Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSavene
Kodiċi ATCV03AF02
Sustanzadexrazoxane hydrochloride
ManifatturClinigen Healthcare Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Savene 20 mg/ml trab għall-konċentrat u dilwent għal soluzzjoni għall-infużjoni

Dexrazoxane

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu Savene u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Savene

3.Kif għandek tuża Savene

4.Effetti sekondarji possibbli

5Kif taħżen Savene

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu Savene u għalxiex jintuża

Savene fih is-sustanza attiva dexrazoxane, li taġixxi bħala antidotu għal mediċini kontra l-kanċer li jissejħu anthracyclines.

Il-biċċa l-kbira tal-mediċini kontra l-kanċer jingħataw fil-vini (ġo vina). Kultant iseħħ inċident u l- mediċina tiġi infuża barra l-vina u fit-tessut tal-madwar jew tnixxija mill-vina ġot-tessut tal-madwar. Dan l-episodju jissejjaħ ekstravażjoni. Huwa komplikazzjoni serja billi tista’ tikkawża ħsara serja fit- tessut.

Savene jintuża biex jikkura adulti b’ekstravażjoni dovuta għall-anthracycline. Dan jista’ jnaqqas l- ammont ta’ ħsara fit-tessuti kkawżata minħabba l-ekstravażjoni dovuta għall-anthracycline.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Savene

Tużax Savene:

-Jekk inti allerġiku/a għal dexrazoxane jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

-Jekk qed tippjana li tinqabad tqila u ma tużax miżuri adegwati ta’ kontraċezzjoni

-Jekk qiegħda tredda’

-Jekk tingħata vaċċin kontra d-deni isfar

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Savene:

-Savene għandu jingħatalek biss jekk ikollok ekstravażjoni b’rabta ma’ kimoterapija li fiha anthracycline.

-Waqt kura b’Savene, iż-żona fejn seħħet l-ekstravażjoni ser tiġi eżaminata fuq bażi regolari u ser isirulek testijiet tad-demm b’mod regolari sabiex jiġu kkontrollati ċ-ċelloli tad-demm tiegħek.

-Jekk ikollok problemi fil-fwied, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek waqt it-trattament.

-Jekk ikollok problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek għandu joqgħod attent għal sinjali ta’ bidliet fiċ-ċelloli tad-demm tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Savene m’għandux jingħata lit-tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena

Mediċini oħra u Savene

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-infermiet tiegħek jekk qiegħed tieġu jew tista’ tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

-Vaċċini: m’għandekx tuża Savene jekk ser tieħu tilqima għad-deni l-isfar u mhux rakkomandabbli li tuża Savene jekk ser tirċievi tilqima li fiha partiċelli ta’ vajrus ħaj.

-Prodott li jissejjaħ DMSO (li jikkonsisti minn krema li tintuża għal xi mard tal-ġilda)

-Phenytoin ( trattament kontra l-puplesija) (Savene jista’ jnaqqas l-effikaċja ta’ din il-mediċina).

-Antikoagulanti (li jraqqu d-demm) (id-demm tiegħek jaf ikollu bżonn jiġi ssorveljat aktar spiss).

-Ciclosporin jew tacrolimus (iż-żewġ trattamenti jbaxxu s-sistema immunitarja tal-ġisem u jintużaw sabiex jipprevjenu li jkun hemm riġetazzjoni tal-organu wara trapjant ta’ organu).

-Mediċini majelosuppressivi ( li jnaqqsu l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor, bojod jew li jaqgħdu d-demm).

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw miżuri kontraċettivi waqt il-kura (ara sezzjoni 2 ‘Tużax

Savene’).

L-irġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet ta’ kontraċezzjoni adegwati matul it-terapija u għal mill- inqas tliet xhur wara l-kura.

Savene m’għandux jingħata jekk inti tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tiġi kkurata b’Savene.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Sturdament, għeja u ħass ħażin f’daqqa ġew rapportati minn xi pazjenti li kienu kkurati b’Savene. It- trattament hu kkunsidrat li għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Savene fih il-potassju u s-sodju

Id-dilwent ta’ Savene fih il-potassju (98 mg/500 ml) li jista’ jkun ta’ ħsara għal persuni fuq dieta b’teħid baxx ta’ potassju jew li għandhom problemi fil-kliewi. Jekk tinsab f’riskju ta’ livelli għoljin ta’ potassju fid-demm tiegħek, it-tabib tiegħek ser jissorvelja dan.

Savene fih ukoll is-sodju (1.61 g/500 ml) li jista’ jkun ta’ ħsara għal persuni fuq dieta b’teħid baxx ta’ sodju.

3.Kif għandek tuża Savene

Savene ser jingħata lilek taħt il-kontroll ta’ tabib li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini li jaġixxu kontra l-kanċer.

Doża rakkomandata

Id-doża tiddependi fuq it-tul u l-piż tiegħek. It-tabib tiegħek jikkalkula l-erja tas-superfiċje ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) sabiex jistabbilixxi d-doża li għandek tirċievi. Id-doża rakkomandata għall-adulti hija:

Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2 Ġurnata 3: 500 mg/m2

Savene jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni ddum bejn siegħa u sagħtejn.

Frekwenza tal-għoti

Inti se tingħata l-infużjoni tiegħek darba kuljum għal 3 ijiem konsekuttivi. L-ewwel infużjoni se tingħata mill-aktar fis u fl-ewwel sitt sigħat, wara ekstravażjoni ta’ mediċina anthracycline. L- infużjoni ta’ Savene ser tingħatalek fl-istess ħin kuljum tat-trattament tiegħek.

Savene mhux ser jintuża darb’oħra fiż-żmien taċ-ċiklu ta’ anthracycline li ser ikun imissek, ħlief jekk jerġa jkun hemm ekstravażazzjoni.

Jekk tirċievi Savene aktar milli suppost

Jekk tirċievi Savene aktar milli suppost, inti ser tiġi monitorat mill-qrib b’attenzjoni speċifika fuq id- demm tiegħek, sinjali gastrointestinali, reazzjonijiet fil-ġilda u telf ta’ xagħar

Jekk Savene jiġi f’kuntatt mal-ġilda, iż-żona affettwata għandha titlaħlaħ sewwa minnufih bl-ilma.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Savene jista' jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika minnufih.

L-effett sekondarju serju li ġej ġie rrapportat f’pazjenti matul il-kura b’Savene (il-frekwenza mhijiex magħrufa):

Reazzjonijiet allerġiċi, li s-sintomi tagħhom jistgħu jkunu ħakk (prurite), raxx, nefħa fil- wiċċ/gerżuma, tħarħir, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu nifs, bidliet fil-livelli ta’ koxjenza, pressjoni baxxa, ħass ħażin f’daqqa

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi ta’ hawn fuq, fittex parir mediku minnufih.

Effetti possibbli oħrajn huma elenkati hawn taħt:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10

Dardir

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ fis-sit, ħmura, nefħa u uġigħ fil-ġilda tas-sit jew ebusija fil-ġilda tas-sit)

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm u fil-plejtlits

Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10

Rimettar

Dijarea

Tħossok għajjien, tħossok bi ngħas, tħossok sturdut, ħass ħażin f’daqqa

Tnaqqis f’xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)

Deni

Infjammazzjoni tal-arterji tad-demm fejn tingħata l-kura (flebite)

Infjammazzjoni tal-arterji tad-demm eżattament taħt il-ġilda, ħafna drabi fejn jifforma t- tgħaqqid tad-demm

Tgħaqqid tad-demm, normalment f’driegħ jew riġel

Infjammazzjoni fil-ħalq

Ħalq xott

Telf ta’ xagħar

Ħakk (prurite)

Telf ta’ piż, nuqqas ta’ aptit

Uġigħ fil-muskoli, rogħda (moviment tal-muskoli mhux ikkontrollat)

Fsada fil-vaġina

Diffikultajiet biex tieħu nifs

Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)

Nefħa fid-dirgħajn jew ir-riġlejn (edema)

Kumplikazzjonijiet f’feriti

Bidliet fil-funzjoni tal-fwied (dawn jistgħu jidhru fir-riżultati tat-testijiet)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Savene

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, it-tikketta tal-kunjett tat- trab, u t-tikketta tal-flixkun tad-dilwent wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25 oC.

Żomm il-kunjetti tat-trab u l-fliexken tad-dilwent fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Savene

-Is-sustanza attiva hija dexrazoxane. Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg dexrazoxane hydrochloride.

-Is-sustanza(i) l-oħra huma: Id-dilwent li fih sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta' Savene u l-kontenut tal-kitt t’emerġenza

Il-kitt ta’ Savene jikkonsisti fit-trab ta’ Savene għal konċentrat (abjad għal offwajt) u d-dilwent għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Savene. Kitt ta’ emerġenza waħda fih 10 kunjetti ta’ trab ta’ Savene u 3 fliexken ta’ dilwent ta’ Savene

Il-konċentrazzjoni ta’ dexrazoxane wara r-rikostituzzjoni b’25 ml ta’ dilwent ta’ Savene hija ta’ 20 mg/ml. Il-konċentrat huwa kemxejn safrani.

Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Ir-Renju Unit

l-Manifattur

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO Il-Pajjiżi l-Baxxi

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċinihttp://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa.

Gwida ta’ preparazzjoni għall-użu ma’ Savene trab għall-konċentrat u dilwent għal soluzzjoni għall-infużjoni

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-proċedura qabel il-preparazzjoni ta’ Savene.

1.FORMOLAZZJONI

Savene huwa pprovdut bħala:

1.Savene trab

2.Savene dilwent

It-trab Savene għandu jiġi rikonstitwit f’25 ml ta’ Savene dilwent sabiex iġġib il-konċentrat li irid ikun dilwit iżjed fis-Savene dilwent li jibqa’ qabel l-għoti.

2.RAKKOMANDAZZJONI GĦAL MANIĠĠ BLA PERIKLU

Savene huwa aġent kontra l-kanċer u l-proċeduri normali għal maniġġ u rimi xieraq ta’ mediċini kontra l-kanċer għandhom jiġu adottati, b’mod partikolari:

-Il-personal għandu jitħarreġ biex jirrikonstitwixxi l-mediċina

-Nisa tqal parti mill-personal għandhom ikunu esklużi milli jaħdmu b’din il-mediċina

-Il-personal li jimmaniġġja din il-mediċina matul ir-rikonstituzzjoni għandu jilbes ħwejjeġ ta’ protezzjoni inkluż maskla, gogils u ingwanti

-Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn għandu jiġi ttrattat minnufih u sewwa b’abbundanza ta’ ilma

3.PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA

3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat

3.1.1Permezz ta’ siringa mlibbsa bil-labra, islet b’mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta’ Savene Dilwent.

3.1.2Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih Savene trab.

3.1.3Neħħi s-siringa u l-labra u ħallat manwalment permezz ta’ qlib ripetut sakemm it-trab idub għal kollox. Tħawwadx.

3.1.4Ħalli l-kunjett konċentrat joqgħod għal 5 minuti f’temperatura ambjentali u ara jekk is- soluzzjoni hijiex omoġenja u ċara. Il-konċetrathuwa kemmxejn safranija.

I-konċentrat fih 20 mg dexrazoxane għal kull ml u għandha tintuża minnufih għal iżjed diluzjoni. Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.

3.1.5Żomm u aħżen il-flixkun miftuh ta’ dilwent taħt kondizzjonijiet assettiċi peress li huwa bżonnuż ghad-diluzjoni tal-konċentrat.

3.2Dilwizzjoni tal-konċentrat

3.2.1Sa erba’ kunjetti li fihom Savene konċentrat sabiex tinkiseb id-doża meħtieġa għall-pazjent. Fuq il-bażi tad-doża meħtieġa għall-pazjent imfissra f’mg, iġbed b’mod asettiku l-volum korrispondenti li fih 20 mg dexrazoxane għal kull ml minn numru ta’ kunjetti xierqa li fihomil- konċentrat. Uża siringa bil-marki mimlija b’labra.

3.2.2Injetta l-volum bżonnjuż lura fil-flixkun miftuh ta’ Savene. Is-soluzzjoni ma għandhiex titħallat ma’ xi mediċini oħra.

3.2.3Ħallat il-soluzzjoi permezz ta’ movement ħafif ’l hinn u ’l hawn il-flixkun ta’ infużjoni.

3.2.4Savene għandu jingħata b’mod asettiku bħala infużjoni għal siegħa-sagħtejn f’temperatura ambjentali u taħt kundizzjonijiet ta’ dawl normali.

3.2.5Bħal fil-każ tal-prodotti parenterali kollha, konċentrat ta’ Savene u soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Savene għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal trab u telf fil-kulur qabel l-għoti. Soluzzjonijiet li fihom preċipitat għandhom jintremew.

4.ĦŻIN

4.1Qabel ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni:

-Aħżen f’temperatura taħt 25°C

-Żomm il-kunjetti tat-trab u l-fliexken tad-dilwent fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

4.2Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni:

-L-istabbiltà kimika u fiżika wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni suċċessiva fid-dilwent intweriet għal 4 sigħat meta jinħażen f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.

-Sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni potenzjali tal-mediċina mill-mikrobi, il-prodott għandu jintuża minnufih.

-Jekk il-mediċina ma tintużax mill-ewwel, din għandha tinżamm f’temperatura ta’ 2 sa 8°C (fil- friġġ) u mhux għal aktar minn 4 sigħat.

5.RIMI

L-oġġetti kollha għal preparazzjoni, għoti jew tindif, inkluż l-ingwanti, kif ukoll likwidu ħażin għandhom jintremew skond ir-rekwiżiti lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati