Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Fuljett ta’ tagħrif - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSabervel
Kodiċi ATCC09CA04
Sustanzairbesartan
ManifatturPharmathen S.A.

FULJETT TA' TAGHRIF: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU

Sabervel 75 mg pilloli miksijin b'rita irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

 

imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

awtorizzat

1.

X'inhu Sabervel u għalxiex jintuża

2.

Qabel ma tieħu Sabervel

3.

Kif għandek tieħu Sabervel

4.

Effetti sekondarji li jista' jkollu

5.

Kif taħżen Sabervel

6.

Aktar tagħrif

1.

X'INHU SABERVEL U GHALXIEX JINTUŻA

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqadħmaduxr-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B'hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Sabervel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma' dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b'hekk il-pressjoni tinżel. Sabervel

Sabervel jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala nt gonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2.

Sabervel jintuża f pazjenti adulti

lim’g

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia, b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit- testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2. QABEL MA TIEHU SABERVEL

ċ

Tiħux Sabervel

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta' Sabervel

jekk in i ik ar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Sabervel kmieni fit-tqala - ara s- sezzj ni dwar it-tqala)

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskirenProdottmedi

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn problemi fil-kliewi

jekk tbati minn problemi tal-qalb

jekk tirċievi Sabervel għal mard tal-kliewi dijabetiku. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista' jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm f'każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux> <Tużax> Sabervel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista' tinqabad tqila). Sabervel mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m'għandux jittieħed jekk int iktar minnawtorizzat3 xhur tqila, għax jis a'

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dw r it- tqala).

Użu fit-tfal

Dan il-prodott mediċinali m'għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena)pe ess li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b'mod sħiħ.

Mediċini oħra u Sabervel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħ dt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-inform zzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux>

<Tużax> Sabervel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

 

adux

 

 

 

ħ

Jista' jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

m’g

 

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

 

 

 

mediċini potassium-sparing (bħal ċertilidijuretiċi)

 

 

mediċini li fihom il-lithium.

 

 

 

Jekk tieħu ċerti taffejja ta' l-uġigħ, msejħin mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta' irbesartan jista' jitnaqqas.inali

 

ċ

Meta tieħu Sabervel ma' l-ikel u max-xorb

Sabervel jista' jittieħ d mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

medi

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista' toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

ProdottTreddigħ

 

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Sabervel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Sabervel. Sabervel mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m'għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista' jikkawża ħsa a serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew jekk ser tibda tredda'. Sabervel mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista' jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda', speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Sabervel itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta' kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Sabervel

Sabervel fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit- tabib qabel tieħu din il-mediċina.

3. KIF GHANDEK TIEHU SABERVEL

Dejjem għandek tieħu Sabervel skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta' għoti

Sabervel huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b'ammont ta' likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tist ' tieħu Sabervel ma' l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta' kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Sabervel sakemm it-tab b t egħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

 

 

 

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg darba

 

kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi

 

F'pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2, 300 mg hija id-doża ta'

 

manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma' mard t l-kliewi.

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

It-tabib jista' jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-

emodijalisi, u dawk 'il fuq minn 75 sena.

 

 

ħ

 

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-de

 

għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jekk tieħu Sabervel aktar milli suppost

li

 

 

 

 

 

 

 

 

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Sabervel

 

 

 

 

 

Sabervel ma għandux jingħata lil tfal ta' taħt

 

it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

ikkuntattja mill-ewwel lit-tab b t egħek.

 

 

 

 

 

Jekk tinsa tieħu Sab rv l

 

 

 

 

 

 

Jekk aċċidental

ent taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

doppja biex pa

i għal kull doża li tkun insejt tieħu.

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

 

 

ProdottBħal kull mediċina oħra, Sabervel jista' jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista' jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b'mediċini simili, każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f'pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta' nifs, tiħux aktar

Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta' l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b'irbesartan kienu:

Komuni ħafia: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta' tip 2 b'mard tal-

 

kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta' potassju.

Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta'

 

enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta' creatine kinase). F'pazjenti bi

 

pressjoni għolja tad-demm u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll

 

sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa

 

tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-

 

awtorizzat

 

muskoli u livelli mnaqqsin ta' proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-

 

istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu irbesartan tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, dis urbi fit-t għma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta' potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni t l-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). K żijiet mhux komuni ta' suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

 

 

 

 

adux

5.

KIF TAHŻEN SABERVEL

 

ħ

 

m’g

 

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

 

Tużax Sabervel wara d-data ta' skadenza

 

 

t dher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta'

 

 

li

 

 

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak x-xahar.

 

Din il-mediċina m’għandhiex bżo ħ ż

speċjali

 

 

inali

 

 

Il-mediċini m'għandhomx j ntremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-

 

ċ

 

 

 

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta' l-ambj nt.

 

 

 

6.

AKTAR TAGHRIFmedi

 

 

 

X'fih Sabervel

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta' Sabervel 75 mg fiha 75 mg ta' irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium,

Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate. Kisja b'rita: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400Prodott

Id-dehra ta' Sabervel u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Sabervel 75 mg huma bojod, konkavi, tondi, pilloli miksija b'rita b'dijametru ta’ 7 mm.

Sabervel 75 mg miksijin b'rita jinstabu f’ pakketti f’ folji ta' 28, 56, 90 jew 98 pillola miksija b'rita. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki Il-Greċja
Manifattur:
J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Il-Greċja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

awtorizzat

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +354 534 4030

 

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

 

 

adux

 

 

 

Tel: +354ħ534 4030

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Phar athen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

m’g

 

 

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

inali

li

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

 

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tlf: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

ċ

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

Glenmark Arzneimitt l GmbH

 

Glenmark Generics B.V.

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

 

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

medi

 

Norge

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

 

Pha mathen Hellas S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Prodott

 

 

 

Polska

 

 

España

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

France

 

 

 

Portugal

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ireland

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ísland

Slovenská republika

 

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

awtorizzat

Italia

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

 

Κύπρος

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 65 067

 

Latvija

United Kingdom

 

Portfarma ehf.

adux

 

Aspire Pharma Limited

 

Tel: +354 534 4030

Tel: +44(0)1730 234527

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar

 

 

 

m’g

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

ħ

 

 

inali

li

 

 

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

FULJETT TA' TAGHRIF: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU

Sabervel 150 mg pilloli miksijin b'rita irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

 

imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

awtorizzat

1.

X'inhu Sabervel u għalxiex jintuża

2.

Qabel ma tieħu Sabervel

3.

Kif għandek tieħu Sabervel

4.

Effetti sekondarji li jista' jkollu

5.

Kif taħżen Sabervel

6.

Aktar tagħrif

1.

X'INHU SABERVEL U GHALXIEX JINTUŻA

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqadħmaduxr-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B'hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Sabervel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma' dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b'hekk il-pressjoni tinżel. Sabervel

Sabervel jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala nt gonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2.

Sabervel jintuża f pazjenti adulti

lim’g

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia, b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit- testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2. QABEL MA TIEHU SABERVELċ

Tiħux Sabervel

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Sabervel

jekk in i ik ar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Sabervel kmieni fit-tqala - ara s- sezzj ni dwar it-tqala)

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskirenProdottmedi

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn problemi fil-kliewi

jekk tbati minn problemi tal-qalb

jekk tirċievi Sabervel għal mard tal-kliewi dijabetiku. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista' jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm f'każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux> <Tużax> Sabervel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista' tinqabad tqila). Sabervel mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m'għandux jittieħed jekk int iktar minnawtorizzat3 xhur tqila, għax jis a'

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dw r it- tqala).

Użu fit-tfal

Dan il-prodott mediċinali m'għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena)pe ess li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b'mod sħiħ.

Mediċini oħra u Sabervel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħ dt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-inform zzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux>

<Tużax> Sabervel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

 

adux

 

 

 

ħ

Jista' jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

m’g

 

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

 

 

 

mediċini potassium-sparing (bħal ċertilidijuretiċi)

 

 

mediċini li fihom il-lithium.

 

 

 

Jekk tieħu ċerti taffejja ta' l-uġigħ, msejħin mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta' irbesartan jista' jitnaqqas.inali

 

ċ

Meta tieħu Sabervel ma' l-ikel u max-xorb

Sabervel jista' jittieħ d mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

medi

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista' toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

ProdottTreddigħ

 

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Sabervel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Sabervel. Sabervel mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m'għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista' jikkawża ħsa a serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew jekk ser tibda tredda'. Sabervel mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista' jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda', speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Sabervel itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta' kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Sabervel

Sabervel fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit- tabib qabel tieħu din il-mediċina.

3. KIF GHANDEK TIEHU SABERVEL

Dejjem għandek tieħu Sabervel skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta' għoti

Sabervel huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b'ammont ta' likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tist ' tieħu Sabervel ma' l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta' kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Sabervel sakemm it-tab b t egħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

 

 

 

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg darba

 

kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi

 

F'pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2, 300 mg hija id-doża ta'

 

manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma' mard t l-kliewi.

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

It-tabib jista' jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-

emodijalisi, u dawk 'il fuq minn 75 sena.

 

 

ħ

 

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-de

 

għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jekk tieħu Sabervel aktar milli suppost

li

 

 

 

 

 

 

 

 

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Sabervel

 

 

 

 

 

Sabervel ma għandux jingħata lil tfal ta' taħt

 

it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

ikkuntattja mill-ewwel lit-tab b t egħek.

 

 

 

 

 

Jekk tinsa tieħu Sab rv l

 

 

 

 

 

 

Jekk aċċidental

ent taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

doppja biex pa

i għal kull doża li tkun insejt tieħu.

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

 

 

ProdottBħal kull mediċina oħra, Sabervel jista' jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista' jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b'mediċini simili, każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f'pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta' nifs, tiħux aktar

Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta' l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b'irbesartan kienu:

Komuni ħafia: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta' tip 2 b'mard tal-

 

kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta' potassju.

Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta'

 

enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta' creatine kinase). F'pazjenti bi

 

pressjoni għolja tad-demm u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll

 

sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa

 

tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-

 

awtorizzat

 

muskoli u livelli mnaqqsin ta' proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-

 

istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu irbesartan tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, dis urbi fit-t għma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta' potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni t l-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). K żijiet mhux komuni ta' suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

 

 

 

 

adux

5.

KIF TAHŻEN SABERVEL

 

ħ

 

m’g

 

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

 

Tużax Sabervel wara d-data ta' skadenza

 

 

t dher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta'

 

 

li

 

 

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak x-xahar.

 

Din il-mediċina m’għandhiex bżo ħ ż

speċjali

 

 

inali

 

 

Il-mediċini m'għandhomx j ntremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-

 

ċ

 

 

 

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta' l-ambj nt.

 

 

 

6.

AKTAR TAGHRIFmedi

 

 

 

X'fih Sabervel

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta' Sabervel 150 mg fiha 150 mg ta' irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium,

Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate. Kisja b'rita: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400Prodott

Id-dehra ta' Sabervel u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Sabervel 150 mg huma bojod, konkavi, tondi, pilloli miksija b'rita b'dijametru ta’ 9 mm.

Sabervel 150 mg miksijin b'rita jinstabu f’ pakketti f’ folji ta' 28, 56, 90 jew 98 pillola miksija b'rita. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki Il-Greċja
Manifattur:
J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Il-Greċja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

awtorizzat

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +354 534 4030

 

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

 

 

adux

 

 

 

Tel: +354ħ534 4030

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Phar athen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

m’g

 

 

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

inali

li

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

 

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tlf: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

ċ

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

Glenmark Arzneimitt l GmbH

 

Glenmark Generics B.V.

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

 

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

medi

 

Norge

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

 

Pha mathen Hellas S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Prodott

 

 

 

Polska

 

 

España

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

France

 

 

 

Portugal

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ireland

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ísland

Slovenská republika

 

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

awtorizzat

Italia

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

 

Κύπρος

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 65 067

 

Latvija

United Kingdom

 

Portfarma ehf.

adux

 

Aspire Pharma Limited

 

Tel: +354 534 4030

Tel: +44(0)1730 234527

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar

 

 

 

m’g

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

ħ

 

 

inali

li

 

 

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

FULJETT TA' TAGHRIF: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU Sabervel 300 mg pilloli miksijin b'rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

 

imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

awtorizzat

1.

X'inhu Sabervel u għalxiex jintuża

2.

Qabel ma tieħu Sabervel

3.

Kif għandek tieħu Sabervel

4.

Effetti sekondarji li jista' jkollu

5.

Kif taħżen Sabervel

6.

Aktar tagħrif

1.

X'INHU SABERVEL U GHALXIEX JINTUŻA

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqadħmaduxr-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B'hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Sabervel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma' dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b'hekk il-pressjoni tinżel. Sabervel

Sabervel jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala nt gonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2.

Sabervel jintuża f pazjenti adulti

lim’g

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia, b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit- testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

jekk għandek id-dijabete jew fu zjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm liċf ha al skiren

2. QABEL MA TIEHU SABERVEL

Tiħux Sabervel medi

jekk in i allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta'

Sabervel

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Sabervel kmieni fit-tqala - ara s- sezzjoni dwar it-tqala)Prodott

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn problemi fil-kliewi

jekk tbati minn problemi tal-qalb

jekk tirċievi Sabervel għal mard tal-kliewi dijabetiku. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista' jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm f'każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux> <Tużax> Sabervel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista' tinqabad tqila). Sabervel mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m'għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jis a' jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dw r it- tqala).

Użu fit-tfal

Dan il-prodott mediċinali m'għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena)pe ess li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b'mod sħiħ.

Mediċini oħra u Sabervel

 

 

 

 

 

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħ dt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-inform zzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux>

<Tużax> Sabervel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Jista' jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

 

supplimenti tal-potassium,

 

m’g

 

 

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

 

 

 

 

 

 

 

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

 

 

 

mediċini li fihom il-lithium.

li

 

 

 

 

 

 

 

 

Jekk tieħu ċerti taffejja ta' l-uġigħ, msejħin mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta' irbesartan jista' jitnaqqas.

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

Meta tieħu Sabervel ma' l-ikel u max-xorb

 

 

 

 

Sabervel jista' jittieħ d mal-ikel jew fuq stonku vojt.

 

 

 

Tqala u treddigħ

medi

 

 

 

 

 

Tqala

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista' toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Sabervel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Sabervel. Sabervel mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m'għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista' jikkawża ħsa a serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew jekk ser tibda tredda'. Sabervel mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista' jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda', speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Sabervel itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta' kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Sabervel

Sabervel fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit- tabib qabel tieħu din il-mediċina.

3. KIF GHANDEK TIEHU SABERVEL

Dejjem għandek tieħu Sabervel skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta' għoti

Sabervel huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b'ammont ta' likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tis '

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b'mardawtorizzattal-kliewi

tieħu Sabervel ma' l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta' kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Sabervel sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

• Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

 

 

 

adux

F'pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2, 300 mg hija id-doża ta'

manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma' mard tal-kliewi.

 

 

ħ

It-tabib jista' jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-

emodijalisi, u dawk 'il fuq minn 75 sena.

 

m’g

 

 

 

 

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

li

 

 

Jekk tieħu Sabervel aktar milli suppost

 

 

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, kkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Sabervel

 

 

 

ċ

 

 

 

Sabervel ma għandux jingħata l l tfal ta' taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

medi

 

 

 

ikkuntattja mill-ewwel lit-tab b t inaliegħek.

 

 

Jekk tinsa tieħu Sab rv l

Jekk aċċidentalment taqb ż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

ProdottJekk għandek ak ar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Sabervel jista' jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista' jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

Bħal b'mediċini simili, każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f'pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta' nifs, tiħux aktar

Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta' l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b'irbesartan kienu:

Komuni ħafia: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta' tip 2 b'mard tal-

 

kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta' potassju.

Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta'

 

enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta' creatine kinase). F'pazjenti bi

 

pressjoni għolja tad-demm u b'dijabete ta' tip 2 b'mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll

 

sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa

 

tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-

 

muskoli u livelli mnaqqsin ta' proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

awtorizzat

Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-

 

istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu irbesartan tqiegħed fis-suq. Effetti mhux m xtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-t għma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta' potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). K żijiet mhux komuni ta' suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5. KIF TAHŻEN SABERVEL

 

 

adux

 

 

ħ

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

 

 

Tużax Sabervel wara d-data ta' skadenza

i t dher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta'

 

 

m’g

 

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak x-xahar.

 

 

li

 

 

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħ żna speċjali

 

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta' l-ambjent.

inali Il-mediċini m'għandhomx jintremewċ ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill- medi

6. AKTAR TAGHRIF

X'fih Sabervel

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta' Sabervel 300 mg fiha 300 mg ta' irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium,

Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate. Kisja b'rita: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400Prodott

Id-dehra ta' Sabervel u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Sabervel 300 mg huma bojod, konkavi, tondi, pilloli miksija b'rita b'dijametru ta’ 11 mm.

Sabervel 300 mg miksijin b'rita jinstabu f’ pakketti f’ folji ta' 28, 56, 90 jew 98 pillola miksija b'rita. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki Il-Greċja
Manifattur:
J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Il-Greċja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant l kali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

awtorizzat

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

 

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

 

 

 

 

adux

 

Česká republika

 

 

 

ħ

 

 

 

 

Magyarország

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Phar athen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

m’g

 

 

Danmark

 

 

inali

li

 

 

 

 

Malta

 

 

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tlf: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Deutschland

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

Glenmark Generics B.V.

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

 

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

 

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

medi

 

Norge

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

 

Pharmathen Hellas S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

España

 

 

 

Polska

 

 

Prodott

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

France

 

 

 

Portugal

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

awtorizzat

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Latvija

 

 

United Kingdom

 

Portfarma ehf.

 

 

Aspire Pharma Limited

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f

 

adux

 

 

 

 

ħ

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati