Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ristempa (pegfilgrastim) - L03AA13

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRistempa
Kodiċi ATCL03AA13
Sustanzapegfilgrastim
ManifatturAmgen Europe B.V.

Ristempa

pegfilgrastim

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ristempa. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ristempa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ristempa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ristempa u għal xiex jintuża?

Ristempa huwa mediċina li tintuża f’pazjenti bil-kanċer biex tgħin f'xi effetti sekondarji tal-kura tagħhom. Il-kimoterapija (mediċini li jikkuraw il-kanċer) li hija ċitotissika (toqtol iċ-ċelloli) toqtol ukoll iċ-ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jwasslu għal newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled kontra l-infezzjonijiet) u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet. Ristempa jintuża sabiex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija u l-każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija bid- deni).

Ristempa ma jistax jintuża f’pazjenti li jbatu b'lewkimja mjelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad- demm). Dan jista’ jintuża wkoll minn pazjenti bis-sindromi mjelodisplatika (marda li fiha jiġu prodotti ħafna ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jiżviluppaw f’lewkimja).

Ristempa fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Din il-mediċina hija l-istess bħal Neulasta, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li tipproduċi Neulasta qablet li d-data xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Ristempa (‘kunsens infurmat’).

Kif jintuża Ristempa?

Ristempa jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li jkun esperjenzat fil-kura ta’ kanċer jew disturbi tad-demm.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ristempa jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlijin għal-lest li fihom 6 mg pegfilgrastim. Dan jingħata bħala injezzjoni waħda ta’ 6 mg taħt il-ġilda madwar 24 siegħa wara t-tmiem ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw irwieħhom, jekk dawn jitħarrġu b’mod xieraq.

Kif jaħdem Ristempa?

Is-sustanza attiva f'Ristempa, pegfilgrastim, fiha filgrastim, li hija simili ħafna għall-proteina tal- bniedem imsejħa fattur ta' stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G—CSF), li ġiet 'pegilata' (magħquda ma’ sustanza kimika msejħa polietilenglikol). Filgrastim jaħdem billi jistimula l-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm, li jżid l-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm u jikkura n- newtropenija.

Filgrastim ilu disponibbli f’mediċini oħrajn fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. Minħabba li huwa pegilat f’pegfilgrastim, ir-rata li biha l-mediċina titneħħa mill-ġisem tonqos, u dan jippermetti li l- mediċina tingħata anqas sikwit.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ristempa li ħarġu mill-istudji?

Ristempa ġie studjat f’żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija ċitototossika. Fiż-żewġ studji, injezzjoni waħda ta’ Ristempa tqabblet ma’ diversi injezzjonijiet ta’ kuljum ta’ filgrastim matul kull ċiklu ta’ erba’ kimoterapiji. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien it-tul ta' żmien ta’ newtropenija severa matul l-ewwel ċiklu ta’ kimoterapija.

Ristempa kien effikaċi daqs filgrastim fit-tnaqqis ta’ żmien ta’ newtropenija severa. Fiż-żewġ studji, il- pazjenti kienu jbatu minn newtropenija severa għal madwar 1.7 jiem matul l-ewwel ċiklu ta’ kimoterapija, meta mqabbel ma’ bejn ħames u sebat ijiem meta ma ntużat l-ebda mediċina minnhom.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ristempa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ristempa (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fl-għadam u l-muskoli, uġigħ ta’ ras u nawżja (dardir). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ristempa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ristempa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ristempa?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ristempa jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ristempa, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Ristempa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ristempa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' April 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ristempa jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ristempa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati