Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scenesse (afamelanotide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - D02BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaScenesse
Kodiċi ATCD02BB02
Sustanzaafamelanotide
ManifatturClinuvel UK Limited

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Ir-Renju Unit

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r- riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar- riskji).

Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji) importanti

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Programm ta’ edukazzjoni u taħriġ għat-tobba

Qabel it-tnedija ta’ Scenesse f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtorita’ Kompetenti Nazzjonali fuq il-kontenut u l-format tal- pakkett edukattiv, inkluż il-mezzi ta’ komunikazzjoni, il-modalitajiet ta’ distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor. Il-MAH għandu jaqbel ukoll fuq id-dettalji tal-programm ta’ aċċess ikkontrollat biex jiżgura li d-distribuzzjoni ta’ Scenesse issir biss lil ċentri fejn it-tobba rċevew il-materjali edukattivi u

ġew imħarrġa.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn Scenesse jiġi kkummerċjalizzat, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija li jużaw dan il-prodott jiġu pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej u li jiġu mħarrġa:

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott,

Materjal ta’ taħriġ wiċċ imb’wiċċ,

Vidjow edukattiv,

Folja ta’ informazzjoni tar-reġistru.

Il-materjal ta’ taħriġ wiċċ imb’wiċċ, inkluż il-vidjow edukattiv, għandu jkun fih il-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Dimostrazzjoni tat-teknika ta’ applikazzjoni korretta, li tenfasizza l-miżuri meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-impjant ma jiġrilux ħsara waqt l-użu.

L-importanza li jinżammu kundizzjonijiet asettiċi.

Metodi għall-prevenzjoni u l-minimizzazzjoni ta’ żbalji tal-applikazzjoni u ta’ reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni

Il-folja ta’ informazzjoni tar-reġistru għandu jkun fiha l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

L-importanza li jiġu reklutati pazjenti u li dawn jiddaħħlu fir-Reġistru tal-UE,

Kif jiġi aċċessat u kif jintuża r-Reġistru tal-UE.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Studju retrospettiv ta’ reviżjoni taċ-ċart

Abbozz ta’ protokoll li għandu

Il-MAH għandu jwettaq studju retrospettiv li jqabbel id-dejta tas-

jiġi ppreżentat xahrejn wara l-

sigurtà fuq perjodu ta’ żmien twil u l-punti finali tal-effett f’pazjenti

avviż tad-deċiżjoni tal-

li jkunu qed jirċievu Scenesse u f’dawk li ma jkunux qed jirċievu

Kummissjoni Ewropea

Scenesse, jew li waqqfu l-użu ta’ Scenesse.

Rapporti intermedji:

It-tieni objettiv primarju tal-istudju għandu jkun il-valutazzjoni tal-

sottomissjoni annwali.

konformità mar-rakkomandazzjonijiet ta’ minimizzazzjoni tar-riskji u

Rapport finali: 6 snin wara l-

l-programm ta’ aċċess ikkontrollat għal pazjenti li jirċievu Scenesse.

approvazzjoni.

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI

Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkustanzi eċċezzjonali u skont l-Artikolu 14(8) tar-Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jwettaq, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

 

 

Reġistru tal-marda

Abbozz ta’ protokoll li għandu

Qabel it-tnedija fl-Istati Membri, l-MAH għandu jistabbilixxi reġistru

jiġi ppreżentat xahrejn wara l-

tal-marda sabiex jiġbor dejta tas-sigurtà fuq perjodu ta’ żmien twil u

avviż tad-deċiżjoni tal-

punti finali tal-effett fil-pazjenti b’EPP. Ir-reġistru għandu jiġbor dejta

Kummissjoni Ewropea

kemm minn pazjenti kif ukoll minn tobba.

Rapporti intermedji:

 

sottomissjoni annwali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati