Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scenesse (afamelanotide) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - D02BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaScenesse
Kodiċi ATCD02BB02
Sustanzaafamelanotide
ManifatturClinuvel UK Limited

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

SCENESSE 16 mg impjant

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

L-impjant fih 16 mg ta’ afamelanotide.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Impjant.

Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b’dijametru ta’ madwar 1.5 mm.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ fototossiċità f’pazjenti adulti bi protoporfirja eritropojetika (EPP).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

SCENESSE għandu jingħata biss minn tobba speċjalisti f’ċentri ta’ porfirja rikonoxxuti u t-tqegħid għandu jitwettaq minn tabib imħarreġ u akkreditat biex iqiegħed l-impjant mid-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Pożoloġija

Impjant wieħed jitqiegħed kull xahrejn qabel jew matul żieda mistennija fl-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx, eż. mir-Rebbiegħa sal-bidu tal-Ħarifa. Huma rakkomandati tlett impjanti fis-sena, skont it- tul meħtieġ ta’ protezzjoni. In-numru massimu rakkomandat ta’ impjanti huwa ta’ erbgħa fis-sena. It- tul totali tal-kura huwa fid-diskrezzjoni tat-tabib speċjalista (ara sezzjoni 4.4).

Popolazzjonijiet speċjali

Għal pazjenti anzjani u pazjenti b’indeboliment renali u epatiku, ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4:

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ afamelanotide fit-tfal u adolexxenti minn età ta’ 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s’issa.

Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu taħt il-ġilda.

Struzzjonijiet għall-użu

-Oħroġ l-impjant ippakkjat mill-friġġ u ħalli l-prodott mediċinali jisħon sakemm jilħaq it- temperatura ambjentali.

-Għid lill-pazjent biex ipoġġi f’pożizzjoni komda jew biex jimtedd fuq dahru/dahra bil-parti ta’ fuq ta’ ġismu/ġisimha ftit mgħollija.

-Iddiżinfetta l-ġilda ’l fuq mis-“supra-iliac crest”.

-Agħti loppju fiż-żona tal-inserzjoni jekk ikun hemm bżonn u wara konsultazzjoni mal-pazjent.

-Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta’ 1.6 mm) b’labra.

-Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta’ linka kirurġika.

-Żomm il-kateter mill-qiegħ tiegħu permezz ta’ teknika sterili, oqros u żomm il-liwi tal-ġilda

(skinfold cranial) b’żewġt iswaba’ sa, jew sakemm tiġi fuq is-supra-iliac crest tal-pazjent.

-Bix-xifer imżerżaq tal-labra jħares ’il fuq, daħħal il-kateter lateralment 1.5-2 ċm fis-saff taħt il-

ġilda f’angolu ta’ 30 sa 45 grad mal-wiċċ tal-ġilda b’moviment wieħed kontinwu u mexxej.

-Bil-kateter f’postu, neħħi l-impjant mill-kunjett b’mod asettiku.

-Neħħi l-labra minn ġewwa l-kateter permezz ta’ teknika sterili.

-Ittrasferixxi l-impjant lejn l-iżbokk tal-kateter.

-Permezz ta’ apparat xieraq (bħal pereżempju stylet) imbotta l-impjant bil-mod sa ġewwa nett tal- lumen tal-kateter.

-Applika ftit pressjoni b’subgħajk fuq iż-żona tal-inserzjoni filwaqt li tneħħi l-istylet u l-kateter.

-Ikkonferma l-inserzjoni tal-impjant billi tagħfas il-ġilda b’subcutis cranial sa/biex tiġi fuq is- suprailiac crest sakemm issib l-impjant. Dejjem ivverifika l-preżenza tal-impjant, jekk ikollok dubju dwar il-preżenza tiegħu, iċċekkja jekk l-impjant baqax fil-kateter. Jekk l-impjant ma jkunx tqiegħed matul il-passi proċedurali deskritti hawn fuq, armi l-impjant u qiegħed impjant ġdid. Tqegħidx impjant ġdid sakemm ma jkunx ġie kkonfermat b’mod inekwivoku li ma ddaħħalx l- ewwel wieħed.

-Applika garża ta’ pressjoni żgħira fuq is-sit tal-injezzjoni.

-Osserva l-pazjent għal 30 minuta biex tiżgura li tinnota jekk il-pazjent jiżviluppa reazzjoni allerġika jew ta’ sensittività eċċessiva (ta’ tip immedjat).

L-impjant jista’ jitneħħa kirurġikament, jekk ikun hemm bżonn.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1

Preżenza ta’ mard epatiku sever

Indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2)

Indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2)

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Użu fit-tul

Id-dejta dwar is-sigurtà fit-tul ta’ afamelanotide hija limitata.

Is-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali ma ġietx evalwata fi provi kliniċi bi żmien itwal minn sentejn (ara sezzjoni 4.2).

Id-disturbi konkomitanti li ma ġewx studjati

Disturbi klinikament sinifikanti tas-sistema gastrointestinali, kardjovaskulari, respiratorja, endokrinali (inkluż id-dijabete, il-marda ta’ Cushing, il-marda ta’ Addison, is-sindrome ta’ Peutz-Jeghers), newroloġika (inkluż puplesiji) u ematoloġika (speċjalment anemija) ma ġewx studjati. Għandha tittieħed deċiżjoni b’attenzjoni dwar jekk il-pazjenti b’xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet għandhomx jiġu kkurati b’dan il-prodott mediċinali. Jekk pazjenti bħal dawn jiġu kkurati, dawn

għandhom jiġu ssorveljati wara kull tqegħid ta’ impjant, inklużi is-sinjali vitali, l-ematoloġija ta’ rutina, u l-bijokimika.

Protezzjoni mix-xemx

Huwa rrakkomandat li l-miżuri ta’ protezzjoni mix-xemx adottati regolarment minn kull pazjent biex jimmaniġġja l-fotosensittività tiegħu b’rabta mal-EPP u skont it-tip ta’ ġilda tiegħu (skala ta’ Fitzpatrick) jinżammu matul il-kura b’dan il-prodott mediċinali.

Monitoraġġ tal-ġilda

Afamelanotide jista’ jġiegħel lil leżjonijiet pigmentarji li kienu jeżistu minn qabel sabiex jiskuraw minħabba l-effett farmakoloġiku tiegħu. Hija rrakkomandata eżaminazzjoni regolari tal-ġisem kollu (kull 6 xhur) biex tiġi ssorveljata kull leżjoni pigmentarja u anormalitajiet oħra tal-ġilda.

Jekk il-bidliet osservati fil-ġilda huma konsistenti mal-kanċer tal-ġilda jew mal-prekursuri tiegħu, jew huma ambigwi għall-ispeċjalista tal-porfirja, għandha titfittex konsultazzjoni ma’ speċjalista tad- dermatoloġija.

Iż-żewġ eżaminazzjonijiet totali tal-ġisem kollu fis-sena huma maħsuba biex:

a)jiġi identifikat b’mod bikri kwalunkwe kanċer tal-ġilda u l-prekursuri tiegħu kkaġunati minn espożizzjoni għall-UV, peress li huwa mistenni li l-pazjenti EPP iżidu l-espożizzjoni tagħhom għad- dawl tax-xemx u d-dawl UV b’mod sinifikanti meta jkunu qegħdin jiġu kkurati b’SCENESSE. Il- pazjenti EPP b’ġilda ċara għandhom aktar probabbiltà li jitolbu kura u huma aktar suxxettibbli li jiżviluppaw bidliet fil-ġilda assoċjati ma’ dawl UV, inkluż kanċer;

b)jiġu identifikati u sorveljati bidliet f’leżjonijiet pigmentarji biex tkun possibbli skoperta bikrija ta’ melanoma.

Hija rakkomandata attenzjoni speċjali f’pazjenti

-bi storja individwali jew fil-familja ta’ melanoma (inkluż melanoma in-situ, eż. lentigo maligna) jew suxxettibbiltà suspettata jew ikkonfermata għal melanoma fil-ġilda (CMM1,

MIM #155600, sinonimi: sindromu ta’ melanoma familjali atipiku ta’ tbajja’ malinni (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome), FAMMM; sindromu ta’ naevus displastiku

(dysplastic naevus syndrome), DNS; sindromu tat-tbajja’ B-K (B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)

u/jew

-storja individwali ta’ karċinoma taċ-ċelloli bażali (basal cell carcinoma), karċinoma taċ-ċelloli skwamużi (squamous cell carcinoma) (li tinkludi karċinoma in situ, eż. il-marda ta’ Bowen), karċinoma taċ-ċelloli ta’ Merkel, jew leżjonijiet oħra tal-ġilda malinni jew pre-malinni.

Anzjani

Peress li d-dejta disponibbli fil-kura tal-anzjani hija limitata, SCENESSE m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom aktar minn 70 sena. Jekk tali pazjenti jiġu kkurati, dawn għandhom jiġu ssorveljati wara t-tqegħid ta’ kull impjant, inkluż għal sinjali vitali, l-ematoloġija ta’ rutina u l-bijokimika.

Popolazzjoni pedjatrika

L-użu ta’ SCENESSE mhuwiex irrakkomandat fil-popolazzjoni pedjatrika minħabba n-nuqqas ta’ dejta u d-daqs tal-impjant li mhuwiex xieraq għat-tfal.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju speċifiku ta’ interazzjoni b’dan il-prodott mediċinali. Id-dejta farmakokinetika għal afamelanotide jew għal kwalunkwe wieħed mill-metaboliti tiegħu hija limitata ħafna. Bħala oligopeptide b’half-life qasira, afamelanotide huwa mistenni li jiġi idrolizzat malajr fi frammenti ta’ peptide iqsar u fl-amino aċidi individwali tiegħu. Madankollu, minħabba n-nuqqas ta’ dejta, hija rrakkomandata l-kawtela.

Pazjenti li qed jieħdu sustanzi li jnaqqsu l-koagulazzjoni, bħall-antagonisti tal-vitamina K (eż. warfarin), acetylsalicylic acid u mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (non-steroidal anti- inflammatory drug - NSAIDs) jistgħu jesperjenzaw żieda fit-tbenġil jew fsada fis-sit tal- impjantazzjoni.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni fin-nisa

In-nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva matul il-kura b’SCENESSE u għal perjodu ta’ tliet xhur wara.

Tqala

M’hemmx dejta, jew hemm dejta limitata, dwar l-użu ta’ afamelanotide f’nisa tqal.

SCENESSE ma għandux jintuża matul it-tqala.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk afamelanotide jew il-metaboliti tiegħu jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider. M’hemm disponibbli l-ebda dejta klinika dwar l-użu ta’ afamelanotide f’nisa li qed ireddgħu. Studji f’annimali mhumiex biżżejjed fir-rigward tat-tossiċità tal-iżvilupp (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju gћat- trabi tat-twelid ma jistax ikun eskluż. SCENESSE għandu jiġi evitat matul it-treddigħ.

Fertilità

M’hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta’ afamelanotide fuq il-fertilità. Studji f’annimali ma urew l- ebda effett dannuż fuq il-fertilità u r-riproduzzjoni.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Afamelanotide għandu effett moderat fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, speċjalment sa 72 siegħa mill-għoti. Wara l-għoti ta’ dan il-prodotti mediċinali, ġew irrapportati ngħas, għeja, sturdament, u dardir. Il-pazjenti ma għandhomx isuqu jew iħaddmu magni jekk ikunu affettwati minn dawn is- sintomi.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq dejta miġbura minn studji kliniċi f’425 pazjent. Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar spiss huma dardir, esperjenzati minn madwar 19 % tal- individwi li ngħataw kura b’dan il-prodott mediċinali, uġigħ ta’ ras (20%), u reazzjonijiet fis-sit tal- impjant (21 %, prinċipalment telf tal-kulur, uġigħ, ematoma, eritema). Ħafna drabi dawn ir- reazzjonijiet avversi ġew irrapportati bħala ta’ iintensità ħafifa.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati matul il-provi kliniċi mwettqa b’SCENESSE huma elenkati fit- tabella ta’ hawn taħt permezz tas-sistema tal-klassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.

Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Sistema tal-

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

Klassifika tal-

 

 

 

Organi

 

 

 

Infezzjonijiet u

 

 

Influwenza

infestazzjonijiet

 

Infezzjoni fil-parti ta’

Infezzjoni gastro-intestinali

 

 

fuq tal-apparat

Gastroenterite

 

 

respiratorju

Follikulite

 

 

 

Kandidijasi

 

 

 

Nażofarinġite

Neoplażmi beninni,

 

 

Emanġjoma

malinni u dawk mhux

 

 

 

speċifikati (inklużi

 

 

 

ċesti u polipi)

 

 

 

Disturbi tad-demm u

 

 

Lewkopenija

tas-sistema limfatika

 

 

 

Disturbi fil-

 

Nuqqas t’ aptit

Iperkolesterolimja

metaboliżmu u n-

 

 

Żieda fl-aptit

nutrizzjoni

 

 

 

Disturbi psikjatriċi

 

 

Dipressjoni

 

 

 

Burdata depressa

 

 

 

Insomnja

Disturbi fis-sistema

Uġigħ ta’ ras

Emigranja

Sinkope

nervuża

 

Sturdament

Sindrome ta’ sieq irrikwieta

 

 

Letarġija

Iperestesija

 

 

Ngħas

Presinkope

 

 

 

Uġigħ ta’ ras post-

 

 

 

trawmatiku

 

 

 

Sensazzjoni ta’ ħruq

 

 

 

Kwalità ta’ rqad ħażina

 

 

 

Disgewżja

Disturbi fl-għajnejn

 

 

Edema fil-kappell tal-

 

 

 

għajnejn

 

 

 

Iperimija okulari

 

 

 

Għajn xotta

 

 

 

Presbjopja

Disturbi fil-widnejn u

 

 

Żanżin tal-widnejn

s-sistema labirintika

 

 

 

Disturbi fil-qalb

 

 

Palpitazzjonijiet

 

 

 

Takikardija

 

 

 

 

Disturbi vaskulari

 

Fwawar

Ematoma

 

 

Fwawar ta’ sħana

Pressjoni dijastolika għolja

 

 

 

Pressjoni għolja

Disturbi respiratorji,

 

 

Disfonja

toraċiċi u

 

 

Konġestjoni tas-sinus

medjastinali

 

 

Rinite

 

 

 

Kongestjoni nażali

Sistema tal-

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

Klassifika tal-

 

 

 

Organi

 

 

 

Disturbi gastro-

Dardir

Uġigħ fl-addome

Edema tax-xufftejn

intestinali

 

Uġigħ fin-naħa ta’ fuq

Nefħa fix-xufftejn

 

 

tal-addome

Rifluss gastro-esofagali

 

 

Dijarrea

Gastrite

 

 

Rimettar

Dispepsja

 

 

 

Kejlite

 

 

 

Nefħa addominali

 

 

 

Uġigħ fil-ħanek

 

 

 

Fastidju fl-addome

 

 

 

Uġigħ fis-snien

 

 

 

Sintomu addominali

 

 

 

Irregolarità fil-moviment tal-

 

 

 

imsaren

 

 

 

Gass

 

 

 

Telf tal-kulur fil-ħanek

 

 

 

Ipoesteżija orali

 

 

 

Telf tal-kulur fix-xufftejn

 

 

 

Telf tal-kulur fl-ilsien

Disturbi fil-ġilda u

 

Eritema

Lichen planus

fit-tessuti ta’ taħt il-

 

Naevus melanoċitiku

Raxx vesikulari

ġilda

 

Disturb fil-

Ħakk ġeneralizzat

 

 

pigmentazzjoni

Raxx

 

 

Telf tal-kulur fil-ġilda

Raxx eritematuż

 

 

Iperpigmentazzjoni

Raxx papulari

 

 

tal-ġilda

Raxx pruritiku

 

 

Efelide

Irritazzjoni tal-ġilda

 

 

Ħakk

Vitiligo

 

 

 

Akne

 

 

 

Ekżema

 

 

 

Pigmentazzjoni tax-xofftejn

 

 

 

Bidla fil-pigmentazzjoni ta’

 

 

 

wara l-infjamazzjoni

 

 

 

Seborrea

 

 

 

Tqaxxir tal-ġilda

 

 

 

Ipopigmentazzjoni tal-ġilda

 

 

 

Bidliet fil-kulur tax-xagħar

 

 

 

Iperidrożi

Disturbi muskolu-

 

Uġigħ fid-dahar

Artralġja

skeletriċi u tat-tessuti

 

 

Mijalġja

konnettivi

 

 

Uġigħ fl-estremitajiet tal-

 

 

 

ġisem

 

 

 

Spażmi tal-muskoli

 

 

 

Uġigħ muskoluskeletriċi

 

 

 

Ebusija muskoluskeletrika

 

 

 

Ebusija fil-ġogi

 

 

 

Uġigħ fl-irqiq bejn il-koxxa u

 

 

 

ż-żaqq

 

 

 

Sensazzjoni ta’ toqol

Disturbi fil-kliewi u

 

 

Ċistite

fis-sistema urinarja

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

 

Menorraġja

riproduttiva u s-sider

 

 

Dismenorrea

 

 

 

Sensibilita’ tas-sider

 

 

 

Mestrwazzjoni irregolari

Sistema tal-

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

Klassifika tal-

 

 

 

Organi

 

 

 

 

 

 

Tnixxija mill-vaġina

 

 

 

Tnaqqis fil-libido

Disturbi ġenerali u

 

Sensittività eċċessiva

Edema periferali

kondizzjonijiet ta’

 

fis-sit tal-impjant

Edema mukosali

mnejn jingħata

 

Reazzjoni fis-sit tal-

Uġigħ

 

 

impjant

Edema fis-sit tal-impjant

 

 

Uġigħ fis-sit tal-

Deni

 

 

impjant

Tertir

 

 

Ematoma fis-sit tal-

Ematoma fis-sit tal-injezzjoni

 

 

impjant

Irritazzjoni fis-sit tal-

 

 

Eritema fis-sit tal-

injezzjoni

 

 

impjant

Ipertrofija fis-sit tal-impjant

 

 

Irritazzjoni fis-sit tal-

Ħakk fis-sit tal-impjant

 

 

impjant

Espulsjoni tal-apparat

 

 

Astenja

Telf tal-kulur fis-sit tal-

 

 

Għeja

applikazzjoni

 

 

Telf tal-kulur fis-sit

Sensazzjoni ta’ sakra

 

 

tal-impjant

Mard bħal dak tal-influwenza

 

 

Sensazzjoni ta’ sħana

 

 

 

 

 

Investigazzjonijiet

 

Żieda fil-creatine

Żieda fl-alanine

 

 

phosphokinase fid-

aminotrasferase

 

 

demm

Żieda fl-aspartate

 

 

 

aminotransferase

 

 

 

Test anormali tal-funzjoni

 

 

 

tal-fwied

 

 

 

Żieda fit-transaminases

 

 

 

Tnaqqis fis-saturazzjoni ta’

 

 

 

transferrin

 

 

 

Żieda fil-kolesterol fid-demm

 

 

 

Żieda fil-glukożju fid-demm

 

 

 

Tnaqqis fil-ħadid fid-demm

 

 

 

Żieda fil-pressjoni dijastolika

 

 

 

tad-demm

 

 

 

Preżenza ta’ demm fl-awrina

 

 

 

Bijopsija tal-ġilda

Korriment,

 

 

Kumplikazzjoni ta’ ġrieħi

avvelenament u

 

 

Ġrieħi miftuħin

kumplikazzjonijiet

 

 

Waqgħa

ta’ xi proċedura

 

 

Dardir proċedurali

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

M’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar is-sintomi jew il-kura ta’ doża eċċessiva b’afamelanotide.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Emolljenti u protetturi, protetturi kontra radjazzjoni UV għal użu sistemiku; Kodiċi ATC: D02BB02

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Afamelanotide huwa tridecapeptide sintetiku u analogu strutturali ta’ ormon li jistimula α-melanocyte (α-MSH). Afamelanotide huwa agonist tar-riċettur melanocortin u jeħel b’mod predominanti mar- riċettur melanocortin-1 (MC1R). It-twaħħil tiegħu jdum aktar minn dak ta’ α-MSH. Dan jirriżulta parzjalment minħabba r-reżistenza ta’ afamelanotide għal degradazzjoni immedjata minn enzimi tas- serum jew dawk proteolitiċi (half-life ta’ madwar 30 minuta). Dan preżumibbilment jgħaddi minn idrolisi fi żmien qasir; il-farmakokinetika u l-farmakodinamika tal-metaboliti tiegħu mhumiex mifhuma s’issa.

Huwa maħsub li afamelanotide jimita l-attività farmakoloġika tal-kompost endoġenu billi jattiva s- sintesi ta’ eumelanin medjata mir-riċettur MC1R.

Eumelanin jikkontribwixxi għall-fotoprotezzjoni permezz ta’ mekkaniżmi differenti fosthom:

assorbiment qawwi ta’ medda wiesgħa ta’ UV u dawl viżibbli, fejn eumelanin jaġixxi bħala filtru

attività anti-ossidanti permezz tat-tfittix għal radikali ħielsa; u

inattivazzjoni tal- enajin superoxide u żieda fid-disponibbiltà ta’ superoxide dismutase biex jitnaqqas l-istress ossidattiv.

Effetti farmakodinamiċi

Għalhekk l-għoti ta’ afamelanotide jista’ jirriżulta f’żieda fil-produzzjoni ta’ eumelanin fil-ġilda tal- pazjent EPP indipendentement mill-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx jew għad-dawl UV artificjali. Dan jista’ jkun akkumpanjat minn pigmentazzjoni tal-ġilda li tiskura f’żoni fejn hemm melanoċiti li tiċċara b’mod gradwali sakemm ma jitqegħidx impjant ieħor.

Effikaċja klinika u sigurtà

Intwera li l-pazjenti EPP li jirċievu SCENESSE kellhom espożizzjoni akbar għad-dawl tax-xemx dirett (10:00-18:00) matul perjodu ta’ prova ta’ 180 jum meta mqabbla ma’ riċevituri ta’ plaċebo (p=0.044; medja aritmetika ta’ SCENESSE: 115.6 h, medjan ta’ 69.4h; medja tal-plaċebo ta’ 60.6h, medjan ta’ 40.8h).

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’SCENESSE f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika bi protoporfirja eritropojetika.

Dan il-prodott mediċinali ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l- marda hija rari ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar dan il-prodott mediċinali.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli kull sena u ser taġġorna dan is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, skont il-bżonn.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Ma twettqux studji ta’ sejbien tad-doża (dose-finding studies).

Il-farmakokinetika ta’ afamelanotide għadha ma ġietx kompletament ikkaratterizzata, jiġifieri d- distribuzzjoni, il-metaboliżmu jew l-eliminazzjoni mhumiex ċari. M’hija disponibbli l-ebda informazzjoni farmakokinetika dwar xi wieħed mill-metaboliti tiegħu (attivi jew inattivi). Wara t- tqegħid taħt il-ġilda tal-impjant, ħafna mis-sustanza attiva tiġi lliberata fl-ewwel 48 siegħa b’aktar

minn 90% tkun liberata sa Jum 5. Il-livelli ta’ afamelanotide fil-plażma jinżammu għal numru ta’ jiem. Fil-biċċa l-kbira tal-istudji kliniċi, il-livelli fil-plażma ta’ afamelanotide kienu taħt il-limitu ta’ kwantitazzjoni sa Jum 10.

M’hija disponibbli l-ebda dejta dwar l-interazzjonijiet li huma possibbli jew fuq l-effetti f’popolazzjonijiet speċjali, eż. f’pazjent b’indeboliment epatiku jew renali.

Popolazzjoni pedjatrika

Dejta mhux disponibbli.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku bbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l- ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Fi studji ta’ tossiċita ta’ doża ripetuta, l-uniku sejba ta’ rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva. Dan l-effett ġie osservat biss f’livelli ta’ espożizzjoni ta’ madwar 8 darbiet ogħla mill-espożizzjoni umana. Ġiet osservata infjammazzjoni fil-glandola ta’ Harderian fil-firien. Din is-sejba mhijiex meqjusa relevanti għas-sigurta umana minħabba li l-glandola ta’ Harderian mhijiex preżenti fil-bniedem.

Fi studju tal-fertilita’, ma ġie osservat l-ebda effett fuq il-funzjoni riproduttiva tal-firien Sprague-

Dawley irġiel jew nisa wara applikazzjoni subkutaneja ta’ afamelanotide. Studju fil-firien Sprague- Dawley ma wera l-ebda effett avvers fuq l-iżvilupp embriju-fetali f’espożizzjoniijet ta’ madwar 135 darba l-espożizzjoni umana (abbażi tas-Cmax). Studju ieħor fuq l-iżvilupp embriju-fetali fil-firien Lister-Hooded ma kisibx espożizzjoni suffiċjenti. L-iżvilupp qabel u wara t-twelid ta’ firien Sprague- Dawley ma ġiex affettwat f’espożizzjonijiet ta’ madwar 135 darba l-espożizzjoni umana (abbażi tas- Cmax).

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Poly (DL-lactide-co-glycolide)

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

4 snin

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C)

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I kulur l-ambra issiġillat b’tapp tal-gomma miksi bil-PTFE. Pakkett ta’ kunjett wieħed li fih impjant wieħed.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Għal struzzjonijiet dwar l-għoti korrett u l-preparazzjoni korretta ara sezzjoni 4.2.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Clinuvel (UK) Limited

Devonshire House

60 Goswell Road

London

EC1M 7AD

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/14/969/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati