Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRevlimid
Kodiċi ATCL04AX04
Sustanzalenalidomide
ManifatturCelgene Europe Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Revlimid 2.5 mg kapsuli ibsin

Revlimid 5 mg kapsuli ibsin

Revlimid 7.5 mg kapsuli ibsin

Revlimid 10 mg kapsuli ibsin

Revlimid 15 mg kapsuli ibsin

Revlimid 20 mg kapsuli ibsin

Revlimid 25 mg kapsuli ibsin

lenalidomide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Revlimid u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revlimid

3.Kif għandek tieħu Revlimid

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Revlimid

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Revlimid u gћalxiex jintuża

X’inhu Revlimid

Revlimid fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide’. Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw kif is-sistema immuni tiegħek taħdem.

Għalxiex jintuża Revlimid

Revlimid jintuża fl-adulti għal:

1.Majeloma multipla

2.Sindromi majelodisplastiċi (MDS)

3.Limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL)

Majeloma multipla

Majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li jaffettwa ċertu tip ta’ ċellula tad-demm bajda, imsejħa ċ-ċellula tal-plażma. Dawn iċ-ċelluli jinġabru fil-mudullun u jiddividu, bla kontroll. Dan jista’ jagħmel ħsara lill-għadam u lill-kliewi.

Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata. Madankollu, is-sinjali u s-sintomi jistgħu jitnaqqsu bil-kbir jew jgħibu għal perjodu ta’ żmien. Dan jissejjaħ ‘rispons’.

Pazjenti b’majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba - f’pazjenti li kellhom trapjant tal- mudullun tal-għadam

Revlimid jintuża waħdu bħala terapija ta’ manteniment wara li l-pazjenti jkunu rkupraw biżżejjed wara t-trapjant tal-mudullun tal-għadam

Pazjenti b’majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba - f’pazjenti li ma jistax isirilhom bi trapjant tal-mudullun tal-għadam

Revlimid jittieħed ma’ mediċini oħrajn:

mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone’

mediċina tal-kimoterapija msejħa ‘melphalan’ u

mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone’.

Inti se tieħu dawn il-mediċini oħrajn fil-bidu tal-kura u mbagħad tkompli tieħu Revlimid waħdu.

Jekk għandek 75 sena jew aktar, jew għandek problemi moderati sa severi tal-kliewi - it-tabib tiegħek se jeżaminak b’attenzjoni qabel tibda t-trattament.

Majeloma multipla – f’pazjenti li rċivew kura fil-passat

Revlimid jittieħed flimkien ma’ mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone’.

Revlimid jista’ jwaqqaf is-sinjali u sintomi ta’ majeloma multipla milli jmorru għall-agħar. Intwera wkoll li jittardja l-majeloma multipla milli tiġi lura wara l-kura.

Sindromi majelodisplastiċi

MDS huma ġabra ta’ ħafna mard differenti tad-demm u tal-mudullun. Iċ-ċelluli tad-demm isiru mhux normali u ma jaħdmux kif suppost. Il-pazjenti jista’ jkollhom varjetà ta’ sinjali u sintomi li jinkludu għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija), il-ħtieġa għal trasfużjoni tad-demm, u jkunu f’riskju ta’ infezzjoni.

Revlimid jintuża waħdu biex jikkura pazjenti adulti li ġew iddijanjostikati b’MDS, meta dawn li ġejjin jkunu japplikaw kollha:

ikollok bżonn ta’ trasfużjonijiet regolari tad-demm biex tikkura livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad- demm (‘anemija li tiddependi fuq it-trasfużjoni’)

ikollok anormalità ta’ ċelluli fil-mudullun li tissejjaħ ‘anormalità ċitoġenika ta’ tħassir iżolat ta’ 5q’. Dan ifisser li ġismek ma jagħmilx biżżejjed ċelluli tad-demm b’saħħithom

kuri oħrajn ikunu ntużaw fil-passat, li mhumiex adattati jew li ma jaħdmux tajjeb biżżejjed.

Revlimid jista’ jżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor b’saħħithom li l-ġisem jipproduċi billi jnaqqas in-numru ta’ ċelluli mhux normali:

dan jista’ jnaqqas in-numru ta’ trasfużjonijiet tad-demm meħtieġa. Hu possibbli li l-ebda trasfużjonijiet mhu se jkunu meħtieġa.

Limfoma taċ-ċelluli mantle and Revlimid

MCL hi kanċer ta’ parti mis-sistema immunitarja (it-tessut limfatiku). Din taffettwa tip ta’ ċelluli tad- demm bojod imsejħa ‘limfoċiti-B’ jew ċelluli B. MCL hi marda fejn iċ-ċelluli B jikbru b’mod mhux ikkontrollat u jakkumulaw fit-tessut limfatiku, fil-mudullun jew fid-demm.

Revlimid jintuża waħdu biex jikkura pazjenti adulti li ġew kkurati b’mediċini oħra fil-passat.

Kif jaħdem Revlimid

Revlimid jaħdem billi jaffettwa s-sistema immuni tal-ġisem u jattakka direttament lill-kanċer. Jaħdem b’numru ta’ modi differenti:

billi jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jiżviluppaw

billi jwaqqaf il-vini milli jikbru ġol-kanċer

billi jistimula parti tas-sistema immuni biex tattakka liċ-ċelluli tal-kanċer.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l- kura.
Jekk għandek MDS, inti tista’ tkun aktar probabbli li jkollok kundizzjoni iktar avvanzata msejħa lewkimja majelojde akuta (AML). Flimkien ma’ dan, mhux magħruf kif Revlimid jaffettwa ċ-ċansijiet li inti tiżviluppa AML. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet biex jiċċekkja għal sinjali li jistgħu jbassru aħjar il-probabbiltà li jkollok AML waqt il-kura b’Revlimid.
Testijiet u ċċekkjar
Qabel u matul il-kura b’Revlimid, inti ser ikollok testijiet regolari tad-demm għax Revlimid jista’ jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm li jgħinu biex jiġġieldu l-infezzjoni (ċelluli bojod tad- demm) u jgħinu lid-demm biex jagħqad (plejtlits). It-tabib tiegħek se jitolbok biex tagħmel test tad- demm:
qabel il-kura
kull ġimgħa għall-ewwel 8 ġimgħat tal-kura
imbagħad mill-inqas kull xahar wara dak il-perijodu.
84

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revlimid

Tiħux Revlimid:

jekk int tqila, taħseb li int tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila, għax Revlimid hu mistenni li jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhix imwielda (ara sezzjoni 2, ‘Tqala. treddigħ u kontraċezzjoni – informazzjoni għan-nisa u l-irġiel’).

jekk tista’ toħroġ tqila, ħlief jekk issegwi l-miżuri kollha neċessarji ta’ prevenzjoni li ma jħallukx toħroġ tqila (ara sezzjoni 2, ‘Tqala. treddigħ u kontraċezzjoni – informazzjoni għan- nisa u l-irġiel’). Jekk tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek ser jikteb ma’ kull riċetta, li l-miżuri neċessarji ttieħdu, u jagħtik din il-konferma.

jekk inti allerġiku għal lenalidomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’tkun allerġiku/a, itlob parir lit-tabib tiegħek.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, tiħux Revlimid. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Revlimid jekk

għandek emboli tad-demm fil-passat – dan għax ikollok żieda fir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fil-vini u fl-arterji matul il-kura

għandek kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni, bħal bħal sogħla jew deni

għandek problemi tal-kliewi - it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Revlimid

għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment infezzjoni tal-epatite B, varicella zona, HIV. Jekk ikollok xi dubju, staqsi lit-tabib tiegħek. Il-kura b’Revlimid tista’ tikkawża li l-virus jerġa’ jsir attiv f’pazjenti li jġorru l-virus, u dan jirriżulta f’rikorrenza tal- infezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja jekk qatt kellek infezzjoni bl-epatite B.

kellek attakk ta’ qalb, jekk qatt kellek embolu tad-demm, jew jekk tpejjep, għandek pressjoni tad-demm għolja jew livelli għoljin ta’ kolesterol.

kellek reazzjoni allerġika waqt li kont qed tieħu thalidomide (mediċina oħra użata għall-kura ta’ majeloma multipla) bħal raxx, ħakk, nefħa, sturdament jew problemi biex tieħu n-nifs

Għal pazjenti b’MCL li jieħdu Revlimid

It-tabib tiegħek se jitolbok biex tagħmel test tad-demm:

qabel il-kura

kull ġimgħa għall-ewwel 8 ġimgħat (2 ċikli) tal-kura

imbagħad kull ġimagħtejn f’Ċikli 3 u 4 (ara Sezzjoni 3 ‘Iċ-ċiklu tal-kura’ għal aktar informazzjoni)

wara dan, din tiġri fil-bidu ta’ kull ċiklu u

mill-inqas kull xahar

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja jekk għandekx ammont totali għoli ta’ tumur ġo ġismek kollu, li jinkludi l-mudullun. Dan jista’ jwassal għal kundizzjoni fejn it-tumuri jitkissru u jikkawżaw livelli mhux tas-soltu ta’ kimiċi fid-demm li jistgħu jwasslu għal insuffiċjenza tal-kliewi (din il-kundizzjoni tissejjaħ ‘Sindrome tal-Lisi tat-Tumur’).

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkjak għal tibdil fil-ġilda bħal tikek ħomor jew raxx.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Revlimid jew iwaqqaf il-kura tiegħek skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek u l-kundizzjoni ġenerali tiegħek. Jekk tkun ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jevalwa l-kura tiegħek ibbażat fuq l-età tiegħek u kundizzjonijiet oħrajn li diġà għandek.

Għoti tad-demm

M’għandekx tagħti demm matul il-kura u għal ġimgħa waħda wara t-tmiem tal-kura.

Tfal u adolexxenti

Revlimid mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Persuni anzjani u nies bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek 75 sena jew aktar, jew għandek problemi moderati sa severi tal-kliewi - it-tabib tiegħek se jeżaminak b’attenzjoni qabel tibda l-kura.

Mediċini oħra u Revlimid

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan għaliex Revlimid jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Flimkien ma’ dan, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Revlimid.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il- mediċini li ġejjin:

xi mediċini li jintużaw biex tiġi evitata t-tqala bħal kontraċettivi orali, għax dawn jistgħu jieqfu jaħdmu

xi mediċini li jintużaw għal problemi tal-qalb – bħal digoxin

xi mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm – bħal warfarin

Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa u l-irġiel

Tqala

Għal nisa li jieħdu Revlimid

Inti ma tridx tieħu Revlimid jekk inti tqila, għax dan hu mistenni li jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix imwielda.

Inti ma tridx toħroġ tqila meta tkun qed tieħu Revlimid. Għalhekk, inti għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila (ara ‘Kontraċezzjoni’ hawn taħt).

Jekk inti toħroġ tqila matul il-kura b’Revlimid, inti trid twaqqaf il-kura tiegħek u informa lit- tabib tiegħek immedjatament.

Għall-irġiel li qed jieħdu Revlimid

Jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila meta tkun qed tieħu Revlimid, għandek tinforma lit-tabib tiegħek immedjatament. Hu rakkomandat li s-sieħba tiegħek tfittex parir mediku.

Trid tuża wkoll metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni (ara ‘Kontraċezzjoni’ hawn taħt).

Treddigħ

Inti ma tridx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Revlimid, għax mhux magħruf jekk Revlimid jgħaddix fil- ħalib tal-bniedem.

Kontraċezzjoni

Għal nisa li jkunu qed jieħdu Revlimid

Qabel tibda l-kura, staqsi lit-tabib tiegħek jekk inti tistax toħroġ tqila, anki jekk taħseb li dan x’aktarx li mhux se jseħħ.

Jekk tista’ toħroġ tqila

se jsirulek testijiet tat-tqala taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek (qabel kull kura, kull 4 ġimgħat matul il-kura, u 4 ġimgħat wara li l-kura tkun spiċċat), ħlief fejn ikun ġie kkonfermat li t-tubi fallopjani jkunu nqatgħu jew ġew issiġillati, biex iwaqqfu l-bajd milli jaslu sal-utru

(sterilazzazzjoni tat-tubi)

U

trid tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni għal 4 ġimgħat qabel ma tibda l-kura, matul il- kura, u sa 4 ġimgħat wara li twaqqaf il-kura. It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar metodi adattati ta’ kontraċezzjoni.

Għall-irġiel li qed jieħdu Revlimid

Revlimid jgħaddi fis-semen tal-bniedem. Jekk is-sieħba tiegħek hi tqila jew tista’ toħroġ tqila, u hi ma tużax metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni, inti trid tuża l-kondoms, matul il-kura, u sa ġimgħa wara li tintemm il-kura, anki jekk kellek vasektomija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddem magni jekk tħossok stordut, għajjien, bi ngħas, mejt jew ikollok vista mċajpra wara li tieħu Revlimid.

Revlimid fih lactose

Revlimid fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif gћandek tieћu Revlimid

Revlimid irid jingħatalek minn professjonisti fil-qasam mediku b’esperjenza fil-kura ta’ majeloma multipla MDS jew MCL.

Meta Revlimid jintuża għall-kura ta’ majeloma multipla f’pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal trapjant tal-mudullun tal-għadam jew li kellhom kuri oħrajn fil-passat, jittieħed flimkien ma’ mediċini oħrajn (ara sezzjoni 1 ‘Għalxiex jintuża Revlimid’).

Meta Revlimid jintuża għall-kura ta’ majeloma multipla f’pazjenti li kellhom trapjant tal- mudullun jew biex jiġu kkurati pazjenti b’MDS jew MCL, jittieħed waħdu.

Dejjem għandek tieħu Revlimid skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk qed tieħu Revlimid flimkien ma’ mediċini oħrajn, għandek irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif għal dawn il-mediċini għal informazzjoni addizzjonali dwar l-użu u l-effetti tagħhom.

Iċ-ċiklu tal-kura

Revlimid jittieħed f’ċerti jiem fuq perjodu ta’ 4 ġimgħat (28 jum).

Kull 28 jum jissejjaħ ‘ċiklu ta’ kura’.

Skont il-jum taċ-ċiklu, inti se tieħu mediċina waħda jew aktar mill-mediċini. Madankollu, f’xi jiem inti m’intix se tieħu kwalunkwe mill-mediċini.

Wara li tlesti kull ċiklu ta’ 28 jum, għandek tibda ‘ċiklu’ ġdid fuq it-28 jum li jkun imiss.

Kemm għandek tieħu Revlimid

Qabel tibda l-kura, it-tabib tiegħek se jgħidlek:

kemm Revlimid għandek tieħu

kemm mill-mediċini l-oħrajn għandek tieħu flimkien ma’ Revlimid, jekk ikun il-każ

f’liema jum taċ-ċiklu tal-kura tiegħek għandek tieħu kull mediċina.

Kif u meta tieħu Revlimid

Ibla’ l-kapsuli Revlimid sħaħ, preferibbilment ma’ l-ilma.

Taqsamx, tiftaħx u tomghodx il-kapsuli. Jekk it-trab minn kapsula miksura ta’ Revlimid imiss mal-ġilda, aħsel il-ġilda immedjatament u bir-reqqa bis-sapun u bl-ilma.

Il-kapsuli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel.

Għandek tieħu Revlimid bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin fil-jiem skedati.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Biex tneħħi l-kapsula mill-folja:

agħfas ’il barra tarf wieħed biss tal-kapsula biex tgħaddiha minn ġol-fojl

tagħfasx fuq iċ-ċentru tal-kapsula, għax dan jista’ jikkawża li din tinqasam.

It-tul ta’ żmien tal-kura b’Revlimid

Revlimid jittieħed f’ċikli tal-kura, u kull ċiklu jdum 28 jum (ara hawn fuq ‘Iċ-Ċiklu tal-kura’). Għandek tkompli ċ-ċikli tal-kura sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk tieħu Revlimid aktar milli suppost

Jekk tieħu iktar Revlimid minn dak li hemm fuq ir-riċetta, għid it-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Revlimid

Jekk tinsa tieħu Revlimid fil-ħin regolari tiegħek u

jkunu għaddew inqas minn 12-il siegħa - ħu l-kapsula tiegħek immedjatament.

jkunu għaddew iktar minn 12-il siegħa - tieħux il-kapsula tiegħek. Ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin normali l-għada.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Revlimid jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji li jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni (komuni ħafna)

Revlimid jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni u wkoll ċelluli tad-demm li jgħinu lid-demm biex jagħqad (plejtlits) u dan jista' jwassal għal disturbi ta' ħruġ ta' demm, bħal li wieħed jinfaraġ u tbenġil. Revlimid jista’ wkoll jikkawża emboli tad-demm fil-vini (trombożi).

Għalhekk inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti jkollok:

deni, tertir ta’ bard, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, ulċeri tal-ħalq jew kwalunkwe sintomi oħrajn ta’ infezzjoni li jinkludi fiċ-ċirkolazzjoni (sepsis)

ħruġ ta’ demm jew tbenġil fl-assenza ta’ korriment

uġigħ fis-sider jew uġigħ fir-riġlejn

qtugħ ta’ nifs.

Effetti sekondarji oħra

Hu importanti li tinnota li numru żgħir ta’ pazjenti jistgħu jiżviluppaw tipi addizzjonali ta’ kanċer, u hu possibbli li dan ir-riskju jista’ jiżdied bil-kura b’Revlimid, u għalhekk it-tabib tiegħek għandu jevalwa bir-reqqa l-benefiċċju u r-riskju meta tingħata riċetta għal Revlimid.

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni:

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm li jista’ jwassal għal anemija li twassal għal għeja u dgħjufija

Stitikezza, dijarea, tqallih, ħmura tal-ġilda, raxxijiet, rimettar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġogi, għeja, nefħa ġeneralizzata li tinkludi nefħa fid- dirgħajn u fir-riġlejn

Deni u sintomi bħal dawk tal-influwenza li jinkludu deni, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-widnejn u tertir ta’ bard

Tmewwit, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, sturdament, rogħda, tibdil fil-mod kif ittiegħem l-affarijiet

Uġigħ fis-sider li jinfirex lejn id-dirgħajn, l-għonq, ix-xedaq, id-dahar jew l-istonku, tħoss li għandek l-għaraq u tkun bla nifs, tħossok imdardar jew tirremetti (li jistgħu jkunu sintomi ta’ attakk ta’ qalb/infart mijokardijaku)

Tnaqqis fl-aptit

Livelli baxxi tal-potassium fid-demm

Uġigħ fir-riġlejn (li jista’ jkun sintomu ta’ trombożi), uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs (li jista’ jkun sintomu ta’ emboli tad-demm fil-pulmun, li jissejjaħ emboliżmu pulmonari)

Infezzjonijiet ta’ kull tip

Infezzjoni fil-pulmun u fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju, qtugħ ta’ nifs

Vista mċajpra

L-għajnejn jiċċajpru (katarretti)

Problemi tal-kliewi

Tibdil fi proteina fid-demm li jista’ jikkawża nefħa tal-arterji (vaskulite)

Żidiet fil-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek (dijabete)

Uġigħ ta’ ras

Ġilda xotta

Uġigħ fl-istonku

Tibdil fil-burdata, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Infezzjoni tas-sinuses ta’ madwar l-imnieħer

Ħruġ ta’ demm mill-ħanek, mill-istonku, jew mill-imsaren

Żieda fl-uġigħ, id-daqs tat-tumur, ħmura madwar it-tumur

Żieda fil-pressjoni tad-demm jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, taħbit bil-mod, mgħaġġel jew irregolari tal-qalb

Il-ġilda tiskura

Eruzzjonijiet tal-ġilda, qsim tal-ġilda, il-ġilda li tinqala’ jew titqaxxar

Urtikarja, ħakk, żieda fl-għaraq, deidratazzjoni

Ħalq infjammat u misluħ, ħalq xott, diffikultà biex tibla’

Ħruq ta’ stonku

Produzzjoni ta’ ħafna iktar jew ħafna inqas awrina mis-soltu (li jista’ jkun sintomu ta’ kollass renali), ikun hemm id-demm ma’ l-awrina

Qtugħ ta’ nifs speċjalment meta timtedd (li jista’ jkun sintomu ta’ insuffiċjenza tal-qalb)

Diffikultà biex ikollok erezzjoni

Puplesija, ħass ħażin

Dgħufija fil-muskoli

Nefħa fil-ġogi

Tibdil fil-livelli tal-ormoni tat-tirojde fid-demm, livelli baxxi ta’ calcium, phosphate jew magnesium fid-demm

Dipressjoni

Tittarrax

Testijiet tal-fwied b’riżultati anormali

Indeboliment fil-bilanċ, diffikultà biex tiċċaqlaq

Żanżin fil-widnejn (tinnitus)

Ammont eċċessiv ta’ ħadid fil-ġisem

Għatx

Konfuzjoni

Uġigħ fis-snien

Tnaqqis fil-piż.

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Ħruġ ta’ demm fil-kranju

Problemi ċirkolatorji

Telf tal-vista

Telf ta’ aptit sesswali (libido)

Tagħmel ammont kbir ta’ awrina flimkien ma’ uġigħ fl-għadam u dgħufija, li jistgħu sintomi tas-sindrome ta’ disturb fil-kliewi (sindrome ta’ Fanconi)

Uġigħ fl-istonku, gass żejjed, jew dijarea, li jistgħu jkunu sintomi ta’ infjammazzjoni fil- musrana l-kbira (imsejħa kolite jew caecitis)

Tagħmel ħafna iktar jew ħafna inqas awrina mis-soltu, li jista’ jkun sintomu ta’ tip ta’ problema tal-kliewi (imsejħa nekrożi tubulari tal-kliewi)

Tibdil fil-kulur tal-ġilda tiegħek, sensittività għad-dawl tax-xemx

Ċerti tipi ta’ tumur tal-ġilda

Urtikarja, raxx, nefħa fl-għajnejn, ħalq jew wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs, jew ħakk, li jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji rari (li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Reazzjoni allerġika serja li tista’ tibda bħala raxx f’żona waħda iżda tinfirex b’telf estensiv ta’ ġilda madwar il-ġisem kollu (sindrome ta’ Stevens-Johnson u/jew nekrolisi epidermali tossika jew).

Sindromu tal-lisi tat-tumur - kumplikazzjonijiet metaboliċi jistgħu jseħħu waqt il-kura tal-kanċer u xi kultant anki mingħajr il-kura. Dawn il-kumplikazzjonijiet huma kkawżati mill-prodotti li jifdal minn ċelluli tal-kanċer li jkunu qed imutu, u jistgħu jinkludu dawn li ġejjin: tibdil fil-kimika tad-demm; livell għoli ta’ potassium, phosphorus, uric acid, u livell baxx ta’ calcium, li konsegwentement iwassal għal tibdil fil-funzjoni tal-kliewi, tat-taħbit tal- qalb, aċċessjonijiet, u xi kultant il-mewt.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Uġigħ għal għarrieda, jew uġigħ ħafif iżda li jmur għall-agħar fin-naħa ta’ fuq tal-istonku u/jew fid-dahar, li jibqa’ għal ftit ijiem, possibbilment akkompanjat minn nawsea, rimettar, deni u rata mgħaġġla tal-polz. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu minħabba infjammazzjoni tal- frixa.

Tħarħir, qtugħ ta’ nifs jew sogħla xotta, li jistgħu jkunu sintomi kkawżati minn infjammazzjoni tat-tessut fil-pulmun.

Pigmentazzjoni safra fil-ġilda, fil-membrana mukuża jew fl-għajnejn (suffejra), ippurgar ta’ lewn ċar, awrina ta’ lewn skur, ħakk tal-ġilda, raxx, uġigħ jew nefħa fl-istonku – dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ ħsara fil-fwied (disturb fil-fwied).

Każijiet rari ta’ mard fil-muskoli (uġigħ fil-muskoli, dgħjufija jew nefħa) li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi (rabdomijolożi) ġew osservati, xi wħud minnhom meta Revlimid jiġi mogħti ma’ statin (tip ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol).

Kundizzjoni li taffettwa l-ġilda kkawżata minn infjammazzjoni ta’ vini u arterji żgħar, flimkien ma’ uġigħ fil-ġogi u deni (vaskulite lewkoċitoklastika).

Tkissir tal-ħajt tal-istonku jew tal-imsaren. Dan jista' jwassal għal infezzjoni serja ħafna. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl-istonku sever, deni, dardir, rimettar, demm fl-ippurgar, jew tibdil fil-mod kif u meta tipporga.

Infezzjonijiet virali, li jinkludu herpes zoster (magħruf ukoll bħala “ħruq ta’ Sant’Antnin”, marda virali li tikkawża raxx tal-ġilda bl-uġigħ u bl-infafet) u r-rikorrenza ta’ infezzjoni bl- epatite B (li tista’ tikkawża sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, awrina ta’ kulur skur kannellaa, uġigħ fuq in-naħa tal-lemin tal-istonku, deni u tħossok imdardar jew tirremetti).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Revlimid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe ħsara jew sinjali ta’ tbagħbis fil-pakkett.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Jekk jogħġbok ħu lura mediċini mhux użati għand l-ispiżjar. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Revlimid

Revlimid 2.5 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 2.5 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

-il-kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate

-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) u yellow iron oxide (E172)

-linka ta’ l-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).

Revlimid 5 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 5 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

-il-kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate

-qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171)

-linka ta’ l-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).

Revlimid 7.5 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 7.5 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

-kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate

-qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172)

-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).

Revlimid 10 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 10 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanza mhux attivi l-oħra huma:

-il-kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate

-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) u yellow iron oxide (E172)

-linka ta’ l-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).

Revlimid 15 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 15 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

-kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate

-qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E171) u indigo carmine (E132)

-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).

Revlimid 20 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 20 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

-kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate

-qoxra tal-kapsula: gelatine u titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) u yellow iron oxide (E172)

-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).

Revlimid 25 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 25 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

-kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate

-qoxra tal-kapsula: gelatine u titanium dioxide (E171)

-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).

Kif jidher Revlimid u l-kontenut tal-pakkett

Revlimid 2.5 mg kapsuli ibsin huma blu-ħodor/bojod, b’‘REV 2.5 mg’ miktuba fuqhom. Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih folja waħda jew tliet folji, kull folja b’seba’ kapsuli. Dan jagħti total ta’ 7 jew 21 kapsula f’kull pakkett.

Revlimid 5 mg kapsuli ibsin huma bojod, b’‘REV 5 mg’ miktuba fuqhom.

Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih folja waħda jew tliet folji, kull folja b’seba’ kapsuli. Dan jagħti total ta’ 7 jew 21 kapsula f’kull pakkett.

Revlimid 7.5 mg kapsuli ibsin huma ta’ kulur isfar ċar/abjad, b’‘REV 7.5 mg’ miktuba fuqhom. Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih tliet folji, kull folja b’seba’ kapsuli. Dan jagħti total ta’ 21 kapsula f’kull pakkett.

Revlimid 10 mg kapsuli ibsin huma blu-ħodor/isfar ċar, b’‘REV 10 mg’ miktuba fuqhom.

Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih tliet folji, kull folja b’seba’ kapsuli. Dan jagħti total ta’ 7 jew 21 kapsula f’kull pakkett.

Revlimid 15 mg kapsuli ibsin huma ta’ lewn blu ċar/abjad, b’‘REV 15 mg’ miktuba fuqhom. Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih tliet folji, kull folja b’seba’ kapsuli. Dan jagħti total ta’ 7 jew 21 kapsula f’kull pakkett.

Revlimid 20 mg kapsuli ibsin huma ta’ lewn blu-aħdar/blu ċar, b’‘REV 20 mg’ miktuba fuqhom. Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih tliet folji, kull folja b’seba’ kapsuli. Dan jagħti total ta’ 21 kapsula f’kull pakkett.

Revlimid 25 mg kapsuli ibsin huma bojod, b’‘REV 25 mg’ miktuba fuqhom.

Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih tliet folji, kull folja b’seba’ kapsuli. Dan jagħti total ta’ 21 kapsula f’kull pakkett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB Ir-Renju Unit

Manifattur

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Ir-Renju Unit

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati