Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Riluzole Zentiva (riluzole) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - N07XX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRiluzole Zentiva
Kodiċi ATCN07XX02
Sustanzariluzole
ManifatturAventis Pharma S.A.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Riluzole Zentiva 50 mg pilloli miksija b’rita

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ riluzole.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola miksija b’rita.

Il-pilloli huma taħt għamla ta’ kapsuli bojod b’ “RPR 202” imnaqqax fuq naħa waħda.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Riluzole Zentiva huwa indikat biex itawwal il-ħajja, jew iż-żmien li pazjent jista’ jdum ventilat mekkanikament, għal dawk li qed ibatu minn atrofija tal-muskoli dovuta għall-isklerożi laterali (ALS).

Studji kliniċi wrew li Riluzole Zentiva itawwal il-ħajja ta’ pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1). Il-ħajja mtawwla kienet definita bħala każi fejn il-pazjenti li baqgħu ħajjin, ma kienux intubati għal ventilazzjoni mekkanika u ma kellhomx bżonn ta’ trakejotomija.

M’hemm l-ebda evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett terapewtiku fuq il-movimenti tal-persuna, il-funzjoni tal-pulmuni, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, s-saħħa tal-muskoli jew sintomi riferibbli għall-moviment. Riluzole Zentiva ma ntweriex li kien effettiv fi stadji avanzati ta’ ALS.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Riluzole Zentiva kienu studjati biss f’dawk li jbatu minn ALS. Għalhekk, Riluzole Zentiva m’għandux jintuża f’pazjenti li qed ibatu minn xi forma oħra ta’ mard tan-newroni, relatat maċ-ċaqlieq tal-muskoli.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-kura b’Riluzole Zentiva għandha tinbeda biss minn tobba speċjalisti b’esperjenza fil-kura ta’ mard tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli.

Pożoloġija

Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f’nies akbar fl-età hija ta’ 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa). Mhux mistenni li jkun hemm benefiċju miżjud u sinifikanti b’dożi akbar ta’ kuljum.

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment renali

Riluzole Zentiva mhux irrakkomandat f’pazjenti li għandhom indeboliment renali, peress li qatt ma saru studji b’dożi repetuti f’dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).

Anzjani

Skont it-tagħrif farmakokinetiku, m’hemmx struzzjonijiet speċjali fl-użu ta’ Riluzole Zentiva f’dawn il-pazjenti.

Indeboliment epatiku

Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2.

Popolazzjoni pedjatrika

Riluzole Zentiva mhux irrakkomandat għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, dovut għan-nuqqas ta’ data dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ riluzole, f’kull kundizzjoni newrodeġenerattiva fit-tfal u fl- adoloxxenti.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu orali

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

Mard tal-fwied, jew meta l-livelli ta’ transaminases fil-linja bażi jkunu aktar minn 3 darbiet iżjed mill- ogħla limitu tal-firxa normali.

Pazjenti li huma tqal jew li qegħdin ireddgħu.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Indeboliment epatiku

Riluzole għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li għandhom passat mediku ta’ funzjoni abnormali tal- fwied, jew f’dawk il-pazjenti li għandhom livelli kemmxejn għoljin ta’ l-enżimi transaminases fis- serum (ALT/SGPT u AST/SGOT, sa 3 darbiet aktar mill-ogħla livell fil-firxa normali (ULN)); tal- bilirubina u/jew tal-livelli ta’ gamma-glutamyl transferase (GGT). Żieda fil-linja bażi ta’ diversi testijiet tal-funzjoni tal-fwied (speċjalment livelli għoljin ta’ bilirubina) jipprekludi l-użu ta’ riluzole (ara sezzjoni 4.8).

Dovut għar-riskju ta’ epatite, l-livell tat-transaminases fis-serum, inkluż ALT, għandhom jitkejjlu qabel u waqt it-terapija b’riluzole. L-ALT għandu jitkejjel kull xahar waqt l-ewwel 3 xhur tal-kura, kull 3 xhur għall-bqija ta’ l-ewwel sena, u mbagħad, perjodikament. Il-livelli ta’ l-ALT iridu jkunu mkejjla aktar spiss f’pazjenti li juru livelli għoljin ta’ l-ALT.

Riluzole għandu jitwaqqaf jekk il-livelli ta’ l-ALT jiżdiedu b’ħames darbiet dak ta’ l-ULN. M’hemm l-ebda esperjenza b’dożi inqas jew teħid mill-ġdid tal-mediċina f’pazjenti li żvillupaw żieda ta’ livelli ta’ ALT b’ħames darbiet dak ta’ ULN. It-teħid mill-ġdid ta’ riluzole f’pazjenti f’din il-qagħda mhux irrakkomandat.

Newtropenja

Il-pazjenti għandhom ikunu mwissjia li għandhom jgħarrfu lit-tabib jekk ikollhom xi mard bid-deni. Fdan il-każ it-tobba għandhom jiċċekkjaw l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm mill-ewwel u f’każ li jkun hemm newtropenja, għandha titwaqqaf il-kura b’riluzole (ara sezzjoni 4.8).

Mard tal-pulmun interstizjali

Ġew irrapportati każijiet ta' mard tal-pulmun interstizjali f'pazjenti kkurati b'Riluzole, b'xi wħud minnhom severi (ara sezzjoni 4.8). Jekk jiżviluppaw sintomi respiratorji bħal sogħla vojta u/jew qtugħ ta' nifs, għandha ssir radjografija tas-sider u f'każ li dak li jinstab jindika mard tal-pulmun interstizjali (eż. partijiet opaki mxerrda fiż-żewġ naħat tal-pulmun ), riluzole għandu jitwaqqaf minnufih. Fil-parti l-kbira tal-każijiet irrapportati s-sintomi marru wara li twaqqaf il-prodott mediċinali u ttieħdet kura sintomatika.

Indeboliment renali

Studji b’dożi repetuti ma sarux f’pazjenti b’indeboliment fil-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.2).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma sarux studji kliniċi biex jevalwaw l-interazzjonijiet ta’ riluzole ma’ prodotti mediċinali oħra.

Studji in vitro, fejn intużaw preparati ta’ mikrożomi mill-fwied tal-bniedem, jindikaw li l-CYP 1A2 hija l-iżożima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ossidattiv inizjali ta’ riluzole. Inibituri ta’ CYP 1A2 (eż. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline u quinolones) potenzjalment jistgħu jnaqqsu r-rata tat-tneħħija ta’ riluzole, fil-waqt li indutturi ta’ CYP 1A2 (e.g. id-duħħan tas-sigaretti, ikel mixwi fuq il-faħam, rifampicin u omeprazole) jistgħu jżidu r-rata tat-tneħħija ta’ riluzole.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Riluzole Zentiva huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).

L-esperjenza klinika fuq l-użu ta’ riluzole fit-tqala hija nieqsa.

Treddigħ

Riluzole Zentiva huwa kontraindikat fin-nisa li qed ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3). Mhux magħruf jekk riluzole joħroġx fil-ħalib tal-bniedem.

Fertilità

Studji ta’ fertilità fil-firien urew xi ftit ta’ indeboliment fil-ħila riproduttiva u l-fertilità f’dożi ta’ 15 mg/kg/jum (li hija ogħla mid-doża terapewtika), probabbli minħabba ħedla u l-letarġija.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Il-pazjenti għandhom ikunu mwissija fuq il-possibbiltà li jkollhom sturdamenti jew il-vertigo, u għandhom jingħataw il-parir biex la jsuqu u l-anqas iħaddmu makkinarju jekk iħossu dawn is-sintomi.

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Fil-fażi III ta’ l-istudji kliniċi magħmulin fuq pazjenti b’ALS ittrattati b’riluzole, r-reazzjonijiet avversi li kienu rrapurtati l-aktar kienu astenja, tqalligħ u riżultati abnormali fit-testijiet dwar il- funzjoni tal-fwied.

Sommarju tar-reazzjonijiet avversi f’forma tabulari

L-effetti mhux mixtieqa miġburin,, huma mniżżlin skond il-frekwenza tagħhom, skond din il- konvenzjoni: komuni ħafna ( 1/10), komuni (minn 1/100 sa <1/10), mhux komuni (minn 1/1,000 sa <1/100), rari (minn 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

 

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

Disturbi tad-

 

 

Anemija

Newtropenja

demm u tas-

 

 

 

severa (ara

sistema

 

 

 

sezzjoni 4.4)

limfatika

 

 

 

 

Disturbi fis-

 

 

Reazzjoni

 

sistema immuni

 

 

anafilattojdi,

 

 

 

 

angjoedima

 

Disturbi fis-

 

Uġigħ ta’ ras,

 

 

sistema nervuża

 

sturdament,

 

 

 

 

parasteżija tal-

 

 

 

 

ħalq u ngħas

 

 

Disturbi fil-qalb

 

Takikardija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi

 

 

Mard tal-pulmun

 

respiratorji,

 

 

interstizjali (ara

 

toraċiċi u

 

 

sezzjoni 4.4)

 

medjastinali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi gastro-

Tqalligħ

Dijarea, uġigħ

Pankreatite

 

 

addominali,

 

 

intestinali

 

rimettar

 

 

Disturbi fil-

Riżultati mhux

 

 

Epatite

fwied u fil-

normali fit-

 

 

 

marrara

testijiet tal-

 

 

 

 

funzjoni tal-fwied

 

 

 

Disturbi ġenerali

Astenja

Uġigħ

 

 

 

 

 

 

u kondizzjonijiet

 

 

 

 

ta’ mnejn

 

 

 

 

jingħata

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikulari

 

 

Disturbi fil-fwied u fil-marrara

Żieda fil-livell ta’ alanine aminotransferase normalment tfaċċat fi żmien 3 xhur mill-bidu tat-terapija b’riluzole; dawn normalment għaddew u l-livelli ġew anqas minn darbtejn il-ULN wara perijodu ta’ minn 2 sa 6 xhur, waqt li tkompliet il-kura. Dawn iż-żidiet setgħu kienu assoċjati mas-suffejra. Minn studji kliniċi, f’pazjenti (n=20) fejn kien hemm żidiet fil-ALT għal iżjed minn 5 darbiet il-ULN, it- trattament ġie mwaqqaf u f’ħafna drabi l-livelli ġew anqas minn darbtejn il-ULN f’perjodu ta’ 2 sa 4 xhur (ara sezzjoni 4.4).

Id-dejta tal-istudju tindika li l-pazjenti Asjatiċi jistgħu ikunu aktar suxxettibbli għar-riżultati mhux normali fit-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied -3.2% (194/5995) f’pazjenti Asjatiċi u 1.8% (100/5641) ta’pazjenti Kawkasi.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Kienu rapportati sintomi newroloġiċi u psikjatriċi, enċefalopatija tossika akuta bi sturdament, koma u metemoglobinimja f’każijiet iżolati.

F’każ ta’ doża eċċessiva, l-kura hija sintomatika u supportiva.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX02.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Għalkemm il-mod kif tiżviluppa l-marda ALS mhux magħruf kompletament, hemm il-possibbiltà li glutamate (stimulant prinċipali newrotransmittur fis-sistema ċentrali nervuża) għandu rwol fil-mewt taċ-ċelluli f’din il-marda.

Huwa suġġerit li riluzole jaġixxi billi jinibixxi il-proċessi dipendenti fuq glutamate. Il-mod kif jaħdem mhux ċar.

Effikaċja klinika u sigurtà

Fi prova waħda, 155 pazjent kienu allokati mingħajr għażla biex jieħdu jew riluzole 100 mg/jum (50 mg darbtejn kuljum) jew il-plaċebo u kienu sorveljati għal 12 sa 21 xahar. Is-sopravivenza, kif

definita fit-tieni paragrafu ta’ sezzjoni 4.1, kienet itwal b’mod sinifikanti għall-pazjenti li ħadu riluzole meta mqabbla ma’ dawk li ħadu l-plaċebo. Iż-żmien medjan ta’ sopravivenza kien ta’ 17.7 xhur kontra 14.9 xhur għal riluzole u l-plaċebo, rispettivament.

Fi prova fejn kienet investigata l-firxa tad-dożaġġi, 959 pazjent bl-ALS tqassmu, mingħajr għażla, f’wieħed minn erba’ gruppi ta’ kura: riluzole 50, 100, 200 mg/jum, jew plaċebo u kienu segwiti għal 18-il xahar. F’pazjenti ttrattati b’riluzole 100 mg/jum, is-sopravivenza kienet aktar b’mod sinifikant meta mqabbla mal-pazjenti li rċevew il-plaċebo. L-effett ta’ riluzole 50 mg/jum ma kienx statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo, u l-effett ta’ 200 mg/jum kien essenzjalment komparabbli ma’ dak ta’ 100 mg/jum. Iż-żmien medjan ta’ sopravivenza laħaq is-16.5 xhur kontra it- 13.5 xhur, għal riluzole 100 mg/jum u l-paċebo, rispettivament.

Fi studju maqsum fi tnejn, immexxija simultanjament, biex jassessja l-effikaċja u s-sigurtà ta’ riluzole f’pazjenti li kienu fi stadju avvanzat tal-marda, ż-żmien ta’ sopravivenza u l-funzjoni tal-moviment tal- ġisem b’riluzole ma wrewx differenza sinifikanti minn dawk bil-plaċebo. F’dan l-istudju, l- maġġoranza tal-pazjenti kellhom kapaċità vitali ta’ inqas minn 60%.

Fi studji ikkontrollati permezz tal-plaċebo, tat-tip double-blind, li sar biex jassessja l-effikaċja u s- sigurtà ta’ riluzole f’pazjenti Ġappuniżi, 204 pazjent kienu mqassmin, mingħajr għażla, biex jieħdu jew riluzole 100 mg/jum (50 mg darbtejn kuljum) jew il-plaċebo, u dawn kienu segwiti għal 18-il xahar. F’dan l-istudju, l-effikaċja kienet assessjata fuq l-inabbiltà li wieħed jimxi waħdu, it-telf tal- funzjoni tad-driegħ, it-trakeostomija, il-bżonn ta’ ventilazzjoni artifiċjali, il-bżonn li jingħata l-ikel permezz ta’ tubu fl-istonku, jew il-mewt. Is-sopravivenza ta’ dawk il-pazjenti li ma kellhomx it- trakeostomija u li kienu ttrattati b’riluzole ma kenitx differenti b’mod sinifikanti minn dawk li ħadu l- plaċebo. Madankollu, s-saħħa ta’ dan l-istudju biex juri d-differenzi bejn il-gruppi li ħadu trattament differenti kien wieħed baxx. Il-meta-analiżi f’dan l-istudju, u fl-oħrajn deskritti hawn fuq, uriet impatt inqas fuq is-sopravivenza b’riluzole, meta mqabbla mal-plaċebo, għalkemm id-differenzi baqgħu statistikament sinifikanti.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Il-komportament farmakokinetiku ta’ riluzole kien evalwat f’irġiel voluntiera u b’saħħithom wara li ttieħdet doża waħda orali ta’ 25 sa 300 mg, kif ukoll dożi multipli orali minn 25 mg sa 100 mg bid. Il- livelli fil-plażma żdiedu linearment skond id-doża, u l-komportament farmakokinetiku kien indipendenti mid-doża wżata. Fil-każ ta’ dożi multipli (kura ta’ 10 ijiem b’doża ta’ 50 mg riluzole bid), riluzole mhux mibdul akkumula fil-plażma b’bejn wieħed u ieħor id-doppju u intlaħaq stat stabbli u miżmum f’inqas minn 5 ijiem.

Assorbiment

Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b’konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu

f’60 sa 90 minuta (Cmax = 173 72 (sd) ng/ml). Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u l- biodisponibilta` assoluta kienet ta’ 60 18%.

Ir-rata u l-grad ta’ assorbiment tnaqqsu meta riluzole ittieħed ma’ ikliet li kellhom kontenut għoli ta’ xaħam (tnaqqis f’Cmax ta’ 44%, tnaqqis fl-AUC ta’ 17%).

Distribuzzjoni

Riluzole jitqassam estensivament fil-ġisem u ntwera li jaqsam il-barriera ta’ bejn id-demm u l-moħħ.

Il-volum ta’ distribuzzjoni ta’ riluzole kien ta’ madwar 245 69 L (3.4 L/kg). Riluzole huwa madwar 97% marbut mal-proteini u jintrabat l-aktar ma’ l-albumina tas-serum mal-lipoproteini.

Bijotrasformazzjoni

Riluzole mhux mibdul huwa s-sustanza prinċipali fil-plażma u huwa estensivament metaboliżżat minn ċitokromju P450 u permezz tal-glukoronidazzjoni sussegwenti. Studji in vitro, fejn intużaw preparati mill-fwied tal-bniedem, urew li ċitokromju P450 1A2 huwa l-iżoenżima prinċipali involuta fil- metaboliżmu ta’ riluzole. Il-prodotti metaboliċi identifikati fl-awrina huma tliet phenolic derivatives, wieħed tat-tip ureido u riluzole mhux mibdul.

Il-passaġġ metaboliku prinċipali ta’ riluzole huwa l-ossidazzjoni inizjali permezz ta’ ċitokromju P450 1A2 li tipproduċi N-hydroxy-riluzole (RPR112512), il-prodott metaboliku prinċipali attiv ta’ riluzole. Dan il-prodott huwa mibdul malajr f’O- u N-glucuronides.

Eliminazzjoni

Il-half-life tal-eliminazzjoni hija bejn 9 u 15-il siegħa. Riluzole huwa prinċipalment imneħħi fl-awrina. L-ammont kollu li jitneħħa fl-awrina huwa ta’ madwar 90% tad-doża. Il-glucuronides jammontaw għall-aktar minn 85% tal-prodotti metaboliċi fl-awrina. 2% biss tad-doża ta’ riluzole kienet irkuprata mhux mibdula fl-awrina.

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment renali

M’hemmx differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti b’insuffiċjenza kronika renali ta’ grad moderat, jew sever, (il-clearance tal-krejatinina bejn 10 u 50 ml fil-minuta-1) meta mqabbla ma’ voluntiera b’saħħithom, wara doża waħda orali ta’ 50 mg ta’ riluzole.

Anzjani

Il-parametri farmakokinetiċi ta’ riluzole wara t-teħid ta’ dożi multipli (4.5 jiem ta’ kura b’50 mg riluzole bid) ma kienux effetwati f’nies akbar fl-età (> 70 sena).

Indeboliment epatiku

L-AUC ta’ riluzole wara doża waħda orali ta’ 50 mg tiżdied b’madwar 1.7 drabi f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza kronika ħafifa tal-fwied, u b’madwar 3 darbiet f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza kronika moderata tal-fwied.

Razza

Sar studju kliniku biex jevalwa il-farmakokinetika ta’ riluzole u il-prodott metaboliku, N- hydroxyriluzole wara t-teħid orali u ripetut ta’ darbtejn kuljum għal 8 ijiem f’16-il adult Ġappuniż u f’16-il adult Kawkasu b’saħħtu tas-sess maskil. Il-grupp Ġappuniż wera espożizzjoni anqas ta’ riluzole

(Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku. Is-sinifikat kliniku ta’ dawn ir-riżultati mhux magħruf.

5.3Tagħrif taqabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Riluzole ma weriex potenzjal li jikkawża l-kanċer, kemm fil-firien kif ukoll fil-ġrieden.

Testijiet standard għall-ġenotossiċita b’riluzole kienu negattivi. Studji fuq il-prodott metaboliku principali u attiv ta’ riluzole ta riżultati pożittivi f’żewġ testijiet in vitro. L-ittestjar intensiv b’seba’ metodi oħra, kemm in vitro kif ukoll in vivo, ma wrewx potenzjal ġenotossiku ta’ dan il-prodott metaboliku. Fuq il-bażi ta’ dan it-tagħrif, u wara li ttieħdu f’konsiderazzjoni l-istudji negattivi fuq l- effett ta’ riluzole biex jikkaguna l-kanċer fil-ġurdien u l-far, l-effett ġenotossiku ta’ dan il-prodott metaboliku mhux meqjus li huwa rilevanti fil-bniedem.

Tnaqqis fil-parametri taċ-ċelluli ħomor tad-demm u/jew tibdiliet fil-parametri tal-fwied kienu innotati b’mod inkonsistenti fi studji dwar it-tossiċità, kemm subakuta kif ukoll kronika, fil-firien u x-xadini. Fil-klieb, l-anemija emolitika kienet innotata.

Fi studju wieħed dwar it-tossiċità, l-assenza tal-corpora lutea kienet ta’ inċidenza ogħla fl-ovaji tal- firien femminili ttrattati, meta mqabbla ma’ dawk li kienu fil-grupp tal-plaċebo. Din is-sejba waħdanija ma kenitx innotata f’ebda studju ieħor jew fi speċi oħra.

Dawn ir-reperti kollha kienu nnotati f’dożi li kienu minn 2 sa 10 darbiet akbar mid-doża ta’ 100 mg/jum li tingħata lill-bniedem.

Waqt it-tqala fil-far, it-trasferiment ta’ 14C-riluzole mis-sekonda għal ġol-fetu kien osservat. Fil-firien, riluzole naqqas ir-rata ta’ tqala u n-numru ta’ impjantazzjonijiet f’livelli ta’ espożizzjoni ta’ mhux anqas minn darbtejn l-eżpożizzjoni sistemika fil-bnedmin li kienu fuq it-terapija klinika. Ma ġewx osservati malformazzjonijiet fi studji riproduttivi fl-annimali.

Fil-firien li qed ireddgħu, 14C-riluzole instab fil-ħalib.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Fil-qalba tal-pillola

Dibasic calcium phosphate, anhydrous

Micro, crystalline cellulose

Colloidal silica, anhydrous

Magnesium stearate

Croscarmellose sodium

Ir-rita

Hypromellose

Macrogol 6000

Titanium dioxide (E171)

6.2Inkompatibbilitajiet

Ma jgħoddx f’dan il-każ

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Din il-mediċina m’ għandhiex bżonn ħażna speċjali.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Pilloli ippakkjati fi strixxi magħmula mill-pvc opak / fojl ta’ l-aluminju

Kull pakkett fih 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

L-ebda ħtiġijiet specjali

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex Franza

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/768/001

EU/1/12/768/002

EU/1/12/768/003

EU/1/12/768/004

EU/1/12/768/005

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta’ Mejju 2012

Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati