Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSavene
Kodiċi ATCV03AF02
Sustanzadexrazoxane hydrochloride
ManifatturClinigen Healthcare Ltd

Savene

dexrazoxane

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) evalwa l-mediċina sabiex jilħaq l-opinjoni tiegħu favur l-għoti ta’ awotrizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet għall-użu ta’ Savene.

X’inhu Savene?

Savene huwa trab u dilwent li jsiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina). Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.

Għal xhiex jintuża Savene?

Savene jintuża għall-kura ta’ ekstravażjoni ta’ anthracyclines (grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer). L- ekstravażjoni sseħħ meta mediċina kontra l-kanċer li normalment tiġi injettata fil-vini tqattar fuq jew tiġi injettata bi żball fit-tessut ta’ madwar il-vina, fejn tista’ tikkawża ħsara serja.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta’ anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari’, u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni’ (prodott mediċinali użat f’mard rari) fid-19 ta’ Settembru 2001.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Savene?

Savene għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

L-ewwel infużjoni ta’ Savene tingħata mill-aktar fis possibbli wara l-inċident, u mhux aktar tard minn sitt sigħat wara li jseħħ. Imbagħad jingħataw żewġ infużjonijiet oħrajn, waħda fit-tieni ġurnata u oħra fit-tielet ġurnata, fl-istess ħin tal-ewwel infużjoni. L-infużjoni għandha iddum bejn siegħa u sagħtejn, u għandha tingħata f’sit ieħor mhux fejn tkun seħħet l-ekstravażjoni.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Savene?

Is-sustanza attiva f’Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines. Il-mod kif taħdem mhuwiex ċar għal kollox, iżda jista’ jkun marbut mal-mod kif il-mediċina teħel mal-ħadid fil-ġisem biex tifforma ‘chelate’ u mal-effett tiegħu fuq xi enżimi, bħal topoisomerase II. Flimkien, dawn l-effetti jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ ħsara fit-tessut ikkawżata minn ekstravażjoni ta’ anthrcycline.

Dexrazoxane ilu jintuża mis-snin 90 bħala mediċina li tgħin fil-prevenzjoni ta' kardjomijapatija (ħsara lill-muskolu tal-qalb) assoċjata mal-użu tal-anthrcyclines.

Kif ġie studjat Savene?

Savene ġie ttestjat f’żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta’ 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta’ anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin. Savene ma tqabbilx ma’ mediċini oħrajn f’dawn l-istudji. L-istudji ħarsu lejn kemm pazjenti kellhom bżonn ta’ operazzjoni sabiex jirranġaw il-ħsara minħabba l- ekstravażjoni.

X’benefiċċju wera Savene f’dawn l-istudji?

Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta’ Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Savene?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Savene (jinstabu f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ u infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw ukoll livelli baxxi fid-demm ta' ċelloli bojod fid-demm u ta' plejtlets. Għalkemm dan jista’ jkun ikkawżat mit- trattament ta’ kontra l-kanċer tagħhom, jista’ wkoll ikun ikkawżat minn Savene, minħabba li huwa sitotossiku (prodott mediċinali li jeqred iċ-ċelloli li qed jimmoltiplikaw) li jista’ jaffettwa l-mudullun. Il- pazjenti għandhom jiġu kkontrollati għal dawn l-effetti sekondarji qabel, waqt u wara t-trattament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Savene, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Savene ma għandux jintuża f’nies li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għal dexrazoxane jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’nisa li jistgħu ikunu tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu, jew f’pazjenti li qed jirċievu tilqim kontra d-deni l-isfar.

Għaliex ġie approvat Savene?

L-ekstravażjoni ta’ anthracycline hija kundizzjoni li bħalissa tista’ tkun immaniġjata b’diversi metodi, iżda li għaliha ma hemmx kura standard awtorizzata. Is-CHMP ikkonkluda li Savene wera l-kapaċità li jikkura l-ekstravażjoni ta’ anthracycline, u jippermetti lill-pazjenti li jkomplu bil-kura kontra l-kanċer. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Savene huma akbar mir-riskji u rrakkomanda li tingħatalu l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Savene:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Savene fl-28 ta’ Lulju 2006.

L-EPAR sħiħ għal Savene jista’ jinstab hawn. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Savene, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Savene huwa disponibbli hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2011.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati