Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRevlimid
Kodiċi ATCL04AX04
Sustanzalenalidomide
ManifatturCelgene Europe Ltd

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Ir-Renju Unit

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ir-Renju Unit

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil- Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk id-dati għall-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

1.Id-detentur ta’ L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta’ sistema ta’ distribuzzjoni kkontrollata ma’ l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta programm bħal dan b’mod nazzjonali biex jiżgura li:

Qabel il-lanċjar, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta għal Revlimid, u l- ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu Revlimid, jirċievu komunikazzjoni diretta tal-professjonisti fil-qasam tas-saħħa kif deskritt hawn taħt.

Qabel ma jagħtu r-riċetta (u fejn xieraq, u bi ftehim ma’ l-awtorità kompetenti nazzjonali, qabel jagħtu l-mediċina) il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) Revlimid jiġu pprovduti b’pakkett ta’ tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej:

o Kitt edukattiv tal-professjonisti fil-qasam tas-saħħa o Pamflets edukattivi għall-pazjenti

o Kards tal-pazjent

o Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC) u fuljett ta’ tagħrif u tikketta

2.Id-detentur ta’ L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta Programm tal-

Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) f’kull Stat Membru. Id-dettalji tal-PPP għandhom jiġu miftehma ma’ l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f’kull Stat Membru u lesti qabel it-tqegħid fis-suq tal-prodott.

3.Id-detentur ta’ L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel dwar il-kliem finali tal- Komunikazzjoni Diretta tal-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa u l-kontenut tal-pakkett ta’ tagħrif għat-tobba ma’ l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f’kull Stat Membru u jiżgura li l-materjali fihom l-elementi essenzjali kif deskritti hawn taħt.

4.Id-detentur ta’ L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel dwar l-implimentazzjoni tas- sistema tal-kard tal-pazjent f’kull Stat Membru.

5.Id-detentur ta’ L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel ukoll ma’ kull Stat Membru qabel il-lanċjar tal-prodott dwar:

Id-dettalji tal-implimentazzjoni tal-Istudju dwar is-Sigurtà ta’ Wara l-Awtorizzazzjoni MDS (MDS PASS)

It-twaqqif ta’miżuri nazzjonali li jistimaw l-effikaċja u l-konformita` mal-PPP.

Elementi essenzjali li għandhom jiddahhlu

Komunikazzjoni Diretta tal-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa

Il-Komunikazzjoni Diretta tal-Professjonist fil-Qasam tas-Saħħa għandha tkun tikkonsisti f’żewġ partijiet:

Il-kliem ewlieni kif maqbul mis-CHMP.

Ħtiġijiet speċifiċi nazzjonali maqbula ma’ l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar: o Distribuzzjoni tal-prodott

o Biex tiżgura li l-miżuri adattati kollha twettqu qabel ma jingħata Revlimid

Il-Kitt Edukattiv tal-Professjonist fil-Qasam tas-Saħħa

Il-Kitt Edukattiv tal-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa ser ikun fih l-elementi li ġejjin:

Sfond fil-qosor dwar lenalidomide u l-indikazzjoni liċenzjata tiegħu

Pożoloġija

Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta’ lenalidomide fl- annimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta’ lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta’ studju CC-5013-TOX-004

Obbligazzjonijiet tal-professjonist fil-qasam tas-saħħa fir-rigward ta’ l-għoti tar-riċetta ta’

Revlimid

o Il-ħtieġa li jipprovdi pariri komprensivi lill-pazjenti

o Li l-pazjenti għandhom ikunu kapaċi li jkunu konformi mal-ħtiġijiet għall-użu sigur ta’ Revlimid

oIl-ħtieġa li jipprovdi lill-pazjent bil-pamflets edukattivi adattati għall-pazjent u l-kard tal-pazjent

Pariri rilevanti dwar is-sigurtà lill-pazjenti kollha

oDeskrizzjoni u mmaniġġjar ta’ newtropenija u tromboċitopenija li tinkludi rati ta’

inċidenzi minn studji kliniċi

o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta’ reazzjonijiet tal-ġilda

o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta’ sensittività eċċessiva u anġjoedema

oDeskrizzjoni u mmaniġġjar ta’ riskju tromboembolitiku li tinkludi rati ta’ inċidenzi minn studji kliniċi

oDeskrizzjoni u mmaniġġjar ta’ disturbi tal-fwied

oUżu f’pazjenti b’insuffiċjenza renali

oRimi ta’ mediċina mhux meħtieġa

oArranġamenti speċifiċi għall-pajjiż lokali għal riċetta biex jingħata Revlimid

oDeskrizzjoni tar-riskju ta’ reazzjoni ta’ aggravament tat-tumur f’pazjenti b’MCL

oSpjegazzjoni ta’ riskju ta’ newropatija b’użu għal żmien fit-tul

oDeskrizzjoni tar-riskju ta’ ż progressjoni għal AML f’pazjenti b’MDS li jinkludu rati ta’ inċidenza minn provi kliniċi

oDeskrizzjoni ta’ SPM oħrajn

Deskrizzjoni tal-PPP u l-kategorizzazzjoni ta’ pazjenti bbażata fuq is-sess u l-potenzjal li jista’ jkollhom it-tfal

oAlgorithm għall-implimentazzjoni tal-PPP

oDefinizzjoni ta’ nisa li jista’ jkollhom tfal (WCBP, Women of ChildBearing Potential) u azzjonijiet li t-tabib għandu jieħu jekk ma jkunx ċert

Pariri dwar is-sigurtà għal nisa ta’ li jista’ jkollhom it-tfal

oIl-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu

o Deskrizzjoni tal-PPP

oIl-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata (anki jekk il-mara jkollha l-amenorrea) u definizzjoni ta’ kontraċezzjoni adegwata

oKors tat-test tat-tqala

Pariri dwar testijiet adattati

Qabel tibda l-kura

Matul il-kura bbażat fuq il-metodu ta’ kontraċezzjoni

Wara li tintemm il-kura

o Il-ħtieġa li twaqqaf Revlimid immedjatament malli jkun hemm suspett ta’ tqala

oIl-ħtieġa li tgħid lit-tabib li jkun qed jipprovdi l-kura immedjatament malli jkun hemm suspett ta’ tqala

Pariri dwar is-sigurtà għall-irġiel

oIl-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu

oIl-ħtieġa li jużaw il-kondoms jekk is-sieħba sesswali hi tqila jew WCBP li ma tużax kontraċezzjonijiet effettivi (anki jekk ir-raġel kellu vasektomija)

Matul il-kura b’Revlimid

Għal ġimgħa wara d-doża finali.

oLi jekk is-sieħba toħroġ tqila waqt li jkun qed jieħu Revlimid jew ftit wara li jkun waqaf jieħu Revlimid, hu għandu jinforma lit-tabib li qed jikkurah immedjatament

Ħtiġijiet fil-każ ta’ tqala

oStruzzjonijiet biex twaqqaf Revlimid immedjatament malli jkun hemm suspett ta’ tqala

o Il-ħtieġa li tirreferi lil tabib li jkun speċjalizzat jew li għandu esperjenza fit- teratoloġija u d-dijanjosi tagħha għal evalwazzjoni u parir

o Dettalji lokali tal-kuntatt biex tirrapporta kwalunkwe suspett ta’ tqala

oFormola tar-rappurtaġġ tat-tqala

Lista biex tiċċekkja għat-tobba biex tiżgura li l-pazjenti jirċievu l-parir adattat dwar il-kura, il- metodi ta’ kontraċezzjoni u l-prevenzjoni tat-tqala skont is-sess tagħhom u l-istat li jista’ jkollhom it-tfal

Dettalji fuq MDS PASS li jenfasizzaw li qabel tingħata riċetta għal Revlimid, il-professjonist fil-qasam tas-saħħa għandhom jirreġistraw pazjenti b’MDS fil-PASS.

Formoli tar-rappurtaġġ għall-avvenimenti avversi

Pamflets edukattivi għall-pazjenti

Il-pamflets edukattivi għall-pazjenti għandhom ikunu ta’ 3 tipi:

Pamflet għal pazjenti nisa li jista’ jkollhom tfal u s-sħab tagħhom

Pamflet għal pazjenti nisa li ma jistax ikollhom tfal

Pamflet għall-pazjenti rġiel

Il-pamflets kollha tal-pazjent għandhom jinkludu l-elementi li ġejjin:

Li lenalidomide hu teratoġeniku fl-annimali u hu mistenni li jkun teratoġeniku fil-bnedmin

Li Revlimid jista’ jikkawża newtropenija u tromboċitopenija u l-ħtieġa għal testijiet regolari tad-demm

Li Revlimid jista’ jikkawża tromboemboliżmu venuż u arterjali

Deskrizzjoni tal-kard tal-pazjent u l-bżonn tagħha

Rimi ta’ mediċina mhux meħtieġa

Gwida dwar l-immaniġġjar ta’ lenalidomide għall-pazjenti, persuni li jieħdu ħsiebhom u membri tal-familja

Arranġamenti nazzjonali jew oħrajn speċifiċi applikabbli biex jingħata Revlimid wara riċetta

Li l-pazjent m’għandux jagħti Revlimid lill-ebda persuna oħra

Li l-pazjent m’għandux jagħti d-demm

Li l-pazjent għandu jgħid lit-tabib tiegħu dwar kwalunkwe avvenimenti avversi

Li qed isir studju biex tinġabar informazzjoni dwar is-sigurtà tal-prodott mediċinali u biex jiġi mmonitorjat l-użu xieraq tagħha; u li pazjenti b’MDS għandhom jiġu inklużi fl-istudju qabel il-bidu tal-kura b’ Revlimid

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:

Pamflet għal pazjenti nisa li jista’ jkollhom tfal

Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu

Deskrizzjoni tal-PPP

Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta’ kontraċezzjoni adegwata

Kors tat-test tat-tqala

o Qabel jibdew l-kura

o Matul il-kura kull 4 ġimgħat minbarra f’każ ta’ sterilizzazzjoni tat-tubi kkonfermata

oWara li jtemmu il-kura

Il-ħtieġa li jwaqqfu Revlimid immedjatament malli jkun hemm suspett ta’ tqala

Il-ħtieġa li jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom immedjatament malli jkun hemm suspett ta’ tqala

Pamflet għall-pazjenti rġiel

Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu

Il-ħtieġa li jużaw il-kondoms jekk is-sieħba sesswali hi tqila jew WCBP li ma tużax kontraċezzjonijiet effettivi

(anki jekk ir-raġel kellu vasektomija)

o Matul il-kura b’Revlimid

oGħal ġimgħa wara d-doża finali.

Li jekk l-imsieħba tiegħu toħroġ tqila, għandu jinforma lit-tabib li qed jikkurah immedjatament

Kard tal-pazjent

Il-kard tal-pazjent għandu jkun fiha l-elementi li ġejjin:

Verifika li ngħata parir adattat

Dokumentazzjoni ta’ l-istat tal-potenzjal li jista’ jkollhom it-tfal

Dati li fihom sar it-test tat-tqala u riżultati

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Studju mhux intervenzjonali dwar is-sigurtà wara l-

Aġġornamenti annwali dwar is-

awtorizzazzjoni ta’ pazjenti b’sindromi majelodisplastiċi (MDS)

sigurtà mal-PSURs

ikkurati b’lenalidomide biex tinġabar dejta dwar is-sigurtà fuq l-

 

użu ta’ lenalidomide f’pazjenti b’MDS u biex jiġi mmonitorjat l-

Riżultati tar-rapport finali tal-

użu off-label.

istudju:

 

31 ta’ Diċembru 2022

Studju mhux intervenzjonali dwar is-sigurtà wara l-

Aġġornamenti annwali dwar is-

awtorizzazzjoni, ta’ pazjenti li mhumiex eliġibbli għal trapjant,

sigurtà mal-PSURs

b’majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba

 

(NDMM - newly diagnosed multiple myeloma) ikkurati

Rapport finali tar-riżultati tal-

b’lenalidomide biex tinġabar dejta dwar is-sigurtà fuq l-użu ta’

istudju: 01 ta’ Diċembru, 2025

lenalidomide f’pazjenti b’NDMM.

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati