Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRevlimid
Kodiċi ATCL04AX04
Sustanzalenalidomide
ManifatturCelgene Europe Ltd

Revlimid

lenalidomide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾿ valutazzjoni (EPAR) għal

Revlimid. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet taużu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta᾿ Revlimid.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta᾿ Revlimid, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta᾿ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X᾿ inhu Revlimid u għal xiex jintuża?

Revlimid hija mediċina użata fil-kura tal-mjeloma multipla, is-sindromi mjelodisplastiċi u l-limfoma taċ ċelloli mantellari, li huma kondizzjonijiet li jaffettwaw iċ-ċelloli tad-demm u l-mudullun.

Fil-mjeloma multipla, kanċer ta᾿ tip ta᾿ ċelloli bojod tad-demm imsejħin ċelloli tal-plażma, Revlimid jintuża:

waħdu, f᾿ adulti li kellhom trapjant taċ-ċellola staminali (proċedura fejn il-mudullun tal-pazjent jitneħħewlu ċ-ċelloli u minflok jingħata ċelloli staminali minn donatur) biex titwaqqaf il- progressjoni tal-kanċer;

flimkien mad-deksmetażon (mediċina antiinfjammatorja), fil-kura ta᾿ adulti bi mjeloma multipla (dijanjostikata riċentement) li ma kinitx ġiet ikkurata, li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli staminali;

flimkien mal-melfalan (mediċina tal-kanċer) u ll-predniżon (mediċina antiinfjammatorja) fil- kura ta᾿ adulti bi mjeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli staminali;

flimkien ma᾿ deksametażon, f᾿ adulti li l-marda tagħhom ġiet ikkurata minn tal-inqas darba fil-passat.

F᾿ sindromi mjelodisplastiċi, grupp ta᾿ disturbi tal-mudullun li jikkawżaw l-anemija (livelli baxxi ta᾿ ċelloli ħolor fid-demm), Revlimid jintuża f᾿ pazjenti li jeħtieġu trasfużjonijiet tad-demm biex jamministraw l-anemija tagħhom. F᾿ xi każijiet, is-sindromi mjelodisplastiċi jistgħu jwasslu għall- iżvilupp ta᾿ lewkimja mjelojde akuta (AML, tip ta᾿ kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm). Revlimid jintuża f᾿ pazjenti li jkollhom anormalità ġenetika (li tissejjaħ tħassir 5q (deletion 5q)) u li jkunu f᾿ riskju aktar baxx ta᾿ AML, u jintuża meta kuri oħra ma jkunux adegwati.

Fil-limfoma taċ-ċelloli mantellari, kanċer tad-demm li jaffettwa tip ta᾿ ċellola bajda tad-demm imsejħa limfoċita B, Revlimid jintuża fl-adulti li reġgħet feġġitilhom il-marda wara l-kura, jew li ma marrux għall-aħjar bil-kura.

Minħabba li n-numru ta᾿ pazjenti b᾿ dan il-mard huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari᾿ , u

Revlimid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni᾿ (mediċina użata f᾿ mard rari) fit-12 ta᾿ Diċembru

2003, fit-8 ta᾿ Marzu 2004 u fit-23 ta᾿ Novembru 2011.

Revlimid fih is-sustanza attiva lenalidomide.

Kif jintuża Revlimid?

Revlimid jiġi bħala kapsuli (2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg u 25 mg) li jittieħdu mill- ħalq. Il-mediċina tista᾿ tinkiseb biss b᾿ riċetta ta᾿ tabib u l-kura għandha tkun sorveljata minn tobba li għandhom esperjenza fl-użu ta᾿ mediċini tal-kanċer.

Revlimid jittieħed ripetutament f᾿ ċikli ta᾿ 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f᾿ ċerti jiem fuq medda ta᾿ 28 jum. Il-pazjent jista᾿ jieħu waħda jew iktar mediċini jew jista᾿ ma jieħu xejn, jiddependi mill-jum.

Id-doża tiddependi mill-marda li għaliha qed jintuża Revlimid biex jikkuraha. Id-doża għandha titnaqqas jew il-kura titwaqqaf skont il-marda qalbitx għall-agħar, il-gravità ta᾿ kwalunkwe effett sekondarju u l-livelli ta᾿ pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad) u ta᾿ newtrofili (tip ta᾿ ċelloli bojod tad-demm li jgħinu jiġġieldu l-infezzjoni). Għandha tintuża doża baxxa f᾿ pazjenti bi problemi fil-funzjoni tal-kliewi minn moderati jew aktar gravi. Għal aktar informazzjoni, ara s- sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Revlimid?

Is-sustanza attiva f᾿ Revlimid, il-lenalidomide, hija aġent immunomodulanti. Dan ifisser li taffettwa l- attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem). Il-lenalidomide taħdem f᾿ diversi modi: timblokka l-iżvilupp ta᾿ ċelloli anormali, tipprevjeni li l-arterji u l-vini jikbru f᾿ tumuri u tistimula wkoll xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immunitarja biex jattakkaw iċ-ċelloli anormali.

X᾿ benefiċċji wera Revlimid f᾿ dawn l-istudji?

Mjeloma multipla

Revlimid kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) f᾿ żewġ studji ewlenin ta᾿ 1,074 pazjent bmjeloma multipla dijanjostikata reċentement u li kellhom trapjant taċ-ċelloli staminali. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr ma l-kanċer tagħhom aggrava. Fl- ewwel studju, il-pazjenti li ħadu Revlimid għexu aktar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall- agħar (57 xahar) mill-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (29 xahar). Fit-tieni studju, il-pazjenti li ħadu Revlimid ukoll għexu aktar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar (44 xahar) mill-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (24 xahar).

Fil-mjeloma multipla dijanjostikata reċentement, Revlimid ġie studjat f᾿ żewġ studji ewlenin, li involvew 2,082 pazjent, li ħarsu lejn kemm għexu l-pazjenti qabel ma l-marda tagħhom qalbet għall- agħar. L-ewwel studju qabbel lil Revlimid ma᾿ plaċebo, it-tnejn li huma ttieħdu ma᾿ melfalan u predniżon. F᾿ dan l-istudju, il-pazjenti li ħadu Revlimid (flimkien ma᾿ melfalan u predniżon) għexu aktar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar (27 xahar) mill-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (13-il xahar). Fit-tieni studju, Revlimid meħud ma᾿ doża baxxa ta᾿ deksametażon tqabbel ma᾿ kura standard ta᾿ melfalan, predniżon u talidomide. F᾿ dan l-istudju, il-marda damet 26 xahar biex taqleb għall-agħar f᾿ pazjenti li kienu qed jieħdu Revlimid u deksametażon meta mqabbla ma᾿ 22 xahar għal pazjenti li kienu fuq kura standard.

Revlimid ġie studjat f᾿ żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 704 pazjenti b᾿ mjeloma multipla li kienet ġiet ikkurata qabel. Fiż-żewġ studji, Revlimid tqabbel ma᾿ plaċebo, fejn it-tnejn li huma ttieħdu flimkien ma᾿ deksametażon. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat. Ir-riżultati taż-żewġ studji meħuda flimkien urew li, bħala medja, il- pazjenti li kienu fuq Revlimid għexu aktar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar (48 ġimgħa) mill-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (20 ġimgħa).

Sindromi mjelodisplastiċi

Twettqu wkoll żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta᾿ 353 pazjent b᾿ sindromi mjelodisplastiċi ta᾿ riskju aktar baxx. Fl-ewwel studju Revlimid ma tqabbel mal-ebda kura oħra, filwaqt li t-tieni studju qabblu mal-plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta᾿ pazjenti li ma kinux jeħtieġu trasfużjoni tad-demm għal mill-inqas 8 ġimgħat fl-ewwel studju u 26 ġimgħa fit-tieni studju. Fl-ewwel studju, 97 minn 148 pazjent (66%) li kienu qed jieħdu 10 mg ta᾿ Revlimid ma kinux jeħtieġu trasfużjoni tad-demm għal mill-inqas 8 ġimgħat. Fit-tieni studju, 38 minn 69 pazjent (55%) li kienu qed jieħdu 10 mg ta᾿ Revlimid ma kinux jeħtieġu trasfużjoni tad-demm għal mill-inqas 26 ġimgħa, meta mqabbla ma᾿ 4 minn 67 (6%) li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

Limfoma taċ-ċellola mantellari

Studju ewlieni wieħed involva 254 pazjent bil-limfoma taċ-ċellola mantlellari li rritornaw wara kura preċedenti jew ma kellhomx titjib wara kura preċedenti. Revlimid tqabbel ma᾿ mediċina xierqa li ntgħażlet mit-tobba tal-pazjenti, u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm għadda żmien biex il-marda qalbet għall-agħar. Iż-żmien medju biex il-marda qalbet għall-agħar kien ta᾿ 38 ġimgħa f᾿ dawk ikkurati b᾿ Revlimid meta mqabbel ma᾿ 23 ġimgħa f᾿ dawk li ngħataw kuri oħra.

X᾿ inhuma r-riskji assoċjati ma᾿ Revlimid?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b᾿ Revlimid għall-kura tal-mjeloma multipla huma: bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmun), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l- gerżuma), sogħla, gastroenterite (infjammazzjoni tal-istonku u l-intestini b᾿ dijarrea u remettar), infezzjoni fil-parti ta᾿ fuq tal-pulmun (riħ), għeja, newtropenija (livelli baxxi ta᾿ newtrofili, tip ta᾿ ċellola bajda), konstipazzjoni, tromboċitopenija (għadd baxx ta᾿ pjastrini), raxx, uġigħ fid-dahar, insomnia (diffikultà fl-irqad), tnaqqis fl-aptit, deni, oedema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), leukopenija (għadd baxx ta᾿ ċelloli bojod fid-demm) u dgħjufija.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b᾿ Revlimid għall-kura tas-sindromi mjelodisplastiċi huma: newtropenija, tromboċitopenija, dijarrea, konstipazzjoni, nawżja (tħossok ma tiflaħx), ħakk, raxx, għeja u spażmi muskolari.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b᾿ Revlimid għall-kura tal-limfoma taċ-ċellola mantellari huma: newtropenija, anemija, dijarrea, għeja, konstipazzjoni, deni u raxx.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b᾿ Revlimid huma: newtropenija, tromboemboliżmu venuż (emboli fil-vini) li jinkludi emboliżmu pulmonari (emboli fil-pulmun), infezzjonijiet fil-pulmun li jinkludu l- pulmonite, insuffiċjenza fil-kliewi, newtropenija febrili (newtropenija bid-deni), dijarrea u anemija.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b᾿ Revlimid, ara l-fuljett ta᾿ tagħrif.

Il-lenalidomide tista᾿ tagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Għaldaqstant, Revlimid ma għandux jintuża f᾿ nisa tqal. Lanqas ma għandu jintuża minn nisa li jistgħu joħorġu tqal, sakemm dawn ma jiħdux il- passi kollha meħtieġa biex ikun żgurat li mhumiex tqal qabel ma tibda l-kura u li ma jinqabdux tqal waqt il-kura jew ftit wara. Għal-lista sħiħa ta᾿ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta᾿ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Revlimid?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta᾿ Revlimid huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X᾿ miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta᾿

Revlimid?

Il-kumpanija li tipproduċi Revlimid se tipprovdi ittra u pakketti edukattivi għall-professjonisti li jaħdmu fil-kura tas-saħħa, u fuljetti għall-pazjenti, li jispjegaw li l-mediċina hija mistennija tkun ta᾿ ħsara għat-tarbija li għadha ma twelditx u jagħtu dettalji tal-passi li jridu jittieħdu biex il-mediċina tintuża b᾿ mod sigur. Se tipprovdi wkoll kards apposta għal pazjenti biex ikun żgurat li kull pazjent jadotta l- miżuri ta᾿ sigurtà kollha meħtieġa.

Il-kumpanija stabbilixxiet ukoll programm għal prevenzjoni tat-tqala f᾿ kull Stat Membru u se tiġbor informazzjoni dwar l-użu tal-mediċina barra l-użu approvat tagħha. Il-kaxxi li fihom il-kapsuli Revlimid jinkludu wkoll twissija li tgħarraf li l-lenalidomide tista᾿ tagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf.

Barra minn hekk, il-kumpanija se twettaq ukoll studju fuq pazjenti b᾿ sindromi mjelodisplastiċi biex tiġbor aktar data ta᾿ sigurtà, kif ukoll studju ta᾿ sigurtà fuq pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjożi ta᾿ mjeloma multipla u li mhumiex eliġibbli għal trapjant.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta᾿ Revlimid ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta᾿ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Revlimid

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revlimid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta᾿ Ġunju 2007.

L-EPAR sħiħ għal Revlimid jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b᾿ Revlimid, aqra l-fuljett ta᾿ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarji tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Revlimid jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:

il-kura ta᾿ mjeloma multipla;

il-kura ta᾿ sindromi mjelodisplastiċi;

il-kura tal-limfoma taċ-ċellola mantellari.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f᾿ 02-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati