Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scenesse (afamelanotide) - D02BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaScenesse
Kodiċi ATCD02BB02
Sustanzaafamelanotide
ManifatturClinuvel UK Limited

Scenesse

afamelanotide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Scenesse.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Scenesse, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Scenesse u għal xiex jintuża?

Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta’ pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPP - erythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.

F’pazjenti b’EPP, espożizzjoni għad-dawl tista’ twassal għal sintomi bħal uġigħ u nefħa tal-ġilda, li jistgħu jipprevjenu lill-pazjenti milli jkunu jistgħu jqattgħu ħin barra jew f’postijiet b’dawl qawwi. Scenesse jintuża biex jgħin jipprevjeni jew inaqqas dawn is-sintomi sabiex dawn il-pazjenti jkun jista’ jkollhom ħajja iktar normali.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Scenesse

ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-8 ta’ Mejju 2008.

Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.

Kif jintuża Scenesse?

Scenesse jingħata biss minn tobba speċjalisti f’ċentri rikonoxxuti għall-kura ta’ EPP u għandu jintuża biss minn tobba li jkunu ġew imħarrġa b’mod xieraq.

Impjant wieħed ta’ Scenesse jiġi injettat taħt il-ġilda tal-pazjent darba kull xahrejn, qabel u waqt perjodi ta’ espożizzjoni qawwija għad-dawl tax-xemx, eż. mir-rebbiegħa sal-ħarifa. In-numru ta’

impjanti kull sena jiddependi minn kemm hija meħtieġa l-protezzjoni mix-xemx. Huma rrakkomandati tlett impjanti kull sena; in-numru massimu huwa ta’ 4. Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta’ kull impjant.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Scenesse, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (ukoll parti mill-EPAR).

Kif jaħdem Scenesse?

Is-sustanza attiva f’Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta’ pigment kannella-iswed fil-ġilda. Dan il-pigment, magħruf bħala eumelanina, jiġi prodott waqt esponiment għad-dawl tax-xemx biex jimblokka l- penetrazzjoni tad-dawl fiċ-ċelloli.

Pazjenti b’EPP għandhom livelli għoljin ta’ sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem. Protoporphyrin IX huwa fototossiku u, meta jiġi espost għad-dawl, jikkawża reazzjonijiet b’uġigħ li jidhru f’din il-kundizzjoni. Billi jistimula l-produzzjoni ta’ eumelanina fil-ġilda, Scenesse jnaqqas il- penetrazzjoni tad-dawl mill-ġilda, b’hekk jgħin biex jipprevjeni reazzjonijiet bl-uġigħ.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Scenesse li ħarġu mill-istudji?

Fi studju, Scenesse ntwera li jwassal għal żieda fil-ħin li l-pazjenti jistgħu jqattgħu fix-xemx. Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b’EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b’Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta’ 6 xhur. Rekords ta’ kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew li l-pazjenti kkurati b’Scenesse qattgħu medja ta’ 116-il siegħa f’dawl tax-xemx dirett mingħajr ma eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta’ sitt xhur meta mqabbel ma’ 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Scenesse?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li ntwerew fl-istudji b’Scenesse kienu dardir (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta’ ras u reazzjonijiet fis-sit tal-impjant (bħal telf fil-kulur, uġigħ u ħmura). Dawn affettwaw madwar pazjent wieħed minn kull 5 u ġeneralment kienu ħfief fis-severità.

Scenesse m’għandux jintuża f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi mnaqqsa. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Scenesse, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Scenesse?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Scenesse huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq. Is-CHMP innota li Scenesse wassal għal żieda fil-ħin li l-pazjenti jistgħu jqattgħu fid-dawl tax- xemx dirett mingħajr ma jesperjenzaw uġigħ. Għalkemm il-ħin addizzjonali li qattgħu fid-dawl tax- xemx kien qasir, il-Kumitat ikkunsidra t-titjib possibbli fil-kwalità tal-ħajja, il-ħtieġa medika mhux sodisfatta f’pazjenti b’EPP, u l-effetti sekondarji ħfief li dehru waqt il-kura għal żmien qasir bil-mediċina fid-deċiżjoni ta’ rakkomandazzjoni tal-approvazzjoni għal Scenesse fl-UE. Il-Kumitat ikkonsulta wkoll pazjenti individwali u esperti dwar l-esperjenza tagħhom b’Scenesse.

Scenesse ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar il-benefiċċji ta’ Scenesse, parzjalment minħabba r-rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sejra tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju sejjer jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?

Minħabba li Scenesse ġie approvat taħt ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Scenesse fis- suq se tipprovdi dejta aktar fit-tul fuq il-benefiċċji u s-sigurtà tal-mediċina minn reġistru tal-UE ta’ pazjenti li qegħdin jieħdu l-mediċina.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Scenesse?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Scenesse jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Scenesse, inkluż informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Scenesse fis-suq sejra tiżgura li t-tobba jirċievu materjal edukattiv u jiġu mħarrġa fuq kif għandha tintuża l-mediċina. It-tobba sejrin jingħataw ukoll informazzjoni dwar ir-reġistru tal-UE.

Aktar informazzjoni tista’ tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Scenesse

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Scenesse fit-22 ta’ Diċembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Scenesse jinstabu fis-sit elettroniku tal- Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Scenesse, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati