Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Ribavirin Teva Pharma B.V. (ribavirin) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRibavirin Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATCJ05AB04
Sustanzaribavirin
ManifatturTeva B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg pilloli miksija b’rita ribavirin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett:

1.X’inhu Ribavirin Teva Pharma B.V u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.

3.Kif għandek tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ribavirin Teva Pharma B.V.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Ribavirin Teva Pharma B.V u għalxiex jintuża

Ribavirin Teva Pharma B.V. fih is-sustanza attiva ribavirin. Din il-mediċina twaqqaf il- multiplikazzjoni ta’ ħafna tipi ta’ virusis, li jinkludu l-virus ta’ epatite Ċ. Din il-mediċina m’għandhiex tintuża mingħajr interferon alfa-2b, jiġifieri Ribavirin Teva Pharma B.V. m’għandux jintuża waħdu.

Pazjenti li ma ġewx trattati qabel:

Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. ma’ interferon alfa-2b tintuża biex jiġu kkurati pazjenti ta’ mhux inqas minn 3 snin li għandhom epatite Ċ kronika (HCV). Għal pazjenti pedjatriċi (tfal u adoloxxenti) li jiżnu inqas minn 47 kg hemm soluzzjoni hija disponibbli.

Pazjenti adulti trattati qabel:

Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. ma’ interferon alfa-2b tintuża biex jiġu kkurati pazjenti adulti li għandhom epatite Ċ kronika (HCV), li qabel kienu rrispondew għal kura b’alpha interferon waħdu imma li l-kundizzjoni tagħhom reġgħet irkadiet.

Mhemmx tagħrif dwar is-sigurtà jew l-effikaċja dwar l-użu ta’ ribavirin ma’ pegylated interferon jew għamliet oħra ta’ interferon (i.e., mhux alfa-2b).

Jekk għandek xi mistoqsija oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V.

Tiħux Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik jew għat-tifel/tifla li inti qed tieħu ħsieb, m’għandekx tieħu din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek:

-jekk inti allerġiku għal ribavirin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

-jekk inti ħriġt tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. (ara s-sezzjoni “Fertilità, tqala u treddigħ”)

-jekk qed tredda’

-kellek problema b’qalbek matul l-aħħar 6 xhur

-jekk għandek kundizzjoni medika serja li tħallik dgħajjef ħafna

-jekk għandek marda severa tal-kliewi u/jew qiegħda fuq emodijaliżi

-jekk għandek k xi problema serja fil-fwied tiegħek għajr epatite Ċ kronika

-jekk għandek xi disturbi marbuta mad-demm, bħal anemija (għadd baxx ta’ demm), talessimja jew anemija tat-tip sickle cell

-jekk għandek epatite awtoimmuni jew kwalunkwe problema oħra bis-sistema immunitarja tiegħek

-jekk qed tieħu mediċini li jrażżnu lis-sistema immunitarja tiegħek (li jipproteġuk minn infezzjonijiet u mard ieħor)

Tfal u adoloxxenti m’għandhomx jieħdu terapija a’ kombinazzjoni ma’ din il-mediċina u alpha interferon fejn jeżisti jew hemm storja ta’ problemi serji fin-nervituri jew mentali bħal dipressjoni severa, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew kellek xi tentattiv suwiċidali

Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Tiħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif interferon alfa-2b qabel ma tibda l-kura ta’ kombinazzjoni b’din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Fittex għajnuna medika minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir jew urtikarja)) waqt li qed tieħu din il-kura.

Tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg:

L-użu ta’ Ribavirin Teva mhux rakkomandat.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb

hija persuna adulta li għandha jew kellha disturb nervuż jew mentali sever, kofużjoni, nuqqas ta’ koxjenza, jew kellha ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ipprovat tagħmel suwiċidju, jew għandkom storja ta’ użu ta’ sustanzi (eż. alkoħol jew droga) fil-passat.

kellha xi dipressjoni jew żviluppat sintomi assoċjati ma’ dipressjoni (eż. tħossha mdejqa, mwarrba eċċ) waqt li tkun fuq kura b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli”).

hija mara li għad tista’ jkollha t-tfal (ara s-sezzjoni, “Fertilità, tqala u treddigħ”).

huwa raġel u l-partner mara tiegħek għad jista’ jkollha t-tfal (ara sezzjoni, “Fertilità, tqala u treddigħ”).

hija persuna li kellha kundizzjoni serja tal-qalb jew mard tal-qalb

hija persuna akbar minn 65 sena jew jekk kellha problemi fil-kliewi

persuna li għandha jew diġà kellha mard serju

għandha problemi tat-tirojdi.

Waqt it-trattament b’din il-mediċina flimkien ma’ terapija ta’ kombinazzjoni ma’ alfa interferon, disturbi tas-snien u tal-ħanek, li jista’ jwassal sabiex jinqalgħu xi snien, kienu rrapurtati. Barra minn hekk il-ħalq xott li jista’ jikkawża ħsara lis-snien u lir-riti tal-ħalq ġew rapportati waqt trattament fit-tul b’din il-mediċina flimkien ma’ terapija b’alpha interferon. Inti għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u jkollok snienek eżaminati b’mod regolari. Barra minn hekk xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk jiġri hekk, kun żgur li tlaħlaħ ħalqek sew wara.

Waqt it-trattament b’Ribavirin Teva Pharma B.V. bit-terapija a’ kombinazzjoni ma’ alpha interferon, il-pazjenti għadhom mnejn ikollhom problemi tal-għajnejn, jew nuqqas ta’ vista f’każijiet rari. Jekk tirċievi ribavirin flimkien ma’ alpha interferon, inti għandu jkllok eżami tal- għajnejn ta’ riferiment. Kull pazjent li jilmenta dwar tnaqqis jew telf tal-vista għandu jkollu eżami tal- għajnejn minnufih u komplut. Pazjenti li għandhom problemi tal-għajnejn li kienu jeżistu qabel (eż. retinopatija dijabetika jew tal-pressjoni għolja) għandhom jirċievu eżamijiet tal-għajnejn perijodiċi waqt li tkun qed tingħata t-terapija ta’ kombinazzjonib’ribavirin u alfa interferon. Terapija ta’

kombinazzjoni b’ribavirin u alpha interferon għandha titwaqqaf f’pazjenti li jkollhom disturbi ġodda f’għajnejn jew dawk eżistenti jmorru għall-agħar.

Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b qabel ma tibda l-kura ta’ kombinazzjoni.

Tfal

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata sabiex tintuża f’pazjenti li għandhom inqas minn 3 snin.

Mediċini oħra u Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb:

-qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

-qed tirċievi azathioprine flimkien ma’ ribavirin u pegylated alpha interferons u għalhekk tinsab f’riskju ogħla li tiżviluppa disturbi severi tad-demm.

-infettat kemm f’Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) u Hepatitis C Virus (HCV) u qed tiġi kkurat bi prodott mediċinali li jaġixxi kontra l-HIV – [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), u/jew terapija anti-retrovirali attiva ħafna (HAART)]

-Meta tieħu din il-mediċina flimkien ma’ alpha interferon u prodott(i) mediċinali li jaġixxi(/u) kontra l-HIVjista’ jkun hemm riskju li jiżdied l-aċidosi lattika, falliment tal- fwied u l-iżvilupp ta’ abnormalitajiet fid-demm.(tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad- demm li jġorru ossiġenu, ċertu ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli tad-demm li jifformaw emboli li jissejħu plejtlits).

-Ma’ zidovudine jew stavudine, għadu mhux ċert jekk din il-mediċina hux ser tbiddel il- mod kif jaħdmu l-mediċini. Għalhekk, id-demm tiegħek ser jiġi vverifikat ta’ spiss sabiex jiġi żgurat li l-infezzjoni tal-HIV mhux qed taqleb għall-agħar. Jekk tkun qed taqleb għall-agħar, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura ta’ Ribavirin Teva B.V. li qed tieħu jeħtieġ li tinbidel. Barra minn hekk, pazjenti trattati b’ribavirin u zidovudine jistgħu flimkien ma’ alpha interferons jkunu f’riskju ogħla li jiżviluppaw anemija (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm) Għalhekk l-użu ta’ zidovudine u ribavirin f’kombinazzjoni ma’ alpha interferons mhux rakkomandat.

-Minħabba r-riskju ta’ aċidosi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu lattiku fil-ġisem) u pankreatite, l-użu ta’ ribavirin u didanosine mhux rakkomandat u l-użu ta’ ribavirin u stavudine għandu jiġi evitat.

-Pazjenti koinfettati b’mard tal-fwied avvanzat li qed jirċievu (HAART) jistgħu jkunu f’riskju ogħla ta’ funzjoni tal-fwied li qed tiħżien. Iż-żieda ta’ kura b’alfa intrferons waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju f’dan is-sottosett ta’ pazjenti.

Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Mediċini oħra u interferon alfa-2b” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ interferon alfa-2b qabel ma tibda l-kura ta’ kombinazzjoni ma’ din il- mediċina.

Ribavirin Teva Pharma B.V. ma’ ikel, xorb u alkoħol

Ribavirin Teva Pharma B.V. għandu jittieħed mal-ikel. Ara sezzjoni 3.

Fertilità, tqala u treddigħ

Jekk inti tqila m’għandekx tieħu din il-mediċina. Din il-mediċina tista’ tkun ta’ ħafna ħsara għat- tarbija li għadha ma twildetx (embriju).

Kemm pazjenti nisa u anke rġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk hemm il-possibilità ta’ tqala:

Xebba jew mara ta’ età li jista’ jkollha t-tfal:

Għandu jkollok test tat-tqala negattiv qabel ma tibda l-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal l-4 xhur wara li l-kura tkun spiċċat. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Irġiel

M’għandux ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara tqila jekk mhux b’kondom. Dan għandu jnaqqas il-possibilità li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara.

Jekk is-sieħba mhix tqila issa imma hi ta’ età li jista’ jkollha t-tfal, għandha tiġi ttestjata għal tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li tkun spiċċat il-kura. Inti jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed tieħu din il-mediċina u għal 7 xhur wara li tkun waqaft tieħu l-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek (ara “Tiħux Ribavirin Teva Pharma B.V.”).

Jekk inti mara li qed tredda’ m’għandekx tieħu din il-mediċina. Waqqaf it-treddigħ qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma għandhiex effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni; madankollu, interferon alfa-2b jista’ jikkawża ħedla, għeja jew konfużjoni.

M’għandekx issuq jew tuża għodda jew inġenji jekk tħossok għajjien jew bi ngħas, jew inti konfuż.

3. Kif għandek tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.

Informazzjoni ġenerali dwar kif għandek tieħu din il-mediċina.

Jekk it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb hu/hi taħt it-3 snin, m’għandekx tagħti

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

M’għandekx tieħu aktar mid-doża rakkomandata u għandek tibqa’ tieħu l-mediċina għal dak iż-żmien li ġiet preskritta għalih.

It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża korretta ta’ din il-mediċina abbażi ta’ kemm inti tiżen jew abbażi ta’ kemm jiżen/tiżen it-tifel/tifla li inti qed tieħu ħsieb.

Testijiet tad-demm standard ser jittieħdu biex jiġi ċċekkjat id-demm, u l-funzjoni tal-kliewi u l- fwied tiegħek.

-It-testijiet tad-demm ser isiru b’mod regolari sabiex jgħinu lit-tabib tiegħek ikun jaf jekk il-kura hiex qed taħdem.

-Skont ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet it-tabib tiegħek għandu mnejn jibdel/jaġġusta l-għadd ta’ pilloli li int jew li t-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb qed tieħdu, jippreskrivi daqs differenti ta’ pakkett ta’ din il-mediċina, u/jew jibdel il-perijodu ta’ żmien li jibqa’ tibqa’ għadejja l-kura.

-Jekk għandek jew tiżviluppa problemi fil-kliewi jew fil-fwied severi, it-trattament ser jitwaqqaf.

Id-doża rakkomandata ta’ din il-mediċina, skont il-piż tal-pazjent, tidher fit-tabella t’hawn isfel:

1.Fittex il-linja li turik kemm jiżen l-adult jew it-tifel jew tifla /adoloxxent.Biex tiftakar: Jekk it-tifel jew tifla għadha m’għalqetx 3 snin, m’għandekx tagħti

2.Aqra ma tul l-istess linja biex tara kemm il-pillola miksija b’rita għandek tieħu.Biex tiftakar: Jekk l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek huma diffrenti mill-ammonti fit-tabella t’hawn isfel, segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

3.Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar id-doża, staqsi lit-tabib tiegħek.

Il-pilloli ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. li jittieħdu mill-ħalq – doża bażata fuq il-piż tal-ġisem

Jekk l-adult jiżen (kg)

Doża ta’ kuljum

Għadd ta’ pilloli ta’ 200 mg

 

Ribavirin Teva

 

 

Pharma B.V.

 

< 65

800 mg

2 pilloli filgħodu jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u 2

pilloli filgħaxija jew pillola 1 ( 400 mg) filgħaxija.

 

 

 

 

 

65 – 80

 

2 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija

 

1,000 mg

 

 

 

 

 

 

81 – 105

1,200 mg

3 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija

 

 

 

 

 

>105

1,400 mg

3 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jekk it-tifel jew

Doża ta’ kuljum

Għadd ta’ pilloli ta’ 200 mg

 

tifla/adoloxxent jiżen

Ribavirin Teva

 

 

(kg)

Pharma B.V.

 

 

47-49

600 mg

Pillola 1 filgħodu u 2 pilloli filgħaxija

 

 

 

 

 

50-65

800 mg

2 pilloli filgħodu jew pillola 1 (400 mg) filgħodu

 

2 pilloli filgħaxija jew pillola 1 (400 mg) filgħaxija

 

 

 

 

 

 

 

 

> 65

ara d-doża ta’ adult u l-għadd korrispondenti ta’ pilloli miksija b’rita

 

Ħu d-doża preskritta lilek mill-ħalq mal-ilma u waqt l-ikla tiegħek. M’għandekx tomgħod il-pilloli miksija b’rita. Għal tfal u adoloxxenti li ma jistgħux jibilgħu pillola miksija b’rita, soluzzjoni orali ta’ ribavirin hi disponibbli.

Biex tiftakar: Din il-mediċina tintuża biss flimkien ma’ interferon alfa-2b għal infezzjoni minn vairus tal-epatite Ċ. Għal tagħrif sħiħ kun żgur li taqra s-sezzjoni “Kif għandek tieħu” fil- Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b.

Il-mediċina ta’ interferon li tintuża f’kombinazzjoni ma’ din il-mediċina tista’ toħloq għeja mhix tas- soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina int innifsek jew qed tagħtieha lit-tifel/tifla agħtiha qabel ma jidħlu fis-sodda.

Jekk tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V. aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jekk qed tamministra l-kura lilek innifsek, jew jekk qed tieħu ħsieb tifel/tifla li qed tieħu din il- mediċina flimkien ma’ interferon alfa-2b, agħti d-doża li ma ħadtx kemm jista’ jkun malajr matul l-istess jum. Jekk ikun għadda jum sħiħ, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.Effetti sekondarji possibbli

Jekk jogħġbok, ma’ dan kun żgur li taqra s-sezzjoni “Effetti sekodarji possibbli” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b

Bħal kull mediċina oħra, meta din il-mediċina tintuża f’kombinazzjoni ma’ interferon alfa-2b jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Għalkemm dawn l-effetti mhux mixtieqa mhux kollha jistgħu jseħħu, dawn jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika jekk iseħħu.

Problemi Psikjatriċi u tas-Sistema Nervuża Ċentrali

Xi persuni jaqaw f’dipressjoni meta jkunu qed jieħdu kura kombinata ta’ ribavirin flimkien ma’ interferon, u kien hemm każijiet ta’ persuni li kellhom ħsibijiet li jistgħu jpoġġu ħajjet oħrajn fil- periklu, ħsibijiet suwiċidali jew mġieba aggressiva (kultant kontra persuni oħra). Xi pazjenti fil-fatt

wettqu suwiċidju. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinduna li qed taqa’ f’dipressjoni jew jekk ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju jew qed tibdel l-imġieba tiegħek. Jista’ jkun li tikkonsidra lil xi membru tal-familja jew ħabib intimu biex jgħinek iżżomm għajnejk fuq sinjali ta’ dipressjoni jew bidliet fl-imġieba.

Tfal u adoloxxenti huma aktar predisposti li jiżviluppaw dipressjoni waqt it-trattament b’Ribavirin

Teva Pharma B.V. u interferon alpha. Agħmel kuntatt mat-tabib jew fittex trattament ta’ emerġenza mill-aktar fis jekk ikollhom xi sintomi ta’ mġieba mhux tas-soltu, iħossuhom dipressi, jew jekk tħoss li jridu jagħmlu ħsara lilhom nfushom.

Tkabbir u Żvilupp (tfal u adoloxxenti):

Matul l-ewwel sena ta’ kura b’ribavirin flimkien ma’ interferon alfa-2b, xi tfal u adoloxxenti ma kibrux jewħiedu fil-piż kif kien mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien 1 sena sa 12-il sena wara li tlestiet il-kura.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jseħħu waqt it-trattament ikkombinat ma’ prodott ta’ alpha interferon 2b:

-uġigħ fis-sider jew sogħla persistenti; tibdil fil-mod kif tħaabbat il-qalb; sturdament

-konfużjoni, tħossok dipress; ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġieba aggressiva, tentattiv ta’ suwiċidju, ħsibijiet biex tpoġġi ħajjet persuni oħra fil-periklu tal-mewt

-tnemnim jew sensazzjoni ta’ tingiż,

-problemi ta’ rqad, issibha bi tqila biex taħseb jew tikkonċentra

-uġigħ sever fl-istonku; ippurgar sewdieni jew qisu qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina; uġigħ fin-naħa t’isfel jew fil-ġenbejn,

-urinazzjoni bl-uġigħ jew diffiċli

-tinfaraġ b’mod qawwi

-deni u sirdat li jibdew wara ftit ġimgħat minn meta bdejt il-kura

-raxx sever jew ħmura.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn isfel huma mfissra skont il-konvenzjoni li

ġejja:

 

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Mhux magħruf

(frekwenza li ma tistax tiġi stabbilita mit-tagħrif disponibbli).

L-effetti l-oħra li ġejjin ġew rapportati mal-kombinazzjoni ta’ ribavirin u prodott ta’ alpha interferon f’adulti

Effetti oħra komuni ħafna rapportati

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jistgħu jikkawżaw għeja, nifs qasir, sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmluk aktar suxxetibbli għal infezzjonijiet differenti).

-diffiċli tikkonċentra, tħossok anżjuż jew nervuż, bidliet fil-burdata, tħossok dipressat jew irritabbli, tħossok għajjien, diffiċli torqod jew li tibqa’ rieqed,

-sogħla, ħalq xott, farinġite (griżmejn juġgħawk)

-dijarea, sturdament, deni, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, dardir, tregħid, sirdat, infezzjoni vitali, remettar, debulezza,

-nuqqas t’aptit, telf ta’ piż, uġigħ fl-istonku

-ġilda xotta, irritazzjoni, uġigħ jew ħmura fis-sit tal-injezzjoni, telf ta’ xagħar, ħakk, uġigħ fil- muskoli, muskoli jweġgħu, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, raxx.

Effetti komuni oħra rapportati:

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jikkawżaw emboliżmu li jissejħu plejtlits li tista’ tirriżulta fi tbenġil u emorraġija spontaeja, tnaqqis f’ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod li jissejħu limfoċiti li jgħinu fit-taqbida kontra l-infezzjonijiet, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojdi (jista’ jagħmlek tħossok għajjiena, depressa, iżżid is-sensittività għal kesħa u sintomim oħra), żieda fiz-zokkor jew l-aċidu uriku (bħal fil-gotta) fid-demm, livell baxx ta’ kalċju fid-demm, anemija severa,

-infezzjonijiet fungali jew batteriċi, biki, aġitazzjoni, amnesija, memorja indebolita, nervożita, mġieba anormali, mġieba aggressiva, rabja, tħossok konfuż, nuqqas ta’ interess, disturbi mentali, bidliet fil-burdata, ħolm mhux tas-soltu, trid tweġġa’ lilek innifsek, tħossok trid torqod, diffiċli torqod, nuqqas ta’ interess jew mhux kapaċi fis-sess, vertiġini (tħoss rasek iddur bik),

-vista mċajpra jew anormali, irritazzjoni tal-għajnejn jew uġigħ jew infezzjoni, għajnejn xotti jew bid-dmugħ, bidliet kif tisma’ l-vuċi tiegħek, ċenċil fil-widnejn, infezzjoni f’widnejk, uġigħ fil- widnejn, ponot, (herpes simplex), bidla fit-togħma, telf tat-tegħim, fsada fil-ħanek jew postumetti, sensazzjoni ta’ ħruq fl-ilsien, uġigħ fl-ilsien, ħanek infjammati, problemi fis-snien, emigranja, infezzjonijiet respiratorji, sinusite, l-imnieħer jinfaraġ, sogħla mhix produttiva, nifsijiet ta’ malajr jew diffiċli, imnieħer miżdud jew iqattar, għatx, disturbi fis-snien,

-qalb tħaxwex, (ħsejjes tat-taħbit tal-qalb mhux normali), uġigħ fis-sider jew dwejjaq fis-sider, ħass ħażin, ma tħossokx tajjeb, fwawar, żieda fl-għaraq, intolleranza għas-sħana u għaraq eċċessiv, pressjoni baxxa jew għolja, palpitazzjonijiet (il-qalb tirbombja), rata tal-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel.

-nefħa, stitikezza, indiġestjoni, gass fl-imsaren (flatus), żieda fl-aptit, kolon irritat, irritazzjoni fil- glandola tal-prostata, suffejra (ġilda safranija), ippurgar maħlul, uġigħ fuq in-naħa tal-lemin madwar il-kustilji, fwied minfuħ, stonku mqallgħa’ bżonn tagħmel pipi ta’ spiss, tgaħddi aktar urina mis-soltu, infezzjoni fl-apparat urinarju, urina anormali.

-pirjid menstruwali diffiċli, irregolari jew nieqes, pirjids menstruwali anormali qawwija u li jdumu, menstruwazzjoni bl-uġigħ, disturbi tal-ovarji jew vaġina, uġigħ fis-sider, problemi ta’ impotenza,

-għamla tax-xagħar anormali, akne, artrite, tbenġil, ekżema (infjammata, ħamra, bil-ħakk u ġilda xotta, bil-possibilita ta’ feriti li jnixxu), urtikarja, żieda jew tnaqqis fis-sensittività għal mess, uġigħ fil-ġogi, idejn jitregħdu, psorjasi, idejn u l-għakkiesi minfuħin, sensitivita għad-dawl tax- xemx, raxx bi ġrieħi mtebbgħa, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, wiċċ minfuħ, glandoli minfuħin (għoqiedi linfatiċi minfuħin), muskoli mwebbsa, tumur (mhux speċifikat), żbilanċ meta timxi, indeboliment tal-ilma.

Effetti mhux komuni rapportati:

-tisma’ jew tara xbiehat li ma jkunux hemm

-attakk ta’ qaln, attakk ta’ paniku

-sensittivita eċċessiva għal mediċina

-infjammazzjoni tal-frixa, uġigħ fl-għadam, dijabete melittus

-debulizza fil-muskoli

Effetti komuni rari rapportati:

-puplesija (konvulżjonijiet)

-pnewmonja,

-artrite rewmatojdi, problemi bil-kliewi

-ippurgar skur jew bid-demm, uġigħ addominali qawwi

-sarkojdosi (marda kkaraterizzata b’deni persistenti, telf fil-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, ġrieħi fuq il-ġilda u glandoli minfuħa)

-vaskulite.

Effetti rari ħafna rapportati :

-suwiċidju

-puplesija (episodji ċerebrovaskulari).

Effetti kollaterali mhux magħruf:

-ħsibijiet li jheddu ħajjet oħrajn,

-manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux raġonevoli),

-perikardite (infjammazzjoni tar-riti tal-qalb), effużjoni perikardjali [kollezzjoni ta’ fluwidi li jiżviluppaw bejn il-perikardijum (ir-riti ta’ madwar il-qalb) u l-qalb innifisha,

-bidla fil-kulur tal-ilsien.

Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati fi tfal u adoloxxenti li qed jieħdu ribavirin u prodott ta’ interferon alfa-2b ikkombinati.

Effetti komuni ħafna rapportati:

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jistgħu jikkawżaw għeja, nifs qasir, sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmluk aktar suxxetibbli għal infezzjonijiet differenti).

-tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojdi (jista’ jagħmlek tħossok għajjiena, depressa, iżżid is-sensittività għal kesħa u sintomim oħra),

-tħossok depressa jew irritabbli, tħossok trid titqalla, ma tħossokx f’siktek, bidliet fil-burdata, tħossok għajjien, diffiċli torqod jew li tibqa’ rieqed, infezzjoni virali, debbulezza,

-dijarea, sturdut jew irritabbli, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, nuqqas jew żieda fl-aptit, telf fil-piż, tnaqqis fir-rata ta’ żvilupp (tul u piż), uġigħ fuq in-naħa tal-lemin tal-kustilji, farinġite (uġigħ fil-griżmejn), rogħda, sirdat, uġigħ fl-istonku, remettar,

-ġilda xotta, telf ta’ xagħar, irritazzjoni, uġigħ jew ħmura fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, uġigħ fil- muskoli, muskoli jweġgħu, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, raxx.

Effetti komuni rapportati:

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jikkawżaw emboliżmu li jissejħu plejtlits (li tista’ tirriżulta fi tbenġil faċli u emorraġija spontaeja,

-livell eċċessiv ta’ trigliċeridi fid-demm, livell eċċessiv ta’ aċidu uriku (bħal fil-gotta), żieda fl- attività tal-glandola tat-tirojdi (li tista’ tikkawża nervożità, intolleranza għas-sħana, u għaraq eċċessiv, telf fil-piż, palpitazzjonijiet, trgħid),

-aġitazzjoni, rabja, mġieba aggressiva, disturbi ta’ mġieba, diffikultà biex tikkonċentra, instabilità emozzjonali, sturdament, tħossok anzjuż jew nervuż, tħossok kiesaħ, tħossok konfuż, sensazzjoni ta’ irrikwitezza, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ interess, bidliet fil-burdata, uġigħ, irqad ta’ kwalità baxxa, ħmar il-lejl, tentattiv ta’ suwiċidju, diffiċli torqod,trid tweġġa’ lilek innifsek,

-infezzjonijiet batteriċi, riħ komuni, infezzjonijiet fungali, vista abnormali, għajnejn xotti jew bid- dmugħ, infezzjoni tal-widnejn, irritazzjoni tal-għajnejn jew uġigħ jew infezzjoni, bidla fit-togħma, bidliet kif tisma’ l-vuċi tiegħek, ponot, sogħla, ħanek infjammat,, imnieħer jinfaraġ, , irritazzjoni fl-imnieħer, uġigħ fil-ħalq, farinġite (uġigħ fil-griżmejn), nifsijiet ta’ malajr, infezzjonijiet respiratorji, xofftejn maqsuma, u klefts fil-ġnub tal-ħalq, nifsijiet qosra, sinusite, għatis, postumetti, uġigħ fl-ilsien, uġigħ fl-ilsien, imnieħer miżdud jew iqattar, uġigħ fil-griżmejn, uġigħ fis-snien, axxess tas-snien, disturbi tas-snien, vertiġini (tħoss rasek iddur bik, debbulezza,

-uġigħ fis-sider, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tirbonbja), il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

-funzjoni anormali tal-fwied

-rifluss tal-aċidu, uġigħ fid-dahar, ixxarrab fis-sodda, stitikezza, disturbi gastroesofaġeali jew rettali, inkontinenza, żieda fl-aptit, infjammazzjoni tar-riti tal-istonku u l-imsaren, l-istonku mqalla’, ippurgar merħi,

-disturbi fl-awrinazzjoni, infezzjoni tal-apparat urinarju,

-pirjid menstruwali diffiċli, irregolari jew nieqes, pirjids menstruwali anormali qawwija u li jdumu, disturbi tal- vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, uġigħ fit-testikoli, żvilupp tal-karatteristiċi tar-raġel fil-ġisem,

-akne, tbenġil, ekżema (ġilda infjammata, ħamra, bil-ħakk u xotta, bil-possibilita ta’ feriti li jnixxu), , żieda jew tnaqqis fis-sensittività għal mess, żieda fl-għaraq, żieda fil-moviment muskolari, muskoli miġbuda, irritazzjoni jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, disturbi fid-dwiefer, sensazzjoni ta’ tnemnim u mewt, ġilda safra b’leżjonijiet bi dbabar mgħollija, idejn jitregħdu, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, il-ġilda titlef il-kulur tagħha, il- ġilda sensittiva għad-dawl tax-xemx, ġrieħi fil-ġilda, nfieħ minħabba akkumulazzjoni ta’ ilma żejjed, glandoli minfuħin (għoqiedi linfatiċi minfuħin), tregħid, tumur (mhux speċifikat).

Effetti mhux komuni rapportati:

-mġieba anormali, disturbi emozzjonali, biża’, ħmar il-lejl,

-emorraġija tar-riti mukużi li jdawru l-wiċċ tat-tbieqi tal-għajnejn, vista mċajpra, ngħas, intolleranza għad-dawl, għajnejn jaħarqu, uġigħ fil-wiċċ, ħanek infjammati,

-dwejjaq fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs, infezzjoni tal-pulmun, dwejjaq fl-imnieħer, pnewmonja, tħarħir,

-pressjoni baxxa

-fwied minfuħ,

-menstruwazzjoni bl-uġigħ,

-ħakk fil-parti tal-anus (ħniex jew askaridi), raxx ta’ infafet (xingils), sensittività mnaqqsa għal mess, muskoli li jaqbżu, uġigħ fil-ġilda, sfurija, il-ġilda titqaxxar, ħmura, nefħa.

Tentattivi biex tikkawża ġrieħi fuqek innifsek ġiet ukoll rapportata fl-adulti, it-tfal u adoloxxenti

Din il-mediċina flimkien ma’ prodott ta’ alpha interferon tista’ tikkawża:

-anemija aplastika, aplasja pura taċ-ċellula l-ħamra (kundizzjoni fejn il-ġisem waqaf jew naqqas il- produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm), li tikkawża anemija severa, li fost is-sintomi hemm għeja mhux tas-soltu u nuqas ta’ enerġija,

-delużjoni, infezzjoni fil-parti ta’ fuq u t’isfel tal-apparat respiratorju

-infjammazzjoni tal-frixa,

-raxx sever li jista’ jkun assoċjat ma’ infafet fil-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u riti mukużi oħra

(eritema multiforme, sindromu ta’ Stevens Johnson) nekrolisi epidermali tossika (infafet u tqaxxir tas-saff ta’ fuq tal-ġilda)

L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati wkoll bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u prodott ta’ alpha interferon:

-ħsibijiet anormali, tisma’ jew tara xbiehat li ma jkunux preżenti, stat mentali mibdul, diżorjentazzjoni

-anġjoedema (nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, għakkiesi, wiċċ, xofftejn jew griżmejn li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs, puplesija (każijiet ċerebrovaskulari),

-sindromu ta’ Vogt-Koyanagi (disturb infjammatorju awtoimmuni li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u r-riti tal-widnejn, il-moħħ u l-ispina dorsali),

-tidjieq tal-bronki u anafilassi (reazzjoni allerġika severa li taffettwa l-ġisem kollu), sogħla b’mod kostanti,

-problemi tal-għajnejn li jinkludu ħsara lir-retina, arterja retinali mxekkla, infjammazzjoni tan- nerv ottiku, nefħa tal-għajnejn u dbabar tat-tajjar(depożiti bojod fuq ir-retina),

-erja addominali mkabbra, uġigħ fl-istonku, problemi biċ-ċaqlieq tal-imsaren, jew ċaqlieq tal- imsaren bl-uġigħ,

-reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva li jinkludu urtikarja (ħorriqija), tbenġil, uġigħ qawwi fid-dirgħajn/riġlejn, riġel jew koxxa, ċaqlieq ristrett, ebusija, sarkojdosi (marda karaterizzata b’deni persistenti, telf fil-piż, uġigħ fil-ġog u nefħa, ġrieħi fil-ġilda u glandoli minfuħin)

Din il-mediċina flimkien ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b tista’ tikkawża wkoll:

-urina skura, mċajpra jew mhux ta’ kulur normali,

-diffikultà biex tieħu n-nifs, bidliet fil-mod kif il-qalb tħabbat, uġigħ lejn ’l isfel tad-dirgħan tax- xellug, uġigħ fix-xdaq,

-telf ta’ koxjenza,

-telf ta’ użu, tbaxxija jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli tal-wiċċ, nuqqas ta’ sensazzjoni tal-mess,

-nuqqas ta’ vista.

Inti jew il-persuna li qed tagħtik il-kura għandkom issejħu lit-tabib mal-ewwel jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Jekk inti pazjent adult koinfettat b’HCV/HIV li qed tirċievi l-kura kontra l-HIV, iż-żieda ta’ din il-mediċina u peginterferon alfa-2b tista’ żżid ir-riskju tiegħek li t-terapija antiretrovirali attiva ħafna tal-funzjoni tal-fwied (HAART) tiegħek tmur għall-agħar u żżid ir-riskju tiegħek għal aċidosi lattika,

falliment tal-fwied, u anormalitajiet fl-iżvilupp tad-demm (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-- demm li jġorru l-ossiġenu, ċertu ċellluli tad-demm bojod li jitqabdu ma’ infezzjonijiet, u ċelluli tad-demm li jiffurmaw emboli li jissejħu plejtlits) (NRTI).

F’pazjenti koinfettati b’HCV/HIV li qed jirċievu HAART, effetti kollaterali oħra li ġejjin seħħew bil-kombinazzjoni ta’ ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkat hawn fuq fl-effetti sekondarji tal-adulti):

-tnaqqis fl-aptit

-uġigħ fid-dahar

-tnaqqis fl-għadd ta’ limfoċiti ta’ CD4

-metaboliżmu difettuż tax-xaħam,

-epatite,

-uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn

-kandidijasi orali

-anormalitajiet f’diversi riżultati tad-demm tal-laboratorju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_ 000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59)

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Ribavirin Teva Pharma B.V.

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk tara tibdil fid-dehra tal-pilloli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ribavirin Teva Pharma B.V.

Is-sustanza attiva hi ribavirin. Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ ribavirin.

Is-sustazi l-oħra huma

Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.

Kif jidher Ribavirin Teva Pharma B.V. u l-kontenut tal-pakkett

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg huma pilloli miksija b’rita ta’ lewn roża ċar għal roża, (intaljati b’”93 fuq naħa waħda u “7232” fuq in-naħa l-oħra).

Ribavirin Teva Pharma B.V. jiġi f’daqsijiet ta’ pakketti differenti ta’ 14-il pillola, 28, 42, 56, 84, 112, 140 jew 168 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

It-tabib tiegħek sejjer jippreskrivi d-daqs tal-pakket li huwa l-aqwa għalik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/ Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Ísland ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: (36) 1 288 6400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 (0)1 97007 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg pilloli miksija b’rita ribavirin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett:

1.X’inhu Ribavirin Teva Pharma B.V u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.

3.Kif għandek tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.

4.Effetti sekondarji possibbli

6.Kif taħżen Ribavirin Teva Pharma B.V.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu Ribavirin Teva Pharma B.V u għalxiex jintuża

Ribavirin Teva Pharma B.V. fih is-sustanza attiva ribavirin. Din il-mediċina twaqqaf il- multiplikazzjoni ta’ ħafna tipi ta’ virusis, li jinkludu l-virus ta’ epatite Ċ. Din il-mediċina m’għandhiex tintuża mingħajr interferon alfa-2b, jiġifieri Ribavirin Teva Pharma B.V. m’għandux jintuża waħdu.

Pazjenti li ma ġewx trattati qabel:

Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. ma’ interferon alfa-2b tintuża biex jiġu kkurati pazjenti ta’ mhux inqas minn 3 snin li għandhom epatite Ċ kronika (HCV). Għal tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg hemm soluzzjoni hija disponibbli.

Pazjenti adulti trattati qabel:

Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. ma’ interferon alfa-2b tintuża biex jiġu kkurati pazjenti adulti li għandhom epatite Ċ kronika (HCV), li qabel kienu rrispondew għal kura b’alpha interferon waħdu imma li l-kundizzjoni tagħhom reġgħet irkadiet.

Mhemmx tagħrif dwar is-sigurtà jew l-effikaċja dwar l-użu ta’ ribavirin ma’ pegylated interferon jew għamliet oħra ta’ interferon (i.e., mhux alfa-2b).

Jekk għandek xi mistoqsija oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V.

Tiħux Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik jew għat-tifel/tifla li inti qed tieħu ħsieb, m’għandekx tieħu din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek:

-jekk inti allerġiku għal ribavirin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

-jekk inti ħriġt tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. (ara s-sezzjoni “Fertilità, tqala u treddigħ”)

-jekk qed tredda’

-kellek problema b’qalbek matul l-aħħar 6 xhur

-jekk għandek kundizzjoni medika serja li tħallik dgħajjef ħafna

-jekk għandek marda severa tal-kliewi u/jew qiegħda fuq emodijaliżi

-jekk għandek xi problema serja fil-fwied tiegħek għajr epatite Ċ kronika

-jekk għandek xi disturbi marbuta mad-demm, bħal anemija (għadd baxx ta’ demm), talessimja jew anemija tat-tip sickle cell

-jekk għandek epatite awtoimmuni jew kwalunkwe problema oħra bis-sistema immunitarja tiegħek

-jekk qed tieħu mediċini li jrażżnu lis-sistema immunitarja tiegħek (li jipproteġuk minn infezzjonijiet u mard ieħor)

Tfal u adoloxxenti m’għandhomx jieħdu terapija a’ kombinazzjoni ma’ din il-mediċina u alpha interferon fejn jeżisti jew hemm storja ta’ problemi serji fin-nervituri jew mentali bħal dipressjoni severa, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew kellek xi tentattiv suwiċidali

Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Tiħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif interferon alfa-2b qabel ma tibda l-kura ta’ kombinazzjoni b’din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Fittex għajnuna medika minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir jew urtikarja)) waqt li qed tieħu din il-kura.

Tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg:

L-użu ta’ Ribavirin Teva mhux rakkomandat.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb

hija persuna adulta li għandha jew kellha disturb nervuż jew mentali sever, kofużjoni, nuqqas ta’ koxjenza, jew kellha ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ipprovat tagħmel suwiċidju, jew għandkom storja ta’ użu ta’ sustanzi (eż. alkoħol jew droga) fil-passat.

kellha xi dipressjoni jew żviluppat sintomi assoċjati ma’ dipressjoni (eż. tħossha mdejqa, mwarrba eċċ) waqt li tkun fuq kura b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli”).

hija mara li għad tista’ jkollha t-tfal (ara s-sezzjoni, “Fertilità, tqala u treddigħ”).

huwa raġel u l-partner mara tiegħek għad jista’ jkollha t-tfal (ara sezzjoni, “Fertilità, tqala u treddigħ”).

hija persuna li kellha kundizzjoni serja tal-qalb jew mard tal-qalb

hija persuna akbar minn 65 sena jew jekk kellha problemi fil-kliewi

persuna li għandha jew diġà kellha mard serju

għandha problemi tat-tirojdi.

Waqt it-trattament b’din il-mediċina flimkien ma’ terapija ta’ kombinazzjoni ma’ alfa interferon, disturbi tas-snien u tal-ħanek, li jista’ jwassal sabiex jinqalgħu xi snien, kienu rrapurtati. Barra minn hekk il-ħalq xott li jista’ jikkawża ħsara lis-snien u lir-riti tal-ħalq ġew rapportati waqt trattament fit-tul b’din il-mediċina flimkien ma’ terapija b’alpha interferon. Inti għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u jkollok snienek eżaminati b’mod regolari. Barra minn hekk xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk jiġri hekk, kun żgur li tlaħlaħ ħalqek sew wara.

Waqt it-trattament b’Ribavirin Teva Pharma B.V. bit-terapija a’ kombinazzjoni ma’ alpha interferon, il-pazjenti għadhom mnejn ikollhom problemi tal-għajnejn, jew nuqqas ta’ vista f’każijiet rari. Jekk tirċievi ribavirin flimkien ma’ alpha interferon, inti għandu jkllok eżami tal-għajnejn ta’ riferiment.

Kull pazjent li jilmenta dwar tnaqqis jew telf tal-vista għandu jkollu eżami tal-għajnejn minnufih u komplut. Pazjenti li għandhom problemi tal-għajnejn li kienu jeżistu qabel (eż. retinopatija dijabetika jew tal-pressjoni għolja) għandhom jirċievu eżamijiet tal-għajnejn perijodiċi waqt li tkun qed tingħata t-terapija ta’ kombinazzjonib’ribavirin u alfa interferon. Terapija ta’ kombinazzjoni b’ribavirin u

alpha interferon għandha titwaqqaf f’pazjenti li jkollhom disturbi ġodda f’għajnejn jew dawk eżistenti jmorru għall-agħar.

Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b qabel ma tibda l-kura ta’ kombinazzjoni.

Tfal

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata sabiex tintuża f’pazjenti li għandhom inqas minn 3 snin.

Mediċini oħra u Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb:

-qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

-qed tirċievi azathioprine flimkien ma’ ribavirin u pegylated alpha interferons u għalhekk tinsab f’riskju ogħla li tiżviluppa disturbi severi tad-demm.

-infettat kemm f’Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) u Hepatitis C Virus (HCV) u qed tiġi kkurat bi prodott mediċinali li jaġixxi kontra l-HIV – [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), u/jew terapija anti-retrovirali attiva ħafna (HAART)]

-Meta tieħu din il-mediċina flimkien ma’ alpha interferon u prodott(i) mediċinali li jaġixxi(/u) kontra l-HIVjista’ jkun hemm riskju li jiżdied l-aċidosi lattika, falliment tal- fwied u l-iżvilupp ta’ abnormalitajiet fid-demm.(tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad- demm li jġorru ossiġenu, ċertu ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli tad-demm li jifformaw emboli li jissejħu plejtlits).

-Ma’ zidovudine jew stavudine, għadu mhux ċert jekk din il-mediċina hux ser tbiddel il- mod kif jaħdmu l-mediċini. Għalhekk, id-demm tiegħek ser jiġi vverifikat ta’ spiss sabiex jiġi żgurat li l-infezzjoni tal-HIV mhux qed taqleb għall-agħar. Jekk tkun qed taqleb għall-agħar, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura ta’ Ribavirin Teva B.V. li qed tieħu jeħtieġ li tinbidel. Barra minn hekk, pazjenti trattati b’ribavirin u zidovudine jistgħu jkunu f’riskju ogħla li jiżviluppaw anemija (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm) Għalhekk l-użu ta’ zidovudine u ribavirin f’kombinazzjoni ma’ alpha interferons mhux rakkomandat.

-Minħabba r-riskju ta’ aċidosi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu lattiku fil-ġisem) u pankreatite, l-użu ta’ ribavirin u didanosine mhux rakkomandat u l-użu ta’ ribavirin u stavudine għandu jiġi evitat.

-Pazjenti koinfettati b’mard tal-fwied avvanzat li qed jirċievu (HAART) jistgħu jkunu f’riskju ogħla ta’ funzjoni tal-fwied li qed tiħżien. Iż-żieda ta’ kura b’alpha intrferons waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju f’dan is-sottosett ta’ pazjenti.

Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Mediċini oħra u interferon alfa-2b” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ interferon alfa-2b qabel ma tibda l-kura ta’ kombinazzjoni ma’ din il- mediċina.

Ribavirin Teva Pharma B.V. ma’ ikel, xorb u alkoħol

Ribavirin Teva Pharma B.V. għandu jittieħed mal-ikel. Ara sezzjoni 3.

Fertilità, tqala u treddigħ

Jekk inti tqila m’għandekx tieħu din il-mediċina. Din il-mediċina tista’ tkun ta’ ħafna ħsara għat- tarbija li għadha ma twildetx (embriju).

Kemm pazjenti nisa u anke rġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk hemm il-possibilità ta’ tqala:

Xebba jew mara ta’ età li jista’ jkollha t-tfal:

Għandu jkollok test tat-tqala negattiv qabel ma tibda l-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal l-4 xhur wara li l-kura tkun spiċċat. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Irġiel

M’għandux ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara tqila jekk mhux b’kondom. Dan għandu jnaqqas il-possibilità li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara.

Jekk is-sieħba mhix tqila issa imma hi ta’ età li jista’ jkollha t-tfal, għandha tiġi ttestjata għal tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li tkun spiċċat il-kura. Inti jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed tieħu din il-mediċina u għal 7 xhur wara li tkun waqaft tieħu l-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek (ara “Tiħux Ribavirin Teva

Pharma B.V.”).

Jekk inti mara li qed tredda’ m’għandekx tieħu din il-mediċina. Waqqaf it-treddigħ qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma għandhiex effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni; madankollu, interferon alfa-2b jista’ jikkawża ħedla, għeja jew konfużjoni.

M’għandekx issuq jew tuża għodda jew inġenji jekk tħossok għajjien jew bi ngħas, jew inti konfuż.

3. Kif għandek tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.

Informazzjoni ġenerali dwar kif għandek tieħu din il-mediċina.

Jekk it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb hu/hi taħt it-3 snin, m’għandekx tagħti

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

M’għandekx tieħu aktar mid-doża rakkomandata u għandek tibqa’ tieħu l-mediċina għal dak iż-żmien li ġiet preskritta għalih.

It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża korretta ta’ din il-mediċina abbażi ta’ kemm inti tiżen jew abbażi ta’ kemm jiżen/tiżen it-tifel/tifla li inti qed tieħu ħsieb.

Testijiet tad-demm standard ser jittieħdu biex jiġi ċċekkjat id-demm, u l-funzjoni tal-kliewi u l- fwied tiegħek.

-It-testijiet tad-demm ser isiru b’mod regolari sabiex jgħinu lit-tabib tiegħek ikun jaf jekk il-kura hiex qed taħdem.

-Skont ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet it-tabib tiegħek għandu mnejn jibdel/jaġġusta l-għadd ta’ pilloli li int jew li t-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb qed tieħdu, jippreskrivi daqs differenti ta’ pakkett ta’ din il-mediċina, u/jew jibdel il-perijodu ta’ żmien li jibqa’ tibqa’ għadejja l-kura.

-Jekk għandek jew tiżviluppa problemi fil-kliewi jew fil-fwied severi, it-trattament ser jitwaqqaf.

Id-doża rakkomandata ta’ din il-mediċina, skont il-piż tal-pazjent, tidher fit-tabella t’hawn isfel:

1.Fittex il-linja li turik kemm jiżen l-adult jew it-tifel jew tifla /adoloxxent.

Biex tiftakar: Jekk it-tifel jew tifla għadha m’għalqetx 3 snin, m’għandekx tagħti

2.Aqra ma tul l-istess linja biex tara kemm il-pillola miksija b’rita għandek tieħu.

Biex tiftakar: Jekk l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek huma diffrenti mill-ammonti fit-tabella t’hawn isfel, segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

3.Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar id-doża, staqsi lit-tabib tiegħek.

Il-pilloli ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. li jittieħdu mill-ħalq – doża bażata fuq il-piż tal-ġisem

Jekk l-adult jiżen (kg)

Doża ta’ kuljum

Għadd ta’ pilloli ta’ 200 mg

 

Ribavirin Teva

 

 

Pharma B.V.

 

< 65

800 mg

2 pilloli filgħodu jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u 2

pilloli filgħaxija jew pillola 1 ( 400 mg) filgħaxija.

 

 

 

 

 

65 – 80

 

2 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija

 

1,000 mg

 

 

 

 

 

 

81 – 105

1,200 mg

3 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija

 

 

 

 

 

>105

1,400 mg

3 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jekk it-tifel jew

Doża ta’ kuljum

Għadd ta’ pilloli ta’ 200 mg

 

tifla/adoloxxent jiżen

Ribavirin Teva

 

 

(kg)

Pharma B.V.

 

 

47-49

600 mg

Pillola 1 filgħodu u 2 pilloli filgħaxija

 

 

 

 

 

50-65

800 mg

2 pilloli filgħodu jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u

 

2 pilloli filgħaxija jew pillola 1 (400 mg) filgħaxija

 

 

 

 

 

 

 

 

> 65

ara d-doża ta’ adult u l-għadd korrispondenti ta’ pilloli miksija b’rita

 

Ħu d-doża preskritta lilek mill-ħalq mal-ilma u waqt l-ikla tiegħek. M’għandekx tomgħod il-pilloli miksija b’rita. Għal tfal u adoloxxenti li ma jistgħux jibilgħu pillola miksija b’rita, soluzzjoni orali ta’ ribavirin hi disponibbli.

Biex tiftakar: Din il-mediċina tintuża biss flimkien ma’ interferon alfa-2b għal infezzjoni minn vairus tal-epatite Ċ. Għal tagħrif sħiħ kun żgur li taqra s-sezzjoni “Kif għandek tieħu” fil- Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b.

Il-mediċina ta’ interferon li tintuża f’kombinazzjoni ma’ din il-mediċina tista’ toħloq għeja mhix tas- soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina int innifsek jew qed tagħtieha lit-tifel/tifla agħtiha qabel ma jidħlu fis-sodda.

Jekk tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V. aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek minnufih

Jekk tinsa tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jekk qed tamministra l-kura lilek innifsek, jew jekk qed tieħu ħsieb tifel/tifla li qed tieħu din il- mediċina flimkien ma’ interferon alfa-2b, agħti d-doża li ma ħadtx kemm jista’ jkun malajr matul l-istess jum. Jekk ikun għadda jum sħiħ, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4. Effetti sekondarji possibbli

Jekk jogħġbok, ma’ dan kun żgur li taqra s-sezzjoni “Effetti sekodarji possibbli” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b

Bħal kull mediċina oħra, meta din il-mediċina tintuża f’kombinazzjoni ma’ interferon alfa-2b jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Għalkemm dawn l-effetti mhux mixtieqa mhux kollha jistgħu jseħħu, dawn jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika jekk iseħħu.

Problemi Psikjatriċi u tas-Sistema Nervuża Ċentrali

Xi persuni jaqaw f’dipressjoni meta jkunu qed jieħdu kura kombinata ta’ ribavirin flimkien ma’ interferon, u kien hemm każijiet ta’ persuni li kellhom ħsibijiet li jistgħu jpoġġu ħajjet oħrajn fil- periklu, ħsibijiet suwiċidjali jew mġieba aggressiva (kultant kontra persuni oħra). Xi pazjenti fil-fatt

wettqu suwiċidju. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinduna li qed taqa’ f’dipressjoni jew jekk ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju jew qed tibdel l-imġieba tiegħek. Jista’ jkun li tikkonsidra lil xi membru tal-familja jew ħabib intimu biex jgħinek iżżomm għajnejk fuq sinjali ta’ dipressjoni jew bidliet fl-imġieba

Tfal u adoloxxenti huma aktar predisposti li jiżviluppaw dipressjoni waqt it-trattament b’Ribavirin

Teva Pharma B.V u interferon alpha. Agħmel kuntatt mat-tabib jew fittex trattament ta’ emerġenza mill-aktar fis jekk ikollhom xi sintomi ta’ mġieba mhux tas-soltu, iħossuhom dipressi, jew jekk tħoss li jridu jagħmlu ħsara lilhom nfushom.

Tkabbir u Żvilupp (tfal u adoloxxenti):

Matul l-ewwel sena ta’ kura b’ribavirin flimkien ma’ interferon alfa-2b, xi tfal u adoloxxenti ma kibrux jewħiedu fil-piż kif kien mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien 1 sena sa 12-il sena wara li tlestiet il-kura.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jseħħu waqt it-trattament ikkombinat ma’ prodott ta’ alpha interferon 2b:

-uġigħ fis-sider jew sogħla persistenti; tibdil fil-mod kif tħaabbat il-qalb; sturdament

-konfużjoni, tħossok dipress; ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġieba aggressiva, tentattiv ta’ suwiċidju, ħsibijiet biex tpoġġi ħajjet persuni oħra fil-periklu tal-mewt

-tnemnim jew sensazzjoni ta’ tingiż,

-problemi ta’ rqad, issibha bi tqila biex taħseb jew tikkonċentra

-uġigħ sever fl-istonku; ippurgar sewdieni jew qisu qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina; uġigħ fin-naħa t’isfel jew fil-ġenbejn

-urinazzjoni bl-uġigħ jew diffiċli

-tinfaraġ b’mod qawwi

-deni u sirdat li jibdew wara ftit ġimgħat minn meta bdejt il-kura

-raxx sever jew ħmura.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn isfel huma mfissra skont il-konvenzjoni li

ġejja:

 

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Mhux magħruf

(frekwenza li ma tistax tiġi stabbilita mit-tagħrif disponibbli).

L-effetti l-oħra li ġejjin ġew rapportati mal-kombinazzjoni ta’ ribavirin u prodott ta’ alpha interferon f’adulti:

Effetti oħra komuni ħafna rapportati

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jistgħu jikkawżaw għeja, nifs qasir, sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmluk aktar suxxetibbli għal infezzjonijiet differenti).

-diffiċli tikkonċentra, tħossok anżjuż jew nervuż, bidliet fil-burdata, tħossok dipressat jew irritabbli, tħossok għajjien, diffiċli torqod jew li tibqa’ rieqed,

-sogħla, ħalq xott, farinġite (griżmejn juġgħawk)

-dijarea, sturdament, deni, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, dardir, tregħid, sirdat, infezzjoni vitali, remettar, debulezza,

-nuqqas t’aptit, telf ta’ piż, uġigħ fl-istonku

-ġilda xotta, irritazzjoni, uġigħ jew ħmura fis-sit tal-injezzjoni, telf ta’ xagħar, ħakk, uġigħ fil- muskoli, muskoli jweġgħu, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, raxx.

Effetti komuni oħra rapportati:

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jikkawżaw emboliżmu li jissejħu plejtlits li tista’ tirriżulta fi tbenġil u emorraġija spontaeja, tnaqqis f’ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod li jissejħu limfoċiti li jgħinu fit-taqbida kontra l-infezzjonijiet, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojdi (jista’ jagħmlek tħossok għajjiena, depressa, iżżid is-sensittività għal kesħa u sintomim oħra), żieda fiz-zokkor jew l-aċidu uriku (bħal fil-gotta) fid-demm, livell baxx ta’ kalċju fid-demm, anemija severa,

-infezzjonijiet fungali jew batteriċi, biki, aġitazzjoni, amnesija, memorja indebolita, nervożita, mġieba anormali, mġieba aggressiva, rabja, tħossok konfuż, nuqqas ta’ interess, disturbi mentali, bidliet fil-burdata, ħolm mhux tas-soltu, trid tweġġa’ lilek innifsek, tħossok trid torqod, diffiċli torqod, nuqqas ta’ interess jew mhux kapaċi fis-sess, vertiġini (tħoss rasek iddur bik),

-vista mċajpra jew anormali, irritazzjoni tal-għajnejn jew uġigħ jew infezzjoni, għajnejn xotti jew bid-dmugħ, bidliet kif tisma’ l-vuċi tiegħek, ċenċil fil-widnejn, infezzjoni f’widnejk, uġigħ fil- widnejn, ponot, (herpes simplex), bidla fit-togħma, telf tat-tegħim, fsada fil-ħanek jew postumetti, sensazzjoni ta’ ħruq fl-ilsien, uġigħ fl-ilsien, ħanek infjammati, problemi fis-snien, emigranja, infezzjonijiet respiratorji, sinusite, l-imnieħer jinfaraġ, sogħla mhix produttiva, nifsijiet ta’ malajr jew diffiċli, imnieħer miżdud jew iqattar, għatx, disturbi fis-snien,

-qalb tħaxwex, (ħsejjes tat-taħbit tal-qalb mhux normali), uġigħ fis-sider jew dwejjaq fis-sider, ħass ħażin, ma tħossokx tajjeb, fwawar, żieda fl-għaraq, intolleranza għas-sħana u għaraq eċċessiv, pressjoni baxxa jew għolja, palpitazzjonijiet (il-qalb tirbombja), rata tal-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel.

-nefħa, stitikezza, indiġestjoni, gass fl-imsaren (flatus), żieda fl-aptit, kolon irritat, irritazzjoni fil- glandola tal-prostata, suffejra (ġilda safranija), ippurgar maħlul, uġigħ fuq in-naħa tal-lemin madwar il-kustilji, fwied minfuħ, stonku mqallgħa’ bżonn tagħmel pipi ta’ spiss, tgaħddi aktar urina mis-soltu, infezzjoni fl-apparat urinarju, urina anormali.

-pirjid menstruwali diffiċli, irregolari jew nieqes, pirjids menstruwali anormali qawwija u li jdumu, menstruwazzjoni bl-uġigħ, disturbi tal-ovarji jew vaġina, uġigħ fis-sider, problemi ta’ impotenza,

-għamla tax-xagħar anormali, akne, artrite, tbenġil, ekżema (infjammata, ħamra, bil-ħakk u ġilda xotta, bil-possibilita ta’ feriti li jnixxu), urtikarja, żieda jew tnaqqis fis-sensittività għal mess, uġigħ fil-ġogi, idejn jitregħdu, psorjasi, idejn u l-għakkiesi minfuħin, sensitivita għad-dawl tax- xemx, raxx bi ġrieħi mtebbgħa, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, wiċċ minfuħ, glandoli minfuħin (għoqiedi linfatiċi minfuħin), muskoli mwebbsa, tumur (mhux speċifikat), żbilanċ meta timxi, indeboliment tal-ilma.

Effetti mhux komuni rapportati:

-tisma’ jew tara xbiehat li ma jkunux hemm

-attakk ta’ qaln, attakk ta’ paniku

-sensittivita eċċessiva għal mediċina

-infjammazzjoni tal-frixa, uġigħ fl-għadam, dijabete melittus

-debulizza fil-muskoli

Effetti komuni rari rapportati:

-puplesija (konvulżjonijiet)

-pnewmonja,

-artrite rewmatojdi, problemi bil-kliewi

-ippurgar skur jew bid-demm, uġigħ addominali qawwi

-sarkojdosi (marda kkaraterizzata b’deni persistenti, telf fil-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, ġrieħi fuq il-ġilda u glandoli minfuħa)

-vaskulite.

Effetti rari ħafna rapportati:

-suwiċidju

-puplesija (episodji ċerebrovaskulari).

Effetti kollaterali mhux magħruf:

-ħsibijiet li jheddu ħajjet oħrajn,

-manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux raġonevoli),

-perikardite (infjammazzjoni tar-riti tal-qalb), effużjoni perikardjali [kollezzjoni ta’ fluwidi li jiżviluppaw bejn il-perikardijum (ir-riti ta’ madwar il-qalb) u l-qalb innifisha,

-bidla fil-kulur tal-ilsien.

Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati fi tfal u adoloxxenti li qed jieħdu ribavirin u xi prodott ta’ interferon alfa-2b ikkombinat.

Effetti komuni ħafna rapportati:

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jistgħu jikkawżaw għeja, nifs qasir, sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmluk aktar suxxetibbli għal infezzjonijiet differenti).

-tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojdi (jista’ jagħmlek tħossok għajjiena, depressa, iżżid is-sensittività għal kesħa u sintomim oħra),

-tħossok depressa jew irritabbli, tħossok trid titqalla, ma tħossokx f’siktek, bidliet fil-burdata, tħossok għajjien, diffiċli torqod jew li tibqa’ rieqed, infezzjoni virali, debbulezza,

-dijarea, sturdut jew irritabbli, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, nuqqas jew żieda fl-aptit, telf fil-piż, tnaqqis fir-rata ta’ żvilupp (tul u piż), uġigħ fuq in-naħa tal-lemin tal-kustilji, farinġite (uġigħ fil-griżmejn), rogħda, sirdat, uġigħ fl-istonku, remettar,

-ġilda xotta, telf ta’ xagħar, irritazzjoni, uġigħ jew ħmura fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, uġigħ fil- muskoli, muskoli jweġgħu, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, raxx.

Effetti komuni rapportati:

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jikkawżaw emboliżmu li jissejħu plejtlits (li tista’ tirriżulta fi tbenġil faċli u emorraġija spontaeja,

-livell eċċessiv ta’ trigliċeridi fid-demm, livell eċċessiv ta’ aċidu uriku (bħal fil-gotta), żieda fl- attività tal-glandola tat-tirojdi (li tista’ tikkawża nervożità, intolleranza għas-sħana, u għaraq eċċessiv, telf fil-piż, palpitazzjonijiet, trgħid),

-aġitazzjoni, rabja, mġieba aggressiva, disturbi ta’ mġieba, diffikultà biex tikkonċentra, instabilità emozzjonali, sturdament, tħossok anzjuż jew nervuż, tħossok kiesaħ, tħossok konfuż, sensazzjoni ta’ irrikwitezza, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ interess, bidliet fil-burdata, uġigħ, irqad ta’ kwalità baxxa, ħmar il-lejl, tentattiv ta’ suwiċidju, diffiċli torqod,trid tweġġa’ lilek innifsek,

-infezzjonijiet batteriċi, riħ komuni, infezzjonijiet fungali, vista abnormali, għajnejn xotti jew bid- dmugħ, infezzjoni tal-widnejn, irritazzjoni tal-għajnejn jew uġigħ jew infezzjoni, bidla fit-togħma, bidliet kif tisma’ l-vuċi tiegħek, ponot, sogħla, ħanek infjammat,, imnieħer jinfaraġ, , irritazzjoni fl-imnieħer, uġigħ fil-ħalq, farinġite (uġigħ fil-griżmejn), nifsijiet ta’ malajr, infezzjonijiet respiratorji, xofftejn maqsuma, u klefts fil-ġnub tal-ħalq, nifsijiet qosra, sinusite, għatis, postumetti, uġigħ fl-ilsien, uġigħ fl-ilsien, imnieħer miżdud jew iqattar, uġigħ fil-griżmejn, uġigħ fis-snien, axxess tas-snien, disturbi tas-snien, vertiġini (tħoss rasek iddur bik, debbulezza,

-uġigħ fis-sider, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tirbonbja), il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

-funzjoni anormali tal-fwied

-rifluss tal-aċidu, uġigħ fid-dahar, ixxarrab fis-sodda, stitikezza, disturbi gastroesofaġeali jew rettali, inkontinenza, żieda fl-aptit, infjammazzjoni tar-riti tal-istonku u l-imsaren, l-istonku mqalla’, ippurgar merħi,

-disturbi fl-awrinazzjoni, infezzjoni tal-apparat urinarju,

-pirjid menstruwali diffiċli, irregolari jew nieqes, pirjids menstruwali anormali qawwija u li jdumu, disturbi tal- vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, uġigħ fit-testikoli, żvilupp tal-karatteristiċi tar-raġel fil-ġisem,

-akne, tbenġil, ekżema (ġilda infjammata, ħamra, bil-ħakk u xotta, bil-possibilita ta’ feriti li jnixxu), , żieda jew tnaqqis fis-sensittività għal mess, żieda fl-għaraq, żieda fil-moviment muskolari, muskoli miġbuda, irritazzjoni jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, disturbi fid-dwiefer, sensazzjoni ta’ tnemnim u mewt, ġilda safra b’leżjonijiet bi dbabar mgħollija, idejn jitregħdu, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, il-ġilda titlef il-kulur tagħha, il- ġilda sensittiva għad-dawl tax-xemx, ġrieħi fil-ġilda, nfieħ minħabba akkumulazzjoni ta’ ilma żejjed, glandoli minfuħin (għoqiedi linfatiċi minfuħin), tregħid, tumur (mhux speċifikat).

Effetti mhux komuni rapportati:

-mġieba anormali, disturbi emozzjonali, biża’, ħmar il-lejl,

-emorraġija tar-riti mukużi li jdawru l-wiċċ tat-tbieqi tal-għajnejn, vista mċajpra, ngħas, intolleranza għad-dawl, għajnejn jaħarqu, uġigħ fil-wiċċ, ħanek infjammati,

-dwejjaq fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs, infezzjoni tal-pulmun, dwejjaq fl-imnieħer, pnewmonja, tħarħir,

-pressjoni baxxa

-fwied minfuħ,

-menstruwazzjoni bl-uġigħ,

-ħakk fil-parti tal-anus (ħniex jew askaridi), raxx ta’ infafet (xingils), sensittività mnaqqsa għal mess, muskoli li jaqbżu, uġigħ fil-ġilda, sfurija, il-ġilda titqaxxar, ħmura, nefħa.

Tentattivi biex tikkawża ġrieħi fuqek innifsek ġiet ukoll rapportata fl-adulti, it-tfal u adoloxxenti

Din il-mediċina flimkien ma’ prodott ta’ alpha interferon tista’ tikkawża:

-anemija aplastika, aplasja pura taċ-ċellula l-ħamra (kundizzjoni fejn il-ġisem waqaf jew naqqas il- produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm), li tikkawża anemija severa, li fost is-sintomi hemm għeja mhux tas-soltu u nuqas ta’ enerġija,

-delużjoni, infezzjoni fil-parti ta’ fuq u t’isfel tal-apparat respiratorju

-infjammazzjoni tal-frixa,

-raxx sever li jista’ jkun assoċjat ma’ infafet fil-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u riti mukużi oħra

(eritema multiforme, sindromu ta’ Stevens Johnson) nekrolisi epidermali tossika (infafet u tqaxxir tas-saff ta’ fuq tal-ġilda)

L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati wkoll bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u prodott ta’ alpha interferon:

-ħsibijiet anormali, tisma’ jew tara xbiehat li ma jkunux preżenti, stat mentali mibdul, diżorjentazzjoni

-anġjoedema (nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, għakkiesi, wiċċ, xofftejn jew griżmejn li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs, puplesija (każijiet ċerebrovaskulari),

-sindromu ta’ Vogt-Koyanagi (disturb infjammatorju awtoimmuni li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u r-riti tal-widnejn, il-moħħ u l-ispina dorsali),

-tidjieq tal-bronki u anafilassi (reazzjoni allerġika severa li taffettwa l-ġisem kollu), sogħla b’mod kostanti,

-problemi tal-għajnejn li jinkludu ħsara lir-retina, arterja retinali mxekkla, infjammazzjoni tan- nerv ottiku, nefħa tal-għajnejn u dbabar tat-tajjar(depożiti bojod fuq ir-retina),

-erja addominali mkabbra, uġigħ fl-istonku, problemi biċ-ċaqlieq tal-imsaren, jew ċaqlieq tal- imsaren bl-uġigħ,

-reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva li jinkludu urtikarja (ħorriqija), tbenġil, uġigħ qawwi fid-dirgħajn/riġlejn, riġel jew koxxa, ċaqlieq ristrett, ebusija, sarkojdosi (marda karaterizzata b’deni persistenti, telf fil-piż, uġigħ fil-ġog u nefħa, ġrieħi fil-ġilda u glandoli minfuħin)

Din il-mediċina flimkien ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b tista’ tikkawża wkoll: urina skura, mċajpra jew mhux ta’ kulur normali:

-urina skura, mċajpra jew mhux ta’ kulur normali,

-diffikultà biex tieħu n-nifs, bidliet fil-mod kif il-qalb tħabbat, uġigħ lejn ’l isfel tad-dirgħan tax- xellug, uġigħ fix-xdaq,

-telf ta’ koxjenza,

-telf ta’ użu, tbaxxija jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli tal-wiċċ, nuqqas ta’ sensazzjoni tal-mess,

-nuqqas ta’ vista.

Inti jew il-persuna li qed tagħtik il-kura għandkom issejħu lit-tabib mal-ewwel jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Jekk inti pazjent adult koinfettat b’HCV/HIV li qed tirċievi l-kura kontra l-HIV, iż-żieda ta’ din il-mediċina u peginterferon alfa-2b tista’ żżid ir-riskju tiegħek li t-terapija antiretrovirali attiva ħafna

tal-funzjoni tal-fwied (HAART) tiegħek tmur għall-agħar u żżid ir-riskju tiegħek għal aċidosi lattika, falliment tal-fwied, u anormalitajiet fl-iżvilupp tad-demm (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad- demm li jġorru l-ossiġenu, ċertu ċellluli tad-demm bojod li jitqabdu ma’ infezzjonijiet, u ċelluli tad- demm li jiffurmaw emboli li jissejħu plejtlits) (NRTI).

F’pazjenti koinfettati b’HCV/HIV li qed jirċievu HAART, effetti kollaterali oħra li ġejjin seħħew bil-kombinazzjoni ta’ ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkat hawn fuq fl-effetti sekondarji tal-adulti):

-tnaqqis fl-aptit

-uġigħ fid-dahar

-tnaqqis fl-għadd ta’ limfoċiti ta’ CD4

-metaboliżmu difettuż tax-xaħam,

-epatite,

-uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn

-kandidijasi orali

-anormalitajiet f’diversi riżultati tad-demm tal-laboratorju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_ 000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59)

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Ribavirin Teva Pharma B.V.

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk tara tibdil fid-dehra tal-pilloli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ribavirin Teva Pharma B.V.

Is-sustanza attiva hi ribavirin. Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ ribavirin.

Is-sustazi l-oħra huma

Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol / polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.

Kif jidher Ribavirin Teva Pharma B.V. u l-kontenut tal-pakkett

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg huma pilloli miksija b’rita ta’ lewn roża ċar għal roża, (intaljati b’ “R” fuq naħa waħda u “400” fuq in-naħa l-oħra).

Ribavirin Teva Pharma B.V. jiġi f’daqsijiet ta’ pakketti differenti ta’ 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 jew

168 pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

It-tabib tiegħek sejjer jippreskrivi d-daqs tal-pakket li huwa l-aqwa għalik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/ Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Ísland ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 (0)1 97007 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati