RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BH02

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

RotaTeq,soluzzjoni orali

Tilqima ta’ Rotavirus, ћaj

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ibnek/bintek jitlaqqmu peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ibnek/bintek ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu RotaTeq u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu RotaTeq

3.Kif għandek tuża RotaTeq

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen RotaTeq

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu RotaTeq u għalxiex jintuża

RotaTeq huwa tilqima orali li tgħin biex tipproteġi lit-trabi u tfal żgħar kontra gastroenterite (dijarea u rimettar) minħabba infezzjoni b'rotavirus u tista’ tingħata lit-trabi mill-età ta’ 6 ġimgħat sal-età ta’

32 ġimgħa (ara sezzjoni 3). It-tilqima fiha ħames tipi ta’ razez ta' rotavirus ħaj. Meta tarbija tingħata t- tilqima, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi antikorpi kontra t-tipi l-aktar komuni ta' rotavirus. Dawn l-antikorpi jipproteġu kontra gastroenterite kkawżata minn dawn it-tipi ta’ rotavirus.

2. X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu RotaTeq

Tużax RotaTeq jekk:

-ibnek/bintek huma allerġiċi għal xi komponent ta’ din it-tilqima (ara sezzjoni 6 Kontenut tal- pakkett u informazzjoni oħra).

-ibnek/bintek żviluppaw reazzjoni allerġika wara li rċivew doża ta’ RotaTeq jew xi tilqima oħra ta' rotavirus.

-ibnek/bintek ġieli kellhom intussuxxezzjoni (ostruzzjoni fl-imsaren fejn biċċa mill-imsaren tintewa f’biċċa oħra).

-ibnek/bintek twieldu b’malformazzjoni tas-sistema gastrointestinali li tista’ tagħti lok għal intussuxxezzjoni.

-ibnek/bintek għandhom xi marda li tnaqqas ir-reżistenza tagħhom għall-infezzjonijiet.

-ibnek/bintek għandhom infezzjoni severa b’deni qawwi. Jista' jkun hemm bżonn li tipposponi t- tilqima sakemm jirkupraw. Infezzjoni minuri bħal riħ m’għandhiex tkun problema, imma kellem lit-tabib tiegħek qabel.

-ibnek/bintek għandhom dijarea jew qegħdin jirremettu. Jista' jkun hemm bżonn li tipposponi t- tilqima sakemm jirkupraw.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża RotaTeq jekk ibnek/bintek:

-irċivew trasfużjoni tad-demm jew immunoglobulini matul dawn l-aħħar 6 ġimgħat.

-għandhom kuntatt mill-qrib ma' membru fid-dar li għandu s-sistema tal-immunità batuta, ngħidu aħna ma' persuna bil-kanċer jew li qed tieħu mediċini li jistgħu jdgħajfu s-sistema tal-immunità.

-ibatu minn disturb fis-sistema gastrointestinali.

-mhux qed iżidu fil-piż u mhux qed jikbru kif mistenni.

Bħal dejjem, jekk jogħġbok oqgħod attent/a li taħsel idejk sew wara li tbiddel ħrieqi maħmuġin.

Bħal tilqim ieħor, RotaTeq jista’ ma jipproteġix għal kollox lit-tfal kollha li jiġu mlaqqma anki wara li jingħataw it-tliet dożi kollha.

Jekk ibnek/bintek diġà ġew infettati b'rotavirus imma jkun għadhom ma mardux meta dawn jieħdu t- tilqima, RotaTeq jista’ ma jkunx kapaċi jipprevjeni l-marda.

RotaTeq ma jipproteġix kontra dijarea u rimettar minħabba kawżi oħra għajr rotavirus.

Mediċini oħra u RotaTeq:

RotaTeq jista’ jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat tal- meningococcus tal-grupp Ċ.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ibnek/bintek qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew jistgħu jieħdu xi mediċina (jew tilqima) oħra.

RotaTeq ma’ ikel u xorb

M’hemm l-ebda restrizzjonijiet fuq it-teħid ta’ ikel jew xorb, inkluż ħalib tas-sider, qabel jew wara tilqima b’RotaTeq.

RotaTeq fih sucrose

RotaTeq fih sucrose. Jekk qalulek li ibnek/bintek għandhom intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, informa lit-tabib/professjonist fil-kura tas-saħħa qabel jingħataw it-tilqima.

3.Kif għandek tuża RotaTeq

RotaTeq HUWA GĦAL UŻU ORALI BISS.

Tabib jew infermier jagħtu d-doża rakkomandata ta’ RotaTeq lill-ibnek/bintek. It-tilqima tingħata billi jingħafas it-tubu bil-mod u t-tilqima tintefa f’ħalq ibnek/bintek.

It-tilqima tista’ tingħata mingħajr ma jitqies it-teħid tal-ikel, likwidi jew ħalib tal-omm.

F’każ li ibnek/bintek jobżqu jew itellgħu ħafna mid-doża tat-tilqima, doża waħda ta’ sostituzzjoni tista’ tingħata fl-istess żjara tat-tilqima.

Din it-tilqima taħt l-ebda ċirkostanza m’għandha tingħata b'injezzjoni.

L-ewwel doża (2 ml) ta’ RotaTeq tista’ tingħata minn età ta’ 6 ġimgħat u trid tingħata qabel l-età ta’ 12–il ġimgħa (bejn wieħed u ieħor 3 xhur). RotaTeq jista’ jingħata lil trabi li twieldu qabel iż-żmien basta t-tqala tkun damet mill-inqas 25 ġimgħa. Dawn it-trabi għandhom jirċievu l-ewwel doża tat- tilqima bejn 6 u 12-il ġimgħa wara t-twelid.

Ibnek/bintek se jirċievu 3 dożi ta' RotaTeq mogħtija mill-inqas erba' ġimgħat 'l bogħod minn xulxin. Huwa importanti li ibnek/bintek jirċievu t-3 dożi kollha tat-tilqima għall-protezzjoni kontra rotavirus. Huwa preferibbli li t-tliet dożi jingħataw sal-età ta' 20-22 ġimgħa u t-tliet dożi għandhom jingħataw sa mhux aktar tard mill-età ta' 32 ġimgħa.

Meta RotaTeq jingħata lill-ibnek/bintek għall-ewwel doża, huwa rrakkomandat li ibnek/bintek jirċievu RotaTeq (u mhux tilqima oħra ta' rotavirus) biex itemmu l-kors tat-tilqim.

Jekk tinsa appuntament għal RotaTeq:

Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib/professjonist fil-kura tas-saħħa dwar iż-żjarat ta' ritorn ta’ ibnek/bintek għad-dożi li jkun imiss. Jekk tinsa jew jekk ma tkunx tista' tmur għand it-tabib/professjonista fil-kura tas-saħħa fid-data stipulata, staqsih/ha għal parir.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi jew matul l-użu wara t-tqegħid fis-suq ta’ RotaTeq:

* Dan l-effett sekondarju kien irrappurtat matul l-użu tal-prodott wara t-tqegħid fis-suq.

† Is-sinjali ta’ intussuxxezzjoni jistgħu jinkludu wġigħ qawwi fl-istonku, rimettar persistenti, demm mal-ippurgar, żaqq minfuħa u/jew deni qawwi.

Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fi jew qabel 28 ġimgħa ta’ tqala) jista’ jkun hemm perjodu ta’ żmien itwal min-normal għat-teħid tan-nifs 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Staqsi lit-tabib/professjonist fil-kura tas-saħħa jekk trid iktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji ta’ RotaTeq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ibnek/bintek ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen RotaTeq

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C). Żomm it-tubu tad-doża fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih RotaTeq

Is-sustanzi attivi f’RotaTeq huma 5 razez ta’ human-bovine reassortant rotavirus:

Is-sustanzi l-oħra f’RotaTeq huma; sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.

Kif jidher RotaTeq u l-kontenut tal-pakkett

Soluzzjoni orali

Din it-tilqima tinsab f'tubu ta' doża waħda u hija likwidu ċar safrani li jista' jkollu sfumatura fir-roża.

RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza.

Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet

Biex tagħti t-tilqima:

Ċarrat il-borża ta' protezzjoni u neħħi t-tubu tad-dożaġġ.

Neħħi l-fluwidu mit-tarf tal-għoti billi żżomm it-tubu vertikalment u taptap fuq l-għatu li jinfetaħ billi ddawru.

Iftaħ it-tubu tad-dożaġġ b'żewġ movimenti faċli:

1.Taqqab it-tarf tal-għoti billi tissikka l-għatu lejn il-lemin sakemm dan jissikka.

2.Neħħi l-għatu billi ddawru lejn ix-xellug.

Agħti d-doża billi tagħfas bil-mod il-likwidu fil-ħalq tat-tifel/tifla lejn il- ħaddejn interni sakemm it-tubu tad-dożaġġ jitbattal. (Tista' tibqa' qatra fit-tarf tat-tubu.)

Armi t-tubu vojt u l-għatu f'reċipjenti tal-iskart bijoloġiku approvati skont ir- regolamenti lokali.

Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tuża RotaTeq.