Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rezolsta (darunavir / cobicistat) – Fuljett ta’ tagħrif - J05

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRezolsta
Kodiċi ATCJ05
Sustanzadarunavir / cobicistat
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REZOLSTA 800 mg/150 mg - pilloli miksijin b’rita darunavir/cobicistat

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu REZOLSTA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REZOLSTA

3.Kif għandek tieħu REZOLSTA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen REZOLSTA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu REZOLSTA u għalxiex jintuża

X’inhu REZOLSTA?

REZOLSTA hija mediċina antiretrovirali użata fil-kura tal-infezzjoni bil-virus ta’ immunodefiċjenza umana (human immunodeficiency virus, HIV). Fih iż-żewġ sustanzi attivi darunavir u cobicistat. Darunavir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini għal HIV li jissejħu ‘impedituri ta’ protease’li jaġixxu sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek għal livell baxx ħafna. Dan jingħata ma’ cobicistat, li jżid l-ammont ta’ darunavr fid-demm tiegħek. It-trattament b’REZOLSTA jtejjeb is-sistema immuni tiegħek (id-difiża naturali ta’ ġismek) u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni b’HIV Iżda REZOLSTA mhux kura għal infezzjoni ta’ HIV.

Għalxiex jintuża?

REZOLSTA jintuża fil-kura ta’ adulti li jkunu għalqu t-18-il sena u aktar li huma infettati b’HIV (ara

Kif għandek tieħu REZOLSTA).

REZOLSTA għandu jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra ta’ HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek liema kombinazzjoni ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REZOLSTA

Tiħux REZOLSTA

-jekk inti allerġiku għal darunavir, cobicistat jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

-jekk inti għandek problemi severi fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar kemm huwa sever il-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet addizjonali.

M’għandekx tieħu REZOLSTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Alfuzosin

biex jikkura tkabbir tal-prostata

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

ranolazine, jew lidocaine (b’injezzjoni)

qalb mhux normali

 

 

Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin

biex jiġu evitati puplesiji

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Colchicine (jekk għandek problemi

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

tal-kliewi/fwied)

familjali

Rifampicin

biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Ergot alkaloids bħal ergotamine,

biex tikkura l-emigranja u l-uġigħ ta’ ras

dihydroergotamine, ergometrine u

 

methylergonovine

 

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

St John’s wort (Hypericum perforatum)

Prodott ta’ mediċina ta’ ħxejjex użata għad-

 

depressjoni

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Lovastatin jew simvastatin

biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol

Triazolam jew midazolam orali (jittieħed mill-

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

ħalq)

 

Sildenafil

biex jiġi kkurat disturb tal-qalb u tal-pulmun ta’

 

pressjoni għolja fl-artjera pulmonari. Hemm użi

 

oħra ta’ sildenafil. Jekk jogħġbok ara Mediċini

 

oħra u REZOLSTA.

Avavafil

biex tiġi kkurata l-impotenza

Ticagrelor

biex tgħin twaqqaf l-aggregazzjoni ta’ plejtlits fit-

 

trattament ta’ pazjenti bi storja ta’ attakk tal-qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu REZOLSTA.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu REZOLSTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni b’HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

F’pazjenti li jieħdu REZOLSTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda jew l- oħra b’mod separat.

REZOLSTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża REZOLSTA.

Kun żgur li tiċċekkja l-punti segwenti u għarraf lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu sever il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu REZOLSTA.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi bil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek ser jikkonsidra b’attenzjoni jekk għandekx tiġi trattat b’REZOLSTA.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. REZOLSTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-demm.

-Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni

(pereżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ HIV u bi storja ta’ infezzjonjiet mhux tas-soltu minħabba sistema immuni mdgħajfa (infezzjoni opportunistika), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament għal HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi jiġru minħabba titjib fir- rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

-Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek b’HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tkun tista’ tingħata l-kura meħtieġa.

-Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. REZOLSTA jista’ jżid ir-riskju tal-fsada.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

-Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriċi. Xi pazjenti li jieħdu terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (it-tessuti tal-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-għadam). Dan jista’ jkun aktar probabbli bi trattament fit-tul għal HIV, ħsara aktar severa għas-sistema immuni, piż żejjed jew l-użu t’alkoħol jew mediċini oħra li jissejħu sterojdis. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

REZOLSTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal u adolexxenti u ma ġiex studjat f’pazjenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u REZOLSTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ REZOLSTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt it-titlu ‘Tiħux REZOLSTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

REZOLSTA m’għandux jintuża ma’ mediċina antivirali oħra li fiha booster jew antivirali oħra li tkun teħtieġ li tiġi mqawwija. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ REZOLSTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Bosentan (għal trattament ta’ mard fil-qalb)

-Dexamethasone (li jingħata b’injezzjoni) (corticosteroid)

-Efavirenz, etravirine, nevirapine (għal trattament ta’ infezzjoni bl-HIV)

-Boceprevir, telaprevir, (għal trattament ta’ infezzjoni tal-epatite C).

-Rifapentine, rifabutine (għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu REZOLSTA. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:

-Amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb) minħabba li l- effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

-Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

-Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu jew terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. REZOLSTA jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

-Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju ta’ mard tat-tessuti tal-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex tikkura s-sistema immuni tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu. It- tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

-Kortikosterojdi inkluż bethametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw għat-trattament ta’ allerġiji, ażma, mard infjammatorju tal-musrana, kondizzjonijiet infjammatorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-kortikosterojdi.

-Buprenorphine/naloxone, methadone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq opjojdi)

-Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma).

-Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja).

-Dasatinib, nilotinib, vinblastine, vincristine (mediċini li jittrattaw il-kanċer).

-Perphenazine, risperidone, thioridazine (mediċini psikjatriċi)

-Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam (mediċini li jittrattaw disturbi tal-irqad jew l-ansjetà)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (minħabba impotenza jew sabiex tiġi kkurata disturbi fil-qalb jew fil-pulmun li tissejjaħ pressjoni għolja fl-arterji pulmonari)

-Simeprevir (għall-kura ta’ infezzjoni tal-epatite C)

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ REZOLSTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Alfentanil (mediċina li ttaffi l-uġigħ li tingħata b’injezzjoni, qawwija li taġixxi għal perijodu qasir li tintuża fi proċeduri kirurġiċi)

-Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole (kontra infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

-Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

-Tadalafil, sildenafil, vardenafil (għal impotenza jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal- pulmuni)

-Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà)

-Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

-Colchicine (għat-trattament tal-gotta jew tad-deni Mediterranju familjali). Jekk għandek indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni ‘M’għandekx tikkombina REZOLSTA ma xi wieħed mill-mediċini li ġejjin’.

-Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni pulmonarja)

-Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam meta jintuża bħala injezzjoni (mediċini biex jikkuraw problemi b’nuqqas ta’ irqad u/jew ansjetà)

-Metformin (għall-kura ta’ dijabete ta’ tip 2)

-Fentayl, oxycodone, tramadol (għall-kura tal-uġigħ)

Din mhix lista kompluta ta’ mediċini. Staqsi lill-fornitur fil-qasam tas-saħħa dwar il-mediċini kollha li qed tieħu.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda’. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu REZOLSTA sakemm ma jordnalikx speċifikament it-tabib. Huwa rrakkomandat li nisa infettati b’HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu REZOLSTA.

3.Kif għandek tieħu REZOLSTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek tieħu REZOLSTA kuljum u dejjem mal-ikel. REZOLSTA ma taġġixxix sew mingħajr ikel. Għandek tieħu ikla jew bukkun fi żmien 30 minuta qabel ma’ tieħu REZOLSTA. It-tip ta’ ikel mhux importanti.

-Ibla’ l-pilloli sħiħa ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib. Jekk għandek diffikultà biex tibla’ REZOLSTA, għarraf lit-tabib tiegħek.

-Ħu l-mediċini l-oħra ta’ HIV li jintużaw flimkien ma’ REZOLSTA kif rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

-Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin ’l isfel waqt li ddawwru fid- direzzjoni favur l-arloġġ.

-Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu REZOLSTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu REZOLSTA

Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa, inti għandek tieħu l-pillola minnufih. Dejjem ħu mal-ikel. Jekk tinduna wara 12-il siegħa, allura aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li jkun imiss bħas- soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu REZOLSTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Wara li tkun inbdiet it-terapija, m’għandhiex titwaqqaf mingħajr ordni mit-tabib.

It-terapija ta’ HIV tista’ ġġgħalek tħossok aktar tajjeb. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu

REZOLSTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm qabel ma tibda tiħu REZOLSTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħek dwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied.

Dawn jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, uġigħ jew sensittività fuq il- lemin taħt il-kustilji.

Effett sekondarju komuni ta’ REZOLSTA hu r-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf REZOLSTA.

Effetti sekondarji severi rilevanti oħra, li dehru f’pazjent 1 f’10, kienu dijabete. L-infjammazzjoni tal- frixa (pankreatite) ġiet rapportata f’pazjent 1 f’100.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

-uġigħ ta’ ras

-dijarea, dardir.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

-reazzjonijiet allerġiċi bħal tingiż (urtikarja), ħakk, nefħa severa tal-ġilda u ta’ tessut ieħor (ta’ spiss ix-xofftejn jew l-għajnejn)

-aptit imnaqqas

-ħolm abnormali

-rimettar, uġigħ jew nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass

-uġigħ fil-muskolu, bugħawwieġ muskolari jew dgħufija.

-għeja

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

-sintomi ta’ infezzjoni jew ta’ disturbi awtoimmuni (sindromu infjammatorju ta’ rikostituzzjoni immuni)

-osteonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkaġunata minn nuqqas ta’ provvista ta’ demm lejn l-għadam)

-tkabbir tas-sider

-dgħufija

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

-reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il-pulmun]

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini ta’ HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’ REZOLSTA. Dawn huma:

-uġigħ muskolari, sensittività jew dgħufija. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen REZOLSTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

REZOLSTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REZOLSTA

Is-sustanzi attivi huma darunavir u cobicistat. Kull pillola fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate) u 150 mg cobicistat.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone u magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alkoħol – parzjalment idrolizzat, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), terra, iron oxide red u iron oxide yellow.

Kif jidher REZOLSTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola roża, b’forma ovali, miksija b’rita, li fiha TG fuq naħa waħda u 800 fuq in-naħa l-oħra. 30 pillola fi flixkun tal-plastik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati