Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Roteas (edoxaban tosylate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B01AF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRoteas
Kodiċi ATCB01AF03
Sustanzaedoxaban tosylate
ManifatturDaiichi Sankyo Europe GmbH

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen, Bayern

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib..

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija ta’ Roteas f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal- komunikazzjoni, modalitajiet ta’ distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

Il-programm edukattiv huwa mmirat biex itaffi r-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew emorraġija serja f’pazjenti kkurati b’Roteas, billi jiġi żgurat l-għarfien tal-persuna li toħroġ ir-riċett, u billi jipprovdi gwida dwar għażla adatta tal-pazjent, dożaġġ korrett kif ukoll l-immaniġġjar tar-riskju. Il-programm hu mmirat ukoll biex jiżgura li l-professjonisti fil-qasam mediku li jkun beħsiebhom jippreskrivu Roteas, ikunu konxji tal-kard ta’ allert tal-pazjent li trid tingħata lil, tiġi diskussa mal- pazjenti kollha kkurati b’Roteas.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn Roteas jkun fis-suq, il-professjonisti kollha fil- qasam mediku li huma mistennija li jużaw Roteas, jiġu pprovduti bil-materjal edukattiv li ġej:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Gwida għal Min Qed Jagħti r-Riċetta għall-professjonisti fil-qasam mediku

Kard ta’ Allert tal-Pazjent

Il-Gwida għal Min Qed Jagħti r-Riċetta għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l- elementi ewlenin li ġejjin:

Informazzjoni rilevanti dwar ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm

Dettalji tal-popolazzjoni li potenzjalment tinsab f’riskju ogħla ta’ ħruġ ta’ demm

Kontraindikazzjonijiet

Rakkomandazzjonijiet għal aġġustament tad-doża f’popolazzjonijiet li jkunu f’riskju, li jinkludu pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied, piż baxx tal-ġisem u l-użu fl-istess

ħin ta’ inibituri ta’ P-gp

Gwida dwar kif wieħed għandu jaqleb minn jew għal kura b’Roteas

Gwida dwar operazzjoni jew proċedura invażiva, u twaqqif temporanju

Immaniġġjar ta’ sitwazzjonijiet ta’ doża eċċessiva u emorraġija

L-użu ta’ testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom

Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b’Kard ta’ allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:

Is-sinjali jew sintomi ta’ ħruġ ta’ demm u meta għandhom ifittxu parir minn fornitur fil- qasam mediku

L-importanza ta’ konformità mal-kura

Il-ħtieġa li jżommu fuqhom il-Kard ta’ allert tal-pazjent il-ħin kollu

Il-ħtieġa li jinfurmaw lil Professjonisti fil-Qasam Mediku li huma qed jieħdu Roteas jekk ikollhom bżonn ta’ kwalunkwe operazzjoni jew proċedura invażiva.

Il-Kard ta’ allert tal-pazjent għandu jkun fiha l-messaġġi ewlenin li ġejjin dwar is-sigurtà:

Is-sinjali jew sintomi ta’ ħruġ ta’ demm u meta l-pazjenti għandhom ifittxu attenzjoni medika

L-importanza ta’ konformità mal-kura

Il-ħtieġa li jżommu fuqhom il-Kard ta’ allert tal-pazjent il-ħin kollu

Il-ħtieġa li jinfurmaw lil Professjonisti fil-Qasam Mediku li huma qed jieħdu Roteas jekk ikollhom bżonn ta’ kwalunkwe operazzjoni jew proċedura invażiva.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati