wera li Revinty Ellipta ta’ 92/22 mikrogramma tejjeb l-FEV1 medju b’115 ml aktar mill- plaċebo, filwaqt li t-tieni studju wera li Revinty Ellipta ta’ 184/22 mikrogramma tejjeb l-FEV1 medju b’131 ml aktar mill-plaċebo.

F’żewġ studji oħrajn, tliet dożi differenti ta’ Revinty Ellipta tqabblu ma’ vilanterol waħdu; il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fl-għadd ta’ żidiet f’daqqa moderati u severi li esperjenzaw il-pazjenti li jbatu b’COPD matul 52 ġimgħa (sena) ta' kura. Revinty Ellipta fil-qawwiet kollha kien aktar effikaċi fit-tnaqqis tal-għadd ta’ żidiet f’daqqa ta’ COPD minn vilanterol waħdu. Madankollu, ma kien hemm ebda titjib b’Revinty Ellipta ta’ 184/22 mikrogramma meta mqabbel ma’ Revinty Ellipta ta’ 92/22 mikrogramma.

Iż-żidiet f’daqqa ta’ COPD tnaqqsu b’madwar 13 u 34% f’dawk li jużaw Revinty Ellipta meta mqabbla ma’ vilanterol waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Revinty Ellipta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Revinty Ellipta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta’ ras u nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn). Effetti sekondarji aktar serji jinkludu pulmonite u fratturi (li dehru f’persuna 1 minn kull 10), li kienu rrapportati aktar ta’ spiss f’pazjenti b’COPD milli minn dawk bl-ażżma. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r- restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Revinty Ellipta?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Revinty Ellipta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkonkluda li Revinty Ellipta (ta’ 92 /22 mikrogramma u ta’ 184 /22 mikrogramma) intwera li kien effikaċi fit-titjib tal-FEV1 f’pazjenti bl-ażżma; intwera wkoll li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-għadd ta’ żidiet f’daqqa tal-ażżma u, għalkemm dan it-tnaqqis kien żgħir, kien ikkunsidrat bħala klinikament rilevanti u simili għall-effetti ta’ mediċina ta’ inalazzjoni oħrajn li jikkombinaw flimkien kortikosterojdi u agonisti beta-2 li jaħdmu fit-tul. Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li d-dejta miksuba mill-istudji ta' COPD uriet b’mod xieraq li Revinty Ellipta ta’ 92 /22 mikrogramma kellu effett klinikament rilevanti fit-tnaqqis taż-żidiet f’daqqa ta’ COPD. Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà tal-mediċina, l-effetti sekondarji l-aktar frekwenti rrappurtati b’Revinty Ellipta kienu simili għal dawk ta’ kuri oħrajn tal-ażżma u tas-COPD; ġiet osservata żieda fl-inċidenza tal-pulmonite fil-pazjenti b’COPD, u din se tkompli tiġi investigata fi studji oħrajn.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Revinty Ellipta?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Revinty Ellipta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Revinty Ellipta, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed lil Revinty Ellipta fis-suq se twettaq aktar studji biex tinvestiga r-riskju ta’ pulmonite bl-użu ta’ din il-mediċina meta mqabbel ma’ mediċini oħrajn għas- COPD u għall-ażżma.

Aktar informazzjoni tinsab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Revinty Ellipta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revinty Ellipta valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta’ Mejju 2014.

L-EPAR sħiħ għal Revinty Ellipta jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Revinty Ellipta, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati