Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Reyataz (atazanavir sulphate) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AE08

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaReyataz
Kodiċi ATCJ05AE08
Sustanzaatazanavir sulphate
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

3.Kif għandek tieħu REYATAZ

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen REYATAZ

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala inibituri tal-proteas. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-HIV.

Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Tiħux REYATAZ

jekk inti allerġiku għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji. It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kif inhi l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu REYATAZ

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: aqra wkoll Mediċini oħra u REYATAZ

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil (jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola prostatika minfuħa)

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri)

mediċini li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex)

triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l- ansjetà)

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

Tiħux sildenafil ma’ REYATAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

REYATAZ mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il- prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu REYATAZ u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

għandek epatite B jew C

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku tiegħek)

għandek emofilja tip A jew B

jekk teħtieġ l-emodijalisi

Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina) jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal- infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal- infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill- għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol, immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill- ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu REYATAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek. Tfal li jirċievu REYATAZ jista' jkollhom bżonn li qalbhom tiġi mmonitorjata. It-tabib tat- tifel/tifla tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq dan.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’ REYATAZ fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat minħabba r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

Mediċini oħra u REYATAZ

M’għandekx tieħu REYATAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tieħux REYATAZ, fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ REYATAZ. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz)

boceprevir (użat għall-kura tal-epatite Ċ)

sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

jekk qed tieħu kontraċettiv orali (“Il-Pill”) ma’ REYATAZ biex tiġi evitata tqala, aċċerta ruħek li teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

jittieħdu siegħa qabel REYATAZ jew sagħtejn wara li tieħu REYATAZ, imblokkaturi ta’ H2 bħal famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb (amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità tal-ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm)

carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ REYATAZ. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

REYATAZ ma’ ikel u xorb

Importanti li tieħu REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali) għax dan jgħin lill- ġisem jassorbi l-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta' REYATAZ, tiġi eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu meta jkunu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax għax il-virus jista’ jgħaddi lit- tarbija mill-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

REYATAZ fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor (eż. lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu REYATAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert. B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li tal-virus li jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Id-doża rakkomandata għall-adulti tal-kapsuli ta’ REYATAZ hija normalment ta’ 300 mg darba kuljum ma’ 100 mg ritonavir darba kuljum u mal-ikel, flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ REYATAZ skont it-terapija ta’ kontra l-HIV li qed tieħu.

Għat-tfal (minn 6 snin sa 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar doża skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tal-kapsuli ta’ REYATAZ għat-tfal hi kkalkulata skont il- piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u 100 mg ta’ ritonavir kif muri hawn isfel:

Piż tal-Ġisem

REYATAZ Doża darba

Ritonavir Doża* darba

(kg)

kuljum

kuljum

 

(mg)

(mg)

minn 15 sa inqas minn 35

tal-inqas 35

*Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta’ ritonavir jistgħu jintużaw.

REYATAZ huwa disponibbli wkoll bħala trab orali għall-użu fi tfal li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg. Il-qlib għall-kapsuli ta’ REYATAZ minn trab orali ta’ REYATAZ huwa mħeġġeġ malli l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod konsistenti.

Jista’ jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn it-trab orali u l-kapsuli. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Mhemmx rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ għal REYATAZ f’pazjenti pejatriċi li għadhom m’għalqux 3 xhur.

Ħu l-kapsuli ta’ REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali). Ibla’ l-kapsuli sħaħ.

Tiftaħx il-kapsuli.

Jekk tieħu REYATAZ aktar milli suppost

Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq REYATAZ.

Jekk tieħu kapsuli ta’ REYATAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar għal parir.

Jekk tinsa tieħu REYATAZ

Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li qbiżt malajr kemm jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu d-doża li jmiss l- oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu d-doża li jmiss tiħux id-doża li tkun qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu REYATAZ

Tieqafx tieħu REYATAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa

huma kkawżati minn REYATAZ, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-HIV nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever ġie rrapportat. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’REYATAZ. Jista’ jiżviluppa raxx sever b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu REYATAZ u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom tal-influwenza, infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ, infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor (noduli).

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin ta’ bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju ġeneralment mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun sintomu ta’ problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru sofor, kellem lit- tabib tiegħek immedjament.

X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek testijiet tad-demm qabel tibda REYATAZ u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk, sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur ċar jew nawsja.

Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Sintomi ta’ problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal- istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek.

Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina.

Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’REYATAZ huma li ġejjin: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja (indiġestjoni)

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgwezja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass, ħalq xott, distensjoni addominali

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil- muskoli)

nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

insomnja (diffikultà fl-irqad)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen REYATAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta, il-kartuna jew fuq il-folji. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘il fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REYATAZ

-Is-sustanza attiva hija atazanavir. Kull kapsula fiha 100 mg atazanavir (bħala sulphate).

-L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate. Il-qoxra tal- kapsula u l-linka fihom gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol, indigocarmin (E132) u titanium dioxide (E171).

Id-dehra ta’ REYATAZ u l-kontenuti tal-pakkett

Kull kapsula ta’ REYATAZ 100 mg fiha 100 mg atazanavir.

Kapsula opaka blu u bajda stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS 100 mg” fuq nofs u b’“3,623” fuq in- nofs l-ieħor.

REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin jinstabu fi fliexken ta’ 60 kapsuli.

REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin jiġu f’folji f’pakketti ta’ 60 kapsuli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiżi kollha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

3.Kif għandek tieħu REYATAZ

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen REYATAZ

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala inibituri tal-proteas. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-HIV.

Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Tiħux REYATAZ

jekk inti allerġiku għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji. It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kif inhi l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu REYATAZ

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: aqra wkoll Mediċini oħra u REYATAZ

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil (jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola prostatika minfuħa)

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri)

mediċini li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex)

triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l- ansjetà)

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

Tiħux sildenafil ma’ REYATAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

REYATAZ mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il- prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu REYATAZ u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

għandek epatite B jew C

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku tiegħek)

għandek emofilja tip A jew B

jekk teħtieġ l-emodijalisi

Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina) jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal- infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal- infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill- għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol, immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill- ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu REYATAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek. Tfal li jirċievu REYATAZ jista' jkollhom bżonn li qalbhom tiġi mmonitorjata. It-tabib tat- tifel/tifla tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq dan.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’ REYATAZ fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat minħabba r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

Mediċini oħra u REYATAZ

M’għandekx tieħu REYATAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tieħux REYATAZ, fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ REYATAZ. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz)

boceprevir (użat għall-kura tal-epatite Ċ)

sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

jekk qed tieħu kontraċettiv orali (“Il-Pill”) ma’ REYATAZ biex tiġi evitata tqala, aċċerta ruħek li teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

jittieħdu siegħa qabel REYATAZ jew sagħtejn wara li tieħu REYATAZ, imblokkaturi ta’ H2 bħal famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb (amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità tal-ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm)

carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ REYATAZ. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

REYATAZ ma’ ikel u xorb

Importanti li tieħu REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali) għax dan jgħin lill- ġisem jassorbi l-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta' REYATAZ, tiġi eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu meta jkunu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax għax il-virus jista’ jgħaddi lit- tarbija mill-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

REYATAZ fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor (eż. lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu REYATAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert. B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li tal-virus li jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Id-doża rakkomandata għall-adulti tal-kapsuli ta’ REYATAZ hija normalment ta’ 300 mg darba kuljum ma’ 100 mg ritonavir darba kuljum u mal-ikel, flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ REYATAZ skont it-terapija ta’ kontra l-HIV li qed tieħu.

Għat-tfal (minn 6 snin sa 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar doża skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tal-kapsuli ta’ REYATAZ għat-tfal hi kkalkulata skont il- piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u 100 mg ta’ ritonavir kif muri hawn isfel:

Piż tal-Ġisem

REYATAZ Doża darba

Ritonavir Doża* darba

(kg)

kuljum

kuljum

 

(mg)

(mg)

minn 15 sa inqas minn 35

tal-inqas 35

*Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta’ ritonavir jistgħu jintużaw.

REYATAZ huwa disponibbli wkoll bħala trab orali għall-użu fi tfal li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg. Il-qlib għall-kapsuli ta’ REYATAZ minn trab orali ta’ REYATAZ huwa mħeġġeġ malli l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod konsistenti.

Jista’ jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn it-trab orali u l-kapsuli. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Mhemmx rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ għal REYATAZ f’pazjenti pejatriċi li għadhom m’għalqux 3 xhur.

Ħu l-kapsuli ta’ REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali). Ibla’ l-kapsuli sħaħ.

Tiftaħx il-kapsuli.

Jekk tieħu REYATAZ aktar milli suppost

Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq REYATAZ.

Jekk tieħu kapsuli ta’ REYATAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar għal parir.

Jekk tinsa tieħu REYATAZ

Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li qbiżt malajr kemm jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu d-doża li jmiss l- oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu d-doża li jmiss tiħux id-doża li tkun qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu REYATAZ

Tieqafx tieħu REYATAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa

huma kkawżati minn REYATAZ, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-HIV nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever ġie rrapportat. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’REYATAZ. Jista’ jiżviluppa raxx sever b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu REYATAZ u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom tal-influwenza, infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ, infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor (noduli).

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin ta’ bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju ġeneralment mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun sintomu ta’ problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru sofor, kellem lit- tabib tiegħek immedjament.

X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek testijiet tad-demm qabel tibda REYATAZ u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk, sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur ċar jew nawsja.

Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Sintomi ta’ problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal- istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek.

Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina.

Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’REYATAZ huma li ġejjin: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja (indiġestjoni)

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgwezja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass, ħalq xott, distensjoni addominali

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil- muskoli)

nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

insomnja (diffikultà fl-irqad)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen REYATAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta, il-kartuna jew fuq il-folji. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘il fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REYATAZ

-Is-sustanza attiva hija atazanavir. Kull kapsula fiha 150 mg atazanavir (bħala sulphate).

-L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate. Il-qoxra tal- kapsula u l-linka fihom gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol, indigocarmin (E132) u titanium dioxide (E171).

Id-dehra ta’ REYATAZ u l-kontenuti tal-pakkett

Kull kapsula ta’ REYATAZ 150 mg fiha 150 mg atazanavir.

Kapsula opaka blu u blu ċar stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS 150 mg” fuq nofs u bi “3624” fuq in-nofs l-ieħor.

REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin jinstabu fi fliexken ta’ 60 kapsuli.

REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin jiġu f’folji f’pakketti ta’ 60 kapsuli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiżi kollha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

3.Kif għandek tieħu REYATAZ

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen REYATAZ

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala inibituri tal-proteas. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-HIV.

Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Tiħux REYATAZ

jekk inti allerġiku għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji. It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kif inhi l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu REYATAZ

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: aqra wkoll Mediċini oħra u REYATAZ

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil (jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola prostatika minfuħa)

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri)

mediċini li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex)

triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l- ansjetà)

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

Tiħux sildenafil ma’ REYATAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

REYATAZ mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il- prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu REYATAZ u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

għandek epatite B jew C

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku tiegħek)

għandek emofilja tip A jew B

jekk teħtieġ l-emodijalisi

Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina) jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal- infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal- infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill- għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol, immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill- ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu REYATAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek. Tfal li jirċievu REYATAZ jista' jkollhom bżonn li qalbhom tiġi mmonitorjata. It-tabib tat- tifel/tifla tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq dan.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’ REYATAZ fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat minħabba r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

Mediċini oħra u REYATAZ

M’għandekx tieħu REYATAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tieħux REYATAZ, fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ REYATAZ. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz)

boceprevir (użat għall-kura tal-epatite Ċ)

sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

jekk qed tieħu kontraċettiv orali (“Il-Pill”) ma’ REYATAZ biex tiġi evitata tqala, aċċerta ruħek li teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

jittieħdu siegħa qabel REYATAZ jew sagħtejn wara li tieħu REYATAZ, imblokkaturi ta’ H2 bħal famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb (amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità tal-ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm)

carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ REYATAZ. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

REYATAZ ma’ ikel u xorb

Importanti li tieħu REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali) għax dan jgħin lill- ġisem jassorbi l-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta' REYATAZ, tiġi eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu meta jkunu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax għax il-virus jista’ jgħaddi lit- tarbija mill-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

REYATAZ fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor (eż. lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu REYATAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert. B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li tal-virus li jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Id-doża rakkomandata għall-adulti tal-kapsuli ta’ REYATAZ hija normalment ta’ 300 mg darba kuljum ma’ 100 mg ritonavir darba kuljum u mal-ikel, flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ REYATAZ skont it-terapija ta’ kontra l-HIV li qed tieħu.

Għat-tfal (minn 6 snin sa 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar doża skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tal-kapsuli ta’ REYATAZ għat-tfal hi kkalkulata skont il- piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u 100 mg ta’ ritonavir kif muri hawn isfel:

Piż tal-Ġisem

REYATAZ Doża darba

Ritonavir Doża* darba

(kg)

kuljum

kuljum

 

(mg)

(mg)

minn 15 sa inqas minn 35

tal-inqas 35

*Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta’ ritonavir jistgħu jintużaw.

REYATAZ huwa disponibbli wkoll bħala trab orali għall-użu fi tfal li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg. Il-qlib għall-kapsuli ta’ REYATAZ minn trab orali ta’ REYATAZ huwa mħeġġeġ malli l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod konsistenti.

Jista’ jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn it-trab orali u l-kapsuli. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Mhemmx rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ għal REYATAZ f’pazjenti pejatriċi li għadhom m’għalqux 3 xhur.

Ħu l-kapsuli ta’ REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali). Ibla’ l-kapsuli sħaħ.

Tiftaħx il-kapsuli.

Jekk tieħu REYATAZ aktar milli suppost

Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq REYATAZ.

Jekk tieħu kapsuli ta’ REYATAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar għal parir.

Jekk tinsa tieħu REYATAZ

Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li qbiżt malajr kemm jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu d-doża li jmiss l- oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu d-doża li jmiss tiħux id-doża li tkun qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu REYATAZ

Tieqafx tieħu REYATAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa

huma kkawżati minn REYATAZ, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-HIV nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever ġie rrapportat. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’REYATAZ. Jista’ jiżviluppa raxx sever b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu REYATAZ u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom tal-influwenza, infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ, infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor (noduli).

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin ta’ bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju ġeneralment mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun sintomu ta’ problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru sofor, kellem lit- tabib tiegħek immedjament.

X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek testijiet tad-demm qabel tibda REYATAZ u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk, sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur ċar jew nawsja.

Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Sintomi ta’ problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal- istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek.

Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina.

Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’REYATAZ huma li ġejjin: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja (indiġestjoni)

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgwezja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass, ħalq xott, distensjoni addominali

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil- muskoli)

nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

insomnja (diffikultà fl-irqad)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen REYATAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta, il-kartuna jew fuq il-folji. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘il fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REYATAZ

-Is-sustanza attiva hija atazanavir. Kull kapsula fiha 200 mg atazanavir (bħala sulphate).

-L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate. Il-qoxra tal- kapsula u l-linka fihom gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol, indigocarmin (E132) u titanium dioxide (E171).

Id-dehra ta’ REYATAZ u l-kontenuti tal-pakkett

Kull kapsula ta’ REYATAZ 200 mg fiha 200 mg atazanavir.

Kapsula opaka blu stampata b’inka bajda, b’“BMS 200 mg” fuq nofs u b’“3631” fuq in-nofs l-ieħor.

REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin jinstabu fi fliexken ta’ 60 kapsuli. Jew flixkun wieħed jew tliet fliexken ta’ 60 kapsula iebsa huma pprovduti fil-kartuna.

REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin jiġu f’folji f’pakketti ta’ 60 kapsuli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiżi kollha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

3.Kif għandek tieħu REYATAZ

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen REYATAZ

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala inibituri tal-proteas. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-HIV.

Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Tiħux REYATAZ

jekk inti allerġiku għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji. It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kif inhi l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu REYATAZ

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: aqra wkoll Mediċini oħra u REYATAZ

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil (jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola prostatika minfuħa)

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri)

mediċini li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex)

triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l- ansjetà)

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

Tiħux sildenafil ma’ REYATAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

REYATAZ mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il- prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu REYATAZ u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

għandek epatite B jew C

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku tiegħek)

għandek emofilja tip A jew B

jekk teħtieġ l-emodijalisi

Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina) jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal- infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal- infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill- għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol, immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill- ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu REYATAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek. Tfal li jirċievu REYATAZ jista' jkollhom bżonn li qalbhom tiġi mmonitorjata. It-tabib tat- tifel/tifla tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq dan.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’ REYATAZ fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat minħabba r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

Mediċini oħra u REYATAZ

M’għandekx tieħu REYATAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tieħux REYATAZ, fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ REYATAZ. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz)

boceprevir (użat għall-kura tal-epatite Ċ)

sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

jekk qed tieħu kontraċettiv orali (“il-Pill”) ma’ REYATAZ biex tiġi evitata tqala, aċċerta ruħek li teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

jittieħdu siegħa qabel REYATAZ jew sagħtejn wara li tieħu REYATAZ, imblokkaturi ta’ H2 bħal famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb (amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità tal-ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm)

carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ REYATAZ. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

REYATAZ ma’ ikel u xorb

Importanti li tieħu REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali) għax dan jgħin lill- ġisem jassorbi l-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta' REYATAZ, tiġi eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu meta jkunu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax għax il-virus jista’ jgħaddi lit- tarbija mill-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

REYATAZ fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor (eż. lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu REYATAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert. B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li tal-virus li jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Id-doża rakkomandata għall-adulti tal-kapsuli ta’ REYATAZ hija normalment ta’ 300 mg darba kuljum ma’ 100 mg ritonavir darba kuljum u mal-ikel, flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ REYATAZ skont it-terapija ta’ kontra l-HIV li qed tieħu.

Għat-tfal (minn 6 snin sa 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar doża skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tal-kapsuli ta’ REYATAZ għat-tfal hi kkalkulata skont il- piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u 100 mg ta’ ritonavir kif muri hawn isfel:

Piż tal-Ġisem

REYATAZ Doża darba

Ritonavir Doża* darba

(kg)

kuljum

kuljum

 

(mg)

(mg)

minn 15 sa inqas minn 35

tal-inqas 35

*Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta’ ritonavir jistgħu jintużaw.

REYATAZ huwa disponibbli wkoll bħala trab orali għall-użu fi tfal li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg. Il-qlib għall-kapsuli ta’ REYATAZ minn trab orali ta’ REYATAZ huwa mħeġġeġ malli l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod konsistenti.

Jista’ jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn it-trab orali u l-kapsuli. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Mhemmx rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ għal REYATAZ f’pazjenti pejatriċi li għadhom m’għalqux 3 xhur.

Ħu l-kapsuli ta’ REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali). Ibla’ l-kapsuli sħaħ.

Tiftaħx il-kapsuli.

Jekk tieħu REYATAZ aktar milli suppost

Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq REYATAZ.

Jekk tieħu kapsuli ta’ REYATAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar għal parir.

Jekk tinsa tieħu REYATAZ

Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li qbiżt malajr kemm jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu d-doża li jmiss l- oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu d-doża li jmiss tiħux id-doża li tkun qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu REYATAZ

Tieqafx tieħu REYATAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa

huma kkawżati minn REYATAZ, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-HIV nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever ġie rrapportat. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’REYATAZ. Jista’ jiżviluppa raxx sever b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu REYATAZ u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom tal-influwenza, infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ, infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor (noduli).

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin ta’ bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju ġeneralment mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun sintomu ta’ problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru sofor, kellem lit- tabib tiegħek immedjament.

X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek testijiet tad-demm qabel tibda REYATAZ u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk, sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur ċar jew nawsja.

Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Sintomi ta’ problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal- istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek.

Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina.

Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’REYATAZ huma li ġejjin: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja (indiġestjoni)

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgwezja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass, ħalq xott, distensjoni addominali

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil- muskoli)

nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

insomnja (diffikultà fl-irqad)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen REYATAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta, il-kartuna jew fuq il-folji. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘il fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REYATAZ

-Is-sustanza attiva hija atazanavir. Kull kapsula fiha 300 mg atazanavir (bħala sulphate).

-L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate. Il-qoxra tal- kapsula u l-linka fihom gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, ossidu tal-ħadid aħmar, ossidu tal-ħadid iswed, ossidu tal-ħadid isfar, propylene glycol, indigocarmin (E132) u titanium dioxide (E171).

Id-dehra ta’ REYATAZ u l-kontenuti tal-pakkett

Kull kapsula ta’ REYATAZ 300 mg fiha 300 mg atazanavir.

Kapsula opaka ħamra u blu stampata b’inka bajda, b’“BMS 300 mg” fuq nofs u b’“3622” fuq in-nofs l-ieħor.

REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin jinstabu fi fliexken ta’ 30 kapsuli. Jew flixkun wieħed jew tlieta ta’ 30 kapsula iebsa huma pprovduti f’kartuna waħda.

REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin jiġu f’folji f’pakketti ta’ 30 kapsuli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiżi kollha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REYATAZ 50 mg trab orali atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

3.Kif għandek tieħu REYATAZ

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen REYATAZ

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala inibituri tal-proteas. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-HIV.

It-trab orali ta’ REYATAZ jista’ jintuża minn tfal li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg (ara sezzjoni 3 Kif għandek tieħu REYATAZ). It-tabib tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Dan għandu dejjem jintuża ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Tiħux REYATAZ

jekk inti allerġiku għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji. It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kif inhi l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu REYATAZ

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: aqra wkoll Mediċini oħra u REYATAZ

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil (jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola prostatika minfuħa)

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri)

mediċini li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex)

triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l- ansjetà)

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

Tiħux sildenafil ma’ REYATAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

REYATAZ mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il- prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu REYATAZ u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

għandek epatite B jew C

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku tiegħek)

jekk għandek emofilja tip A jew B

jekk teħtieġ l-emodijalisi

Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina) jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal- infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal- infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill- għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol, immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill- ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu REYATAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek. Tfal li jirċievu REYATAZ jista' jkollhom bżonn li qalbhom tiġi mmonitorjata. It-tabib tat- tifel/tifla tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq dan.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’ REYATAZ fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat minħabba r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

Mediċini oħra u REYATAZ

M’għandekx tieħu REYATAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tieħux REYATAZ, fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ REYATAZ. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz)

boceprevir (użat għall-kura tal-epatite Ċ)

sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

jekk qed tieħu kontraċettiv orali (“il-Pill”) ma’ REYATAZ biex tiġi evitata tqala, aċċerta ruħek li teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

jittieħdu siegħa qabel REYATAZ jew sagħtejn wara li tieħu REYATAZ, imblokkaturi ta’ H2 bħal famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb (amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità tal-ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm)

carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ REYATAZ. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

REYATAZ ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 Kif għandek tieħu REYATAZ.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta' REYATAZ, tiġi eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu meta jkunu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax għax il-virus jista’ jgħaddi lit- tarbija mill-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

REYATAZ trab orali fih:

Aspartame (fih sors ta’ phenylalanine). Jista’ jkun ta’ ħsara għal persuni b’fenilketonurja.

1.3 g ta’ sucrose f’kull qartas. Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li tarbija tiegħek għandha intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tagħti dan il-prodott mediċinali lit-tarbija tiegħek.

3. Kif għandek tieħu REYATAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert. B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li tal-virus li jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Għal tfal (li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tat-trab orali ta’ REYATAZ għat-tfal hi kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u ritonavir kif muri hawn taħt:

Piż tal-Ġisem

 

REYATAZ Doża darba

Ritonavir Doża darba kuljum

(kg)

 

kuljum

(mg)

 

 

(mg)

 

Tal-inqas 5 sa inqas minn 15

 

200 mg (4 qratasa)

80 mgb

Tal-inqas 15 sa inqas minn 35

 

250 mg (5 qratasa)

80 mgb

tal-inqas 35

 

300mg (6 qratasa)

100 mgc

aKull qartas fih 50 mg ta’ REYATAZ

 

 

 

bRitonavir soluzzjoni orali

 

 

cRitonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola

 

 

REYATAZ huwa disponibbli wkoll bħala kapsuli għall-użu f’adulti u tfal li għandhom tal-inqas 6 snin li jiżnu tal-inqas 15 kg u li jistgħu jibilgħu l-kapsuli. Il-qlib għall-kapsuli ta’ REYATAZ minn trab orali ta’ REYATAZ huwa inkoraġġit malli l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod konsistenti.

Jista’ jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn it-trab orali u l-kapsuli. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Mhemmx rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ għal REYATAZ f’pazjenti pejatriċi li għadhom m’għalqux 3 xhur.

Struzzjonijiet għal REYATAZ trab orali:

Għal tfal li kapaċi jixorbu minn tazza, REYATAZ trab orali għandu jittieħed mal-ikel jew ix-xorb. Jekk REYATAZ trab orali jitħallat mal-ilma, għandu wkoll jittieħed ikel fl-istess ħin.

Għal tfal li ma jistgħux jieklu ikel solidu jew xorb minn tazza, REYATAZ trab orali għandu jitħallat ma’ ħalib tat-trabi u għandu jingħata permezz ta’ siringa orali. Staqsi lill-ispiżjar għal siringa orali. Tużax flixkun tat-trabi biex tagħti REYATAZ imħallat mal-ħalib tat-trabi.

Ara l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” fi tmiem dan il-fuljett ta’ tagħrif biex tkun taf kif għandek tipprepara u tagħti doża ta’ REYATAZ trab orali.

REYATAZ trab orali għandu jingħata fi żmien 60 minuta wara li tħalltu.

Jekk tieħu REYATAZ aktar milli suppost

Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq REYATAZ.

Jekk tieħu kapsuli ta’ REYATAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar għal parir.

Jekk tinsa tieħu REYATAZ

Jekk taqbeż doża, jew tinsa tagħti doża lit-tifel/tifla tiegħek, ħu jew agħti d-doża li qbiżt malajr kemm jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu jew agħti d-doża li jmiss l-oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu jew tagħti d-doża li jmiss lit-tifel/tifla tiegħek, tiħux jew tagħtix id-doża li tkun qbiżt. Stenna u ħu jew agħti d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu jew tagħti doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu REYATAZ

Tieqafx tieħu REYATAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa huma kkawżati minn REYATAZ, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-HIV nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever ġie rrapportat. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’REYATAZ. Jista’ jiżviluppa raxx sever b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu REYATAZ u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom tal-influwenza, infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ, infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor (noduli).

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin ta’ bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju ġeneralment mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun sintomu ta’ problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru sofor, kellem lit- tabib tiegħek immedjament.

X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek testijiet tad-demm qabel tibda REYATAZ u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk, sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur ċar jew nawsja.

Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Sintomi ta’ problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal- istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek.

Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina.

Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’REYATAZ huma li ġejjin: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja (indiġestjoni)

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgwezja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass, ħalq xott, distensjoni addominali

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil- muskoli)

nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

insomnja (diffikultà fl-irqad)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen REYATAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-qartas. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali. Tiftaħx il-qartas sakemm ma tkunx lest biex tuzah.

Wara li tħallat it-trab orali mal-ikel jew ix-xorb, dan jista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (mhux iktar minn 30oC) għal sa siegħa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REYATAZ

-Is-sustanza attiva hija atazanavir. Kull qartas fih 50 mg ta’ atazanavir (bħala sulphate).

-L-ingredjenti l-oħra huma aspartame (E951), sucrose u togħma ta’ larinġ u vanilla.

Id-dehra ta’ REYATAZ u l-kontenuti tal-pakkett

Kull qartas ta’ REYATAZ 50 mg trab orali fih 50 mg atazanavir.

Huwa disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: kartuna bi 30 qartas.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,

Shannon, Co. Clare,

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Struzzjonijiet għall-użu

Dawn l-istruzzjonijiet juruk kif għandek tipprepara u tagħti doża ta’ REYATAZ trab orali. Kun żgur li taqra u tifhem dawn l-istruzzjonijiet qabel tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba abbażi tal-età u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Dejjem agħti l-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek fi żmien 60 minuta minn meta tħallatha.

Qabel tagħti l-mediċina

1.Iddetermina d-doża u n-numru ta’ qratas ta’ REYATAZ trab orali meħtieġa (ara sezzjoni 3 Kif għandek tieħu REYATAZ).

2.Qabel l-użu, taptap il-qartas. Aqta’ kull qartas tul il-linja mmarkata.

3.Agħżel l-opzjoni xierqa elenkata hawn taħt biex tagħti REYATAZ trab orali lit-tifel/tifla tiegħek. Volumi jew kwantitajiet ikbar ta’ ħalib tat-trabi likwidu, xorb jew ikel jistgħu jintużaw. Kun żgur li jittieħed il-ħalib tat-trabi, xorb jew ikel kollu li fih il-mediċina.

Kif tipprepara u tagħti l-mediċina ma’ ħalib tat-trabi likwidu permezz ta’ tazza tal-mediċina jew kontenitur żgħir u siringa orali (staqsi lill-ispiżjar għal siringa orali):

1.Ħu t-tazza tal-mediċina jew il-kontenitur iż-żgħir u poġġi l-kontenut tal-qartas fit-tazza jew kontenitur żgħir.

2.Żid 10 ml ta’ ħalib tat-trabi likwidu ppreparat permezz ta’ mgħarfa.

3.Poġġi t-tarf tas-siringa fit-taħlita u iġbed lura l-planġer sakemm jittieħed l-ammont sħiħ ta’ ħalib tat-trabi.

4.Poġġi s-siringa f’ħalq it-tifel/tifla tiegħek lejn il-ħaddejn u imbotta l-planġer ’l isfel biex

tħalli l-mediċina toħroġ.

5.Poġġi 10 ml oħra ta’ ħalib tat-trabi ppreparat fit-tazza jew il-kontenitur u laħlaħ it-trab orali li jifdal mit-tazza jew il-kontenitur.

6.Poġġi t-tarf tas-siringa fit-taħlita u iġbed lura l-planġer sakemm jittieħed l-ammont sħiħ ta’ ħalib tat-trabi.

7.Poġġi s-siringa f’ħalq it-tifel/tifla tiegħek lejn il-ħaddejn u imbotta l-planġer ’l isfel biex

tħalli l-mediċina toħroġ.

8.Agħti lit-tifel/tifla, id-doża rakkomandata ta’ ritonovir immedjatament wara li tagħti REYATAZ trab orali.

Kif tipprepara u tagħti l-mediċina max-xorb

1.Itfa’ l-kontenut tal-qartas f’tazza tax-xorb żgħira.

2.Żid 30 ml tax-xarba u ħallat b’mgħarfa.

3.Ara li t-tifel/tifla jixrob/tixrob it-taħlita.

4.Żid 15 ml oħra mix-xarba, ħallat u ara li t-tifel/tifla jixrob/tixrob it-taħlita.

5.Jekk jintuża l-ilma, għandu jittiekel xi ikel fl-istess ħin ukoll.

Kif tipprepara u tagħti l-mediċina mal-ikel

1.Imla kontenitur żgħir bil-kontenut tal-qratas.

2.Żid tal-inqas kuċċarina waħda ta’ ikel u ħallat.

3.Itma’ lit-tifel/tifla tiegħek bit-taħlita.

4.Żid mgħarfa oħra mal-kontenitur, ħallat u erġa’ itma’ lit-tifel/tifla tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsija dwar kif għandek tipprepara jew tagħti doża ta’ REYATAZ trab orali, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati